Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérologická odpověď na antipneumokokovou vakcinaci a dopad na nosní přenos Streptococcus Pneumoniae u dospělých s HIV (PCV13HIV2011)

23. dubna 2014 aktualizováno: Francesca Montagnani, University of Siena

Sérologická odpověď na antipneumokokovou vakcinaci a následný dopad na nosní nosič Streptococcus Pneumoniae u HIV pozitivních dospělých: prospektivní studie s použitím 13valentní konjugované vakcíny

S. pneumoniae je často izolován z nosních výtěrů zdravých jedinců, ale může také způsobit závažná onemocnění (pneumonie, bakteriémii, meningitidu a sepsi). Subjekty infikované HIV jsou citlivější k invazivním onemocněním a recidivujícím infekcím než běžná populace. Nosní nosičství je hlavním patogenetickým znakem invazivního onemocnění: bakteriémie je častější u nosičů, HIV+ pacienti jsou neustále kolonizováni stejným pneumokokovým kmenem a jejich nasofaryngeální izoláty mají vlastnosti podobné následným invazivním kmenům. 23valentní polysacharidová vakcína (PPV23) je již dlouho dostupná a doporučovaná v HIV+ populaci jako profylaxe invazivních onemocnění. Studie týkající se účinnosti PPV23 u HIV+ jsou kontroverzní a zdůrazňují, že imunitní odpověď vyvolaná PPV23 u HIV+ je slabá a může se objevit hyporeaktivita na opakovanou stimulaci polysacharidovými antigeny. Navíc se zdá, že PPV23 neovlivňuje status nosičství pneumokoků a mohl by vést ke vzniku nevakcinačních sérotypů. Konjugace pneumokokových kapsulárních polysacharidů s nosnými proteiny má za následek zlepšenou imunitní odpověď závislou na T-buňkách, charakterizovanou zvýšenou koncentrací protilátek a indukcí T a B paměťových buněk, s prokázanou vyšší účinností u dětí. Heptavalentní vakcína konjugovaná s difterickým toxoidem (PCV7) je v Evropě schválena od roku 2001 a je účinná při snižování výskytu invazivních onemocnění vakcinačními sérotypy (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) u dětí i dospělých, vlivem imunity stáda. Nedávno byla vyvinuta formulace PCV13, která zahrnuje sérotypy PCV7 plus 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A. PCV13 odhalil stejný bezpečnostní profil jako PCV7 u pediatrických pacientů, kteří jsou hlavním cílem licencí na konjugované vakcíny. Některé studie ukázaly lepší protilátkovou odpověď, pokud jde o kvantitu a kvalitu, u HIV+ dospělých při použití PCV7 ve srovnání s PPV23. Tyto údaje však nebyly jednoznačně potvrzeny v dalších studiích o použití PCV7 samotného nebo v kombinaci s PPV23. První studie použití PCV13 u dospělých ukázaly stejnou nebo dokonce lepší odpověď ve srovnání s PPV23, s bezpečností a snášenlivostí podobnou PCV7. PCV13 u HIV+ dospělých je slibným kandidátem na profylaktické opatření pro pneumokokové infekce. Účelem této studie je vyhodnotit sérologickou odpověď a prevalenci nasofaryngeální kolonizace S. pneumoniae u HIV+ nehospitalizovaných dospělých po očkování 2 dávkami PCV13.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Roma, Itálie, 00168
        • Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Gemelli
      • Siena, Itálie, 53100
        • UOC Malattie Infettive Universitarie, Policlinico Le Scotte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • získal informovaný souhlas
  • ambulantní
  • CD4 ≥200 buněk/µl v posledních dvou hodnoceních před T0

Kritéria vyloučení:

  • > 65 let
  • přítomnost akutního infekčního onemocnění
  • antibiotická léčba (probíhající nebo v předchozích <= 7 dnech)
  • předchozí očkování PPV23 nebo PCV7
  • Těhotenství
  • Současná imunomodulační léčba
  • Imunosuprese nesouvisející s HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 13valentní vakcína

Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13-valentní adsorbovaná) konjugovaná s CRM197 nosným proteinem a adsorbovaná na fosforečnanu hlinitém (0,125 mg hliníku).

Léková forma: injekční suspenze. Dávkování: 0,5 ml, obsahující 2,2 g polysacharidu pro sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F a 4,4 mikrogramů pro sérotyp 6B.

Prevenar 13 se podává ve dvou dávkách, každá po 0,5 ml, v intervalu 2 měsíců, intramuskulárně do deltového svalu paže.

Ostatní jména:
  • Prevenar13

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologická odpověď po 2 dávkách vakcíny PCV13.
Časové okno: Dvacet měsíců
Měření sérologické odpovědi po 2 dávkách vakcíny PCV13 (posilovací dávka po 8 týdnech) u HIV+ dospělých.
Dvacet měsíců
Pneumokoková kolonizace nosohltanu
Časové okno: Dvacet měsíců
ke stanovení rychlosti nasofaryngeální kolonizace různými pneumokokovými sérotypy u HIV pozitivních dospělých ve vztahu k výchozím titrům protilátek při T0
Dvacet měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumokoková chemosusceptibilita
Časové okno: Dvacet měsíců
Počet a procenta kmenů rezistentních vůči antibiotikům (včetně multirezistentních).
Dvacet měsíců
Molekulární epidemiologie
Časové okno: Dvacet měsíců
Molekulární typizace kombinující PFGE (Pulsed Field Gel Electrophoresis), MLST (MultiLocus Sequence Typing) a PCR analýzu bakteriálních izolátů.
Dvacet měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Montagnani, MD, PhD, Università di Siena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na pneumokoková konjugovaná 13valentní vakcína

Předplatit