Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetylcysteinskylling for å redusere spytttykkelse og mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling

22. april 2019 oppdatert av: Mayo Clinic

En randomisert, dobbeltblind pilotstudie av N-acetylcystein mukoadherent skylling versus placebo for fortykket sekresjon og mukositt sekundært til kjemoradioterapi ved behandling av hode- og nakkemaligniteter

Denne randomiserte kliniske pilotstudien studerer hvorvidt acetylcystein oral skylling vil redusere spytttykkelsen og smertefulle munnsår hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling. Bivirkninger fra strålebehandling til hode og nakke, som fortykket spytt og munnsår, kan forstyrre dagliglivets aktiviteter som å spise og drikke, og kan også føre til at behandlingen stoppes eller utsettes. Skylling av acetylcystein kan redusere spytttykkelse og munnsår, og forbedre livskvaliteten hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme effektiviteten av N-acetylcystein (acetylcystein) for å forbedre spyttviskositeten (målt ved Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia [GRIX]) hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi og strålebehandling for hode- og nakkekreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å finne ut om N-acetylcystein (NAC) kan forbedre andre GRIX-underskalaer for pasienter som gjennomgår kjemoterapi og strålebehandling for hode- og nakkekreft.

II. For å finne ut om NAC kan forbedre pasientrapportert livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ) Head & Neck (H&N)35.

III. Å vurdere bivirkningsprofilen til NAC som målt av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) hver uke under stråling.

IV. For å bestemme pasientens overholdelse av N-acetylcystein mucoadherent skylling ved hjelp av pasientrapporterte undersøkelser.

V. For å bestemme de langsiktige fordelene med N-acetylcystein målt med GRIX-spørreskjemaet 45 dager og 90 dager etter behandling.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får acetylcystein oral skylling og gurgle eller swish i 60 sekunder, spyttet deretter 5 ganger per dag, med start innen 3 dager etter oppstart av strålebehandling til 14 dager etter fullført strålebehandling.

ARM II: Pasienter får en placebo oral skylling og gurgle eller swish i 60 sekunder og spyttes deretter 5 ganger per dag, med start innen 3 dager etter oppstart av strålebehandling til 14 dager etter fullført strålebehandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 45 og 90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av svulst i munnhulen, orofarynx, supraglottisk strupehode eller nasopharynx
  • Får samtidig kjemoradioterapi/kjemobioterapi til en minimumsdose tilsvarende 60 Gy i 30 fraksjoner i adjuvant eller definitiv setting
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Oppstart av undersøkelsesmiddel =< 3 dager etter oppstart av strålebehandling
  • Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
  • Gi informert skriftlig samtykke
  • Villig til å returnere innsendte spørreskjemaer under observasjonsfasen av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Noen av følgende:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
  • Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
  • Immunkompromitterte pasienter og pasienter kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV) og som for tiden mottar antiretroviral behandling; MERK: Pasienter som er kjent for å være HIV-positive, men uten klinisk bevis på en immunkompromittert tilstand, er kvalifisert for denne studien
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen
  • Anamnese med hjerteinfarkt =< 6 måneder, eller kongestiv hjertesvikt som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
  • Mottak av induksjonskjemoterapi
  • Tidligere mottak av hode- og nakkebestråling
  • Bruk av amifostin under strålebehandling
  • Større enn eller lik grad 2 munntørrhet før kjemoradioterapi eller større enn eller lik grad 2 mukositt
  • Tidligere intoleranse/bivirkning/allergi mot en hvilken som helst komponent av placebo eller virkestoff
  • Historie om Sjøgrens, lupus eller sklerodermi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (acetylcystein)
Pasienter får acetylcystein oral skylling og gurgle eller swish i 60 sekunder og spyttes deretter 5 ganger per dag fra 3 dager etter oppstart av strålebehandling til 14 dager etter fullført strålebehandling.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Legemiddel: acetylcystein
Munnskylling
Andre navn:
  • NAC
  • N-acetylcystein
  • Airbron
  • Bronkolysin
  • Brunac
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får en oral skylling med placebo og gurgle eller swish i 60 sekunder og spyttes deretter 5 ganger per dag fra 3 dager etter oppstart av strålebehandling til 14 dager etter fullført strålebehandling.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Annen: placebo
Munnskylling
Andre navn:
  • PLCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) Sticky Saliva Total Score Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Inntil 2 uker etter strålebehandling
Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) klebrig spytt totalscore Area under the curve (AUC). GRIX-spørreskjemaet er et 14-elements spørreskjema med fire underskalaer på 0-100 skalaer med høyere skårer som representerer verre symptomer. aAUCpa for hver underskala beregnes som gjennomsnittet av hver AUC mellom hver sekvensiell vurdering fra behandlingsstart til slutten av strålebehandling. For eksempel; for hver pasient og hver underskala, brukes underskalaverdiene ved behandlingsstart og vurdering-1 for å beregne et område under kurven (AUC) for den vurderingsperioden. Deretter beregnes gjennomsnittet av disse AUC-ene for alle tilgjengelige vurderingsperioder frem til slutten av strålebehandlingen for å gi aAUCpa per pasient per underskala. AUC vil bli beregnet for hver pasient fra baseline til to uker etter strålebehandling. AUC-verdiene vil bli sammenlignet mellom de to armene ved å bruke t-test (lik varians).
Inntil 2 uker etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) Sticky Saliva Daytime Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter fullført strålebehandling
Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) klebrig spytt Daytime Area under the curve (AUC). GRIX-spørreskjemaet er et 14-elements spørreskjema med fire underskalaer på 0-100 skalaer med høyere skåre som representerer verre symptomer. aAUCpa for hver underskala beregnes som gjennomsnittet av hver AUC mellom hver sekvensiell vurdering fra behandlingsstart til slutten av strålebehandling. For eksempel; for hver pasient og hver underskala, brukes underskalaverdiene ved behandlingsstart og vurdering-1 for å beregne et område under kurven (AUC) for den vurderingsperioden. Deretter beregnes gjennomsnittet av disse AUC-ene for alle tilgjengelige vurderingsperioder frem til slutten av strålebehandlingen for å gi aAUCpa per pasient per underskala. AUC vil bli beregnet for hver pasient fra baseline til to uker etter strålebehandling. AUC-verdiene vil bli sammenlignet mellom de to armene ved å bruke t-test (lik varians).
Inntil 90 dager etter fullført strålebehandling
Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) Sticky Saliva Nighttime Area Under the Curve (AUC).
Tidsramme: Inntil 90 dager etter fullført strålebehandling
Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) klebrig spytt Nighttime Area under the curve (AUC). GRIX-spørreskjemaet er et 14-elements spørreskjema med fire underskalaer på 0-100 skalaer med høyere skåre som representerer verre symptomer. aAUCpa for hver underskala beregnes som gjennomsnittet av hver AUC mellom hver sekvensiell vurdering fra behandlingsstart til slutten av strålebehandling. For eksempel; for hver pasient og hver underskala, brukes underskalaverdiene ved behandlingsstart og vurdering-1 for å beregne et område under kurven (AUC) for den vurderingsperioden. Deretter beregnes gjennomsnittet av disse AUC-ene for alle tilgjengelige vurderingsperioder frem til slutten av strålebehandlingen for å gi aAUCpa per pasient per underskala. AUC vil bli beregnet for hver pasient fra baseline til to uker etter strålebehandling. AUC-verdiene vil bli sammenlignet mellom de to armene ved å bruke t-test (lik varians).
Inntil 90 dager etter fullført strålebehandling
GRIX Xerostomia AUC på dagtid
Tidsramme: Inntil 90 dager etter fullført strålebehandling
GRIX Xerostomia AUC på dagtid. GRIX-spørreskjemaet er et 14-elements spørreskjema med fire underskalaer på 0-100 skalaer med høyere skåre som representerer verre symptomer. aAUCpa for hver underskala beregnes som gjennomsnittet av hver AUC mellom hver sekvensiell vurdering fra behandlingsstart til slutten av strålebehandling. For eksempel; for hver pasient og hver underskala, brukes underskalaverdiene ved behandlingsstart og vurdering-1 for å beregne et område under kurven (AUC) for den vurderingsperioden. Deretter beregnes gjennomsnittet av disse AUC-ene for alle tilgjengelige vurderingsperioder frem til slutten av strålebehandlingen for å gi aAUCpa per pasient per underskala. AUC vil bli beregnet for hver pasient fra baseline til to uker etter strålebehandling. AUC-verdiene vil bli sammenlignet mellom de to armene ved å bruke t-test (lik varians).
