- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02123511
Acetylcysteïnespoeling bij het verminderen van speekseldikte en mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker die bestralingstherapie ondergaan
Een gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie van N-acetylcysteïne mucoadherente spoeling versus placebo voor verdikte secreties en mucositis secundair aan chemoradiotherapie bij de behandeling van hoofd- en halsmaligniteiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Mucositis
- Tong Kanker
- Orale complicaties
- Terugkerende speekselklierkanker
- Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd
- Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte
- Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
- Recidiverend verrukeus carcinoom van het strottenhoofd
- Recidiverend verrukeus carcinoom van de mondholte
- Recidiverend adenoïde cystisch carcinoom van de mondholte
- Recidiverend basaalcelcarcinoom van de lip
- Recidiverend lymfoepithelioom van de nasopharynx
- Recidiverend lymfoepithelioom van de orofarynx
- Recidiverend mucoepidermoïde carcinoom van de mondholte
- Recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de nasopharynx
- Stadium I adenoïde cystisch carcinoom van de mondholte
- Stadium I basaalcelcarcinoom van de lip
- Stadium I lymfoepithelioom van de nasopharynx
- Stadium I lymfoepithelioom van de oropharynx
- Stadium I mucoepidermoïde carcinoom van de mondholte
- Stadium I speekselklierkanker
- Stadium I plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd
- Stadium I plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte
- Stadium I plaveiselcelcarcinoom van de nasopharynx
- Stadium I plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
- Stadium I verrukeus carcinoom van het strottenhoofd
- Stadium I Verrukeus carcinoom van de mondholte
- Stadium II Adenoïde cystisch carcinoom van de mondholte
- Stadium II basaalcelcarcinoom van de lip
- Stadium II lymfoepithelioom van de nasopharynx
- Stadium II lymfoepithelioom van de orofarynx
- Stadium II Mucoepidermoïde carcinoom van de mondholte
- Stadium II speekselklierkanker
- Stadium II plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd
- Stadium II plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte
- Stadium II plaveiselcelcarcinoom van de nasopharynx
- Stadium II plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
- Stadium II verrukeus carcinoom van het strottenhoofd
- Stadium II Verrukeus carcinoom van de mondholte
- Stadium III Adenoïde cystisch carcinoom van de mondholte
- Stadium III basaalcelcarcinoom van de lip
- Stadium III lymfoepithelioom van de nasopharynx
- Stadium III lymfoepithelioom van de orofarynx
- Stadium III Mucoepidermoïde carcinoom van de mondholte
- Stadium III Speekselklierkanker
- Stadium III plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd
- Stadium III plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte
- Stadium III plaveiselcelcarcinoom van de nasopharynx
- Stadium III plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
- Stadium III Verrukeus carcinoom van het strottenhoofd
- Stadium III Verrukeus carcinoom van de mondholte
- Stadium IV lymfoepithelioom van de nasopharynx
- Stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de nasopharynx
- Stadium IVA Speekselklierkanker
- Stadium IVA Plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd
- Stadium IVA Plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
- Stadium IVA Verrukeus carcinoom van het strottenhoofd
- Stadium IVA Verrukeus carcinoom van de mondholte
- Stadium IVB Speekselklierkanker
- Stadium IVB plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd
- Stadium IVB Plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte
- Stadium IVB plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
- Stadium IVB Verrukeus carcinoom van het strottenhoofd
- Stadium IVB Verrukeus carcinoom van de mondholte
- Stadium IVC Speekselklierkanker
- Stadium IVC plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd
- Stadium IVC Plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte
- Stadium IVC plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
- Stadium IVC verrukeus carcinoom van het strottenhoofd
- Stadium IVC Verrukeus carcinoom van de mondholte
- Stadium IVA Plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte
- Stadium IVA Adenoïde cystisch carcinoom van de mondholte
- Stadium IVA basaalcelcarcinoom van de lip
- Stadium IVA lymfoepithelioom van de orofarynx
- Stadium IVA Mucoepidermoïde carcinoom van de mondholte
- Stadium IVB Adenoïde cystisch carcinoom van de mondholte
- Stadium IVB basaalcelcarcinoom van de lip
- Stadium IVB lymfoepithelioom van de orofarynx
- Stadium IVB Mucoepidermoïde carcinoom van de mondholte
- Stadium IVC Adenoïd cystisch carcinoom van de mondholte
- Stadium IVC basaalcelcarcinoom van de lip
- Stadium IVC lymfoepithelioom van de orofarynx
- Stadium IVC Mucoepidermoïde carcinoom van de mondholte
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vaststellen van de effectiviteit van N-acetylcysteïne (acetylcysteïne) bij het verbeteren van de speekselviscositeit (zoals gemeten met de Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia [GRIX]) bij patiënten die chemotherapie en radiotherapie ondergaan voor hoofd-halskanker.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om te bepalen of N-acetylcysteïne (NAC) andere GRIX-subschalen kan verbeteren voor patiënten die chemotherapie en radiotherapie ondergaan voor hoofd-halskanker.
