咽鼓管功能障碍与咽喉反流的研究 (ETDLPR)
2016年9月22日 更新者：Loma Linda University
咽鼓管功能障碍 (ETD) 诊断的研究：确定耳朵饱满度与喉咽反流 (LPR) 的关系
本研究的目的是调查耳朵闷胀感、压力和/或疼痛与喉咽反流之间的关系，以便集中药物治疗并改善该患者群体的治疗结果。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- 11234 Anderson Street
-
Redlands、California、美国、92374
- 1895 Orange Tree Lane, Suite 102
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 他们抱怨单侧或双侧的耳朵胀满、耳朵疼痛和/或耳朵受压的症状
- 他们愿意参与研究。
- 他们年龄介于18至80岁之间
排除标准：
- 他们做过大耳部手术（不包括鼓膜置管术）
- 他们的身体状况是耳痛或胃酸反流的另一种可能病因，可能需要额外的医疗或手术干预，例如：急性或慢性外耳炎、慢性中耳炎、颞下颌关节功能障碍、上呼吸消化道肿瘤、头/颈部放射治疗。
- 他们怀孕了。 质子泵抑制剂属于 C 类药物，妊娠风险未知。
- 他们不想参加研究
- 他们是80后。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
|
40mg，每天口服一次，饭前 30-60 分钟服用，持续至少 6 周
其他名称：
300 毫克，每天一次，睡前口服，持续至少 6 周
其他名称：
40mg，每天口服两次，饭前 30-60 分钟服用，持续至少 6 周。
（如果参与者不能耐受奥美拉唑，正在服用抗凝药物，或者如果服用奥美拉唑和雷尼替丁禁忌药物，则采取替代干预措施）
其他名称：
参与者将接受常规临床 24 小时诊断性 pH 探针测试，以评估喉咽反流的定量措施。
参与者将接受常规临床喉镜检查以评估是否存在喉咽反流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抱怨耳朵胀满/压力/疼痛的患者有咽喉反流的证据
大体时间：1年
|
抱怨耳痛、耳闷或耳痛的参与者通过喉镜检查和诊断性 pH 探针测试诊断为喉咽反流。
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1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helen X Xu, MD、Loma Linda University Otolaryngology Department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barbero GJ. Gastroesophageal reflux and upper airway disease. Otolaryngol Clin North Am. 1996 Feb;29(1):27-38.
- Crapko M, Kerschner JE, Syring M, Johnston N. Role of extra-esophageal reflux in chronic otitis media with effusion. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1419-23. doi: 10.1097/MLG.0b013e318064f177.
- Heavner SB, Hardy SM, White DR, Prazma J, Pillsbury HC 3rd. Transient inflammation and dysfunction of the eustachian tube secondary to multiple exposures of simulated gastroesophageal refluxant. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Oct;110(10):928-34. doi: 10.1177/000348940111001007.
- Mims JW. The impact of extra-esophageal reflux upon diseases of the upper respiratory tract. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jun;16(3):242-6. doi: 10.1097/MOO.0b013e3282fdc3d6.
- Norman G, Llewellyn A, Harden M, Coatesworth A, Kimberling D, Schilder A, McDaid C. Systematic review of the limited evidence base for treatments of Eustachian tube dysfunction: a health technology assessment. Clin Otolaryngol. 2014 Feb;39(1):6-21. doi: 10.1111/coa.12220.
- Schreiber S, Garten D, Sudhoff H. Pathophysiological mechanisms of extraesophageal reflux in otolaryngeal disorders. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jan;266(1):17-24. doi: 10.1007/s00405-008-0770-1. Epub 2008 Aug 13.
- Yazici ZM, Sari M, Uneri C, Midi A, Tugtepe H. Histologic changes in eustachian tube mucosa of rats after exposure to gastric reflux. Laryngoscope. 2008 May;118(5):849-53. doi: 10.1097/MLG.0b013e318164d0c0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月23日
首次发布 (估计)
2014年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月22日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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