Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van buisdisfunctie van Eustachius en laryngofaryngeale reflux (ETDLPR)

22 september 2016 bijgewerkt door: Loma Linda University

De studie van de diagnose van buisdisfunctie van Eustachius (ETD): identificatie van de relatie tussen oorvolheid en laryngofaryngeale reflux (LPR)

Het doel van deze studie is om de relatie tussen oorvolheid, druk en/of pijn en laryngofaryngeale reflux te onderzoeken, om medische therapie te focussen en therapeutische resultaten in deze patiëntenpopulatie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • 11234 Anderson Street
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • 1895 Orange Tree Lane, Suite 102

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ze klagen over symptomen van oorvolheid, oorpijn en/of oordruk, hetzij unilateraal of bilateraal
  • Zij zijn bereid mee te werken aan het onderzoek.
  • Ze zijn tussen de 18 en 80 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Ze hebben een grote ooroperatie ondergaan (exclusief trommelvliesbuisjes)
  • Ze hebben een medische aandoening die een andere mogelijke oorzaak is van oorpijn of zure oprispingen en waarvoor aanvullende medische of chirurgische ingrepen nodig kunnen zijn, zoals: acute of chronische otitis externa, chronische otitis media, temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie, neoplasma van de bovenste aerodigestieve baan, voorgeschiedenis van hoofd/ hals radiotherapie.
  • Ze zijn zwanger. Protonpompremmers zijn een geneesmiddel van categorie C met onbekende zwangerschapsrisico's.
  • Zij willen niet deelnemen aan het onderzoek
  • Ze zijn 80.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Geneesmiddel: Omeprazol
40 mg, eenmaal daags via de mond in te nemen, 30-60 minuten voor de maaltijd, gedurende minimaal 6 weken
Andere namen:
  • Prilosec
Geneesmiddel: Ranitidine
300 mg, eenmaal daags via de mond in te nemen, voor het slapen gaan, gedurende minimaal 6 weken
Andere namen:
  • Zantac
Geneesmiddel: Pantoprazol
40 mg, tweemaal daags via de mond in te nemen, 30-60 minuten voor de maaltijd, gedurende minimaal 6 weken. (Alternatieve interventie als de deelnemer omeprazol niet verdraagt, een antistollingsmiddel gebruikt, of als er medicijnen worden gebruikt die gecontra-indiceerd zijn voor omeprazol en ranitidine)
Andere namen:
  • Protonix
Procedure: 24-uurs diagnostische pH-sondetest
Deelnemers ondergaan een routinematige klinische 24-uurs diagnostische pH-sondetest om kwantitatieve maatregelen voor laryngofaryngeale reflux te beoordelen.
Procedure: Laryngoscopie
Deelnemers ondergaan routinematige klinische laryngoscopie om de aanwezigheid van laryngofaryngeale reflux te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van laryngofaryngeale reflux bij patiënten die klagen over oorvolheid / druk / pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Deelnemers die klagen over oorpijn, oorvolheid of oorpijn worden gediagnosticeerd met laryngofaryngeale reflux via laryngoscooponderzoek en meting door diagnostische pH-probe-test.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen X Xu, MD, Loma Linda University Otolaryngology Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETDLPR2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren