- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02123433
Respuesta serológica a la vacunación antineumocócica e impacto en la portación nasal de Streptococcus pneumoniae en adultos con VIH (PCV13HIV2011)
Respuesta serológica a la vacunación antineumocócica y el consiguiente impacto en la portación nasal de Streptococcus pneumoniae en adultos con VIH positivo: un estudio prospectivo con vacuna conjugada 13-valente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Gemelli
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Siena, Italia, 53100
- UOC Malattie Infettive Universitarie, Policlinico Le Scotte
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- obtuvo el consentimiento informado
- paciente externo
- CD4 ≥200 células/µl en las dos últimas evaluaciones antes de T0
Criterio de exclusión:
- > 65 años
- presencia de enfermedad infecciosa aguda
- terapia con antibióticos (en curso o en los últimos <= 7 días)
- vacunación previa con PPV23 o PCV7
- El embarazo
- Terapia inmunomoduladora actual
- Inmunosupresión no relacionada con el VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna trecevalente
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Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (adsorbida 13-valente) conjugada con la proteína portadora CRM197 y adsorbida en fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio). Forma farmacéutica: suspensión inyectable. Posología: 0,5 ml, que contiene 2,2 g de polisacárido para los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F y 4,4 microgramos para el serotipo 6B. Prevenar 13 se administra en dos tomas, cada una de 0,5 ml, con un intervalo de 2 meses, inyectadas por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta serológica tras 2 dosis de vacuna PCV13.
Periodo de tiempo: Veinte meses
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Medida de la respuesta serológica después de 2 dosis de la vacuna PCV13 (dosis de refuerzo después de 8 semanas) en adultos VIH+.
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Veinte meses
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Colonización nasofaríngea neumocócica
Periodo de tiempo: Veinte meses
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determinar la tasa de colonización nasofaríngea por diferentes serotipos neumocócicos en adultos con VIH, en relación con los títulos de anticuerpos basales en T0
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Veinte meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quimiosensibilidad neumocócica
Periodo de tiempo: Veinte meses
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Número y porcentajes de cepas resistentes a los antibióticos (incluidas las multirresistentes)
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Veinte meses
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Epidemiología molecular
Periodo de tiempo: Veinte meses
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Tipificación molecular combinando PFGE (electroforesis en gel de campo pulsado), MLST (tipificación de secuencia multilocus) y análisis PCR de aislados bacterianos.
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Veinte meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Montagnani, MD, PhD, Università di Siena
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Belmonti S, Rossetti B, Modica S, Paglicci L, Borghetti A, Ciccullo A, Picarelli C, Cauda R, De Luca A, Montagnani F, Lombardi F. Long-Term Serological Response to 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Versus 23-Valent Polysaccharide Vaccine in HIV-Infected Adults. Infect Dis Ther. 2019 Sep;8(3):453-462. doi: 10.1007/s40121-019-0256-z. Epub 2019 Jul 30.
- Lombardi F, Belmonti S, Fabbiani M, Morandi M, Rossetti B, Tordini G, Cauda R, De Luca A, Di Giambenedetto S, Montagnani F. Immunogenicity and Safety of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine versus the 23-Valent Polysaccharide Vaccine in Unvaccinated HIV-Infected Adults: A Pilot, Prospective Controlled Study. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156523. doi: 10.1371/journal.pone.0156523. eCollection 2016.
- Belmonti S, Lombardi F, Morandi M, Fabbiani M, Tordini G, Cauda R, De Luca A, Di Giambenedetto S, Montagnani F. Evaluation and Optimization of an ELISA Procedure to Quantify Antibodies Against Pneumococcal Polysaccharides Included in the 13-Valent Conjugate Vaccine. J Immunoassay Immunochem. 2016;37(2):189-200. doi: 10.1080/15321819.2015.1106949.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía
- Neumonía, Neumocócica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- 2011-004518-40 (Número EudraCT)
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