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乙酰半胱氨酸冲洗液可减少接受放射治疗的头颈癌患者的唾液厚度和粘膜炎

2019年4月22日 更新者：Mayo Clinic

N-乙酰半胱氨酸粘膜粘附冲洗液与安慰剂对比治疗头颈部恶性肿瘤放化疗后分泌物增稠和粘膜炎的随机、双盲试验研究

这项随机试验性临床试验研究了乙酰半胱氨酸漱口水是否会减少接受放射治疗的头颈癌患者的唾液厚度和疼痛性口腔溃疡。 头部和颈部放射治疗的副作用，例如唾液变稠和口腔溃疡，可能会干扰日常生活活动，例如进食和饮水，也可能导致治疗停止或延迟。 乙酰半胱氨酸冲洗液可以减少唾液厚度和口腔溃疡，并改善接受放射治疗的头颈癌患者的生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定 N-乙酰半胱氨酸（乙酰半胱氨酸）在改善接受头颈癌化疗和放疗的患者唾液粘度（通过格罗宁根放射治疗诱发的口干症 [GRIX] 测量）方面的有效性。

次要目标：

I. 确定 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 是否可以改善接受头颈癌化疗和放疗的患者的其他 GRIX 子量表。

二。 根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) - 生活质量问卷 (QLQ) 头颈 (H&N)35 的测量，确定 NAC 是否可以改善患者报告的生活质量。

三、 评估放疗期间每周通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 测量的 NAC 的不良事件概况。

四、 使用患者报告调查确定患者对 N-乙酰半胱氨酸粘膜粘附冲洗液的依从性。

V. 确定治疗后 45 天和 90 天时通过 GRIX 问卷测量的 N-乙酰半胱氨酸的长期益处。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者接受乙酰半胱氨酸口腔冲洗和漱口或漱口 60 秒，然后每天吐 5 次，从放疗开始后 3 天内开始至放疗结束后 14 天。

ARM II：患者接受安慰剂漱口水并漱口或漱口 60 秒，然后每天吐 5 次，从放疗开始后 3 天内开始至放疗结束后 14 天。

完成研究治疗后，患者在第 45 天和第 90 天接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 口腔、口咽、声门上喉或鼻咽肿瘤的组织学确认
  • 在辅助或最终设置中接受同步化放疗/化生物治疗，最小剂量相当于 60 Gy，分 30 次
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2
  • 开始研究药物 =< 放疗开始后 3 天
  • 妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的女性
  • 能够自己或在协助下完成问卷
  • 提供知情的书面同意
  • 愿意在研究的观察阶段返回邮寄问卷

排除标准：

  • 以下任何一项：

    • 孕妇
    • 哺乳期妇女
    • 不愿采取充分避孕措施的育龄男性或女性
  • 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估
  • 免疫功能低下的患者和已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性且目前正在接受抗逆转录病毒治疗的患者；注意：已知为 HIV 阳性但没有免疫功能低下状态的临床证据的患者有资格参加本试验
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物
  • 心肌梗死病史 =< 6 个月，或充血性心力衰竭需要对危及生命的室性心律失常进行持续维持治疗
  • 接受诱导化疗
  • 以前接受过头颈照射
  • 氨磷汀在放疗期间的应用
  • 放化疗前大于或等于 2 级口干或大于或等于 2 级粘膜炎
  • 以前对安慰剂或活性剂的任何成分不耐受/不良反应/过敏
  • 干燥症、狼疮或硬皮病病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂（乙酰半胱氨酸）
患者接受乙酰半胱氨酸口腔冲洗和漱口或漱口 60 秒，然后每天吐 5 次，从放疗开始后 3 天内开始至放疗结束后 14 天。
其他：问卷管理
辅助研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
药品：乙酰半胱氨酸
漱口水
其他名称：
  • 南汽
  • N-乙酰半胱氨酸
  • 飞龙
  • 支气管溶血素
  • 布鲁纳克
安慰剂比较：第二组（安慰剂）
患者接受安慰剂漱口水并漱口或漱口 60 秒，然后从放疗开始后 3 天内开始每天吐 5 次至放疗结束后 14 天。
其他：问卷管理
辅助研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：安慰剂
漱口水
其他名称：
  • PLCB