Inntil 90 dager etter fullført strålebehandling
GRIX Xerostomia Nighttime AUC
Tidsramme: Inntil 90 dager etter fullført strålebehandling
GRIX Xerostomia Nighttime AUC. GRIX-spørreskjemaet er et 14-elements spørreskjema med fire underskalaer på 0-100 skalaer med høyere skåre som representerer verre symptomer. aAUCpa for hver underskala beregnes som gjennomsnittet av hver AUC mellom hver sekvensiell vurdering fra behandlingsstart til slutten av strålebehandling. For eksempel; for hver pasient og hver underskala, brukes underskalaverdiene ved behandlingsstart og vurdering-1 for å beregne et område under kurven (AUC) for den vurderingsperioden. Deretter beregnes gjennomsnittet av disse AUC-ene for alle tilgjengelige vurderingsperioder frem til slutten av strålebehandlingen for å gi aAUCpa per pasient per underskala. AUC vil bli beregnet for hver pasient fra baseline til to uker etter strålebehandling. AUC-verdiene vil bli sammenlignet mellom de to armene ved å bruke t-test (lik varians).
Inntil 90 dager etter fullført strålebehandling
GRIX Xerostiomia total poengsum AUC
Tidsramme: Inntil 90 dager etter fullført strålebehandling
GRIX Xerostiomia total poengsum AUC. GRIX-spørreskjemaet er et 14-elements spørreskjema med fire underskalaer på 0-100 skalaer med høyere skåre som representerer verre symptomer. aAUCpa for hver underskala beregnes som gjennomsnittet av hver AUC mellom hver sekvensiell vurdering fra behandlingsstart til slutten av strålebehandling. For eksempel; for hver pasient og hver underskala, brukes underskalaverdiene ved behandlingsstart og vurdering-1 for å beregne et område under kurven (AUC) for den vurderingsperioden. Deretter beregnes gjennomsnittet av disse AUC-ene for alle tilgjengelige vurderingsperioder frem til slutten av strålebehandlingen for å gi aAUCpa per pasient per underskala. AUC vil bli beregnet for hver pasient fra baseline til to uker etter strålebehandling. AUC-verdiene vil bli sammenlignet mellom de to armene ved å bruke t-test (lik varians).
Inntil 90 dager etter fullført strålebehandling
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) H&N Pain AUC
Tidsramme: Inntil 90 dager etter fullført strålebehandling
Gjennomsnittlig areal under kurven per vurdering (aAUCpa) av QLQ H&N35 subskalaer inkludert smerte, svelging, tenner, munnåpning, tørr munn, klissete spytt, sanseproblemer, hoste, taleproblemer, følte seg syk, problemer med sosial kontakt, problemer med sosial spising , mindre seksualitet, smertestillende, kosttilskudd, sonde, vekttap og vektøkning. QLQ H&N35-skåringsalgoritmen ble brukt for smerte (spørsmål 31-34) på ​​0-100 skalaer med høyere skåre som representerer verre symptomer. aAUCpa for hver underskala beregnes som gjennomsnittet av hver AUC mellom hver sekvensiell vurdering fra behandlingsstart til slutten av strålebehandling. For eksempel; for hver pasient og underskala, brukes underskalaverdiene ved behandlingsstart og vurdering-1 for å beregne et område under kurven (AUC) for den vurderingsperioden. Deretter beregnes gjennomsnittet av disse AUC-ene for alle tilgjengelige vurderingsperioder frem til slutten av strålebehandlingen for å gi aAUCpa per pasient per underskala.
Inntil 90 dager etter fullført strålebehandling
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) Svelging
Tidsramme: Inntil 90 dager etter fullført strålebehandling
Gjennomsnittlig areal under kurven per vurdering (aAUCpa) av QLQ H&N35 subskalaer inkludert smerte, svelging, tenner, munnåpning, tørr munn, klebrig spytt, sanseproblemer, hoste, taleproblemer, følte seg syk, problemer med sosial kontakt, problemer med sosial spising , mindre seksualitet, smertestillende, kosttilskudd, sonde, vekttap og vektøkning. QLQ H&N35-scoringsalgoritmen ble brukt til å svelge (spørsmål 35-38) på 0-100 skalaer med høyere skåre som representerer verre symptomer. aAUCpa for hver underskala beregnes som gjennomsnittet av hver AUC mellom hver sekvensiell vurdering fra behandlingsstart til slutten av strålebehandling. For eksempel; for hver pasient og underskala brukes underskalaverdiene ved behandlingsstart og vurdering-1 for å beregne et område under kurven (AUC) for den vurderingsperioden. Deretter beregnes gjennomsnittet av disse AUC-ene for alle tilgjengelige vurderingsperioder frem til slutten av strålebehandlingen for å gi aAUCpa per pasient per underskala.
Inntil 90 dager etter fullført strålebehandling
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) H&N Sticky Saliva AUC
Tidsramme: Inntil 90 dager etter fullført strålebehandling
Gjennomsnittlig areal under kurven per vurdering (aAUCpa) av QLQ H&N35 subskalaer inkludert smerte, svelging, tenner, munnåpning, tørr munn, klebrig spytt, sanseproblemer, hoste, taleproblemer, følte seg syk, problemer med sosial kontakt, problemer med sosial spising , mindre seksualitet, smertestillende, kosttilskudd, sonde, vekttap og vektøkning. QLQ H&N35-skåringsalgoritmen ble brukt for klebrig spytt (spørsmål 42) på 0-100 skalaer med høyere skåre som representerer verre symptomer. aAUCpa for hver underskala beregnes som gjennomsnittet av hver AUC mellom hver sekvensiell vurdering fra behandlingsstart til slutten av strålebehandling. For eksempel; for hver pasient og underskala brukes underskalaverdiene ved behandlingsstart og vurdering-1 for å beregne et område under kurven (AUC) for den vurderingsperioden. Deretter beregnes gjennomsnittet av disse AUC-ene for alle tilgjengelige vurderingsperioder frem til slutten av strålebehandlingen for å gi aAUCpa per pasient per underskala.
Inntil 90 dager etter fullført strålebehandling
Bivirkning, målt ved antall pasienter med en maksimal grad av enhver bivirkning
Tidsramme: Inntil 90 dager etter fullført strålebehandling
Maksimal karakter for hver type toksisitet vil bli registrert for hver pasient. De samlede bivirkningsratene (prosentandeler) for uønskede hendelser er rapportert nedenfor.
Inntil 90 dager etter fullført strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Halyard, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC13C2 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-00865 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Mod13-007632-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere