Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serologisk respons på antipneumokokvaccination og indvirkning på Streptococcus Pneumoniae nasal transport hos HIV-voksne (PCV13HIV2011)

23. april 2014 opdateret af: Francesca Montagnani, University of Siena

Serologisk respons på antipneumokokvaccination og deraf følgende indvirkning på Streptococcus Pneumoniae næsetransport hos HIV-positive voksne: en prospektiv undersøgelse med 13-valent konjugatvaccine

S. pneumoniae isoleres ofte fra næsepodninger fra raske forsøgspersoner, men det kan også forårsage alvorlige sygdomme (lungebetændelse, bakteriæmi, meningitis og sepsis). HIV-inficerede forsøgspersoner er mere følsomme over for invasive sygdomme og tilbagevendende infektioner end den generelle befolkning. Næsebæring er det vigtigste patogenetiske træk ved invasiv sygdom: Bakteriæmi er hyppigere hos bærere, HIV+-patienter koloniseres konstant af den samme pneumokok-stamme, og deres nasopharyngeale isolater har træk, der ligner efterfølgende invasive stammer. En 23-valent polysaccharidvaccine (PPV23) har længe været tilgængelig og anbefalet i HIV+-populationen som profylakse mod invasiv sygdom. Undersøgelser vedrørende effektiviteten af ​​PPV23 i HIV+ er kontroversielle og fremhæver, at immunrespons induceret af PPV23 i HIV+ er ringe, og en hyporesponsivitet over for gentagen polysakkarid antigenerstimulering kan forekomme. Desuden synes PPV23 ikke at påvirke pneumokok-bærestatus og kunne føre til fremkomsten af ​​ikke-vaccine serotyper. Konjugationen af ​​pneumokokkapselpolysaccharider til bærerproteiner resulterer i en forbedret T-celleafhængig immunrespons, karakteriseret ved øgede antistofkoncentrationer og induktion af T- og B-hukommelsesceller, med en påvist højere effektivitet hos børn. En heptavalent vaccine konjugeret med difteritoxoid (PCV7) er godkendt i Europa siden 2001 og er effektiv til at reducere forekomsten af ​​invasiv sygdom ved vaccineserotyper (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), hos både børn og voksne, på grund af effekten af ​​flokimmunitet. En PCV13-formulering er for nylig blevet udviklet, der dækker PCV7-serotyper plus 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A. PCV13 afslørede den samme sikkerhedsprofil som PCV7 hos pædiatriske patienter, som er hovedmålet for konjugerede vacciner. Nogle forsøg viste et bedre antistofrespons med hensyn til kvantitet og kvalitet hos HIV+ voksne ved at bruge PCV7 sammenlignet med PPV23. Disse data blev dog ikke entydigt bekræftet i yderligere undersøgelser af brugen af ​​PCV7 alene eller i kombination med PPV23. De første forsøg med PCV13-brug hos voksne viste samme eller endnu bedre respons sammenlignet med PPV23, med en sikkerhed og tolerabilitet svarende til PCV7. PCV13 hos HIV+ voksne er en lovende kandidatprofylaktisk foranstaltning for pneumokokinfektioner. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere serologisk respons og prævalens af nasopharyngeal kolonisering af S. pneumoniae hos HIV+ ikke-hospitaliserede voksne efter vaccination med 2 doser PCV13.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00168
        • Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Gemelli
      • Siena, Italien, 53100
        • UOC Malattie Infettive Universitarie, Policlinico Le Scotte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel
  • opnået informeret samtykke
  • ambulant
  • CD4 ≥200 celler/µl i de sidste to evalueringer før T0

Ekskluderingskriterier:

  • > 65 år gammel
  • tilstedeværelse af akut infektionssygdom
  • antibiotikabehandling (igangværende eller inden for de foregående <= 7 dage)
  • tidligere PPV23- eller PCV7-vaccination
  • Graviditet
  • Nuværende immunmodulerende terapi
  • Immunsuppression ikke HIV-relateret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 13-valent vaccine

Pneumokok polysaccharid konjugatvaccine (13-valent adsorberet) konjugeret til CRM197 bærerprotein og adsorberet på aluminiumphosphat (0,125 mg aluminium).

Farmaceutisk form: suspension til injektion. Dosering: 0,5 ml, indeholdende 2,2 g polysaccharid til serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F og 4,4 mikrogram for serotype 6B.

Prevenar 13 indgives i to doser, hver på 0,5 ml, med et interval på 2 måneder, injiceret intramuskulært i armens deltoideusmuskel.

Andre navne:
  • Prevenar13

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk respons efter 2 doser PCV13-vaccine.
Tidsramme: Tyve måneder
Mål for serologisk respons efter 2 doser PCV13-vaccine (boosterdosis efter 8 uger) hos HIV+ voksne.
Tyve måneder
Pneumokok nasopharyngeal kolonisering
Tidsramme: Tyve måneder
at bestemme hastigheden af ​​nasopharyngeal kolonisering af forskellige pneumokokserotyper hos HIV-positive voksne i forhold til baseline antistoftitre ved T0
Tyve måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pneumokok kemomodtagelighed
Tidsramme: Tyve måneder
Antal og procenter af antibiotikaresistente (herunder multiresistente) stammer
Tyve måneder
Molekylær epidemiologi
Tidsramme: Tyve måneder
Molekylær typning, der kombinerer PFGE (Pulsed Field Gel Electrophoresis), MLST (MultiLocus Sequence Typing) og PCR-analyse af bakterieisolater.
Tyve måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesca Montagnani, MD, PhD, Università di Siena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2014

Først opslået (Skøn)

25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med pneumokokkonjugat 13 valent vaccine

Abonner