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Resposta sorológica à vacinação antipneumocócica e impacto no transporte nasal por Streptococcus pneumoniae em adultos com HIV (PCV13HIV2011)

23 de abril de 2014 atualizado por: Francesca Montagnani, University of Siena

Resposta sorológica à vacinação antipneumocócica e consequente impacto no transporte nasal de Streptococcus pneumoniae em adultos HIV positivos: um estudo prospectivo usando vacina conjugada 13-valente

S. pneumoniae é freqüentemente isolada de swabs nasais de indivíduos saudáveis, mas também pode causar doenças graves (pneumonia, bacteremia, meningite e sepse). Indivíduos infectados pelo HIV são mais sensíveis a doenças invasivas e infecções recorrentes do que a população em geral. O transporte nasal é a principal característica patogenética da doença invasiva: a bacteremia é mais frequente nos portadores, os pacientes HIV+ são constantemente colonizados pela mesma cepa pneumocócica e seus isolados nasofaríngeos têm características semelhantes às cepas invasivas subsequentes. Uma vacina polissacarídica 23-valente (PPV23) está disponível há muito tempo e é recomendada na população HIV+ como profilaxia para doença invasiva. Estudos sobre a eficácia do PPV23 em HIV+ são controversos e destacam que a resposta imune induzida por PPV23 em HIV+ é pobre e pode ocorrer uma hiporresponsividade à estimulação repetida de antígenos polissacarídicos. Além disso, o PPV23 parece não afetar o status de portador de pneumococos e pode levar ao surgimento de sorotipos não vacinais. A conjugação de polissacarídeos capsulares pneumocócicos a proteínas transportadoras resulta em uma melhor resposta imune dependente de células T, caracterizada por concentrações aumentadas de anticorpos e indução de células T e B de memória, com maior eficácia demonstrada em crianças. Uma vacina heptavalente conjugada com toxóide diftérico (PCV7) está aprovada na Europa desde 2001 e é eficaz na redução da incidência de doença invasiva por sorotipos vacinais (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), tanto em crianças quanto em adultos, devido ao efeito da imunidade de rebanho. Uma formulação de PCV13 foi desenvolvida recentemente, abrangendo os sorotipos de PCV7 mais 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A. A PCV13 revelou o mesmo perfil de segurança da PCV7 em pacientes pediátricos, que são o principal alvo do licenciamento de vacinas conjugadas. Alguns estudos mostraram uma melhor resposta de anticorpos em termos de quantidade e qualidade em adultos HIV + usando PCV7 em comparação com PPV23. No entanto, esses dados não foram confirmados inequivocamente em estudos posteriores sobre o uso de PCV7 isoladamente ou em combinação com PPV23. Os primeiros ensaios de uso de PCV13 em adultos mostraram resposta igual ou até melhor em relação ao PPV23, com segurança e tolerabilidade semelhantes ao PCV7. PCV13 em adultos HIV+ é uma medida profilática candidata promissora para infecções pneumocócicas. O objetivo deste estudo é avaliar a resposta sorológica e a prevalência de colonização nasofaríngea por S. pneumoniae em adultos HIV+ não hospitalizados, após vacinação com 2 doses de PCV13.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00168
        • Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Gemelli
      • Siena, Itália, 53100
        • UOC Malattie Infettive Universitarie, Policlinico Le Scotte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos
  • obteve consentimento informado
  • paciente externo
  • CD4 ≥200 células/µl nas duas últimas avaliações antes de T0

Critério de exclusão:

  • > 65 anos
  • presença de doença infecciosa aguda
  • antibioticoterapia (em curso ou nos últimos <= 7 dias)
  • vacinação anterior PPV23 ou PCV7
  • Gravidez
  • Terapia imunomoduladora atual
  • Imunossupressão não relacionada ao HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina 13-valente

Vacina pneumocócica polissacarídica conjugada (adsorvida em 13 valências) conjugada à proteína carreadora CRM197 e adsorvida em fosfato de alumínio (0,125 mg de alumínio).

Forma farmacêutica: suspensão injetável. Dosagem: 0,5 ml, contendo 2,2 g de polissacarídeo para os sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F e 4,4 microgramas para o sorotipo 6B.

Prevenar 13 é administrado em duas doses, cada uma de 0,5 ml, com intervalo de 2 meses, injetadas por via intramuscular no músculo deltóide do braço.

Outros nomes:
  • Prevenar13

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta sorológica após 2 doses da vacina PCV13.
Prazo: Vinte meses
Medida da resposta sorológica após 2 doses da vacina PCV13 (dose de reforço após 8 semanas) em adultos HIV+.
Vinte meses
Colonização nasofaríngea pneumocócica
Prazo: Vinte meses
determinar a taxa de colonização nasofaríngea por diferentes sorotipos pneumocócicos em adultos HIV positivos, em relação aos títulos basais de anticorpos em T0
Vinte meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quimiossuscetibilidade pneumocócica
Prazo: Vinte meses
Número e porcentagens de cepas resistentes a antibióticos (incluindo multirresistentes)
Vinte meses
Epidemiologia molecular
Prazo: Vinte meses
Tipagem molecular combinando PFGE (Pulsed Field Gel Electroforese), MLST (MultiLocus Sequence Typing) e análise de PCR de isolados bacterianos.
Vinte meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Francesca Montagnani, MD, PhD, Università di Siena

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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