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放射線療法を受けている頭頸部がん患者の唾液の厚さと粘膜炎を軽減するためのアセチルシステインリンス

2019年4月22日 更新者：Mayo Clinic

頭頸部悪性腫瘍の管理における化学放射線療法に続発する粘液分泌物および粘膜炎に対するN-アセチルシステイン粘膜付着リンスとプラセボのランダム化二重盲検パイロット研究

このランダム化されたパイロット臨床試験では、アセチルシステインの経口リンスが、放射線療法を受けている頭頸部がん患者の唾液の厚さと痛みを伴う口内炎を軽減するかどうかを研究しています. 唾液の肥厚や口内炎などの放射線治療による頭頸部への副作用は、飲食などの日常生活に支障をきたしたり、治療の中止や延期につながる場合があります。 アセチルシステインリンスは、唾液の厚さと口の痛みを軽減し、放射線療法を受けている頭頸部がん患者の生活の質を改善する可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 頭頸部がんの化学療法および放射線療法を受けている患者の唾液粘度（フローニンゲン放射線療法誘発口内乾燥症 [GRIX] で測定）の改善における N-アセチルシステイン（アセチルシステイン）の有効性を判断すること。

副次的な目的:

I. N-アセチルシステイン (NAC) が、頭頸部がんの化学療法および放射線療法を受けている患者の他の GRIX サブスケールを改善できるかどうかを判断すること。

Ⅱ． 欧州がん研究治療機構 (EORTC) - 生活の質に関する質問票 (QLQ) の頭頸部 (H&N) によって測定されるように、NAC が患者から報告された生​​活の質を改善できるかどうかを判断すること。

III. 有害事象の共通用語基準（CTCAE）によって測定された NAC の有害事象プロファイルを、放射線照射中に毎週評価すること。

IV. 患者から報告された調査を使用して、N-アセチルシステイン粘膜付着リンスに対する患者の順守を判断する。

V. 治療後 45 日目と 90 日目に GRIX アンケートで測定した N-アセチルシステインの長期的な効果を判断すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、アセチルシステインの経口リンスを受け、60 秒間うがいまたはうがいをした後、放射線療法の開始から 3 日以内に開始し、放射線療法の完了後 14 日まで、1 日 5 回唾を吐きます。

ARM II: 患者は、プラセボの口腔リンスを受け、60 秒間うがいまたはうがいをした後、放射線療法の開始から 3 日以内に開始し、放射線療法の完了後 14 日まで、1 日 5 回唾を吐きます。

試験治療の完了後、患者は 45 日および 90 日でフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 口腔、中咽頭、声門上喉頭、または鼻咽頭の腫瘍の組織学的確認
  • -アジュバントまたは決定的な設定で、30分割で60 Gyに相当する最小線量まで同時化学放射線療法/化学生物療法を受ける
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1または2
  • -治験薬の開始=放射線療法の開始後3日未満
  • -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ
  • 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • -研究の観察段階で郵送アンケートを返す意思がある

除外基準:

  • 次のいずれか:

    • 妊娠中の女性
    • 看護婦
    • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
  • -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
  • 免疫不全患者、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で現在抗レトロウイルス療法を受けている患者。注: HIV 陽性であることが知られているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者は、この試験に適格です。
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬を受け取る
  • -心筋梗塞の病歴= <6か月、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全
  • 導入化学療法の受付
  • 頭頸部照射の既往
  • 放射線治療中のアミフォスチンの利用
  • -化学放射線療法前のグレード2以上のドライマウスまたはグレード2以上の粘膜炎
  • -プラセボまたは活性剤のいずれかの成分に対する以前の不耐性/有害作用/アレルギー
  • -シェーグレン病、狼瘡または強皮症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI（アセチルシステイン）
患者は、アセチルシステインの口腔リンスを受け、60 秒間うがいまたはうがいをした後、放射線療法の開始から 3 日以内に開始し、放射線療法の完了後 14 日まで、1 日 5 回唾を吐きます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：アセチルシステイン
口腔リンス
他の名前：
  • NAC
  • N-アセチルシステイン
  • エアブロン
  • 気管支溶解素
  • ブルナック
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は、プラセボの口腔リンスを受け、60秒間うがいまたはうがいをした後、放射線療法の開始から3日以内に始まり、放射線療法の完了から14日後まで、1日5回唾を吐きます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：プラセボ
口腔リンス
他の名前：
  • PLCB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フローニンゲン放射線療法誘発性口腔乾燥症 (GRIX) 粘着性の唾液 曲線下の総スコア面積 (AUC)
時間枠：放射線治療後2週間まで
フローニンゲン放射線療法による口内乾燥症 (GRIX) 粘着性唾液の合計スコア 曲線下面積 (AUC)。GRIX アンケートは、0 ～ 100 スケールの 4 つのサブスケールを備えた 14 項目のアンケートで、スコアが高いほど症状が悪化します。 各サブスケールの aAUCpa は、治療開始から放射線療法の終了までの各連続評価間の各 AUC の平均として計算されます。 例えば;各患者および各サブスケールについて、治療開始時および評価 1 のサブスケール値を使用して、その評価期間の曲線下面積 (AUC) を計算します。 次に、放射線療法の終了までのすべての利用可能な評価期間のこれらの AUC を平均して、サブスケールごとの患者ごとの aAUCpa を算出します。 AUCは、ベースラインから放射線療法の2週間後まで、各患者について計算されます。 AUC 値は、t 検定 (等分散) を使用して 2 つのアーム間で比較されます。
放射線治療後2週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローニンゲン放射線療法による口腔乾燥症 (GRIX) 粘着性唾液の昼間の曲線下面積 (AUC)
時間枠：放射線治療終了後90日以内
フローニンゲン放射線療法誘発口内乾燥症 (GRIX) 粘着性唾液 日中の曲線下面積 (AUC)。GRIX アンケートは、0 ～ 100 スケールの 4 つのサブスケールを備えた 14 項目のアンケートで、スコアが高いほど症状が悪化します。 各サブスケールの aAUCpa は、治療開始から放射線療法の終了までの各連続評価間の各 AUC の平均として計算されます。 例えば;各患者および各サブスケールについて、治療開始時および評価 1 のサブスケール値を使用して、その評価期間の曲線下面積 (AUC) を計算します。 次に、放射線療法の終了までのすべての利用可能な評価期間のこれらの AUC を平均して、サブスケールごとの患者ごとの aAUCpa を算出します。 AUCは、ベースラインから放射線療法の2週間後まで、各患者について計算されます。 AUC 値は、t 検定 (等分散) を使用して 2 つのアーム間で比較されます。
放射線治療終了後90日以内
グローニンゲン放射線療法誘発口内乾燥症 (GRIX) 粘着性唾液夜間曲線下面積 (AUC)。
時間枠：放射線治療終了後90日以内
フローニンゲン放射線療法誘発口内乾燥症 (GRIX) 粘着性唾液 夜間の曲線下面積 (AUC)。GRIX アンケートは 14 項目のアンケートで、0 ～ 100 スケールの 4 つのサブスケールがあり、スコアが高いほど症状が悪化します。 各サブスケールの aAUCpa は、治療開始から放射線療法の終了までの各連続評価間の各 AUC の平均として計算されます。 例えば;各患者および各サブスケールについて、治療開始時および評価 1 のサブスケール値を使用して、その評価期間の曲線下面積 (AUC) を計算します。 次に、放射線療法の終了までのすべての利用可能な評価期間のこれらの AUC を平均して、サブスケールごとの患者ごとの aAUCpa を算出します。 AUCは、ベースラインから放射線療法の2週間後まで、各患者について計算されます。 AUC 値は、t 検定 (等分散) を使用して 2 つのアーム間で比較されます。
放射線治療終了後90日以内
GRIX 口腔乾燥症 昼間 AUC
時間枠：放射線治療終了後90日以内
GRIX 口腔乾燥症 昼間 AUC。 GRIX アンケートは 14 項目のアンケートで、0 ～ 100 のスケールで 4 つのサブスケールがあり、スコアが高いほど症状が悪いことを表します。 各サブスケールの aAUCpa は、治療開始から放射線療法の終了までの各連続評価間の各 AUC の平均として計算されます。 例えば;各患者および各サブスケールについて、治療開始時および評価 1 のサブスケール値を使用して、その評価期間の曲線下面積 (AUC) を計算します。 次に、放射線療法の終了までのすべての利用可能な評価期間のこれらの AUC を平均して、サブスケールごとの患者ごとの aAUCpa を算出します。 AUCは、ベースラインから放射線療法の2週間後まで、各患者について計算されます。 AUC 値は、t 検定 (等分散) を使用して 2 つのアーム間で比較されます。
放射線治療終了後90日以内
