Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acetylcysteïnespoeling bij het verminderen van speekseldikte en mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker die bestralingstherapie ondergaan

22 april 2019 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie van N-acetylcysteïne mucoadherente spoeling versus placebo voor verdikte secreties en mucositis secundair aan chemoradiotherapie bij de behandeling van hoofd- en halsmaligniteiten

Deze gerandomiseerde pilot klinische studie onderzoekt of orale spoeling met acetylcysteïne de speekseldikte en pijnlijke zweertjes in de mond vermindert bij patiënten met hoofd-halskanker die bestralingstherapie ondergaan. Bijwerkingen van bestralingstherapie op het hoofd en de nek, zoals verdikt speeksel en zweertjes in de mond, kunnen de activiteiten van het dagelijks leven zoals eten en drinken verstoren en kunnen er ook toe leiden dat de behandeling wordt stopgezet of uitgesteld. Acetylcysteïne-spoeling kan de speekseldikte en zweertjes in de mond verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren bij patiënten met hoofd-halskanker die bestralingstherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de effectiviteit van N-acetylcysteïne (acetylcysteïne) bij het verbeteren van de speekselviscositeit (zoals gemeten met de Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia [GRIX]) bij patiënten die chemotherapie en radiotherapie ondergaan voor hoofd-halskanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of N-acetylcysteïne (NAC) andere GRIX-subschalen kan verbeteren voor patiënten die chemotherapie en radiotherapie ondergaan voor hoofd-halskanker.

II. Bepalen of NAC de door de patiënt gerapporteerde levenskwaliteit kan verbeteren, zoals gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) - Quality of Life Questionnaire (QLQ) Head & Neck (H&N)35.

III. Om het bijwerkingenprofiel van NAC te beoordelen, zoals gemeten door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) elke week tijdens bestraling.

IV. Om de therapietrouw van de patiënt aan N-acetylcysteïne mucoadherente spoeling te bepalen met behulp van door de patiënt gerapporteerde enquêtes.

V. Om de langetermijnvoordelen van N-acetylcysteïne te bepalen, zoals gemeten met de GRIX-vragenlijst 45 dagen en 90 dagen na de behandeling.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen orale spoeling met acetylcysteïne en gorgelen of spoelen gedurende 60 seconden en spugen vervolgens 5 keer per dag, te beginnen binnen 3 dagen na het begin van de radiotherapie tot 14 dagen na voltooiing van de radiotherapie.

ARM II: Patiënten krijgen een orale placebo-spoeling en gorgelen of spoelen gedurende 60 seconden en spugen vervolgens 5 keer per dag, beginnend binnen 3 dagen na het begin van de radiotherapie tot 14 dagen na voltooiing van de radiotherapie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 45 en 90 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van tumor van de mondholte, orofarynx, supraglottische larynx of nasopharynx
  • Gelijktijdig chemoradiotherapie/chemobiotherapie ontvangen tot een minimale dosis gelijk aan 60 Gy in 30 fracties in de adjuvante of definitieve setting
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
  • Aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel =< 3 dagen na aanvang van de radiotherapie
  • Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voor registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
  • Bereid om ingevulde vragenlijsten terug te sturen tijdens de observatiefase van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende:

    • Zwangere vrouw
    • Verpleegkundigen
    • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
  • Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
  • Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en die momenteel antiretrovirale therapie krijgen; OPMERKING: patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn, maar zonder klinisch bewijs van een immuungecompromitteerde toestand, komen in aanmerking voor deze studie
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct =< 6 maanden, of congestief hartfalen waarvoor voortdurende onderhoudstherapie nodig is voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën
  • Ontvangst van inductiechemotherapie
  • Eerdere ontvangst van hoofd-halsbestraling
  • Gebruik van amifostine tijdens radiotherapie
  • Groter dan of gelijk aan graad 2 droge mond voorafgaand aan chemoradiotherapie of groter dan of gelijk aan graad 2 mucositis
  • Eerdere intolerantie/bijwerking/allergie voor een bestanddeel van de placebo of het actieve middel
  • Geschiedenis van de ziekte van Sjögren, lupus of sclerodermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (acetylcysteïne)
Patiënten krijgen orale spoeling met acetylcysteïne en gorgelen of spoelen gedurende 60 seconden en spugen vervolgens 5 keer per dag, beginnend binnen 3 dagen na het begin van de radiotherapie tot 14 dagen na voltooiing van de radiotherapie.
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Orale spoeling
Andere namen:
  • NAK
  • N-acetylcysteïne
  • Luchtbron
  • Broncholysine
  • Brunac
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen een orale placebo-spoeling en gorgelen of spoelen gedurende 60 seconden en spugen vervolgens 5 keer per dag, beginnend binnen 3 dagen na het begin van de radiotherapie tot 14 dagen na voltooiing van de radiotherapie.
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Orale spoeling
Andere namen:
  • PLCB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groningen Radiotherapie-geïnduceerde xerostomie (GRIX) Kleverig speeksel Totale score Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 2 weken na radiotherapie
Groningen Radiotherapie-geïnduceerde xerostomie (GRIX) plakkerig speeksel totaalscore Area under the curve (AUC). De GRIX-vragenlijst is een vragenlijst van 14 items met vier subschalen op 0-100 schalen, waarbij hogere scores de slechtere symptomen vertegenwoordigen. De aAUCpa voor elke subschaal wordt berekend als het gemiddelde van elke AUC tussen elke sequentiële beoordeling vanaf de start van de behandeling tot het einde van de radiotherapie. Bijvoorbeeld; voor elke patiënt en elke subschaal worden de subschaalwaarden bij aanvang van de behandeling en beoordeling-1 gebruikt om een ​​Area Under the Curve (AUC) voor die beoordelingsperiode te berekenen. Vervolgens worden deze AUC's voor alle beschikbare beoordelingsperioden tot het einde van hun radiotherapie gemiddeld om de aAUCpa per patiënt per subschaal te verkrijgen. De AUC wordt voor elke patiënt berekend vanaf de basislijn tot twee weken na radiotherapie. De AUC-waarden worden tussen de twee armen vergeleken met behulp van een t-test (gelijke variantie).
Tot 2 weken na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groningen Radiotherapie-geïnduceerde xerostomie (GRIX) Kleverig speeksel Daytime Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
Groningen Radiotherapie-geïnduceerde xerostomie (GRIX) plakkerig speeksel Daytime Area under the curve (AUC). De GRIX-vragenlijst is een vragenlijst met 14 items en vier subschalen op 0-100 schalen, waarbij hogere scores de slechtere symptomen vertegenwoordigen. De aAUCpa voor elke subschaal wordt berekend als het gemiddelde van elke AUC tussen elke sequentiële beoordeling vanaf de start van de behandeling tot het einde van de radiotherapie. Bijvoorbeeld; voor elke patiënt en elke subschaal worden de subschaalwaarden bij aanvang van de behandeling en beoordeling-1 gebruikt om een ​​Area Under the Curve (AUC) voor die beoordelingsperiode te berekenen. Vervolgens worden deze AUC's voor alle beschikbare beoordelingsperioden tot het einde van hun radiotherapie gemiddeld om de aAUCpa per patiënt per subschaal te verkrijgen. De AUC wordt voor elke patiënt berekend vanaf de basislijn tot twee weken na radiotherapie. De AUC-waarden worden tussen de twee armen vergeleken met behulp van een t-test (gelijke variantie).
Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
Groningen Radiotherapie-geïnduceerde xerostomie (GRIX) Sticky Speeksel Nighttime Area Under the Curve (AUC).
