Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serologische respons op antipneumokokkenvaccinatie en impact op Streptococcus Pneumoniae Neusdragerschap bij HIV-volwassenen (PCV13HIV2011)

23 april 2014 bijgewerkt door: Francesca Montagnani, University of Siena

Serologische respons op antipneumokokkenvaccinatie en de daaruit voortvloeiende impact op neusdragerschap van Streptococcus Pneumoniae bij hiv-positieve volwassenen: een prospectieve studie met 13-valent conjugaatvaccin

S. pneumoniae wordt vaak geïsoleerd uit neusuitstrijkjes van gezonde proefpersonen, maar kan ook ernstige ziekten veroorzaken (pneumonie, bacteriëmie, meningitis en sepsis). Met HIV geïnfecteerde proefpersonen zijn gevoeliger voor invasieve ziekten en terugkerende infecties dan de algemene bevolking. Neusdragerschap is het belangrijkste pathogenetische kenmerk van invasieve ziekten: bacteriëmie komt vaker voor bij dragers, hiv+-patiënten worden constant gekoloniseerd door dezelfde pneumokokkenstam en hun nasofaryngeale isolaten hebben kenmerken die vergelijkbaar zijn met daaropvolgende invasieve stammen. Een 23-valent polysaccharidevaccin (PPV23) is al lang beschikbaar en wordt aanbevolen bij de hiv+-populatie als profylaxe voor invasieve ziekten. Studies met betrekking tot de werkzaamheid van PPV23 bij hiv+ zijn controversieel en benadrukken dat de door PPV23 geïnduceerde immuunrespons bij hiv+ slecht is en dat er een hyporeactiviteit kan optreden voor herhaalde stimulatie van polysaccharidine-antigenen. Bovendien lijkt PPV23 het dragerschap van pneumokokken niet te beïnvloeden en zou het kunnen leiden tot het ontstaan ​​van niet-vaccin serotypen. De conjugatie van pneumokokkencapsulaire polysacchariden aan dragereiwitten resulteert in een verbeterde T-cel-afhankelijke immuunrespons, gekenmerkt door verhoogde antilichaamconcentraties en inductie van T- en B-geheugencellen, met een aangetoond hogere werkzaamheid bij kinderen. Een zevenwaardig vaccin geconjugeerd met difterietoxoïde (PCV7) is in Europa goedgekeurd sinds 2001 en is effectief in het verminderen van de incidentie van invasieve ziekte door vaccinserotypen (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), bij zowel kinderen als volwassenen, vanwege het effect van kudde-immuniteit. Onlangs is een PCV13-formulering ontwikkeld, die PCV7-serotypen plus 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A dekt. PCV13 onthulde hetzelfde veiligheidsprofiel als PCV7 bij pediatrische patiënten, die het belangrijkste doelwit zijn van licentieverlening voor geconjugeerde vaccins. Sommige onderzoeken toonden een betere antilichaamrespons in termen van kwantiteit en kwaliteit bij HIV + volwassenen door PCV7 te gebruiken in vergelijking met PPV23. Deze gegevens werden echter niet ondubbelzinnig bevestigd in verdere onderzoeken naar het gebruik van PCV7 alleen of in combinatie met PPV23. De eerste onderzoeken naar het gebruik van PCV13 bij volwassenen toonden dezelfde of zelfs betere respons in vergelijking met PPV23, met een veiligheid en verdraagbaarheid vergelijkbaar met die van PCV7. PCV13 bij HIV+ volwassenen is een veelbelovende kandidaat-profylactische maatregel voor pneumokokkeninfecties. Het doel van deze studie is het evalueren van de serologische respons en de prevalentie van nasofaryngeale kolonisatie door S. pneumoniae bij HIV+ niet-gehospitaliseerde volwassenen, na vaccinatie met 2 doses PCV13.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Roma, Italië, 00168
        • Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Gemelli
      • Siena, Italië, 53100
        • UOC Malattie Infettive Universitarie, Policlinico Le Scotte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar oud
  • verkregen geïnformeerde toestemming
  • ambulant
  • CD4 ≥200 cellen/µl in de laatste twee evaluaties vóór T0

Uitsluitingscriteria:

  • > 65 jaar oud
  • aanwezigheid van acute infectieziekte
  • antibioticatherapie (lopend of in de afgelopen <= 7 dagen)
  • eerdere PPV23- of PCV7-vaccinatie
  • Zwangerschap
  • Huidige immunomodulerende therapie
  • Immunosuppressie niet hiv-gerelateerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 13-valent vaccin

Pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin (13-valent geadsorbeerd) geconjugeerd aan CRM197-dragereiwit en geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium).

Farmaceutische vorm: suspensie voor injectie. Dosering: 0,5 ml, met 2,2 g polysaccharide voor serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F en 4,4 microgram voor serotype 6B.

Prevenar 13 wordt toegediend in twee doses, elk van 0,5 ml, met een interval van 2 maanden, intramusculair geïnjecteerd in de deltaspier van de arm.

Andere namen:
  • Prevenar13

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serologische respons na 2 doses PCV13-vaccin.
Tijdsspanne: Twintig maanden
Meting van de serologische respons na 2 doses PCV13-vaccin (boosterdosis na 8 weken) bij HIV+ volwassenen.
Twintig maanden
Pneumokokken nasofaryngeale kolonisatie
Tijdsspanne: Twintig maanden
om de snelheid van nasofaryngeale kolonisatie door verschillende pneumokokkenserotypen bij hiv-positieve volwassenen te bepalen, in relatie tot baseline antilichaamtiters op T0
Twintig maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pneumokokkenchemogevoeligheid
Tijdsspanne: Twintig maanden
Aantal en percentage antibioticaresistente (inclusief multiresistente) stammen
Twintig maanden
Moleculaire epidemiologie
Tijdsspanne: Twintig maanden
Moleculaire typering die PFGE (Pulsed Field Gel Electrophoresis), MLST (MultiLocus Sequence Typing) en PCR-analyse van bacteriële isolaten combineert.
Twintig maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesca Montagnani, MD, PhD, Università di Siena

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren