O estudo da disfunção da trompa de Eustáquio e do refluxo laringofaríngeo (ETDLPR)
22 de setembro de 2016 atualizado por: Loma Linda University
O estudo do diagnóstico da disfunção da trompa de Eustáquio (ETD): identificando a relação da plenitude auricular com o refluxo laringofaríngeo (RLF)
O objetivo deste estudo é investigar a relação entre plenitude auricular, pressão e/ou dor e refluxo laringofaríngeo, a fim de direcionar a terapia medicamentosa e melhorar os resultados terapêuticos nessa população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- 11234 Anderson Street
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- 1895 Orange Tree Lane, Suite 102
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Eles se queixam de sintomas de plenitude auricular, dor de ouvido e/ou pressão no ouvido, unilateral ou bilateral
- Eles estão dispostos a participar do estudo.
- Eles têm entre 18 e 80 anos
Critério de exclusão:
- Eles tiveram uma grande cirurgia no ouvido (não incluindo tubos de timpanostomia)
- Eles têm uma condição médica que é outra possível etiologia de dor de ouvido ou refluxo ácido e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica adicional, como: otite externa aguda ou crônica, otite média crônica, disfunção da articulação temporomandibular, neoplasia da via aerodigestiva superior, história de cabeça/ radioterapia no pescoço.
- Elas estão grávidas. Os inibidores da bomba de prótons são um medicamento de categoria C com riscos de gravidez desconhecidos.
- Eles não desejam participar do estudo
- Eles são 80.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
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40mg, para ser tomado uma vez ao dia por via oral, 30-60 minutos antes das refeições, por pelo menos 6 semanas
Outros nomes:
300mg, para ser tomado uma vez ao dia por via oral, antes de dormir, por pelo menos 6 semanas
Outros nomes:
40mg, para ser tomado duas vezes ao dia por via oral, 30-60 minutos antes das refeições, por pelo menos 6 semanas.
(Intervenção alternativa se o participante não tolerar omeprazol, estiver tomando um medicamento anticoagulante ou se estiver tomando medicamentos contraindicados para omeprazol e ranitidina)
Outros nomes:
Os participantes serão submetidos a um teste de pH-sonda de diagnóstico clínico de rotina de 24 horas para avaliar as medidas quantitativas de refluxo laringofaríngeo.
Os participantes serão submetidos à laringoscopia clínica de rotina para avaliar a presença de refluxo laringofaríngeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de refluxo laringofaríngeo em pacientes com queixa de plenitude auricular/pressão/dor
Prazo: 1 ano
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Os participantes que se queixam de dor de ouvido, plenitude auricular ou dor de ouvido são diagnosticados com refluxo laringofaríngeo por meio de exame de laringoscópio e medição por teste de sonda de diagnóstico de pH.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen X Xu, MD, Loma Linda University Otolaryngology Department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barbero GJ. Gastroesophageal reflux and upper airway disease. Otolaryngol Clin North Am. 1996 Feb;29(1):27-38.
- Crapko M, Kerschner JE, Syring M, Johnston N. Role of extra-esophageal reflux in chronic otitis media with effusion. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1419-23. doi: 10.1097/MLG.0b013e318064f177.
- Heavner SB, Hardy SM, White DR, Prazma J, Pillsbury HC 3rd. Transient inflammation and dysfunction of the eustachian tube secondary to multiple exposures of simulated gastroesophageal refluxant. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Oct;110(10):928-34. doi: 10.1177/000348940111001007.
- Mims JW. The impact of extra-esophageal reflux upon diseases of the upper respiratory tract. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jun;16(3):242-6. doi: 10.1097/MOO.0b013e3282fdc3d6.
- Norman G, Llewellyn A, Harden M, Coatesworth A, Kimberling D, Schilder A, McDaid C. Systematic review of the limited evidence base for treatments of Eustachian tube dysfunction: a health technology assessment. Clin Otolaryngol. 2014 Feb;39(1):6-21. doi: 10.1111/coa.12220.
- Schreiber S, Garten D, Sudhoff H. Pathophysiological mechanisms of extraesophageal reflux in otolaryngeal disorders. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jan;266(1):17-24. doi: 10.1007/s00405-008-0770-1. Epub 2008 Aug 13.
- Yazici ZM, Sari M, Uneri C, Midi A, Tugtepe H. Histologic changes in eustachian tube mucosa of rats after exposure to gastric reflux. Laryngoscope. 2008 May;118(5):849-53. doi: 10.1097/MLG.0b013e318164d0c0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2016
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Doenças da Laringe
- Refluxo gastroesofágico
- Refluxo Laringofaríngeo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Omeprazol
- Ranitidina
- Ranitidina citrato de bismuto
- Pantoprazol
Outros números de identificação do estudo
- ETDLPR2014
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