- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02123433
Серологический ответ на противопневмококковую вакцинацию и влияние на назальное носительство Streptococcus Pneumoniae у взрослых с ВИЧ (PCV13HIV2011)
Серологический ответ на противопневмококковую вакцинацию и последующее влияние на назальное носительство Streptococcus Pneumoniae у ВИЧ-позитивных взрослых: проспективное исследование с использованием 13-валентной конъюгированной вакцины
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Gemelli
-
Siena, Италия, 53100
- UOC Malattie Infettive Universitarie, Policlinico Le Scotte
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- получено информированное согласие
- амбулаторный
- CD4 ≥200 клеток/мкл в двух последних оценках до T0
Критерий исключения:
- > 65 лет
- наличие острого инфекционного заболевания
- антибактериальная терапия (продолжающаяся или предшествующая <= 7 дней)
- предыдущая вакцинация PPV23 или PCV7
- Беременность
- Современная иммуномодулирующая терапия
- Иммуносупрессия, не связанная с ВИЧ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 13-валентная вакцина
|
Пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (13-валентная адсорбированная), конъюгированная с белком-носителем CRM197 и адсорбированная на фосфате алюминия (0,125 мг алюминия). Лекарственная форма: суспензия для инъекций. Дозировка: 0,5 мл, содержащие 2,2 г полисахарида для серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 23F и 4,4 мкг для серотипа 6В. Превенар 13 вводят в двух дозах по 0,5 мл с интервалом 2 месяца внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серологический ответ после 2 доз вакцины PCV13.
Временное ограничение: Двадцать месяцев
|
Мера серологического ответа после введения 2 доз вакцины PCV13 (бустерная доза через 8 недель) у ВИЧ-положительных взрослых.
|
Двадцать месяцев
|
|
Пневмококковая колонизация носоглотки
Временное ограничение: Двадцать месяцев
|
определить скорость колонизации носоглотки различными серотипами пневмококка у ВИЧ-позитивных взрослых по отношению к исходным титрам антител в Т0
|
Двадцать месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пневмококковая химиочувствительность
Временное ограничение: Двадцать месяцев
|
Количество и процент устойчивых к антибиотикам (в том числе полирезистентных) штаммов
|
Двадцать месяцев
|
|
Молекулярная эпидемиология
Временное ограничение: Двадцать месяцев
|
Молекулярное типирование, сочетающее PFGE (гель-электрофорез в импульсном поле), MLST (многолокусное типирование последовательностей) и ПЦР-анализ бактериальных изолятов.
|
Двадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesca Montagnani, MD, PhD, Università di Siena
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Belmonti S, Rossetti B, Modica S, Paglicci L, Borghetti A, Ciccullo A, Picarelli C, Cauda R, De Luca A, Montagnani F, Lombardi F. Long-Term Serological Response to 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Versus 23-Valent Polysaccharide Vaccine in HIV-Infected Adults. Infect Dis Ther. 2019 Sep;8(3):453-462. doi: 10.1007/s40121-019-0256-z. Epub 2019 Jul 30.
- Lombardi F, Belmonti S, Fabbiani M, Morandi M, Rossetti B, Tordini G, Cauda R, De Luca A, Di Giambenedetto S, Montagnani F. Immunogenicity and Safety of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine versus the 23-Valent Polysaccharide Vaccine in Unvaccinated HIV-Infected Adults: A Pilot, Prospective Controlled Study. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156523. doi: 10.1371/journal.pone.0156523. eCollection 2016.
- Belmonti S, Lombardi F, Morandi M, Fabbiani M, Tordini G, Cauda R, De Luca A, Di Giambenedetto S, Montagnani F. Evaluation and Optimization of an ELISA Procedure to Quantify Antibodies Against Pneumococcal Polysaccharides Included in the 13-Valent Conjugate Vaccine. J Immunoassay Immunochem. 2016;37(2):189-200. doi: 10.1080/15321819.2015.1106949.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Стрептококковые инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Пневмония, бактериальная
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Пневмококковые инфекции
- Пневмония
- Пневмония, пневмококковая
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Гептавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-004518-40 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .