- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02123433
Serologische respons op antipneumokokkenvaccinatie en impact op Streptococcus Pneumoniae Neusdragerschap bij HIV-volwassenen (PCV13HIV2011)
Serologische respons op antipneumokokkenvaccinatie en de daaruit voortvloeiende impact op neusdragerschap van Streptococcus Pneumoniae bij hiv-positieve volwassenen: een prospectieve studie met 13-valent conjugaatvaccin
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Gemelli
-
Siena, Italië, 53100
- UOC Malattie Infettive Universitarie, Policlinico Le Scotte
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar oud
- verkregen geïnformeerde toestemming
- ambulant
- CD4 ≥200 cellen/µl in de laatste twee evaluaties vóór T0
Uitsluitingscriteria:
- > 65 jaar oud
- aanwezigheid van acute infectieziekte
- antibioticatherapie (lopend of in de afgelopen <= 7 dagen)
- eerdere PPV23- of PCV7-vaccinatie
- Zwangerschap
- Huidige immunomodulerende therapie
- Immunosuppressie niet hiv-gerelateerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 13-valent vaccin
|
Pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin (13-valent geadsorbeerd) geconjugeerd aan CRM197-dragereiwit en geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium). Farmaceutische vorm: suspensie voor injectie. Dosering: 0,5 ml, met 2,2 g polysaccharide voor serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F en 4,4 microgram voor serotype 6B. Prevenar 13 wordt toegediend in twee doses, elk van 0,5 ml, met een interval van 2 maanden, intramusculair geïnjecteerd in de deltaspier van de arm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serologische respons na 2 doses PCV13-vaccin.
Tijdsspanne: Twintig maanden
|
Meting van de serologische respons na 2 doses PCV13-vaccin (boosterdosis na 8 weken) bij HIV+ volwassenen.
|
Twintig maanden
|
|
Pneumokokken nasofaryngeale kolonisatie
Tijdsspanne: Twintig maanden
|
om de snelheid van nasofaryngeale kolonisatie door verschillende pneumokokkenserotypen bij hiv-positieve volwassenen te bepalen, in relatie tot baseline antilichaamtiters op T0
|
Twintig maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pneumokokkenchemogevoeligheid
Tijdsspanne: Twintig maanden
|
Aantal en percentage antibioticaresistente (inclusief multiresistente) stammen
|
Twintig maanden
|
|
Moleculaire epidemiologie
Tijdsspanne: Twintig maanden
|
Moleculaire typering die PFGE (Pulsed Field Gel Electrophoresis), MLST (MultiLocus Sequence Typing) en PCR-analyse van bacteriële isolaten combineert.
|
Twintig maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesca Montagnani, MD, PhD, Università di Siena
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Belmonti S, Rossetti B, Modica S, Paglicci L, Borghetti A, Ciccullo A, Picarelli C, Cauda R, De Luca A, Montagnani F, Lombardi F. Long-Term Serological Response to 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Versus 23-Valent Polysaccharide Vaccine in HIV-Infected Adults. Infect Dis Ther. 2019 Sep;8(3):453-462. doi: 10.1007/s40121-019-0256-z. Epub 2019 Jul 30.
- Lombardi F, Belmonti S, Fabbiani M, Morandi M, Rossetti B, Tordini G, Cauda R, De Luca A, Di Giambenedetto S, Montagnani F. Immunogenicity and Safety of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine versus the 23-Valent Polysaccharide Vaccine in Unvaccinated HIV-Infected Adults: A Pilot, Prospective Controlled Study. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156523. doi: 10.1371/journal.pone.0156523. eCollection 2016.
- Belmonti S, Lombardi F, Morandi M, Fabbiani M, Tordini G, Cauda R, De Luca A, Di Giambenedetto S, Montagnani F. Evaluation and Optimization of an ELISA Procedure to Quantify Antibodies Against Pneumococcal Polysaccharides Included in the 13-Valent Conjugate Vaccine. J Immunoassay Immunochem. 2016;37(2):189-200. doi: 10.1080/15321819.2015.1106949.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Streptokokkeninfecties
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Longontsteking, bacterieel
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Pneumokokkeninfecties
- Longontsteking
- Longontsteking, pneumokokken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Zevenwaardig pneumokokkenconjugaatvaccin
Andere studie-ID-nummers
- 2011-004518-40 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .