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Réponse sérologique à la vaccination antipneumococcique et impact sur le portage nasal de Streptococcus Pneumoniae chez les adultes infectés par le VIH (PCV13HIV2011)

23 avril 2014 mis à jour par: Francesca Montagnani, University of Siena

Réponse sérologique à la vaccination antipneumococcique et impact conséquent sur le portage nasal de Streptococcus Pneumoniae chez des adultes séropositifs pour le VIH : une étude prospective utilisant un vaccin conjugué 13-valent

S. pneumoniae est fréquemment isolé des prélèvements nasaux de sujets sains, mais il peut aussi provoquer des maladies graves (pneumonie, bactériémie, méningite et septicémie). Les sujets infectés par le VIH sont plus sensibles aux maladies invasives et aux infections récurrentes que la population générale. Le portage nasal est la principale caractéristique pathogénique des maladies invasives : la bactériémie est plus fréquente chez les porteurs, les patients VIH+ sont constamment colonisés par la même souche pneumococcique et leurs isolats nasopharyngés présentent des caractéristiques similaires aux souches invasives ultérieures. Un vaccin polyosidique 23-valent (PPV23) est disponible depuis longtemps et recommandé dans la population séropositive comme prophylaxie des maladies invasives. Les études concernant l'efficacité du PPV23 chez le VIH+ sont controversées et soulignent que la réponse immunitaire induite par le PPV23 chez le VIH+ est faible et qu'une hyporéactivité à la stimulation répétée des antigènes polysaccaridiques peut survenir. De plus, le PPV23 ne semble pas affecter le statut de portage pneumococcique et pourrait conduire à l'émergence de sérotypes non vaccinaux. La conjugaison des polysaccharides capsulaires pneumococciques aux protéines porteuses entraîne une amélioration de la réponse immunitaire dépendante des cellules T, caractérisée par une augmentation des concentrations d'anticorps et l'induction de cellules mémoires T et B, avec une efficacité plus élevée démontrée chez les enfants. Un vaccin heptavalent conjugué à l'anatoxine diphtérique (PCV7) est approuvé en Europe depuis 2001 et est efficace pour réduire l'incidence des maladies invasives par les sérotypes vaccinaux (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), chez les enfants et les adultes, en raison de l'effet de l'immunité collective. Une formulation PCV13 a été récemment développée, couvrant les sérotypes PCV7 plus 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A. Le PCV13 a révélé le même profil d'innocuité que le PCV7 chez les patients pédiatriques, qui sont la principale cible de l'homologation des vaccins conjugués. Certains essais ont montré une meilleure réponse anticorps en termes de quantité et de qualité chez les adultes séropositifs en utilisant le PCV7 par rapport au PPV23. Cependant, ces données n'ont pas été confirmées sans équivoque dans d'autres études sur l'utilisation du PCV7 seul ou en association avec le PPV23. Les premiers essais sur l'utilisation du PCV13 chez les adultes ont montré une réponse identique, voire meilleure, par rapport au PPV23, avec une sécurité et une tolérabilité similaires au PCV7. Le PCV13 chez les adultes séropositifs est une mesure prophylactique candidate prometteuse pour les infections à pneumocoques. Le but de cette étude est d'évaluer la réponse sérologique et la prévalence de la colonisation nasopharyngée par S. pneumoniae chez des adultes séropositifs non hospitalisés, suite à une vaccination avec 2 doses de PCV13.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00168
        • Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Gemelli
      • Siena, Italie, 53100
        • UOC Malattie Infettive Universitarie, Policlinico Le Scotte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • obtenu le consentement éclairé
  • ambulatoire
  • CD4 ≥200 cellules/µl dans les deux dernières évaluations avant T0

Critère d'exclusion:

  • > 65 ans
  • présence d'une maladie infectieuse aiguë
  • antibiothérapie (en cours ou dans les <= 7 jours précédents)
  • vaccination antérieure par le PPV23 ou le PCV7
  • Grossesse
  • Thérapie immunomodulatrice actuelle
  • Immunosuppression non liée au VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin 13-valent

Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent adsorbé) conjugué à la protéine porteuse CRM197 et adsorbé sur du phosphate d'aluminium (0,125 mg d'aluminium).

Forme pharmaceutique : suspension injectable. Dosage : 0,5 ml, contenant 2,2 g de polysaccharide pour les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F et 4,4 microgrammes pour le sérotype 6B.

Prevenar 13 est administré en deux doses de 0,5 ml chacune, à 2 mois d'intervalle, injectées par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras.

Autres noms:
  • Prévenar13

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse sérologique après 2 doses de vaccin PCV13.
Délai: Vingt mois
Mesure de la réponse sérologique après 2 doses de vaccin PCV13 (rappel après 8 semaines) chez l'adulte VIH+.
Vingt mois
Colonisation nasopharyngée pneumococcique
Délai: Vingt mois
déterminer le taux de colonisation nasopharyngée par différents sérotypes pneumococciques chez les adultes séropositifs, par rapport aux titres d'anticorps de base à T0
Vingt mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chimiosensibilité pneumococcique
Délai: Vingt mois
Nombre et pourcentages de souches résistantes aux antibiotiques (y compris multirésistantes)
Vingt mois
Épidémiologie moléculaire
Délai: Vingt mois
Typage moléculaire combinant PFGE (Pulsed Field Gel Electrophoresis), MLST (MultiLocus Sequence Typing) et analyse PCR d'isolats bactériens.
Vingt mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesca Montagnani, MD, PhD, Università di Siena

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Première publication (Estimation)

25 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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