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Serologische Reaktion auf die Antipneumokokken-Impfung und Einfluss auf die nasale Übertragung von Streptococcus Pneumoniae bei HIV-Erwachsenen (PCV13HIV2011)

23. April 2014 aktualisiert von: Francesca Montagnani, University of Siena

Serologische Reaktion auf die Antipneumokokken-Impfung und daraus resultierende Auswirkungen auf die nasale Übertragung von Streptococcus Pneumoniae bei HIV-positiven Erwachsenen: eine prospektive Studie mit einem 13-wertigen Konjugatimpfstoff

S. pneumoniae wird häufig aus Nasenabstrichen gesunder Probanden isoliert, kann aber auch schwere Krankheiten (Pneumonie, Bakteriämie, Meningitis und Sepsis) verursachen. HIV-infizierte Personen reagieren empfindlicher auf invasive Krankheiten und wiederkehrende Infektionen als die Allgemeinbevölkerung. Die nasale Übertragung ist das wichtigste pathogenetische Merkmal invasiver Erkrankungen: Bakteriämie kommt bei Trägern häufiger vor, HIV-positive Patienten werden ständig von demselben Pneumokokkenstamm besiedelt und ihre nasopharyngealen Isolate weisen ähnliche Merkmale auf wie nachfolgende invasive Stämme. Ein 23-valenter Polysaccharid-Impfstoff (PPV23) ist seit langem verfügbar und wird für die HIV-positive Bevölkerung zur Prophylaxe invasiver Erkrankungen empfohlen. Studien zur Wirksamkeit von PPV23 bei HIV+ sind umstritten und zeigen, dass die durch PPV23 bei HIV+ induzierte Immunantwort schwach ist und es zu einer Hyporeaktivität auf wiederholte Stimulation mit polysacchariden Antigenen kommen kann. Darüber hinaus scheint PPV23 den Transportstatus von Pneumokokken nicht zu beeinflussen und könnte zur Entstehung von Nicht-Impfstoff-Serotypen führen. Die Konjugation von Pneumokokken-Kapselpolysacchariden an Trägerproteine ​​führt zu einer verbesserten T-Zell-abhängigen Immunantwort, die durch erhöhte Antikörperkonzentrationen und die Induktion von T- und B-Gedächtniszellen gekennzeichnet ist, mit nachweislich höherer Wirksamkeit bei Kindern. Ein mit Diphtherietoxoid (PCV7) konjugierter siebenwertiger Impfstoff ist seit 2001 in Europa zugelassen und reduziert wirksam die Inzidenz invasiver Erkrankungen durch Impfstoffserotypen (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen. aufgrund der Wirkung der Herdenimmunität. Kürzlich wurde eine PCV13-Formulierung entwickelt, die die PCV7-Serotypen plus 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A abdeckt. PCV13 zeigte bei pädiatrischen Patienten, die das Hauptziel der Zulassung von Konjugatimpfstoffen sind, das gleiche Sicherheitsprofil wie PCV7. Einige Studien zeigten bei HIV-infizierten Erwachsenen eine bessere Antikörperreaktion in Bezug auf Quantität und Qualität bei Verwendung von PCV7 im Vergleich zu PPV23. Diese Daten wurden jedoch in weiteren Studien zur Verwendung von PCV7 allein oder in Kombination mit PPV23 nicht eindeutig bestätigt. Die ersten Studien zur Anwendung von PCV13 bei Erwachsenen zeigten die gleiche oder sogar eine bessere Reaktion im Vergleich zu PPV23, mit einer ähnlichen Sicherheit und Verträglichkeit wie PCV7. PCV13 bei HIV-positiven Erwachsenen ist ein vielversprechender Kandidat für die Prophylaxe von Pneumokokken-Infektionen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die serologische Reaktion und die Prävalenz der nasopharyngealen Kolonisierung durch S. pneumoniae bei nicht hospitalisierten HIV-positiven Erwachsenen nach Impfung mit 2 PCV13-Dosen zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Roma, Italien, 00168
        • Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Gemelli
      • Siena, Italien, 53100
        • UOC Malattie Infettive Universitarie, Policlinico Le Scotte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • eine Einverständniserklärung eingeholt
  • ambulant
  • CD4 ≥200 Zellen/µl in den letzten beiden Auswertungen vor T0

Ausschlusskriterien:

  • > 65 Jahre alt
  • Vorliegen einer akuten Infektionskrankheit
  • Antibiotikatherapie (laufend oder in den letzten <= 7 Tagen)
  • vorherige PPV23- oder PCV7-Impfung
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle immunmodulatorische Therapie
  • Immunsuppression hat nichts mit HIV zu tun

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 13-wertiger Impfstoff

Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (13-valent adsorbiert), konjugiert an CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,125 mg Aluminium).

Darreichungsform: Injektionssuspension. Dosierung: 0,5 ml, enthält 2,2 g Polysaccharid für die Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F und 4,4 Mikrogramm für den Serotyp 6B.

Prevenar 13 wird in zwei Dosen zu je 0,5 ml im Abstand von 2 Monaten intramuskulär in den Deltamuskel des Arms verabreicht.

Andere Namen:
  • Prevenar13

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologische Reaktion nach 2 Dosen PCV13-Impfstoff.
Zeitfenster: Zwanzig Monate
Messung der serologischen Reaktion nach 2 Dosen PCV13-Impfstoff (Auffrischungsdosis nach 8 Wochen) bei HIV-positiven Erwachsenen.
Zwanzig Monate
Pneumokokken-Nasopharynx-Kolonisierung
Zeitfenster: Zwanzig Monate
Bestimmung der Rate der nasopharyngealen Kolonisierung durch verschiedene Pneumokokken-Serotypen bei HIV-positiven Erwachsenen im Verhältnis zu den Baseline-Antikörpertitern bei T0
Zwanzig Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumokokken-Chemosuszeptibilität
Zeitfenster: Zwanzig Monate
Anzahl und Prozentsätze antibiotikaresistenter (einschließlich multiresistenter) Stämme
Zwanzig Monate
Molekulare Epidemiologie
Zeitfenster: Zwanzig Monate
Molekulare Typisierung, die PFGE (Pulsed Field Gel Electrophoresis), MLST (MultiLocus Sequence Typing) und PCR-Analyse von Bakterienisolaten kombiniert.
Zwanzig Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Montagnani, MD, PhD, Università di Siena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV infektion

Klinische Studien zur Pneumokokken-Konjugat-13-wertiger Impfstoff

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