- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02123433
Risposta sierologica alla vaccinazione antipneumococcica e impatto sul trasporto nasale di Streptococcus Pneumoniae negli adulti HIV (PCV13HIV2011)
Risposta sierologica alla vaccinazione antipneumococcica e conseguente impatto sul trasporto nasale di Streptococcus Pneumoniae negli adulti sieropositivi: uno studio prospettico che utilizza il vaccino coniugato 13-valente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Gemelli
-
Siena, Italia, 53100
- UOC Malattie Infettive Universitarie, Policlinico Le Scotte
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- ottenuto il consenso informato
- ambulatoriale
- CD4 ≥200 cellule/µl nelle ultime due valutazioni prima di T0
Criteri di esclusione:
- > 65 anni
- presenza di malattia infettiva acuta
- terapia antibiotica (in corso o nei precedenti <= 7 giorni)
- precedente vaccinazione PPV23 o PCV7
- Gravidanza
- Attuale terapia immunomodulante
- Immunosoppressione non correlata all'HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vaccino 13-valente
|
Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (adsorbito 13-valente) coniugato alla proteina carrier CRM197 e adsorbito su fosfato di alluminio (0,125 mg di alluminio). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Dosaggio: 0,5 ml, contenenti 2,2 g di polisaccaride per i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F e 4,4 microgrammi per il sierotipo 6B. Prevenar 13 viene somministrato in due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di 2 mesi, iniettate per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta sierologica dopo 2 dosi di vaccino PCV13.
Lasso di tempo: Venti mesi
|
Misura della risposta sierologica dopo 2 dosi di vaccino PCV13 (dose di richiamo dopo 8 settimane) in adulti HIV+.
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Venti mesi
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Colonizzazione rinofaringea pneumococcica
Lasso di tempo: Venti mesi
|
determinare il tasso di colonizzazione nasofaringea da parte di diversi sierotipi di pneumococco negli adulti HIV positivi, in relazione ai titoli anticorpali al basale a T0
|
Venti mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chemiosuscettibilità pneumococcica
Lasso di tempo: Venti mesi
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Numero e percentuali di ceppi resistenti agli antibiotici (compresi i multiresistenti).
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Venti mesi
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Epidemiologia molecolare
Lasso di tempo: Venti mesi
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Tipizzazione molecolare che combina l'analisi PFGE (pulsed field gel electrophoresis), MLST (multilocus sequence typing) e PCR di isolati batterici.
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Venti mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesca Montagnani, MD, PhD, Università di Siena
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Belmonti S, Rossetti B, Modica S, Paglicci L, Borghetti A, Ciccullo A, Picarelli C, Cauda R, De Luca A, Montagnani F, Lombardi F. Long-Term Serological Response to 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Versus 23-Valent Polysaccharide Vaccine in HIV-Infected Adults. Infect Dis Ther. 2019 Sep;8(3):453-462. doi: 10.1007/s40121-019-0256-z. Epub 2019 Jul 30.
- Lombardi F, Belmonti S, Fabbiani M, Morandi M, Rossetti B, Tordini G, Cauda R, De Luca A, Di Giambenedetto S, Montagnani F. Immunogenicity and Safety of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine versus the 23-Valent Polysaccharide Vaccine in Unvaccinated HIV-Infected Adults: A Pilot, Prospective Controlled Study. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156523. doi: 10.1371/journal.pone.0156523. eCollection 2016.
- Belmonti S, Lombardi F, Morandi M, Fabbiani M, Tordini G, Cauda R, De Luca A, Di Giambenedetto S, Montagnani F. Evaluation and Optimization of an ELISA Procedure to Quantify Antibodies Against Pneumococcal Polysaccharides Included in the 13-Valent Conjugate Vaccine. J Immunoassay Immunochem. 2016;37(2):189-200. doi: 10.1080/15321819.2015.1106949.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni streptococciche
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Polmonite, batterica
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni pneumococciche
- Polmonite
- Polmonite, pneumococco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccino coniugato pneumococcico eptavalente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-004518-40 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Infezione da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Vaccino pneumococcico coniugato 13valente
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The Jackson LaboratoryUniversity of Alabama at Birmingham; UConn HealthCompletatoPolmonite | InvecchiamentoStati Uniti