- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02123433
Réponse sérologique à la vaccination antipneumococcique et impact sur le portage nasal de Streptococcus Pneumoniae chez les adultes infectés par le VIH (PCV13HIV2011)
Réponse sérologique à la vaccination antipneumococcique et impact conséquent sur le portage nasal de Streptococcus Pneumoniae chez des adultes séropositifs pour le VIH : une étude prospective utilisant un vaccin conjugué 13-valent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Roma, Italie, 00168
- Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Gemelli
-
Siena, Italie, 53100
- UOC Malattie Infettive Universitarie, Policlinico Le Scotte
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- obtenu le consentement éclairé
- ambulatoire
- CD4 ≥200 cellules/µl dans les deux dernières évaluations avant T0
Critère d'exclusion:
- > 65 ans
- présence d'une maladie infectieuse aiguë
- antibiothérapie (en cours ou dans les <= 7 jours précédents)
- vaccination antérieure par le PPV23 ou le PCV7
- Grossesse
- Thérapie immunomodulatrice actuelle
- Immunosuppression non liée au VIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vaccin 13-valent
|
Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent adsorbé) conjugué à la protéine porteuse CRM197 et adsorbé sur du phosphate d'aluminium (0,125 mg d'aluminium). Forme pharmaceutique : suspension injectable. Dosage : 0,5 ml, contenant 2,2 g de polysaccharide pour les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F et 4,4 microgrammes pour le sérotype 6B. Prevenar 13 est administré en deux doses de 0,5 ml chacune, à 2 mois d'intervalle, injectées par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse sérologique après 2 doses de vaccin PCV13.
Délai: Vingt mois
|
Mesure de la réponse sérologique après 2 doses de vaccin PCV13 (rappel après 8 semaines) chez l'adulte VIH+.
|
Vingt mois
|
|
Colonisation nasopharyngée pneumococcique
Délai: Vingt mois
|
déterminer le taux de colonisation nasopharyngée par différents sérotypes pneumococciques chez les adultes séropositifs, par rapport aux titres d'anticorps de base à T0
|
Vingt mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Chimiosensibilité pneumococcique
Délai: Vingt mois
|
Nombre et pourcentages de souches résistantes aux antibiotiques (y compris multirésistantes)
|
Vingt mois
|
|
Épidémiologie moléculaire
Délai: Vingt mois
|
Typage moléculaire combinant PFGE (Pulsed Field Gel Electrophoresis), MLST (MultiLocus Sequence Typing) et analyse PCR d'isolats bactériens.
|
Vingt mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesca Montagnani, MD, PhD, Università di Siena
Publications et liens utiles
Publications générales
- Belmonti S, Rossetti B, Modica S, Paglicci L, Borghetti A, Ciccullo A, Picarelli C, Cauda R, De Luca A, Montagnani F, Lombardi F. Long-Term Serological Response to 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Versus 23-Valent Polysaccharide Vaccine in HIV-Infected Adults. Infect Dis Ther. 2019 Sep;8(3):453-462. doi: 10.1007/s40121-019-0256-z. Epub 2019 Jul 30.
- Lombardi F, Belmonti S, Fabbiani M, Morandi M, Rossetti B, Tordini G, Cauda R, De Luca A, Di Giambenedetto S, Montagnani F. Immunogenicity and Safety of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine versus the 23-Valent Polysaccharide Vaccine in Unvaccinated HIV-Infected Adults: A Pilot, Prospective Controlled Study. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156523. doi: 10.1371/journal.pone.0156523. eCollection 2016.
- Belmonti S, Lombardi F, Morandi M, Fabbiani M, Tordini G, Cauda R, De Luca A, Di Giambenedetto S, Montagnani F. Evaluation and Optimization of an ELISA Procedure to Quantify Antibodies Against Pneumococcal Polysaccharides Included in the 13-Valent Conjugate Vaccine. J Immunoassay Immunochem. 2016;37(2):189-200. doi: 10.1080/15321819.2015.1106949.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Pneumonie bactérienne
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections pneumococciques
- Pneumonie
- Pneumonie, pneumocoque
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccin conjugué contre le pneumocoque heptavalent
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-004518-40 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .