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Risposta sierologica alla vaccinazione antipneumococcica e impatto sul trasporto nasale di Streptococcus Pneumoniae negli adulti HIV (PCV13HIV2011)

23 aprile 2014 aggiornato da: Francesca Montagnani, University of Siena

Risposta sierologica alla vaccinazione antipneumococcica e conseguente impatto sul trasporto nasale di Streptococcus Pneumoniae negli adulti sieropositivi: uno studio prospettico che utilizza il vaccino coniugato 13-valente

S. pneumoniae è frequentemente isolata da tamponi nasali di soggetti sani, ma può anche causare malattie gravi (polmonite, batteriemia, meningite e sepsi). I soggetti con infezione da HIV sono più sensibili alle malattie invasive e alle infezioni ricorrenti rispetto alla popolazione generale. Il trasporto nasale è la principale caratteristica patogenetica per la malattia invasiva: la batteriemia è più frequente nei portatori, i pazienti HIV+ sono costantemente colonizzati dallo stesso ceppo pneumococcico e i loro isolati nasofaringei hanno caratteristiche simili ai successivi ceppi invasivi. Un vaccino polisaccaridico 23-valente (PPV23) è da tempo disponibile e raccomandato nella popolazione HIV+ come profilassi per la malattia invasiva. Gli studi sull'efficacia del PPV23 nell'HIV+ sono controversi ed evidenziano che la risposta immunitaria indotta dal PPV23 nell'HIV+ è scarsa e può verificarsi un'iporeattività alla stimolazione ripetuta degli antigeni polisaccaridici. Inoltre, il PPV23 sembra non influenzare lo stato di portatore di pneumococco e potrebbe portare alla comparsa di sierotipi non vaccinali. La coniugazione dei polisaccaridi capsulari pneumococcici alle proteine ​​trasportatrici determina una migliore risposta immunitaria dipendente dalle cellule T, caratterizzata da un aumento delle concentrazioni di anticorpi e dall'induzione delle cellule di memoria T e B, con una maggiore efficacia dimostrata nei bambini. Un vaccino eptavalente coniugato con tossoide difterico (PCV7) è approvato in Europa dal 2001 ed è efficace nel ridurre l'incidenza della malattia invasiva da sierotipi vaccinali (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), sia nei bambini che negli adulti, per effetto dell'immunità di gregge. Recentemente è stata sviluppata una formulazione di PCV13, che copre i sierotipi di PCV7 più 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A. Il PCV13 ha rivelato lo stesso profilo di sicurezza del PCV7 nei pazienti pediatrici, che sono l'obiettivo principale dell'autorizzazione dei vaccini coniugati. Alcuni studi hanno mostrato una migliore risposta anticorpale in termini di quantità e qualità negli adulti HIV+ utilizzando il PCV7 rispetto al PPV23. Tuttavia questi dati non sono stati inequivocabilmente confermati in ulteriori studi sull'uso del PCV7 da solo o in combinazione con PPV23. I primi studi sull'uso del PCV13 negli adulti hanno mostrato una risposta uguale o addirittura migliore rispetto al PPV23, con una sicurezza e tollerabilità simile al PCV7. Il PCV13 negli adulti HIV+ è una misura profilattica promettente per le infezioni pneumococciche. Lo scopo di questo studio è valutare la risposta sierologica e la prevalenza della colonizzazione nasofaringea da parte di S. pneumoniae in adulti HIV+ non ospedalizzati, dopo vaccinazione con 2 dosi di PCV13.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Roma, Italia, 00168
        • Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Gemelli
      • Siena, Italia, 53100
        • UOC Malattie Infettive Universitarie, Policlinico Le Scotte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • ottenuto il consenso informato
  • ambulatoriale
  • CD4 ≥200 cellule/µl nelle ultime due valutazioni prima di T0

Criteri di esclusione:

  • > 65 anni
  • presenza di malattia infettiva acuta
  • terapia antibiotica (in corso o nei precedenti <= 7 giorni)
  • precedente vaccinazione PPV23 o PCV7
  • Gravidanza
  • Attuale terapia immunomodulante
  • Immunosoppressione non correlata all'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino 13-valente

Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (adsorbito 13-valente) coniugato alla proteina carrier CRM197 e adsorbito su fosfato di alluminio (0,125 mg di alluminio).

Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Dosaggio: 0,5 ml, contenenti 2,2 g di polisaccaride per i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F e 4,4 microgrammi per il sierotipo 6B.

Prevenar 13 viene somministrato in due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di 2 mesi, iniettate per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio.

Altri nomi:
  • Prevenire13

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sierologica dopo 2 dosi di vaccino PCV13.
Lasso di tempo: Venti mesi
Misura della risposta sierologica dopo 2 dosi di vaccino PCV13 (dose di richiamo dopo 8 settimane) in adulti HIV+.
Venti mesi
Colonizzazione rinofaringea pneumococcica
Lasso di tempo: Venti mesi
determinare il tasso di colonizzazione nasofaringea da parte di diversi sierotipi di pneumococco negli adulti HIV positivi, in relazione ai titoli anticorpali al basale a T0
Venti mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chemiosuscettibilità pneumococcica
Lasso di tempo: Venti mesi
Numero e percentuali di ceppi resistenti agli antibiotici (compresi i multiresistenti).
Venti mesi
Epidemiologia molecolare
Lasso di tempo: Venti mesi
Tipizzazione molecolare che combina l'analisi PFGE (pulsed field gel electrophoresis), MLST (multilocus sequence typing) e PCR di isolati batterici.
Venti mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca Montagnani, MD, PhD, Università di Siena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su Vaccino pneumococcico coniugato 13valente

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