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항폐렴구균 백신 접종에 대한 혈청학적 반응과 HIV 성인의 폐렴연쇄상구균 비강운반에 미치는 영향 (PCV13HIV2011)

2014년 4월 23일 업데이트: Francesca Montagnani, University of Siena

항폐렴구균 백신 접종에 대한 혈청학적 반응과 HIV 양성 성인의 폐렴연쇄상구균 비강운반에 미치는 영향: 13가 접합 백신을 사용한 전향적 연구

S. pneumoniae는 건강한 피험자의 비강 면봉에서 자주 분리되지만 심각한 질병(폐렴, 균혈증, 수막염 및 패혈증)을 유발할 수도 있습니다. HIV에 감염된 피험자는 일반 인구보다 침습성 질병 및 재발성 감염에 더 민감합니다. 비강 캐리지는 침습성 질환의 주요 병리학적 특징입니다. 균혈증은 보균자에서 더 빈번하고, HIV+ 환자는 지속적으로 동일한 폐렴구균 균주에 의해 집락화되며, 이들의 비인두 분리균은 후속 침습성 균주와 유사한 특징을 갖습니다. 23가 다당류 백신(PPV23)은 침습성 질병에 대한 예방책으로 HIV+ 인구에서 오랫동안 사용 가능하고 권장되었습니다. HIV+에서 PPV23의 효능에 관한 연구는 논란의 여지가 있으며 HIV+에서 PPV23에 의해 유도된 면역 반응이 불량하고 반복된 다당류 항원 자극에 대한 반응저하가 발생할 수 있음을 강조합니다. 더욱이 PPV23은 폐렴구균 보균 상태에 영향을 미치지 않는 것으로 보이며 비백신 혈청형의 출현으로 이어질 수 있습니다. 담체 단백질에 대한 폐렴구균 캡슐 다당류의 접합은 개선된 T 세포 의존성 면역 반응을 가져오며, 이는 증가된 항체 농도 및 T 및 B 기억 세포의 유도를 특징으로 하며, 소아에서 더 높은 효능이 입증되었습니다. 디프테리아 톡소이드(PCV7)와 접합된 7가 백신은 2001년부터 유럽에서 승인되었으며 어린이와 성인 모두에서 백신 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 의한 침습성 질병의 발병률을 줄이는 데 효과적입니다. 집단 면역의 영향 때문입니다. PCV7 혈청형과 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A를 포괄하는 PCV13 제제가 최근에 개발되었습니다. PCV13은 복합백신 허가 대상인 소아 환자에서 PCV7과 동일한 안전성 프로파일을 나타냈다. 일부 시험에서는 PPV23에 비해 PCV7을 사용하여 HIV + 성인의 양과 질 측면에서 더 나은 항체 반응을 보여주었습니다. 그러나 이러한 데이터는 PCV7 단독 사용 또는 PPV23과의 병용에 대한 추가 연구에서 명확하게 확인되지 않았습니다. 성인에 대한 PCV13 사용의 첫 번째 시험은 PCV7과 유사한 안전성 및 내약성으로 PPV23과 동일하거나 더 나은 반응을 보였습니다. HIV+ 성인의 PCV13은 폐렴구균 감염에 대한 유망한 후보 예방 조치입니다. 이 연구의 목적은 HIV 양성 비입원 성인에서 PCV13 2회 접종 후 S. pneumoniae에 의한 비인두 집락화의 혈청학적 반응 및 유병률을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Gemelli
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • UOC Malattie Infettive Universitarie, Policlinico Le Scotte

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • > 18세
  • 정보에 입각한 동의를 얻었습니다
  • 외래 환자
  • T0 이전 마지막 두 번의 평가에서 CD4 ≥200 cells/µl

제외 기준:

  • > 65세
  • 급성 전염병의 존재
  • 항생제 요법(진행 중이거나 이전 <= 7일 이내)
  • 이전 PPV23 또는 PCV7 예방접종
  • 임신
  • 현재 면역 조절 요법
  • HIV와 관련 없는 면역억제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 13가 백신
생물학적: 폐렴구균 결합 13가 백신

CRM197 담체 단백질에 결합되어 알루미늄 0.125 mg의 알루미늄에 흡착된 폐렴구균 다당류 결합 백신(13가 흡착).

제약 형태: 주사용 현탁액. 용량: 0.5 ml, 혈청형 ​​1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F의 경우 2.2g의 다당류 및 혈청형 6B의 경우 4.4마이크로그램을 함유합니다.

프리베나 13은 2개월 간격으로 각각 0.5ml씩 2회 투여하며 팔의 삼각근에 근육주사한다.

다른 이름들:
  • 프리베나13

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCV13 백신 2회 접종 후 혈청학적 반응.
기간: 20개월
HIV+ 성인에서 PCV13 백신 2회 투여(8주 후 추가 투여) 후 혈청학적 반응 측정.
20개월
폐렴구균 비인두 집락화
기간: 20개월
T0에서 기준선 항체 역가와 관련하여 HIV 양성 성인에서 다양한 폐렴구균 혈청형에 의한 비인두 집락화 비율을 결정하기 위해
20개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐렴 구균 화학 감수성
기간: 20개월
항생제 내성(다중내성 포함) 균주의 수 및 백분율
20개월
분자 역학
기간: 20개월
PFGE(Pulsed Field Gel Electrophoresis), MLST(MultiLocus Sequence Typing) 및 분리된 박테리아의 PCR 분석을 결합한 분자 유형.
20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Siena

협력자

Ministry of Education, Universities and Research, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Francesca Montagnani, MD, PhD, Università di Siena

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-004518-40 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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