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
Groningen Radiotherapie-geïnduceerde xerostomie (GRIX) plakkerig speeksel Nighttime Area under the curve (AUC). De GRIX-vragenlijst is een vragenlijst met 14 items en vier subschalen op schalen van 0-100, waarbij hogere scores de slechtere symptomen vertegenwoordigen. De aAUCpa voor elke subschaal wordt berekend als het gemiddelde van elke AUC tussen elke sequentiële beoordeling vanaf de start van de behandeling tot het einde van de radiotherapie. Bijvoorbeeld; voor elke patiënt en elke subschaal worden de subschaalwaarden bij aanvang van de behandeling en beoordeling-1 gebruikt om een ​​Area Under the Curve (AUC) voor die beoordelingsperiode te berekenen. Vervolgens worden deze AUC's voor alle beschikbare beoordelingsperioden tot het einde van hun radiotherapie gemiddeld om de aAUCpa per patiënt per subschaal te verkrijgen. De AUC wordt voor elke patiënt berekend vanaf de basislijn tot twee weken na radiotherapie. De AUC-waarden worden tussen de twee armen vergeleken met behulp van een t-test (gelijke variantie).
Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
GRIX Xerostomia overdag AUC
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
GRIX Xerostomia overdag AUC. De GRIX-vragenlijst is een vragenlijst met 14 items en vier subschalen op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores staan ​​voor ergere symptomen. De aAUCpa voor elke subschaal wordt berekend als het gemiddelde van elke AUC tussen elke sequentiële beoordeling vanaf de start van de behandeling tot het einde van de radiotherapie. Bijvoorbeeld; voor elke patiënt en elke subschaal worden de subschaalwaarden bij aanvang van de behandeling en beoordeling-1 gebruikt om een ​​Area Under the Curve (AUC) voor die beoordelingsperiode te berekenen. Vervolgens worden deze AUC's voor alle beschikbare beoordelingsperioden tot het einde van hun radiotherapie gemiddeld om de aAUCpa per patiënt per subschaal te verkrijgen. De AUC wordt voor elke patiënt berekend vanaf de basislijn tot twee weken na radiotherapie. De AUC-waarden worden tussen de twee armen vergeleken met behulp van een t-test (gelijke variantie).
Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
GRIX Xerostomia Nachtelijke AUC
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
GRIX Xerostomia Nachtelijke AUC. De GRIX-vragenlijst is een vragenlijst met 14 items en vier subschalen op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores staan ​​voor ergere symptomen. De aAUCpa voor elke subschaal wordt berekend als het gemiddelde van elke AUC tussen elke sequentiële beoordeling vanaf de start van de behandeling tot het einde van de radiotherapie. Bijvoorbeeld; voor elke patiënt en elke subschaal worden de subschaalwaarden bij aanvang van de behandeling en beoordeling-1 gebruikt om een ​​Area Under the Curve (AUC) voor die beoordelingsperiode te berekenen. Vervolgens worden deze AUC's voor alle beschikbare beoordelingsperioden tot het einde van hun radiotherapie gemiddeld om de aAUCpa per patiënt per subschaal te verkrijgen. De AUC wordt voor elke patiënt berekend vanaf de basislijn tot twee weken na radiotherapie. De AUC-waarden worden tussen de twee armen vergeleken met behulp van een t-test (gelijke variantie).
Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
GRIX Xerostiomia Totaalscore AUC
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
GRIX Xerostiomia Totaalscore AUC. De GRIX-vragenlijst is een vragenlijst met 14 items en vier subschalen op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores staan ​​voor ergere symptomen. De aAUCpa voor elke subschaal wordt berekend als het gemiddelde van elke AUC tussen elke sequentiële beoordeling vanaf de start van de behandeling tot het einde van de radiotherapie. Bijvoorbeeld; voor elke patiënt en elke subschaal worden de subschaalwaarden bij aanvang van de behandeling en beoordeling-1 gebruikt om een ​​Area Under the Curve (AUC) voor die beoordelingsperiode te berekenen. Vervolgens worden deze AUC's voor alle beschikbare beoordelingsperioden tot het einde van hun radiotherapie gemiddeld om de aAUCpa per patiënt per subschaal te verkrijgen. De AUC wordt voor elke patiënt berekend vanaf de basislijn tot twee weken na radiotherapie. De AUC-waarden worden tussen de twee armen vergeleken met behulp van een t-test (gelijke variantie).
Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
EORTC Vragenlijst kwaliteit van leven (QLQ) H&N Pijn AUC
