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Respuesta serológica a la vacunación antineumocócica e impacto en la portación nasal de Streptococcus pneumoniae en adultos con VIH (PCV13HIV2011)

23 de abril de 2014 actualizado por: Francesca Montagnani, University of Siena

Respuesta serológica a la vacunación antineumocócica y el consiguiente impacto en la portación nasal de Streptococcus pneumoniae en adultos con VIH positivo: un estudio prospectivo con vacuna conjugada 13-valente

S. pneumoniae se aísla con frecuencia de hisopos nasales de sujetos sanos, pero también puede causar enfermedades graves (neumonía, bacteriemia, meningitis y sepsis). Los sujetos infectados por el VIH son más sensibles a enfermedades invasivas e infecciones recurrentes que la población general. La portación nasal es la principal característica patogénica de la enfermedad invasiva: la bacteriemia es más frecuente en los portadores, los pacientes VIH+ están constantemente colonizados por la misma cepa neumocócica y sus aislados nasofaríngeos tienen características similares a las cepas invasivas posteriores. Una vacuna de polisacárido 23-valente (PPV23) ha estado disponible durante mucho tiempo y se recomienda en la población VIH+ como profilaxis para la enfermedad invasiva. Los estudios sobre la eficacia de PPV23 en VIH+ son controvertidos y destacan que la respuesta inmunitaria inducida por PPV23 en VIH+ es deficiente y puede producirse una hiporrespuesta a la estimulación repetida de antígenos polisacáridos. Además, PPV23 parece no afectar el estado de portador neumocócico y podría dar lugar a la aparición de serotipos no vacunales. La conjugación de polisacáridos capsulares neumocócicos con proteínas transportadoras da como resultado una respuesta inmunitaria dependiente de células T mejorada, caracterizada por un aumento de las concentraciones de anticuerpos y la inducción de células de memoria T y B, con una mayor eficacia demostrada en niños. Una vacuna heptavalente conjugada con toxoide diftérico (PCV7) está aprobada en Europa desde 2001 y es eficaz para reducir la incidencia de enfermedad invasiva por los serotipos vacunales (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), tanto en niños como en adultos. debido al efecto de la inmunidad colectiva. Recientemente se ha desarrollado una formulación de PCV13 que cubre los serotipos de PCV7 más 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A. PCV13 reveló el mismo perfil de seguridad que PCV7 en pacientes pediátricos, que son el objetivo principal de la autorización de vacunas conjugadas. Algunos ensayos mostraron una mejor respuesta de anticuerpos en términos de cantidad y calidad en adultos VIH+ al usar PCV7 en comparación con PPV23. Sin embargo, estos datos no se confirmaron de forma inequívoca en estudios posteriores sobre el uso de PCV7 solo o en combinación con PPV23. Los primeros ensayos de uso de PCV13 en adultos mostraron la misma o incluso mejor respuesta en comparación con PPV23, con una seguridad y tolerabilidad similar a PCV7. PCV13 en adultos VIH+ es una medida profiláctica candidata prometedora para las infecciones neumocócicas. El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta serológica y la prevalencia de colonización nasofaríngea por S. pneumoniae en adultos VIH+ no hospitalizados, tras la vacunación con 2 dosis de PCV13.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00168
        • Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Gemelli
      • Siena, Italia, 53100
        • UOC Malattie Infettive Universitarie, Policlinico Le Scotte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • obtuvo el consentimiento informado
  • paciente externo
  • CD4 ≥200 células/µl en las dos últimas evaluaciones antes de T0

Criterio de exclusión:

  • > 65 años
  • presencia de enfermedad infecciosa aguda
  • terapia con antibióticos (en curso o en los últimos <= 7 días)
  • vacunación previa con PPV23 o PCV7
  • El embarazo
  • Terapia inmunomoduladora actual
  • Inmunosupresión no relacionada con el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna trecevalente

Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (adsorbida 13-valente) conjugada con la proteína portadora CRM197 y adsorbida en fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio).

Forma farmacéutica: suspensión inyectable. Posología: 0,5 ml, que contiene 2,2 g de polisacárido para los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F y 4,4 microgramos para el serotipo 6B.

Prevenar 13 se administra en dos tomas, cada una de 0,5 ml, con un intervalo de 2 meses, inyectadas por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo.

Otros nombres:
  • Prevenar13

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta serológica tras 2 dosis de vacuna PCV13.
Periodo de tiempo: Veinte meses
Medida de la respuesta serológica después de 2 dosis de la vacuna PCV13 (dosis de refuerzo después de 8 semanas) en adultos VIH+.
Veinte meses
Colonización nasofaríngea neumocócica
Periodo de tiempo: Veinte meses
determinar la tasa de colonización nasofaríngea por diferentes serotipos neumocócicos en adultos con VIH, en relación con los títulos de anticuerpos basales en T0
Veinte meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quimiosensibilidad neumocócica
Periodo de tiempo: Veinte meses
Número y porcentajes de cepas resistentes a los antibióticos (incluidas las multirresistentes)
Veinte meses
Epidemiología molecular
Periodo de tiempo: Veinte meses
Tipificación molecular combinando PFGE (electroforesis en gel de campo pulsado), MLST (tipificación de secuencia multilocus) y análisis PCR de aislados bacterianos.
Veinte meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Francesca Montagnani, MD, PhD, Università di Siena

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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