El estudio de la disfunción de la trompa de Eustaquio y el reflujo laringofaríngeo (ETDLPR)
22 de septiembre de 2016 actualizado por: Loma Linda University
El estudio del diagnóstico de la disfunción de la trompa de Eustaquio (ETD): identificación de la relación entre la plenitud del oído y el reflujo laringofaríngeo (LPR)
El propósito de este estudio es investigar la relación entre la congestión del oído, la presión y/o el dolor y el reflujo laringofaríngeo, con el fin de enfocar la terapia médica y mejorar los resultados terapéuticos en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- 11234 Anderson Street
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- 1895 Orange Tree Lane, Suite 102
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se quejan de síntomas de oído lleno, dolor de oído y/o presión en el oído, ya sea unilateral o bilateral.
- Están dispuestos a participar en el estudio.
- Tienen entre 18 y 80 años
Criterio de exclusión:
- Se han sometido a una cirugía mayor del oído (sin incluir los tubos de timpanostomía)
- Tienen una condición médica que es otra posible etiología del dolor de oído o reflujo ácido y puede requerir una intervención médica o quirúrgica adicional, como: Otitis externa aguda o crónica, Otitis media crónica, Disfunción de la articulación temporomandibular, Neoplasia del tracto aerodigestivo superior, Antecedentes de dolor de cabeza/ radioterapia del cuello.
- están embarazadas. Los inhibidores de la bomba de protones son un medicamento de categoría C con riesgos de embarazo desconocidos.
- No desean participar en el estudio.
- son 80
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
|
40 mg, una vez al día por vía oral, 30-60 minutos antes de las comidas, durante al menos 6 semanas
Otros nombres:
300 mg, para tomar una vez al día por vía oral, antes de acostarse, durante al menos 6 semanas
Otros nombres:
40 mg, dos veces al día por vía oral, 30-60 minutos antes de las comidas, durante al menos 6 semanas.
(Intervención alternativa si el participante no puede tolerar el omeprazol, está tomando un medicamento anticoagulante o si está tomando medicamentos contraindicados para el omeprazol y la ranitidina)
Otros nombres:
Los participantes se someterán a una prueba de sonda de pH de diagnóstico clínico de rutina de 24 horas para evaluar las medidas cuantitativas del reflujo laringofaríngeo.
Los participantes se someterán a una laringoscopia clínica de rutina para evaluar la presencia de reflujo laringofaríngeo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evidencia de reflujo laringofaríngeo en pacientes que se quejan de oído lleno/presión/dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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A los participantes que se quejan de dolor de oído, oído lleno o dolor de oído se les diagnostica reflujo laringofaríngeo mediante examen con laringoscopio y medición mediante prueba de sonda de pH de diagnóstico.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen X Xu, MD, Loma Linda University Otolaryngology Department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barbero GJ. Gastroesophageal reflux and upper airway disease. Otolaryngol Clin North Am. 1996 Feb;29(1):27-38.
- Crapko M, Kerschner JE, Syring M, Johnston N. Role of extra-esophageal reflux in chronic otitis media with effusion. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1419-23. doi: 10.1097/MLG.0b013e318064f177.
- Heavner SB, Hardy SM, White DR, Prazma J, Pillsbury HC 3rd. Transient inflammation and dysfunction of the eustachian tube secondary to multiple exposures of simulated gastroesophageal refluxant. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Oct;110(10):928-34. doi: 10.1177/000348940111001007.
- Mims JW. The impact of extra-esophageal reflux upon diseases of the upper respiratory tract. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jun;16(3):242-6. doi: 10.1097/MOO.0b013e3282fdc3d6.
- Norman G, Llewellyn A, Harden M, Coatesworth A, Kimberling D, Schilder A, McDaid C. Systematic review of the limited evidence base for treatments of Eustachian tube dysfunction: a health technology assessment. Clin Otolaryngol. 2014 Feb;39(1):6-21. doi: 10.1111/coa.12220.
- Schreiber S, Garten D, Sudhoff H. Pathophysiological mechanisms of extraesophageal reflux in otolaryngeal disorders. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jan;266(1):17-24. doi: 10.1007/s00405-008-0770-1. Epub 2008 Aug 13.
- Yazici ZM, Sari M, Uneri C, Midi A, Tugtepe H. Histologic changes in eustachian tube mucosa of rats after exposure to gastric reflux. Laryngoscope. 2008 May;118(5):849-53. doi: 10.1097/MLG.0b013e318164d0c0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades de la laringe
- Reflujo gastroesofágico
- Reflujo laringofaríngeo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Omeprazol
- Ranitidina
- Citrato de bismuto de ranitidina
- Pantoprazol
Otros números de identificación del estudio
- ETDLPR2014
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