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Enxágue com Acetilcisteína na Redução da Espessura da Saliva e Mucosite em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Submetidos a Radioterapia

22 de abril de 2019 atualizado por: Mayo Clinic

Um estudo piloto randomizado e duplo-cego de N-Acetilcisteína Mucoaderente Rinse Versus Placebo para Secreções Espessadas e Mucosite Secundária à Quimiorradioterapia no Tratamento de Malignidades de Cabeça e Pescoço

Este ensaio clínico piloto randomizado estuda se o enxágue oral com acetilcisteína diminuirá a espessura da saliva e feridas dolorosas na boca em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia. Os efeitos colaterais da radioterapia na cabeça e pescoço, como espessamento da saliva e feridas na boca, podem interferir nas atividades da vida diária, como comer e beber, e também podem fazer com que o tratamento seja interrompido ou atrasado. O enxágue com acetilcisteína pode reduzir a espessura da saliva e feridas na boca e melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a eficácia da N-acetilcisteína (acetilcisteína) na melhoria da viscosidade da saliva (medida pela Xerostomia induzida por radioterapia de Groningen [GRIX]) em pacientes submetidos a quimioterapia e radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se a N-acetilcisteína (NAC) pode melhorar outra subescala GRIX para pacientes submetidos a quimioterapia e radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.

II. Determinar se o NAC pode melhorar a qualidade de vida relatada pelo paciente conforme medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) Cabeça e Pescoço (H&N)35.

III. Avaliar o perfil de eventos adversos de NAC conforme medido pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) todas as semanas durante a radiação.

4. Determinar a adesão do paciente ao enxágüe mucoaderente de N-acetilcisteína usando pesquisas relatadas pelo paciente.

V. Determinar os benefícios a longo prazo da N-acetilcisteína medidos pelo questionário GRIX aos 45 dias e 90 dias após o tratamento.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem enxágue oral com acetilcisteína e gargarejos ou bochechos por 60 segundos e depois cuspir 5 vezes ao dia, começando dentro de 3 dias após o início da radioterapia até 14 dias após o término da radioterapia.

ARM II: Os pacientes recebem um enxágue oral placebo e gargarejo ou bochecho por 60 segundos e depois cuspir 5 vezes ao dia, começando dentro de 3 dias após o início da radioterapia até 14 dias após o término da radioterapia.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 45 e 90 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica de tumor de cavidade oral, orofaringe, laringe supraglótica ou nasofaringe
  • Receber quimiorradioterapia/quimioterapia concomitante em dose mínima equivalente a 60 Gy em 30 frações no cenário adjuvante ou definitivo
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Início do agente experimental = < 3 dias após o início da radioterapia
  • Teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar
  • Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto a devolver questionários enviados pelo correio durante a fase de observação do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos seguintes:

    • mulheres grávidas
    • mulheres que amamentam
    • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
  • Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
  • Pacientes imunocomprometidos e pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e atualmente recebendo terapia antirretroviral; OBSERVAÇÃO: pacientes sabidamente HIV positivos, mas sem evidência clínica de um estado imunocomprometido, são elegíveis para este estudo
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Receber qualquer outro agente em investigação que possa ser considerado como tratamento para a neoplasia primária
  • História de infarto do miocárdio = < 6 meses, ou insuficiência cardíaca congestiva que requer uso de terapia de manutenção contínua para arritmias ventriculares com risco de vida
  • Recebimento de quimioterapia de indução
  • Recebimento prévio de irradiação de cabeça e pescoço
  • Utilização de amifostina durante a radioterapia
  • Boca seca maior ou igual a grau 2 antes da quimiorradioterapia ou maior ou igual a mucosite de grau 2
  • Intolerância/efeito adverso/alergia anterior a qualquer componente do placebo ou agente ativo
  • História de Sjogren, lúpus ou esclerodermia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (acetilcisteína)
Os pacientes recebem enxágue oral com acetilcisteína e gargarejos ou bochechos por 60 segundos, depois cuspir 5 vezes ao dia, começando dentro de 3 dias após o início da radioterapia até 14 dias após o término da radioterapia.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Outro: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Medicamento: acetilcisteína
Enxágue bucal
Outros nomes:
  • NAC
  • N-acetilcisteína
  • Airbron
  • Broncolisina
  • Brunac
Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem um enxágue oral placebo e gargarejos ou bochechos por 60 segundos e depois cuspir 5 vezes ao dia, começando dentro de 3 dias após o início da radioterapia até 14 dias após o término da radioterapia.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Outro: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Outro: placebo
Enxágue bucal
Outros nomes:
  • PLCB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Xerostomia induzida por radioterapia de Groningen (GRIX) Área de pontuação total de saliva pegajosa sob a curva (AUC)
Prazo: Até 2 semanas após a radioterapia
Xerostomia induzida por radioterapia de Groningen (GRIX) pontuação total da área sob a curva (AUC). O questionário GRIX é um questionário de 14 itens com quatro subescalas em escalas de 0 a 100, com pontuações mais altas representando sintomas piores. O aAUCpa para cada subescala é calculado como a média de cada AUC entre cada avaliação sequencial desde o início do tratamento até o final da radioterapia. Por exemplo; para cada paciente e cada subescala, os valores da subescala no início do tratamento e avaliação-1 são usados ​​para calcular uma área sob a curva (AUC) para esse período de tempo de avaliação. Em seguida, essas AUCs para todos os períodos de tempo de avaliação disponíveis até o final de sua radioterapia são calculadas para produzir aAUCpa por paciente por subescala. A AUC será calculada para cada paciente desde o início até duas semanas após a radioterapia. Os valores de AUC serão comparados entre os dois braços usando o teste t (variância igual).
Até 2 semanas após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Xerostomia induzida por radioterapia de Groningen (GRIX) Saliva pegajosa área diurna sob a curva (AUC)
Prazo: Até 90 dias após o término da radioterapia
Xerostomia induzida por radioterapia de Groningen (GRIX) saliva pegajosa durante o dia Área sob a curva (AUC). O questionário GRIX é um questionário de 14 itens com quatro subescalas em escalas de 0 a 100, com pontuações mais altas representando sintomas piores. O aAUCpa para cada subescala é calculado como a média de cada AUC entre cada avaliação sequencial desde o início do tratamento até o final da radioterapia. Por exemplo; para cada paciente e cada subescala, os valores da subescala no início do tratamento e avaliação-1 são usados ​​para calcular uma área sob a curva (AUC) para esse período de tempo de avaliação. Em seguida, essas AUCs para todos os períodos de tempo de avaliação disponíveis até o final de sua radioterapia são calculadas para produzir aAUCpa por paciente por subescala. A AUC será calculada para cada paciente desde o início até duas semanas após a radioterapia. Os valores de AUC serão comparados entre os dois braços usando o teste t (variância igual).
Até 90 dias após o término da radioterapia
Groningen Xerostomia induzida por radioterapia (GRIX) Área noturna de saliva pegajosa sob a curva (AUC).
Prazo: Até 90 dias após o término da radioterapia
Xerostomia induzida por radioterapia de Groningen (GRIX) saliva pegajosa noturna Área sob a curva (AUC). O questionário GRIX é um questionário de 14 itens com quatro subescalas em escalas de 0 a 100, com pontuações mais altas representando sintomas piores. O aAUCpa para cada subescala é calculado como a média de cada AUC entre cada avaliação sequencial desde o início do tratamento até o final da radioterapia. Por exemplo; para cada paciente e cada subescala, os valores da subescala no início do tratamento e avaliação-1 são usados ​​para calcular uma área sob a curva (AUC) para esse período de tempo de avaliação. Em seguida, essas AUCs para todos os períodos de tempo de avaliação disponíveis até o final de sua radioterapia são calculadas para produzir aAUCpa por paciente por subescala. A AUC será calculada para cada paciente desde o início até duas semanas após a radioterapia. Os valores de AUC serão comparados entre os dois braços usando o teste t (variância igual).
Até 90 dias após o término da radioterapia
GRIX Xerostomia Diurno AUC
Prazo: Até 90 dias após o término da radioterapia
GRIX Xerostomia Diurno AUC. O questionário GRIX é um questionário de 14 itens com quatro subescalas em escalas de 0 a 100, com pontuações mais altas representando sintomas piores. O aAUCpa para cada subescala é calculado como a média de cada AUC entre cada avaliação sequencial desde o início do tratamento até o final da radioterapia. Por exemplo; para cada paciente e cada subescala, os valores da subescala no início do tratamento e avaliação-1 são usados ​​para calcular uma área sob a curva (AUC) para esse período de tempo de avaliação. Em seguida, essas AUCs para todos os períodos de tempo de avaliação disponíveis até o final de sua radioterapia são calculadas para produzir aAUCpa por paciente por subescala. A AUC será calculada para cada paciente desde o início até duas semanas após a radioterapia. Os valores de AUC serão comparados entre os dois braços usando o teste t (variância igual).
Até 90 dias após o término da radioterapia
GRIX Xerostomia Nighttime AUC
Prazo: Até 90 dias após o término da radioterapia
GRIX Xerostomia Nighttime AUC. O questionário GRIX é um questionário de 14 itens com quatro subescalas em escalas de 0 a 100, com pontuações mais altas representando sintomas piores. O aAUCpa para cada subescala é calculado como a média de cada AUC entre cada avaliação sequencial desde o início do tratamento até o final da radioterapia. Por exemplo; para cada paciente e cada subescala, os valores da subescala no início do tratamento e avaliação-1 são usados ​​para calcular uma área sob a curva (AUC) para esse período de tempo de avaliação. Em seguida, essas AUCs para todos os períodos de tempo de avaliação disponíveis até o final de sua radioterapia são calculadas para produzir aAUCpa por paciente por subescala. A AUC será calculada para cada paciente desde o início até duas semanas após a radioterapia. Os valores de AUC serão comparados entre os dois braços usando o teste t (variância igual).
Até 90 dias após o término da radioterapia
Pontuação Total de Xerostiomia GRIX AUC
Prazo: Até 90 dias após o término da radioterapia
GRIX Xerostiomia Total Score AUC. O questionário GRIX é um questionário de 14 itens com quatro subescalas em escalas de 0 a 100, com pontuações mais altas representando sintomas piores. O aAUCpa para cada subescala é calculado como a média de cada AUC entre cada avaliação sequencial desde o início do tratamento até o final da radioterapia. Por exemplo; para cada paciente e cada subescala, os valores da subescala no início do tratamento e avaliação-1 são usados ​​para calcular uma área sob a curva (AUC) para esse período de tempo de avaliação. Em seguida, essas AUCs para todos os períodos de tempo de avaliação disponíveis até o final de sua radioterapia são calculadas para produzir aAUCpa por paciente por subescala. A AUC será calculada para cada paciente desde o início até duas semanas após a radioterapia. Os valores de AUC serão comparados entre os dois braços usando o teste t (variância igual).
Até 90 dias após o término da radioterapia
Questionário de Qualidade de Vida EORTC (QLQ) H&N Dor AUC
Prazo: Até 90 dias após o término da radioterapia
Área média sob a curva por avaliação (aAUCpa) das subescalas do QLQ H&N35, incluindo dor, deglutição, dentes, abertura da boca, boca seca, saliva pegajosa, problemas dos sentidos, tosse, problemas de fala, mal-estar, problemas com o contato social, problemas com a alimentação social , menos sexualidade, analgésicos, suplementos nutricionais, tubo de alimentação, perda de peso e ganho de peso. O algoritmo de pontuação do QLQ H&N35 foi usado para dor (questões 31-34) em escalas de 0 a 100, com pontuações mais altas representando sintomas piores. O aAUCpa para cada subescala é calculado como a média de cada AUC entre cada avaliação sequencial desde o início do tratamento até o final da radioterapia. Por exemplo; para cada paciente e subescala, os valores da subescala no início do tratamento e avaliação-1 são usados ​​para calcular uma área sob a curva (AUC) para esse período de tempo de avaliação. Em seguida, essas AUCs para todos os períodos de tempo de avaliação disponíveis até o final de sua radioterapia são calculadas para produzir aAUCpa por paciente por subescala.
Até 90 dias após o término da radioterapia
Questionário de Qualidade de Vida EORTC (QLQ) Deglutição
Prazo: Até 90 dias após o término da radioterapia
Área média sob a curva por avaliação (aAUCpa) das subescalas do QLQ H&N35, incluindo dor, deglutição, dentes, abertura da boca, boca seca, saliva pegajosa, problemas dos sentidos, tosse, problemas de fala, mal-estar, problemas com o contato social, problemas com a alimentação social , menos sexualidade, analgésicos, suplementos nutricionais, tubo de alimentação, perda de peso e ganho de peso. O algoritmo de pontuação do QLQ H&N35 foi usado para deglutição (questões 35-38) em escalas de 0 a 100, com pontuações mais altas representando sintomas piores. O aAUCpa para cada subescala é calculado como a média de cada AUC entre cada avaliação sequencial desde o início do tratamento até o final da radioterapia. Por exemplo; para cada paciente e subescala, os valores da subescala no início do tratamento e avaliação-1 são usados ​​para calcular uma área sob a curva (AUC) para esse período de tempo de avaliação. Em seguida, essas AUCs para todos os períodos de tempo de avaliação disponíveis até o final de sua radioterapia são calculadas para produzir aAUCpa por paciente por subescala.
Até 90 dias após o término da radioterapia
Questionário de Qualidade de Vida EORTC (QLQ) H&N Saliva Pegajosa AUC
Prazo: Até 90 dias após o término da radioterapia
Área média sob a curva por avaliação (aAUCpa) das subescalas do QLQ H&N35, incluindo dor, deglutição, dentes, abertura da boca, boca seca, saliva pegajosa, problemas dos sentidos, tosse, problemas de fala, mal-estar, problemas com o contato social, problemas com a alimentação social , menos sexualidade, analgésicos, suplementos nutricionais, tubo de alimentação, perda de peso e ganho de peso. O algoritmo de pontuação QLQ H&N35 foi usado para saliva pegajosa (questão 42) em escalas de 0 a 100, com pontuações mais altas representando sintomas piores. O aAUCpa para cada subescala é calculado como a média de cada AUC entre cada avaliação sequencial desde o início do tratamento até o final da radioterapia. Por exemplo; para cada paciente e subescala, os valores da subescala no início do tratamento e avaliação-1 são usados ​​para calcular uma área sob a curva (AUC) para esse período de tempo de avaliação. Em seguida, essas AUCs para todos os períodos de tempo de avaliação disponíveis até o final de sua radioterapia são calculadas para produzir aAUCpa por paciente por subescala.
Até 90 dias após o término da radioterapia
Evento adverso, medido pelo número de pacientes com grau máximo de qualquer evento adverso
Prazo: Até 90 dias após o término da radioterapia
O grau máximo para cada tipo de toxicidade será registrado para cada paciente. As taxas gerais de eventos adversos (porcentagens) para eventos adversos são relatadas abaixo.
Até 90 dias após o término da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Halyard, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC13C2 (Outro identificador: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-00865 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Mod13-007632-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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