GRIX 口腔乾燥症 夜間 AUC
時間枠：放射線治療終了後90日以内
GRIX 口腔乾燥症夜間AUC。 GRIX アンケートは 14 項目のアンケートで、0 ～ 100 のスケールで 4 つのサブスケールがあり、スコアが高いほど症状が悪いことを表します。 各サブスケールの aAUCpa は、治療開始から放射線療法の終了までの各連続評価間の各 AUC の平均として計算されます。 例えば;各患者および各サブスケールについて、治療開始時および評価 1 のサブスケール値を使用して、その評価期間の曲線下面積 (AUC) を計算します。 次に、放射線療法の終了までのすべての利用可能な評価期間のこれらの AUC を平均して、サブスケールごとの患者ごとの aAUCpa を算出します。 AUCは、ベースラインから放射線療法の2週間後まで、各患者について計算されます。 AUC 値は、t 検定 (等分散) を使用して 2 つのアーム間で比較されます。
放射線治療終了後90日以内
GRIX ゼロスティオミア トータルスコア AUC
時間枠：放射線治療終了後90日以内
GRIX ゼロスティオミア トータル スコア AUC。 GRIX アンケートは 14 項目のアンケートで、0 ～ 100 のスケールで 4 つのサブスケールがあり、スコアが高いほど症状が悪いことを表します。 各サブスケールの aAUCpa は、治療開始から放射線療法の終了までの各連続評価間の各 AUC の平均として計算されます。 例えば;各患者および各サブスケールについて、治療開始時および評価 1 のサブスケール値を使用して、その評価期間の曲線下面積 (AUC) を計算します。 次に、放射線療法の終了までのすべての利用可能な評価期間のこれらの AUC を平均して、サブスケールごとの患者ごとの aAUCpa を算出します。 AUCは、ベースラインから放射線療法の2週間後まで、各患者について計算されます。 AUC 値は、t 検定 (等分散) を使用して 2 つのアーム間で比較されます。
放射線治療終了後90日以内
EORTC 生活の質アンケート (QLQ) H&N 疼痛 AUC
時間枠：放射線治療終了後90日以内
QLQ H&N35 サブスケールの評価あたりの平均曲線下面積 (aAUCpa) には、痛み、嚥下、歯、開口部、口渇、ねばねばした唾液、感覚の問題、咳、発話の問題、気分の悪さ、社会的接触の問題、社会的食事の問題が含まれます、セクシュアリティの低下、鎮痛剤、栄養補助食品、栄養チューブ、減量、および体重増加。 QLQ H&N35 スコアリング アルゴリズムは、0 ～ 100 のスケールで痛み (質問 31 ～ 34) に使用され、スコアが高いほど症状が悪化したことを表します。 各サブスケールの aAUCpa は、治療開始から放射線療法の終了までの各連続評価間の各 AUC の平均として計算されます。 例えば;各患者とサブスケールについて、治療開始時と評価 1 のサブスケール値を使用して、その評価期間の曲線下面積 (AUC) を計算します。 次に、放射線療法の終了までのすべての利用可能な評価期間のこれらの AUC を平均して、サブスケールごとの患者ごとの aAUCpa を算出します。
放射線治療終了後90日以内
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) 嚥下
時間枠：放射線治療終了後90日以内
QLQ H&N35 サブスケールの評価あたりの平均曲線下面積 (aAUCpa) には、痛み、嚥下、歯、開口部、口渇、ねばねばした唾液、感覚の問題、咳、発話の問題、気分の悪さ、社会的接触の問題、社会的食事の問題が含まれます、セクシュアリティの低下、鎮痛剤、栄養補助食品、栄養チューブ、減量、および体重増加. QLQ H&N35 スコアリング アルゴリズムは、0 ～ 100 のスケールで嚥下 (質問 35 ～ 38) に使用され、スコアが高いほど症状が悪化したことを表します。 各サブスケールの aAUCpa は、治療開始から放射線療法の終了までの各連続評価間の各 AUC の平均として計算されます。 例えば;各患者とサブスケールについて、治療開始と評価-1 のサブスケール値を使用して、その評価期間の曲線下面積 (AUC) を計算します。 次に、放射線療法の終了までのすべての利用可能な評価期間のこれらの AUC を平均して、サブスケールごとの患者ごとの aAUCpa を算出します。
放射線治療終了後90日以内
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) H&N 粘着性唾液 AUC
時間枠：放射線治療終了後90日以内
QLQ H&N35 サブスケールの評価あたりの平均曲線下面積 (aAUCpa) には、痛み、嚥下、歯、開口部、口渇、ねばねばした唾液、感覚の問題、咳、発話の問題、気分の悪さ、社会的接触の問題、社会的食事の問題が含まれます、セクシュアリティの低下、鎮痛剤、栄養補助食品、栄養チューブ、減量、および体重増加. QLQ H&N35 スコアリング アルゴリズムは、粘着性唾液 (質問 42) に対して 0 ～ 100 のスケールで使用され、スコアが高いほど症状が悪化していることを表します。 各サブスケールの aAUCpa は、治療開始から放射線療法の終了までの各連続評価間の各 AUC の平均として計算されます。 例えば;各患者とサブスケールについて、治療開始と評価-1 のサブスケール値を使用して、その評価期間の曲線下面積 (AUC) を計算します。 次に、放射線療法の終了までのすべての利用可能な評価期間のこれらの AUC を平均して、サブスケールごとの患者ごとの aAUCpa を算出します。
放射線治療終了後90日以内
あらゆる有害事象のグレードが最大の患者数によって測定される有害事象
時間枠：放射線治療終了後90日以内
毒性の各タイプの最大グレードは、各患者について記録されます。 有害事象の全体的な有害事象発生率 (パーセンテージ) を以下に報告します。
放射線治療終了後90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Michele Halyard、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年3月22日

研究の完了 (実際)

2018年7月2日

試験登録日

最初に提出

2014年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月22日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC13C2 (その他の識別子：Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-00865 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Mod13-007632-07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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