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
格罗宁根放疗引起的口干症 (GRIX) 粘性唾液总分曲线下面积 (AUC)
大体时间：放疗后最多 2 周
格罗宁根放疗引起的口干症 (GRIX) 粘性唾液总分 曲线下面积 (AUC)。GRIX 问卷是一个 14 项问卷，在 0-100 量表上有四个分量表，分数越高代表症状越差。 每个分量表的 aAUCpa 计算为从治疗开始到放疗结束的每个连续评估之间的每个 AUC 的平均值。 例如;对于每个患者和每个子量表，治疗开始和评估 1 时的子量表值用于计算该评估时间段的曲线下面积 (AUC)。 然后将所有可用评估时间段的这些 AUC 计算到放疗结束时的平均数，以产生每个患者每个子量表的 aAUCpa。 将为每位患者计算从基线到放疗后两周的 AUC。 将使用 t 检验（等方差）比较两组的 AUC 值。
放疗后最多 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
格罗宁根放疗引起的口干症 (GRIX) 粘性唾液日间曲线下面积 (AUC)
大体时间：放射治疗完成后最多 90 天
格罗宁根放疗引起的口干症 (GRIX) 粘性唾液日间曲线下面积 (AUC)。GRIX 问卷是一个包含 14 个项目的问卷，在 0-100 量表上有四个分量表，分数越高代表症状越差。 每个分量表的 aAUCpa 计算为从治疗开始到放疗结束的每个连续评估之间的每个 AUC 的平均值。 例如;对于每个患者和每个子量表，治疗开始和评估 1 时的子量表值用于计算该评估时间段的曲线下面积 (AUC)。 然后将所有可用评估时间段的这些 AUC 计算到放疗结束时的平均数，以产生每个患者每个子量表的 aAUCpa。 将为每位患者计算从基线到放疗后两周的 AUC。 将使用 t 检验（等方差）比较两组的 AUC 值。
放射治疗完成后最多 90 天
格罗宁根放疗引起的口干症 (GRIX) 粘性唾液夜间曲线下面积 (AUC)。
大体时间：放射治疗完成后最多 90 天
格罗宁根放疗引起的口干症 (GRIX) 粘性唾液夜间曲线下面积 (AUC)。GRIX 问卷是一个 14 项问卷，在 0-100 量表上有四个分量表，分数越高代表症状越差。 每个分量表的 aAUCpa 计算为从治疗开始到放疗结束的每个连续评估之间的每个 AUC 的平均值。 例如;对于每个患者和每个子量表，治疗开始和评估 1 时的子量表值用于计算该评估时间段的曲线下面积 (AUC)。 然后将所有可用评估时间段的这些 AUC 计算到放疗结束时的平均数，以产生每个患者每个子量表的 aAUCpa。 将为每位患者计算从基线到放疗后两周的 AUC。 将使用 t 检验（等方差）比较两组的 AUC 值。
放射治疗完成后最多 90 天
GRIX 口干日间 AUC
大体时间：放射治疗完成后最多 90 天
GRIX 口干症日间 AUC。 GRIX 问卷是一个 14 项问卷，在 0-100 量表上有四个分量表，分数越高代表症状越差。 每个分量表的 aAUCpa 计算为从治疗开始到放疗结束的每个连续评估之间的每个 AUC 的平均值。 例如;对于每个患者和每个子量表，治疗开始和评估 1 时的子量表值用于计算该评估时间段的曲线下面积 (AUC)。 然后将所有可用评估时间段的这些 AUC 计算到放疗结束时的平均数，以产生每个患者每个子量表的 aAUCpa。 将为每位患者计算从基线到放疗后两周的 AUC。 将使用 t 检验（等方差）比较两组的 AUC 值。
放射治疗完成后最多 90 天
GRIX 夜间口干症 AUC
大体时间：放射治疗完成后最多 90 天
GRIX 口干症夜间 AUC。 GRIX 问卷是一个 14 项问卷，在 0-100 量表上有四个分量表，分数越高代表症状越差。 每个分量表的 aAUCpa 计算为从治疗开始到放疗结束的每个连续评估之间的每个 AUC 的平均值。 例如;对于每个患者和每个子量表，治疗开始和评估 1 时的子量表值用于计算该评估时间段的曲线下面积 (AUC)。 然后将所有可用评估时间段的这些 AUC 计算到放疗结束时的平均数，以产生每个患者每个子量表的 aAUCpa。 将为每位患者计算从基线到放疗后两周的 AUC。 将使用 t 检验（等方差）比较两组的 AUC 值。
放射治疗完成后最多 90 天
GRIX 口干症总分 AUC
大体时间：放射治疗完成后最多 90 天
