- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02123433
Sérologická odpověď na antipneumokokovou vakcinaci a dopad na nosní přenos Streptococcus Pneumoniae u dospělých s HIV (PCV13HIV2011)
Sérologická odpověď na antipneumokokovou vakcinaci a následný dopad na nosní nosič Streptococcus Pneumoniae u HIV pozitivních dospělých: prospektivní studie s použitím 13valentní konjugované vakcíny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Gemelli
-
Siena, Itálie, 53100
- UOC Malattie Infettive Universitarie, Policlinico Le Scotte
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- získal informovaný souhlas
- ambulantní
- CD4 ≥200 buněk/µl v posledních dvou hodnoceních před T0
Kritéria vyloučení:
- > 65 let
- přítomnost akutního infekčního onemocnění
- antibiotická léčba (probíhající nebo v předchozích <= 7 dnech)
- předchozí očkování PPV23 nebo PCV7
- Těhotenství
- Současná imunomodulační léčba
- Imunosuprese nesouvisející s HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 13valentní vakcína
|
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13-valentní adsorbovaná) konjugovaná s CRM197 nosným proteinem a adsorbovaná na fosforečnanu hlinitém (0,125 mg hliníku). Léková forma: injekční suspenze. Dávkování: 0,5 ml, obsahující 2,2 g polysacharidu pro sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F a 4,4 mikrogramů pro sérotyp 6B. Prevenar 13 se podává ve dvou dávkách, každá po 0,5 ml, v intervalu 2 měsíců, intramuskulárně do deltového svalu paže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérologická odpověď po 2 dávkách vakcíny PCV13.
Časové okno: Dvacet měsíců
|
Měření sérologické odpovědi po 2 dávkách vakcíny PCV13 (posilovací dávka po 8 týdnech) u HIV+ dospělých.
|
Dvacet měsíců
|
|
Pneumokoková kolonizace nosohltanu
Časové okno: Dvacet měsíců
|
ke stanovení rychlosti nasofaryngeální kolonizace různými pneumokokovými sérotypy u HIV pozitivních dospělých ve vztahu k výchozím titrům protilátek při T0
|
Dvacet měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pneumokoková chemosusceptibilita
Časové okno: Dvacet měsíců
|
Počet a procenta kmenů rezistentních vůči antibiotikům (včetně multirezistentních).
|
Dvacet měsíců
|
|
Molekulární epidemiologie
Časové okno: Dvacet měsíců
|
Molekulární typizace kombinující PFGE (Pulsed Field Gel Electrophoresis), MLST (MultiLocus Sequence Typing) a PCR analýzu bakteriálních izolátů.
|
Dvacet měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Montagnani, MD, PhD, Università di Siena
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Belmonti S, Rossetti B, Modica S, Paglicci L, Borghetti A, Ciccullo A, Picarelli C, Cauda R, De Luca A, Montagnani F, Lombardi F. Long-Term Serological Response to 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Versus 23-Valent Polysaccharide Vaccine in HIV-Infected Adults. Infect Dis Ther. 2019 Sep;8(3):453-462. doi: 10.1007/s40121-019-0256-z. Epub 2019 Jul 30.
- Lombardi F, Belmonti S, Fabbiani M, Morandi M, Rossetti B, Tordini G, Cauda R, De Luca A, Di Giambenedetto S, Montagnani F. Immunogenicity and Safety of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine versus the 23-Valent Polysaccharide Vaccine in Unvaccinated HIV-Infected Adults: A Pilot, Prospective Controlled Study. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156523. doi: 10.1371/journal.pone.0156523. eCollection 2016.
- Belmonti S, Lombardi F, Morandi M, Fabbiani M, Tordini G, Cauda R, De Luca A, Di Giambenedetto S, Montagnani F. Evaluation and Optimization of an ELISA Procedure to Quantify Antibodies Against Pneumococcal Polysaccharides Included in the 13-Valent Conjugate Vaccine. J Immunoassay Immunochem. 2016;37(2):189-200. doi: 10.1080/15321819.2015.1106949.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Pneumonie, bakteriální
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pneumokokové infekce
- Zápal plic
- Pneumonie, Pneumokoková
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Heptavalentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Další identifikační čísla studie
- 2011-004518-40 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na pneumokoková konjugovaná 13valentní vakcína
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdZatím nenabíráme
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdZatím nenabírámePneumokoková onemocněníAustrálie
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoPneumokokové infekce | Zdravé předmětySpojené státy
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoVakcíny, Pneumokoková konjugovaná vakcínaBrazílie
-
Shanghai Reinovax Biologics Co.,LTDShaanxi Provincial Center for Disease Control and PreventionAktivní, ne náborPneumokokové infekční onemocněníČína
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdDokončenoPneumokokové vakcínyČína
-
GlaxoSmithKlineIQVIA, USADokončenoPlané neštoviceTchaj-wan, Polsko, Spojené státy, Estonsko, Portoriko, Spojené království