- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02123433
Resposta sorológica à vacinação antipneumocócica e impacto no transporte nasal por Streptococcus pneumoniae em adultos com HIV (PCV13HIV2011)
Resposta sorológica à vacinação antipneumocócica e consequente impacto no transporte nasal de Streptococcus pneumoniae em adultos HIV positivos: um estudo prospectivo usando vacina conjugada 13-valente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Gemelli
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Siena, Itália, 53100
- UOC Malattie Infettive Universitarie, Policlinico Le Scotte
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- obteve consentimento informado
- paciente externo
- CD4 ≥200 células/µl nas duas últimas avaliações antes de T0
Critério de exclusão:
- > 65 anos
- presença de doença infecciosa aguda
- antibioticoterapia (em curso ou nos últimos <= 7 dias)
- vacinação anterior PPV23 ou PCV7
- Gravidez
- Terapia imunomoduladora atual
- Imunossupressão não relacionada ao HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina 13-valente
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Vacina pneumocócica polissacarídica conjugada (adsorvida em 13 valências) conjugada à proteína carreadora CRM197 e adsorvida em fosfato de alumínio (0,125 mg de alumínio). Forma farmacêutica: suspensão injetável. Dosagem: 0,5 ml, contendo 2,2 g de polissacarídeo para os sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F e 4,4 microgramas para o sorotipo 6B. Prevenar 13 é administrado em duas doses, cada uma de 0,5 ml, com intervalo de 2 meses, injetadas por via intramuscular no músculo deltóide do braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta sorológica após 2 doses da vacina PCV13.
Prazo: Vinte meses
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Medida da resposta sorológica após 2 doses da vacina PCV13 (dose de reforço após 8 semanas) em adultos HIV+.
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Vinte meses
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Colonização nasofaríngea pneumocócica
Prazo: Vinte meses
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determinar a taxa de colonização nasofaríngea por diferentes sorotipos pneumocócicos em adultos HIV positivos, em relação aos títulos basais de anticorpos em T0
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Vinte meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quimiossuscetibilidade pneumocócica
Prazo: Vinte meses
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Número e porcentagens de cepas resistentes a antibióticos (incluindo multirresistentes)
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Vinte meses
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Epidemiologia molecular
Prazo: Vinte meses
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Tipagem molecular combinando PFGE (Pulsed Field Gel Electroforese), MLST (MultiLocus Sequence Typing) e análise de PCR de isolados bacterianos.
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Vinte meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Montagnani, MD, PhD, Università di Siena
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Belmonti S, Rossetti B, Modica S, Paglicci L, Borghetti A, Ciccullo A, Picarelli C, Cauda R, De Luca A, Montagnani F, Lombardi F. Long-Term Serological Response to 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Versus 23-Valent Polysaccharide Vaccine in HIV-Infected Adults. Infect Dis Ther. 2019 Sep;8(3):453-462. doi: 10.1007/s40121-019-0256-z. Epub 2019 Jul 30.
- Lombardi F, Belmonti S, Fabbiani M, Morandi M, Rossetti B, Tordini G, Cauda R, De Luca A, Di Giambenedetto S, Montagnani F. Immunogenicity and Safety of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine versus the 23-Valent Polysaccharide Vaccine in Unvaccinated HIV-Infected Adults: A Pilot, Prospective Controlled Study. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156523. doi: 10.1371/journal.pone.0156523. eCollection 2016.
- Belmonti S, Lombardi F, Morandi M, Fabbiani M, Tordini G, Cauda R, De Luca A, Di Giambenedetto S, Montagnani F. Evaluation and Optimization of an ELISA Procedure to Quantify Antibodies Against Pneumococcal Polysaccharides Included in the 13-Valent Conjugate Vaccine. J Immunoassay Immunochem. 2016;37(2):189-200. doi: 10.1080/15321819.2015.1106949.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Pneumonia Bacteriana
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções Pneumocócicas
- Pneumonia
- Pneumonia Pneumocócica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- 2011-004518-40 (Número EudraCT)
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