GRIX 口干症总分 AUC。 GRIX 问卷是一个 14 项问卷，在 0-100 量表上有四个分量表，分数越高代表症状越差。 每个分量表的 aAUCpa 计算为从治疗开始到放疗结束的每个连续评估之间的每个 AUC 的平均值。 例如;对于每个患者和每个子量表，治疗开始和评估 1 时的子量表值用于计算该评估时间段的曲线下面积 (AUC)。 然后将所有可用评估时间段的这些 AUC 计算到放疗结束时的平均数，以产生每个患者每个子量表的 aAUCpa。 将为每位患者计算从基线到放疗后两周的 AUC。 将使用 t 检验（等方差）比较两组的 AUC 值。
放射治疗完成后最多 90 天
EORTC 生活质量问卷 (QLQ) H&N 疼痛 AUC
大体时间：放射治疗完成后最多 90 天
QLQ H&N35 子量表每次评估的平均曲线下面积 (aAUCpa)，包括疼痛、吞咽、牙齿、张口、口干、唾液粘稠、感觉问题、咳嗽、言语问题、感觉不适、社交困难、社交饮食困难，性欲减退，止痛药，营养补充剂，饲管，减肥，增重。 QLQ H&N35 评分算法用于 0-100 等级的疼痛（问题 31-34），较高的分数表示较差的症状。 每个分量表的 aAUCpa 计算为从治疗开始到放疗结束的每个连续评估之间的每个 AUC 的平均值。 例如;对于每个患者和子量表，治疗开始和评估 1 时的子量表值用于计算该评估时间段的曲线下面积 (AUC)。 然后将所有可用评估时间段的这些 AUC 计算到放疗结束时的平均数，以产生每个患者每个子量表的 aAUCpa。
放射治疗完成后最多 90 天
EORTC 生活质量问卷 (QLQ) 吞咽
大体时间：放射治疗完成后最多 90 天
QLQ H&N35 子量表每次评估的平均曲线下面积 (aAUCpa)，包括疼痛、吞咽、牙齿、张口、口干、唾液粘稠、感觉问题、咳嗽、言语问题、感觉不适、社交困难、社交饮食困难，减少性行为，止痛药，营养补充剂，饲管，减肥和体重增加。 QLQ H&N35 评分算法用于吞咽（问题 35-38），评分为 0-100，分数越高表示症状越差。 每个分量表的 aAUCpa 计算为从治疗开始到放疗结束的每个连续评估之间的每个 AUC 的平均值。 例如;对于每个患者和子量表，治疗开始和评估 1 时的子量表值用于计算该评估时间段的曲线下面积 (AUC)。 然后将所有可用评估时间段的这些 AUC 计算到放疗结束时的平均数，以产生每个患者每个子量表的 aAUCpa。
放射治疗完成后最多 90 天
EORTC 生活质量问卷 (QLQ) H&N 粘性唾液 AUC
大体时间：放射治疗完成后最多 90 天
QLQ H&N35 子量表每次评估的平均曲线下面积 (aAUCpa)，包括疼痛、吞咽、牙齿、张口、口干、唾液粘稠、感觉问题、咳嗽、言语问题、感觉不适、社交困难、社交饮食困难，减少性行为，止痛药，营养补充剂，饲管，减肥和体重增加。 QLQ H&N35 评分算法用于 0-100 等级的粘性唾液（问题 42），较高的分数表示较差的症状。 每个分量表的 aAUCpa 计算为从治疗开始到放疗结束的每个连续评估之间的每个 AUC 的平均值。 例如;对于每个患者和子量表，治疗开始和评估 1 时的子量表值用于计算该评估时间段的曲线下面积 (AUC)。 然后将所有可用评估时间段的这些 AUC 计算到放疗结束时的平均数，以产生每个患者每个子量表的 aAUCpa。
放射治疗完成后最多 90 天
不良事件，以任何不良事件达到最高等级的患者人数衡量
大体时间：放射治疗完成后最多 90 天
将为每位患者记录每种毒性的最高等级。 不良事件的总体不良事件发生率（百分比）报告如下。
放射治疗完成后最多 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Michele Halyard、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月22日

研究完成 (实际的)

2018年7月2日

研究注册日期

首次提交

2014年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月23日

首次发布 (估计)

2014年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月22日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MC13C2 (其他标识符：Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2014-00865 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Mod13-007632-07

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