II. Bepalen of NAC de door de patiënt gerapporteerde levenskwaliteit kan verbeteren, zoals gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) - Quality of Life Questionnaire (QLQ) Head & Neck (H&N)35.
III. Om het bijwerkingenprofiel van NAC te beoordelen, zoals gemeten door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) elke week tijdens bestraling.
IV. Om de therapietrouw van de patiënt aan N-acetylcysteïne mucoadherente spoeling te bepalen met behulp van door de patiënt gerapporteerde enquêtes.
V. Om de langetermijnvoordelen van N-acetylcysteïne te bepalen, zoals gemeten met de GRIX-vragenlijst 45 dagen en 90 dagen na de behandeling.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten krijgen orale spoeling met acetylcysteïne en gorgelen of spoelen gedurende 60 seconden en spugen vervolgens 5 keer per dag, te beginnen binnen 3 dagen na het begin van de radiotherapie tot 14 dagen na voltooiing van de radiotherapie.
ARM II: Patiënten krijgen een orale placebo-spoeling en gorgelen of spoelen gedurende 60 seconden en spugen vervolgens 5 keer per dag, beginnend binnen 3 dagen na het begin van de radiotherapie tot 14 dagen na voltooiing van de radiotherapie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 45 en 90 dagen gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische bevestiging van tumor van de mondholte, orofarynx, supraglottische larynx of nasopharynx
- Gelijktijdig chemoradiotherapie/chemobiotherapie ontvangen tot een minimale dosis gelijk aan 60 Gy in 30 fracties in de adjuvante of definitieve setting
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
- Aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel =< 3 dagen na aanvang van de radiotherapie
- Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voor registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
- Bereid om ingevulde vragenlijsten terug te sturen tijdens de observatiefase van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende:
- Zwangere vrouw
- Verpleegkundigen
- Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
- Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
- Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en die momenteel antiretrovirale therapie krijgen; OPMERKING: patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn, maar zonder klinisch bewijs van een immuungecompromitteerde toestand, komen in aanmerking voor deze studie
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct =< 6 maanden, of congestief hartfalen waarvoor voortdurende onderhoudstherapie nodig is voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën
- Ontvangst van inductiechemotherapie
- Eerdere ontvangst van hoofd-halsbestraling
- Gebruik van amifostine tijdens radiotherapie
- Groter dan of gelijk aan graad 2 droge mond voorafgaand aan chemoradiotherapie of groter dan of gelijk aan graad 2 mucositis
- Eerdere intolerantie/bijwerking/allergie voor een bestanddeel van de placebo of het actieve middel
- Geschiedenis van de ziekte van Sjögren, lupus of sclerodermie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm I (acetylcysteïne)
Patiënten krijgen orale spoeling met acetylcysteïne en gorgelen of spoelen gedurende 60 seconden en spugen vervolgens 5 keer per dag, beginnend binnen 3 dagen na het begin van de radiotherapie tot 14 dagen na voltooiing van de radiotherapie.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Orale spoeling
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen een orale placebo-spoeling en gorgelen of spoelen gedurende 60 seconden en spugen vervolgens 5 keer per dag, beginnend binnen 3 dagen na het begin van de radiotherapie tot 14 dagen na voltooiing van de radiotherapie.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Orale spoeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Groningen Radiotherapie-geïnduceerde xerostomie (GRIX) Kleverig speeksel Totale score Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 2 weken na radiotherapie
|
Groningen Radiotherapie-geïnduceerde xerostomie (GRIX) plakkerig speeksel totaalscore Area under the curve (AUC). De GRIX-vragenlijst is een vragenlijst van 14 items met vier subschalen op 0-100 schalen, waarbij hogere scores de slechtere symptomen vertegenwoordigen.
De aAUCpa voor elke subschaal wordt berekend als het gemiddelde van elke AUC tussen elke sequentiële beoordeling vanaf de start van de behandeling tot het einde van de radiotherapie.
Bijvoorbeeld; voor elke patiënt en elke subschaal worden de subschaalwaarden bij aanvang van de behandeling en beoordeling-1 gebruikt om een Area Under the Curve (AUC) voor die beoordelingsperiode te berekenen.
Vervolgens worden deze AUC's voor alle beschikbare beoordelingsperioden tot het einde van hun radiotherapie gemiddeld om de aAUCpa per patiënt per subschaal te verkrijgen.
De AUC wordt voor elke patiënt berekend vanaf de basislijn tot twee weken na radiotherapie.
De AUC-waarden worden tussen de twee armen vergeleken met behulp van een t-test (gelijke variantie).
|
Tot 2 weken na radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Groningen Radiotherapie-geïnduceerde xerostomie (GRIX) Kleverig speeksel Daytime Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Groningen Radiotherapie-geïnduceerde xerostomie (GRIX) plakkerig speeksel Daytime Area under the curve (AUC). De GRIX-vragenlijst is een vragenlijst met 14 items en vier subschalen op 0-100 schalen, waarbij hogere scores de slechtere symptomen vertegenwoordigen.
De aAUCpa voor elke subschaal wordt berekend als het gemiddelde van elke AUC tussen elke sequentiële beoordeling vanaf de start van de behandeling tot het einde van de radiotherapie.
Bijvoorbeeld; voor elke patiënt en elke subschaal worden de subschaalwaarden bij aanvang van de behandeling en beoordeling-1 gebruikt om een Area Under the Curve (AUC) voor die beoordelingsperiode te berekenen.
Vervolgens worden deze AUC's voor alle beschikbare beoordelingsperioden tot het einde van hun radiotherapie gemiddeld om de aAUCpa per patiënt per subschaal te verkrijgen.
De AUC wordt voor elke patiënt berekend vanaf de basislijn tot twee weken na radiotherapie.
De AUC-waarden worden tussen de twee armen vergeleken met behulp van een t-test (gelijke variantie).
|
Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Groningen Radiotherapie-geïnduceerde xerostomie (GRIX) Sticky Speeksel Nighttime Area Under the Curve (AUC).
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Groningen Radiotherapie-geïnduceerde xerostomie (GRIX) plakkerig speeksel Nighttime Area under the curve (AUC). De GRIX-vragenlijst is een vragenlijst met 14 items en vier subschalen op schalen van 0-100, waarbij hogere scores de slechtere symptomen vertegenwoordigen.
De aAUCpa voor elke subschaal wordt berekend als het gemiddelde van elke AUC tussen elke sequentiële beoordeling vanaf de start van de behandeling tot het einde van de radiotherapie.
Bijvoorbeeld; voor elke patiënt en elke subschaal worden de subschaalwaarden bij aanvang van de behandeling en beoordeling-1 gebruikt om een Area Under the Curve (AUC) voor die beoordelingsperiode te berekenen.
Vervolgens worden deze AUC's voor alle beschikbare beoordelingsperioden tot het einde van hun radiotherapie gemiddeld om de aAUCpa per patiënt per subschaal te verkrijgen.
De AUC wordt voor elke patiënt berekend vanaf de basislijn tot twee weken na radiotherapie.
De AUC-waarden worden tussen de twee armen vergeleken met behulp van een t-test (gelijke variantie).
|
Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
|
GRIX Xerostomia overdag AUC
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
|
GRIX Xerostomia overdag AUC.
De GRIX-vragenlijst is een vragenlijst met 14 items en vier subschalen op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores staan voor ergere symptomen.
De aAUCpa voor elke subschaal wordt berekend als het gemiddelde van elke AUC tussen elke sequentiële beoordeling vanaf de start van de behandeling tot het einde van de radiotherapie.
Bijvoorbeeld; voor elke patiënt en elke subschaal worden de subschaalwaarden bij aanvang van de behandeling en beoordeling-1 gebruikt om een Area Under the Curve (AUC) voor die beoordelingsperiode te berekenen.
Vervolgens worden deze AUC's voor alle beschikbare beoordelingsperioden tot het einde van hun radiotherapie gemiddeld om de aAUCpa per patiënt per subschaal te verkrijgen.
De AUC wordt voor elke patiënt berekend vanaf de basislijn tot twee weken na radiotherapie.
De AUC-waarden worden tussen de twee armen vergeleken met behulp van een t-test (gelijke variantie).
|
Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
|
GRIX Xerostomia Nachtelijke AUC
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
|
GRIX Xerostomia Nachtelijke AUC.
