- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02123433
Serologische Reaktion auf die Antipneumokokken-Impfung und Einfluss auf die nasale Übertragung von Streptococcus Pneumoniae bei HIV-Erwachsenen (PCV13HIV2011)
Serologische Reaktion auf die Antipneumokokken-Impfung und daraus resultierende Auswirkungen auf die nasale Übertragung von Streptococcus Pneumoniae bei HIV-positiven Erwachsenen: eine prospektive Studie mit einem 13-wertigen Konjugatimpfstoff
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Gemelli
-
Siena, Italien, 53100
- UOC Malattie Infettive Universitarie, Policlinico Le Scotte
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt
- eine Einverständniserklärung eingeholt
- ambulant
- CD4 ≥200 Zellen/µl in den letzten beiden Auswertungen vor T0
Ausschlusskriterien:
- > 65 Jahre alt
- Vorliegen einer akuten Infektionskrankheit
- Antibiotikatherapie (laufend oder in den letzten <= 7 Tagen)
- vorherige PPV23- oder PCV7-Impfung
- Schwangerschaft
- Aktuelle immunmodulatorische Therapie
- Immunsuppression hat nichts mit HIV zu tun
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 13-wertiger Impfstoff
|
Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (13-valent adsorbiert), konjugiert an CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,125 mg Aluminium). Darreichungsform: Injektionssuspension. Dosierung: 0,5 ml, enthält 2,2 g Polysaccharid für die Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F und 4,4 Mikrogramm für den Serotyp 6B. Prevenar 13 wird in zwei Dosen zu je 0,5 ml im Abstand von 2 Monaten intramuskulär in den Deltamuskel des Arms verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serologische Reaktion nach 2 Dosen PCV13-Impfstoff.
Zeitfenster: Zwanzig Monate
|
Messung der serologischen Reaktion nach 2 Dosen PCV13-Impfstoff (Auffrischungsdosis nach 8 Wochen) bei HIV-positiven Erwachsenen.
|
Zwanzig Monate
|
|
Pneumokokken-Nasopharynx-Kolonisierung
Zeitfenster: Zwanzig Monate
|
Bestimmung der Rate der nasopharyngealen Kolonisierung durch verschiedene Pneumokokken-Serotypen bei HIV-positiven Erwachsenen im Verhältnis zu den Baseline-Antikörpertitern bei T0
|
Zwanzig Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pneumokokken-Chemosuszeptibilität
Zeitfenster: Zwanzig Monate
|
Anzahl und Prozentsätze antibiotikaresistenter (einschließlich multiresistenter) Stämme
|
Zwanzig Monate
|
|
Molekulare Epidemiologie
Zeitfenster: Zwanzig Monate
|
Molekulare Typisierung, die PFGE (Pulsed Field Gel Electrophoresis), MLST (MultiLocus Sequence Typing) und PCR-Analyse von Bakterienisolaten kombiniert.
|
Zwanzig Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesca Montagnani, MD, PhD, Università di Siena
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Belmonti S, Rossetti B, Modica S, Paglicci L, Borghetti A, Ciccullo A, Picarelli C, Cauda R, De Luca A, Montagnani F, Lombardi F. Long-Term Serological Response to 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Versus 23-Valent Polysaccharide Vaccine in HIV-Infected Adults. Infect Dis Ther. 2019 Sep;8(3):453-462. doi: 10.1007/s40121-019-0256-z. Epub 2019 Jul 30.
- Lombardi F, Belmonti S, Fabbiani M, Morandi M, Rossetti B, Tordini G, Cauda R, De Luca A, Di Giambenedetto S, Montagnani F. Immunogenicity and Safety of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine versus the 23-Valent Polysaccharide Vaccine in Unvaccinated HIV-Infected Adults: A Pilot, Prospective Controlled Study. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156523. doi: 10.1371/journal.pone.0156523. eCollection 2016.
- Belmonti S, Lombardi F, Morandi M, Fabbiani M, Tordini G, Cauda R, De Luca A, Di Giambenedetto S, Montagnani F. Evaluation and Optimization of an ELISA Procedure to Quantify Antibodies Against Pneumococcal Polysaccharides Included in the 13-Valent Conjugate Vaccine. J Immunoassay Immunochem. 2016;37(2):189-200. doi: 10.1080/15321819.2015.1106949.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Streptokokken-Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Lungenentzündung, bakteriell
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Pneumokokken-Infektionen
- Lungenentzündung
- Lungenentzündung, Pneumokokken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Heptavalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-004518-40 (EudraCT-Nummer)
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