Lo studio della disfunzione della tromba di Eustachio e del reflusso laringofaringeo (ETDLPR)
22 settembre 2016 aggiornato da: Loma Linda University
Lo studio della diagnosi della disfunzione della tuba di Eustachio (ETD): identificazione della relazione tra pienezza dell'orecchio e reflusso laringofaringeo (LPR)
Lo scopo di questo studio è indagare la relazione tra pienezza, pressione e/o dolore dell'orecchio e reflusso laringofaringeo, al fine di focalizzare la terapia medica e migliorare i risultati terapeutici in questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- 11234 Anderson Street
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Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- 1895 Orange Tree Lane, Suite 102
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si lamentano di sintomi di pienezza dell'orecchio, dolore all'orecchio e/o pressione dell'orecchio, sia unilaterali che bilaterali
- Sono disposti a partecipare allo studio.
- Hanno tra i 18 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
- Hanno subito un importante intervento chirurgico all'orecchio (esclusi i tubi timpanostomici)
- Hanno una condizione medica che è un'altra possibile eziologia del dolore all'orecchio o del reflusso acido e possono richiedere ulteriori interventi medici o chirurgici come: otite esterna acuta o cronica, otite media cronica, disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare, neoplasia del tratto aerodigestivo superiore, anamnesi di testa/ radioterapia del collo.
- Sono incinte. Gli inibitori della pompa protonica sono un farmaco di categoria C con rischi di gravidanza sconosciuti.
- Non desiderano partecipare allo studio
- Sono 80.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
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40 mg, da assumere una volta al giorno per via orale, 30-60 minuti prima dei pasti, per almeno 6 settimane
Altri nomi:
300 mg, da assumere una volta al giorno per via orale, prima di coricarsi, per almeno 6 settimane
Altri nomi:
40 mg, da assumere due volte al giorno per via orale, 30-60 minuti prima dei pasti, per almeno 6 settimane.
(Intervento alternativo se il partecipante non può tollerare l'omeprazolo, assume un farmaco anticoagulante o se assume farmaci controindicati per omeprazolo e ranitidina)
Altri nomi:
I partecipanti saranno sottoposti a un test diagnostico clinico di routine della sonda pH di 24 ore per valutare misure quantitative per il reflusso laringofaringeo.
I partecipanti saranno sottoposti a laringoscopia clinica di routine per valutare la presenza di reflusso laringofaringeo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evidenza di reflusso laringofaringeo in pazienti che lamentano pienezza/pressione/dolore dell'orecchio
Lasso di tempo: 1 anno
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Ai partecipanti che lamentano dolore all'orecchio, pienezza dell'orecchio o dolore all'orecchio viene diagnosticato un reflusso laringofaringeo tramite esame laringoscopico e misurazione mediante test diagnostico della sonda pH.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helen X Xu, MD, Loma Linda University Otolaryngology Department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barbero GJ. Gastroesophageal reflux and upper airway disease. Otolaryngol Clin North Am. 1996 Feb;29(1):27-38.
- Crapko M, Kerschner JE, Syring M, Johnston N. Role of extra-esophageal reflux in chronic otitis media with effusion. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1419-23. doi: 10.1097/MLG.0b013e318064f177.
- Heavner SB, Hardy SM, White DR, Prazma J, Pillsbury HC 3rd. Transient inflammation and dysfunction of the eustachian tube secondary to multiple exposures of simulated gastroesophageal refluxant. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Oct;110(10):928-34. doi: 10.1177/000348940111001007.
- Mims JW. The impact of extra-esophageal reflux upon diseases of the upper respiratory tract. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jun;16(3):242-6. doi: 10.1097/MOO.0b013e3282fdc3d6.
- Norman G, Llewellyn A, Harden M, Coatesworth A, Kimberling D, Schilder A, McDaid C. Systematic review of the limited evidence base for treatments of Eustachian tube dysfunction: a health technology assessment. Clin Otolaryngol. 2014 Feb;39(1):6-21. doi: 10.1111/coa.12220.
- Schreiber S, Garten D, Sudhoff H. Pathophysiological mechanisms of extraesophageal reflux in otolaryngeal disorders. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jan;266(1):17-24. doi: 10.1007/s00405-008-0770-1. Epub 2008 Aug 13.
- Yazici ZM, Sari M, Uneri C, Midi A, Tugtepe H. Histologic changes in eustachian tube mucosa of rats after exposure to gastric reflux. Laryngoscope. 2008 May;118(5):849-53. doi: 10.1097/MLG.0b013e318164d0c0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Malattie laringee
- Reflusso gastroesofageo
- Reflusso laringofaringeo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Omeprazolo
- Ranitidina
- Ranitidina bismuto citrato
- Pantoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETDLPR2014
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