De GRIX-vragenlijst is een vragenlijst met 14 items en vier subschalen op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores staan voor ergere symptomen.
De aAUCpa voor elke subschaal wordt berekend als het gemiddelde van elke AUC tussen elke sequentiële beoordeling vanaf de start van de behandeling tot het einde van de radiotherapie.
Bijvoorbeeld; voor elke patiënt en elke subschaal worden de subschaalwaarden bij aanvang van de behandeling en beoordeling-1 gebruikt om een Area Under the Curve (AUC) voor die beoordelingsperiode te berekenen.
Vervolgens worden deze AUC's voor alle beschikbare beoordelingsperioden tot het einde van hun radiotherapie gemiddeld om de aAUCpa per patiënt per subschaal te verkrijgen.
De AUC wordt voor elke patiënt berekend vanaf de basislijn tot twee weken na radiotherapie.
De AUC-waarden worden tussen de twee armen vergeleken met behulp van een t-test (gelijke variantie).
|
Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
|
GRIX Xerostiomia Totaalscore AUC
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
|
GRIX Xerostiomia Totaalscore AUC.
De GRIX-vragenlijst is een vragenlijst met 14 items en vier subschalen op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores staan voor ergere symptomen.
De aAUCpa voor elke subschaal wordt berekend als het gemiddelde van elke AUC tussen elke sequentiële beoordeling vanaf de start van de behandeling tot het einde van de radiotherapie.
Bijvoorbeeld; voor elke patiënt en elke subschaal worden de subschaalwaarden bij aanvang van de behandeling en beoordeling-1 gebruikt om een Area Under the Curve (AUC) voor die beoordelingsperiode te berekenen.
Vervolgens worden deze AUC's voor alle beschikbare beoordelingsperioden tot het einde van hun radiotherapie gemiddeld om de aAUCpa per patiënt per subschaal te verkrijgen.
De AUC wordt voor elke patiënt berekend vanaf de basislijn tot twee weken na radiotherapie.
De AUC-waarden worden tussen de twee armen vergeleken met behulp van een t-test (gelijke variantie).
|
Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
|
EORTC Vragenlijst kwaliteit van leven (QLQ) H&N Pijn AUC
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Gemiddelde oppervlakte onder de curve per beoordeling (aAUCpa) van QLQ H&N35-subschalen inclusief pijn, slikken, tanden, mond openen, droge mond, plakkerig speeksel, problemen met zintuigen, hoesten, spraakproblemen, zich ziek voelen, problemen met sociaal contact, problemen met sociaal eten , minder seksualiteit, pijnstillers, voedingssupplementen, sondevoeding, gewichtsverlies en gewichtstoename.
Het QLQ H&N35-scoringsalgoritme werd gebruikt voor pijn (vragen 31-34) op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores voor slechtere symptomen stonden.
De aAUCpa voor elke subschaal wordt berekend als het gemiddelde van elke AUC tussen elke sequentiële beoordeling vanaf de start van de behandeling tot het einde van de radiotherapie.
Bijvoorbeeld; voor elke patiënt en subschaal worden de subschaalwaarden bij aanvang van de behandeling en beoordeling-1 gebruikt om een Area Under the Curve (AUC) voor die beoordelingsperiode te berekenen.
Vervolgens worden deze AUC's voor alle beschikbare beoordelingsperioden tot het einde van hun radiotherapie gemiddeld om de aAUCpa per patiënt per subschaal te verkrijgen.
|
Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
|
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) Slikken
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Gemiddelde oppervlakte onder de curve per beoordeling (aAUCpa) van QLQ H&N35-subschalen inclusief pijn, slikken, tanden, mond openen, droge mond, plakkerig speeksel, problemen met zintuigen, hoesten, spraakproblemen, zich ziek voelen, problemen met sociaal contact, problemen met sociaal eten , minder seksualiteit, pijnstillers, voedingssupplementen, sondevoeding, gewichtsverlies en gewichtstoename.
Het QLQ H&N35-scoringsalgoritme werd gebruikt voor slikken (vragen 35-38) op schalen van 0-100, waarbij hogere scores voor slechtere symptomen stonden.
De aAUCpa voor elke subschaal wordt berekend als het gemiddelde van elke AUC tussen elke sequentiële beoordeling vanaf de start van de behandeling tot het einde van de radiotherapie.
