- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02123433
Serologisk respons på antipneumokokvaccination og indvirkning på Streptococcus Pneumoniae nasal transport hos HIV-voksne (PCV13HIV2011)
Serologisk respons på antipneumokokvaccination og deraf følgende indvirkning på Streptococcus Pneumoniae næsetransport hos HIV-positive voksne: en prospektiv undersøgelse med 13-valent konjugatvaccine
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Gemelli
-
Siena, Italien, 53100
- UOC Malattie Infettive Universitarie, Policlinico Le Scotte
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammel
- opnået informeret samtykke
- ambulant
- CD4 ≥200 celler/µl i de sidste to evalueringer før T0
Ekskluderingskriterier:
- > 65 år gammel
- tilstedeværelse af akut infektionssygdom
- antibiotikabehandling (igangværende eller inden for de foregående <= 7 dage)
- tidligere PPV23- eller PCV7-vaccination
- Graviditet
- Nuværende immunmodulerende terapi
- Immunsuppression ikke HIV-relateret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 13-valent vaccine
|
Pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (13-valent adsorberet) konjugeret til CRM197 bærerprotein og adsorberet på aluminiumphosphat (0,125 mg aluminium). Farmaceutisk form: suspension til injektion. Dosering: 0,5 ml, indeholdende 2,2 g polysaccharid til serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F og 4,4 mikrogram for serotype 6B. Prevenar 13 indgives i to doser, hver på 0,5 ml, med et interval på 2 måneder, injiceret intramuskulært i armens deltoideusmuskel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serologisk respons efter 2 doser PCV13-vaccine.
Tidsramme: Tyve måneder
|
Mål for serologisk respons efter 2 doser PCV13-vaccine (boosterdosis efter 8 uger) hos HIV+ voksne.
|
Tyve måneder
|
|
Pneumokok nasopharyngeal kolonisering
Tidsramme: Tyve måneder
|
at bestemme hastigheden af nasopharyngeal kolonisering af forskellige pneumokokserotyper hos HIV-positive voksne i forhold til baseline antistoftitre ved T0
|
Tyve måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pneumokok kemomodtagelighed
Tidsramme: Tyve måneder
|
Antal og procenter af antibiotikaresistente (herunder multiresistente) stammer
|
Tyve måneder
|
|
Molekylær epidemiologi
Tidsramme: Tyve måneder
|
Molekylær typning, der kombinerer PFGE (Pulsed Field Gel Electrophoresis), MLST (MultiLocus Sequence Typing) og PCR-analyse af bakterieisolater.
|
Tyve måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesca Montagnani, MD, PhD, Università di Siena
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Belmonti S, Rossetti B, Modica S, Paglicci L, Borghetti A, Ciccullo A, Picarelli C, Cauda R, De Luca A, Montagnani F, Lombardi F. Long-Term Serological Response to 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Versus 23-Valent Polysaccharide Vaccine in HIV-Infected Adults. Infect Dis Ther. 2019 Sep;8(3):453-462. doi: 10.1007/s40121-019-0256-z. Epub 2019 Jul 30.
- Lombardi F, Belmonti S, Fabbiani M, Morandi M, Rossetti B, Tordini G, Cauda R, De Luca A, Di Giambenedetto S, Montagnani F. Immunogenicity and Safety of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine versus the 23-Valent Polysaccharide Vaccine in Unvaccinated HIV-Infected Adults: A Pilot, Prospective Controlled Study. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156523. doi: 10.1371/journal.pone.0156523. eCollection 2016.
- Belmonti S, Lombardi F, Morandi M, Fabbiani M, Tordini G, Cauda R, De Luca A, Di Giambenedetto S, Montagnani F. Evaluation and Optimization of an ELISA Procedure to Quantify Antibodies Against Pneumococcal Polysaccharides Included in the 13-Valent Conjugate Vaccine. J Immunoassay Immunochem. 2016;37(2):189-200. doi: 10.1080/15321819.2015.1106949.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Streptokokinfektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Lungebetændelse, bakteriel
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Pneumokokinfektioner
- Lungebetændelse
- Lungebetændelse, Pneumokok
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Heptavalent pneumokokkonjugatvaccine
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-004518-40 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med pneumokokkonjugat 13 valent vaccine
-
Shanghai Reinovax Biologics Co.,LTDRekrutteringPneumokok infektionssygdomKina
-
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuPneumokok infektionssygdommeFilippinerne
-
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.AfsluttetPneumokokinfektionerKina
-
VA Sierra Nevada Health Care SystemMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuImmunsuppression | Pneumokokvacciner
-
Telethon Kids InstitutePapua New Guinea Institute of Medical ResearchAfsluttet
-
CanSino Biologics Inc.Henan Center for Disease Control and PreventionAfsluttetPneumokokinfektioner | Bakterielle infektioner | StreptokokinfektionerKina
-
Murdoch Childrens Research InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; GlaxoSmithKline; Bill and Melinda Gates Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringLymfom, Non-Hodgkin | Vaccine | Streptococcus PneumoniaeFrankrig
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendePneumokok sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
PfizerAfsluttetUndersøgelse, der evaluerer 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC) hos børn med seglcellesygdomPneumokokkonjugatvaccineFrankrig, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Libanon, Italien, Egypten, Saudi Arabien