耳管機能不全と喉頭咽頭逆流の研究 (ETDLPR)
2016年9月22日 更新者：Loma Linda University
耳管機能不全 (ETD) の診断に関する研究: 耳の充満と喉頭咽頭逆流 (LPR) との関係の特定
この研究の目的は、耳の充満感、圧力、および/または痛みと喉頭咽頭逆流との関係を調査して、この患者集団の治療に焦点を当て、治療結果を改善することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- 11234 Anderson Street
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Redlands、California、アメリカ、92374
- 1895 Orange Tree Lane, Suite 102
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側性または両側性の耳閉感、耳痛、および/または耳圧の症状を訴える
- 彼らは喜んで研究に参加します。
- 彼らは18歳から80歳の間です
除外基準:
- 彼らは大規模な耳の手術を受けています（鼓膜切開チューブは含まれません）
- 彼らは、耳の痛みや酸逆流の別の考えられる病因である病状を持っており、次のような追加の医学的または外科的介入が必要になる場合があります：急性または慢性外耳炎、慢性中耳炎、顎関節機能不全、上部気道消化管腫瘍、頭/首の放射線治療。
- 彼らは妊娠しています。 プロトンポンプ阻害薬は、妊娠リスクが不明なカテゴリーCの薬です。
- 彼らは研究に参加したくない
- 彼らは80歳です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
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40mg を 1 日 1 回、食事の 30 ～ 60 分前に 6 週間以上服用します。
他の名前：
300mg を 1 日 1 回、就寝前に 6 週間以上服用する
他の名前：
40mg を 1 日 2 回、食事の 30 ～ 60 分前に少なくとも 6 週間服用します。
(参加者がオメプラゾールに耐えられない場合、抗凝固薬を服用している場合、またはオメプラゾールとラニチジンに禁忌の薬を服用している場合の代替介入)
他の名前：
参加者は、喉頭咽頭逆流の定量的測定を評価するために、定期的な臨床24時間診断pHプローブテストを受けます。
参加者は、喉頭咽頭逆流の存在を評価するために、定期的な臨床喉頭鏡検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳の充満感/圧迫感/痛みを訴える患者における喉頭咽頭逆流の証拠
時間枠：1年
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耳の痛み、耳の充満、または耳の痛みを訴える参加者は、喉頭鏡検査および診断用 pH プローブ検査による測定によって喉頭咽頭逆流と診断されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Helen X Xu, MD、Loma Linda University Otolaryngology Department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barbero GJ. Gastroesophageal reflux and upper airway disease. Otolaryngol Clin North Am. 1996 Feb;29(1):27-38.
- Crapko M, Kerschner JE, Syring M, Johnston N. Role of extra-esophageal reflux in chronic otitis media with effusion. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1419-23. doi: 10.1097/MLG.0b013e318064f177.
- Heavner SB, Hardy SM, White DR, Prazma J, Pillsbury HC 3rd. Transient inflammation and dysfunction of the eustachian tube secondary to multiple exposures of simulated gastroesophageal refluxant. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Oct;110(10):928-34. doi: 10.1177/000348940111001007.
- Mims JW. The impact of extra-esophageal reflux upon diseases of the upper respiratory tract. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jun;16(3):242-6. doi: 10.1097/MOO.0b013e3282fdc3d6.
- Norman G, Llewellyn A, Harden M, Coatesworth A, Kimberling D, Schilder A, McDaid C. Systematic review of the limited evidence base for treatments of Eustachian tube dysfunction: a health technology assessment. Clin Otolaryngol. 2014 Feb;39(1):6-21. doi: 10.1111/coa.12220.
- Schreiber S, Garten D, Sudhoff H. Pathophysiological mechanisms of extraesophageal reflux in otolaryngeal disorders. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jan;266(1):17-24. doi: 10.1007/s00405-008-0770-1. Epub 2008 Aug 13.
- Yazici ZM, Sari M, Uneri C, Midi A, Tugtepe H. Histologic changes in eustachian tube mucosa of rats after exposure to gastric reflux. Laryngoscope. 2008 May;118(5):849-53. doi: 10.1097/MLG.0b013e318164d0c0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月22日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。