Bijvoorbeeld; voor elke patiënt & subschaal worden de subschaalwaarden bij start van behandeling & beoordeling-1 gebruikt om een Area Under the Curve (AUC) voor die beoordelingsperiode te berekenen.
Vervolgens worden deze AUC's voor alle beschikbare beoordelingsperioden tot het einde van hun radiotherapie gemiddeld om de aAUCpa per patiënt per subschaal te verkrijgen.
|
Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
|
EORTC Vragenlijst Kwaliteit van Leven (QLQ) H&N Kleverig Speeksel AUC
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Gemiddelde oppervlakte onder de curve per beoordeling (aAUCpa) van QLQ H&N35-subschalen inclusief pijn, slikken, tanden, mond openen, droge mond, plakkerig speeksel, problemen met zintuigen, hoesten, spraakproblemen, zich ziek voelen, problemen met sociaal contact, problemen met sociaal eten , minder seksualiteit, pijnstillers, voedingssupplementen, sondevoeding, gewichtsverlies en gewichtstoename.
Het QLQ H&N35-scoringsalgoritme werd gebruikt voor kleverig speeksel (vraag 42) op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores slechtere symptomen vertegenwoordigden.
De aAUCpa voor elke subschaal wordt berekend als het gemiddelde van elke AUC tussen elke sequentiële beoordeling vanaf de start van de behandeling tot het einde van de radiotherapie.
Bijvoorbeeld; voor elke patiënt & subschaal worden de subschaalwaarden bij start van behandeling & beoordeling-1 gebruikt om een Area Under the Curve (AUC) voor die beoordelingsperiode te berekenen.
Vervolgens worden deze AUC's voor alle beschikbare beoordelingsperioden tot het einde van hun radiotherapie gemiddeld om de aAUCpa per patiënt per subschaal te verkrijgen.
|
Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Bijwerking, gemeten aan de hand van het aantal patiënten met een maximale graad van een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
|
De maximale graad voor elk type toxiciteit wordt voor elke patiënt geregistreerd.
De algemene bijwerkingenpercentages (percentages) voor bijwerkingen worden hieronder weergegeven.
|
Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Halyard, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Gastro-enteritis
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Mondziekten
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Neoplasmata, cysteus, slijmerig en sereus
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Neoplasmata, basale cel
- Speekselklierziekten
- Mond neoplasmata
- Tong Ziekten
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Herhaling
- Carcinoom, adenoïde cystic
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Mucositis
- Orofaryngeale neoplasmata
- Speekselklierneoplasmata
- Carcinoom, basale cel
- Laryngeale neoplasmata
- Laryngeale ziekten
- Carcinoom, wratachtig
- Tongneoplasmata
- Carcinoom, Mucoepidermoïde
- Mucoepidermoïde tumor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Beschermende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Tegengif
- Vrije radicalenvangers
- Slijmoplossers
- Acetylcysteïne
- N-monoacetylcystine
Andere studie-ID-nummers
- MC13C2 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2014-00865 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Mod13-007632-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mucositis
-
Salma Hesham ElhoufiWervingOrale mucositis (ulceratief) door straling | Door straling geïnduceerde mucositis | Straling MucositisEgypte
-
Ain Shams UniversityWervingStraling MucositisEgypte
-
Air Force Military Medical University, ChinaNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToulouseWerving
-
Catalysis SLVoltooidMucositis oraalRussische Federatie
-
Galera Therapeutics, Inc.VoltooidDoor straling geïnduceerde orale mucositisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenKwaadaardig neoplasma | Gastro-intestinale mucositis
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooidDoor chemotherapie geïnduceerde mucositisIsraël
-
Ghada zakiNog niet aan het werven
-
Federico II UniversityWervingPeri-implantaire mucositis | Mucositis oraalItalië
Klinische onderzoeken op vragenlijst administratie
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
Gerd MikusVoltooidGeneesmiddelinteractiesDuitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University en andere medewerkersNog niet aan het wervenMalaria | Malaria, VivaxPeru
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityActief, niet wervendMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Massale Drugsadministratie | PrimaquineMyanmar
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaOnbekendOxidatieve stress | Inspanning; OvermaatIndonesië
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNog niet aan het wervenChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | AcetylcarnitineChina
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid | Braken | Misselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten, Duitsland, Bulgarije, Hongarije, Filippijnen, Russische Federatie, Taiwan, Korea, republiek van, België, Denemarken, Hongkong, Slowakije, Zuid-Afrika, Spanje, Ierland, Letland, Thailand, Italië, Verenigd Koninkrijk en meer