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
Gemiddelde oppervlakte onder de curve per beoordeling (aAUCpa) van QLQ H&N35-subschalen inclusief pijn, slikken, tanden, mond openen, droge mond, plakkerig speeksel, problemen met zintuigen, hoesten, spraakproblemen, zich ziek voelen, problemen met sociaal contact, problemen met sociaal eten , minder seksualiteit, pijnstillers, voedingssupplementen, sondevoeding, gewichtsverlies en gewichtstoename. Het QLQ H&N35-scoringsalgoritme werd gebruikt voor pijn (vragen 31-34) op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores voor slechtere symptomen stonden. De aAUCpa voor elke subschaal wordt berekend als het gemiddelde van elke AUC tussen elke sequentiële beoordeling vanaf de start van de behandeling tot het einde van de radiotherapie. Bijvoorbeeld; voor elke patiënt en subschaal worden de subschaalwaarden bij aanvang van de behandeling en beoordeling-1 gebruikt om een ​​Area Under the Curve (AUC) voor die beoordelingsperiode te berekenen. Vervolgens worden deze AUC's voor alle beschikbare beoordelingsperioden tot het einde van hun radiotherapie gemiddeld om de aAUCpa per patiënt per subschaal te verkrijgen.
Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) Slikken
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
Gemiddelde oppervlakte onder de curve per beoordeling (aAUCpa) van QLQ H&N35-subschalen inclusief pijn, slikken, tanden, mond openen, droge mond, plakkerig speeksel, problemen met zintuigen, hoesten, spraakproblemen, zich ziek voelen, problemen met sociaal contact, problemen met sociaal eten , minder seksualiteit, pijnstillers, voedingssupplementen, sondevoeding, gewichtsverlies en gewichtstoename. Het QLQ H&N35-scoringsalgoritme werd gebruikt voor slikken (vragen 35-38) op schalen van 0-100, waarbij hogere scores voor slechtere symptomen stonden. De aAUCpa voor elke subschaal wordt berekend als het gemiddelde van elke AUC tussen elke sequentiële beoordeling vanaf de start van de behandeling tot het einde van de radiotherapie. Bijvoorbeeld; voor elke patiënt & subschaal worden de subschaalwaarden bij start van behandeling & beoordeling-1 gebruikt om een ​​Area Under the Curve (AUC) voor die beoordelingsperiode te berekenen. Vervolgens worden deze AUC's voor alle beschikbare beoordelingsperioden tot het einde van hun radiotherapie gemiddeld om de aAUCpa per patiënt per subschaal te verkrijgen.
Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
EORTC Vragenlijst Kwaliteit van Leven (QLQ) H&N Kleverig Speeksel AUC
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
Gemiddelde oppervlakte onder de curve per beoordeling (aAUCpa) van QLQ H&N35-subschalen inclusief pijn, slikken, tanden, mond openen, droge mond, plakkerig speeksel, problemen met zintuigen, hoesten, spraakproblemen, zich ziek voelen, problemen met sociaal contact, problemen met sociaal eten , minder seksualiteit, pijnstillers, voedingssupplementen, sondevoeding, gewichtsverlies en gewichtstoename. Het QLQ H&N35-scoringsalgoritme werd gebruikt voor kleverig speeksel (vraag 42) op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores slechtere symptomen vertegenwoordigden. De aAUCpa voor elke subschaal wordt berekend als het gemiddelde van elke AUC tussen elke sequentiële beoordeling vanaf de start van de behandeling tot het einde van de radiotherapie. Bijvoorbeeld; voor elke patiënt & subschaal worden de subschaalwaarden bij start van behandeling & beoordeling-1 gebruikt om een ​​Area Under the Curve (AUC) voor die beoordelingsperiode te berekenen. Vervolgens worden deze AUC's voor alle beschikbare beoordelingsperioden tot het einde van hun radiotherapie gemiddeld om de aAUCpa per patiënt per subschaal te verkrijgen.
Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
Bijwerking, gemeten aan de hand van het aantal patiënten met een maximale graad van een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
De maximale graad voor elk type toxiciteit wordt voor elke patiënt geregistreerd. De algemene bijwerkingenpercentages (percentages) voor bijwerkingen worden hieronder weergegeven.
Tot 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Halyard, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MC13C2 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-00865 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Mod13-007632-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mucositis

Klinische onderzoeken op vragenlijst administratie

3
Abonneren