Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серологический ответ на противопневмококковую вакцинацию и влияние на назальное носительство Streptococcus Pneumoniae у взрослых с ВИЧ (PCV13HIV2011)

23 апреля 2014 г. обновлено: Francesca Montagnani, University of Siena

Серологический ответ на противопневмококковую вакцинацию и последующее влияние на назальное носительство Streptococcus Pneumoniae у ВИЧ-позитивных взрослых: проспективное исследование с использованием 13-валентной конъюгированной вакцины

S. pneumoniae часто выделяют из мазков из носа здоровых людей, но они также могут вызывать тяжелые заболевания (пневмонию, бактериемию, менингит и сепсис). ВИЧ-инфицированные субъекты более чувствительны к инвазивным заболеваниям и рецидивирующим инфекциям, чем население в целом. Назальное носительство является основным патогенетическим признаком инвазивного заболевания: бактериемия чаще встречается у носителей, ВИЧ-положительные пациенты постоянно колонизируются одним и тем же штаммом пневмококка, а их назофарингеальные изоляты имеют черты, сходные с последующими инвазионными штаммами. 23-валентная полисахаридная вакцина (PPV23) уже давно доступна и рекомендуется для ВИЧ-инфицированных в качестве профилактики инвазивных заболеваний. Исследования, касающиеся эффективности PPV23 у ВИЧ+, противоречивы и подчеркивают, что иммунный ответ, индуцированный PPV23 у ВИЧ+, слабый и может возникать гипореактивность к повторной стимуляции полисахаридными антигенами. Более того, PPV23, по-видимому, не влияет на статус носительства пневмококка и может привести к появлению невакцинных серотипов. Конъюгация пневмококковых капсулярных полисахаридов с белками-носителями приводит к усилению зависимого от Т-клеток иммунного ответа, характеризующегося повышенной концентрацией антител и индукцией Т- и В-клеток памяти, с продемонстрированной более высокой эффективностью у детей. Гептавалентная вакцина, конъюгированная с дифтерийным анатоксином (PCV7), одобрена в Европе с 2001 г. и эффективна для снижения заболеваемости инвазивными серотипами вакцин (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) как у детей, так и у взрослых. из-за действия коллективного иммунитета. Недавно был разработан состав PCV13, охватывающий серотипы PCV7 плюс 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A. PCV13 показал тот же профиль безопасности, что и PCV7, у детей, которые являются основной целью лицензирования конъюгированных вакцин. Некоторые испытания показали лучший ответ антител с точки зрения количества и качества у ВИЧ-положительных взрослых при использовании PCV7 по сравнению с PPV23. Однако эти данные не получили однозначного подтверждения в дальнейших исследованиях по применению ПКВ7 отдельно или в комбинации с ПЦВ23. Первые испытания применения PCV13 у взрослых показали такой же или даже лучший ответ по сравнению с PPV23, с безопасностью и переносимостью, аналогичными PCV7. PCV13 у ВИЧ-положительных взрослых является многообещающим средством профилактики пневмококковых инфекций. Целью данного исследования является оценка серологического ответа и распространенности колонизации носоглотки S. pneumoniae у ВИЧ-позитивных взрослых, не госпитализированных после вакцинации двумя дозами PCV13.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Roma, Италия, 00168
        • Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Gemelli
      • Siena, Италия, 53100
        • UOC Malattie Infettive Universitarie, Policlinico Le Scotte

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • получено информированное согласие
  • амбулаторный
  • CD4 ≥200 клеток/мкл в двух последних оценках до T0

Критерий исключения:

  • > 65 лет
  • наличие острого инфекционного заболевания
  • антибактериальная терапия (продолжающаяся или предшествующая <= 7 дней)
  • предыдущая вакцинация PPV23 или PCV7
  • Беременность
  • Современная иммуномодулирующая терапия
  • Иммуносупрессия, не связанная с ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 13-валентная вакцина

Пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (13-валентная адсорбированная), конъюгированная с белком-носителем CRM197 и адсорбированная на фосфате алюминия (0,125 мг алюминия).

Лекарственная форма: суспензия для инъекций. Дозировка: 0,5 мл, содержащие 2,2 г полисахарида для серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 23F и 4,4 мкг для серотипа 6В.

Превенар 13 вводят в двух дозах по 0,5 мл с интервалом 2 месяца внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Другие имена:
  • Превенар13

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серологический ответ после 2 доз вакцины PCV13.
Временное ограничение: Двадцать месяцев
Мера серологического ответа после введения 2 доз вакцины PCV13 (бустерная доза через 8 недель) у ВИЧ-положительных взрослых.
Двадцать месяцев
Пневмококковая колонизация носоглотки
Временное ограничение: Двадцать месяцев
определить скорость колонизации носоглотки различными серотипами пневмококка у ВИЧ-позитивных взрослых по отношению к исходным титрам антител в Т0
Двадцать месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пневмококковая химиочувствительность
Временное ограничение: Двадцать месяцев
Количество и процент устойчивых к антибиотикам (в том числе полирезистентных) штаммов
Двадцать месяцев
Молекулярная эпидемиология
Временное ограничение: Двадцать месяцев
Молекулярное типирование, сочетающее PFGE (гель-электрофорез в импульсном поле), MLST (многолокусное типирование последовательностей) и ПЦР-анализ бактериальных изолятов.
Двадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Francesca Montagnani, MD, PhD, Università di Siena

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться