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Risciacquo con acetilcisteina nella riduzione dello spessore della saliva e della mucosite nei pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a radioterapia

22 aprile 2019 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, di risciacquo muco aderente con N-acetilcisteina rispetto al placebo per secrezioni ispessite e mucosite secondarie alla chemioradioterapia nella gestione dei tumori maligni della testa e del collo

Questo studio clinico pilota randomizzato studia se il risciacquo orale con acetilcisteina ridurrà lo spessore della saliva e le piaghe dolorose della bocca nei pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a radioterapia. Gli effetti collaterali della radioterapia alla testa e al collo, come la saliva ispessita e le piaghe della bocca, possono interferire con le attività della vita quotidiana come mangiare e bere e possono anche causare l'interruzione o il ritardo del trattamento. Il risciacquo con acetilcisteina può ridurre lo spessore della saliva e le piaghe della bocca e migliorare la qualità della vita nei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'efficacia della N-acetilcisteina (acetilcisteina) nel migliorare la viscosità della saliva (misurata dalla Xerostomia indotta dalla radioterapia di Groningen [GRIX]) in pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia per cancro della testa e del collo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se l'N-acetilcisteina (NAC) può migliorare altre sottoscale GRIX per i pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia per tumore della testa e del collo.

II. Determinare se la NAC può migliorare la qualità della vita riferita dal paziente misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ) Head & Neck (H&N)35.

III. Valutare il profilo degli eventi avversi di NAC misurato dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) ogni settimana durante la radiazione.

IV. Per determinare l'aderenza del paziente al risciacquo mucoaderente con N-acetilcisteina utilizzando i sondaggi riportati dai pazienti.

V. Determinare i benefici a lungo termine dell'N-acetilcisteina misurati dal questionario GRIX a 45 giorni e 90 giorni dopo il trattamento.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono acetilcisteina per sciacqui orali e gargarismi o sciacqui per 60 secondi, quindi sputano 5 volte al giorno, iniziando entro 3 giorni dall'inizio della radioterapia fino a 14 giorni dopo il completamento della radioterapia.

ARM II: i pazienti ricevono un risciacquo orale placebo e gargarismi o swish per 60 secondi e poi sputano 5 volte al giorno a partire da 3 giorni dall'inizio della radioterapia fino a 14 giorni dopo il completamento della radioterapia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 45 e 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di tumore del cavo orale, dell'orofaringe, della laringe sopraglottica o del rinofaringe
  • Ricezione concomitante di chemioradioterapia/chemiobioterapia a una dose minima equivalente a 60 Gy in 30 frazioni nel setting adiuvante o definitivo
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Inizio dell'agente sperimentale = < 3 giorni dopo l'inizio della radioterapia
  • Test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Fornire il consenso scritto informato
  • Disponibilità a restituire i questionari per posta durante la fase di osservazione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e attualmente sottoposti a terapia antiretrovirale; NOTA: i pazienti noti per essere HIV positivi, ma senza evidenza clinica di uno stato immunocompromesso, sono eleggibili per questo studio
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
  • Storia di infarto del miocardio = < 6 mesi o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento continua per aritmie ventricolari pericolose per la vita
  • Ricezione di chemioterapia di induzione
  • Precedente ricezione di irradiazione della testa e del collo
  • Utilizzo dell'amifostina durante la radioterapia
  • Secchezza delle fauci maggiore o uguale al grado 2 prima della chemioradioterapia o mucosite maggiore o uguale al grado 2
  • Precedente intolleranza/effetto avverso/allergia a qualsiasi componente del placebo o dell'agente attivo
  • Storia di Sjogren, lupus o sclerodermia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (acetilcisteina)
I pazienti ricevono sciacqui orali con acetilcisteina e gargarismi o sciacqui per 60 secondi, quindi sputano 5 volte al giorno a partire da 3 giorni dall'inizio della radioterapia fino a 14 giorni dopo il completamento della radioterapia.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Droga: acetilcisteina
Risciacquo orale
Altri nomi:
  • NAC
  • N-acetilcisteina
  • Airbron
  • Broncolisina
  • Brunac
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono un risciacquo orale placebo e gargarismi o swish per 60 secondi e poi sputano 5 volte al giorno a partire da 3 giorni dall'inizio della radioterapia a 14 giorni dopo il completamento della radioterapia.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: placebo
Risciacquo orale
Altri nomi:
  • PLCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Groningen Xerostomia indotta da radioterapia (GRIX) Saliva appiccicosa Total Score Area Under the Curve (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la radioterapia
Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) punteggio totale della saliva appiccicosa Area sotto la curva (AUC). Il questionario GRIX è un questionario di 14 voci con quattro sottoscale su scale da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano sintomi peggiori. L'aAUCpa per ciascuna sottoscala è calcolata come media di ciascuna AUC tra ciascuna valutazione sequenziale dall'inizio del trattamento alla fine della radioterapia. Per esempio; per ciascun paziente e ciascuna sottoscala, i valori della sottoscala all'inizio del trattamento e alla valutazione 1 vengono utilizzati per calcolare un'area sotto la curva (AUC) per quel periodo di valutazione. Quindi viene calcolata la media di queste AUC per tutti i periodi di valutazione disponibili fino alla fine della loro radioterapia per ottenere l'aAUCpa per paziente per sottoscala. L'AUC sarà calcolata per ciascun paziente dal basale fino a due settimane dopo la radioterapia. I valori di AUC saranno confrontati tra i due bracci utilizzando il t-test (uguale varianza).
Fino a 2 settimane dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Groningen Xerostomia indotta da radioterapia (GRIX) Saliva appiccicosa Area diurna sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) saliva appiccicosa Area diurna sotto la curva (AUC). Il questionario GRIX è un questionario di 14 voci con quattro sottoscale su scale da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano sintomi peggiori. L'aAUCpa per ciascuna sottoscala è calcolata come media di ciascuna AUC tra ciascuna valutazione sequenziale dall'inizio del trattamento alla fine della radioterapia. Per esempio; per ciascun paziente e ciascuna sottoscala, i valori della sottoscala all'inizio del trattamento e alla valutazione 1 vengono utilizzati per calcolare un'area sotto la curva (AUC) per quel periodo di valutazione. Quindi viene calcolata la media di queste AUC per tutti i periodi di valutazione disponibili fino alla fine della loro radioterapia per ottenere l'aAUCpa per paziente per sottoscala. L'AUC sarà calcolata per ciascun paziente dal basale fino a due settimane dopo la radioterapia. I valori di AUC saranno confrontati tra i due bracci utilizzando il t-test (uguale varianza).
Fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
Groningen Xerostomia indotta da radioterapia (GRIX) Area notturna sotto la curva (AUC) con saliva appiccicosa.
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
Groningen Xerostomia indotta dalla radioterapia (GRIX) saliva appiccicosa Area notturna sotto la curva (AUC). Il questionario GRIX è un questionario di 14 voci con quattro sottoscale su scale da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano sintomi peggiori. L'aAUCpa per ciascuna sottoscala è calcolata come media di ciascuna AUC tra ciascuna valutazione sequenziale dall'inizio del trattamento alla fine della radioterapia. Per esempio; per ciascun paziente e ciascuna sottoscala, i valori della sottoscala all'inizio del trattamento e alla valutazione 1 vengono utilizzati per calcolare un'area sotto la curva (AUC) per quel periodo di valutazione. Quindi viene calcolata la media di queste AUC per tutti i periodi di valutazione disponibili fino alla fine della loro radioterapia per ottenere l'aAUCpa per paziente per sottoscala. L'AUC sarà calcolata per ciascun paziente dal basale fino a due settimane dopo la radioterapia. I valori di AUC saranno confrontati tra i due bracci utilizzando il t-test (uguale varianza).
Fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
GRIX Xerostomia diurna AUC
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
GRIX Xerostomia diurna AUC. Il questionario GRIX è un questionario di 14 item con quattro sottoscale su scale da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano sintomi peggiori. L'aAUCpa per ciascuna sottoscala è calcolata come media di ciascuna AUC tra ciascuna valutazione sequenziale dall'inizio del trattamento alla fine della radioterapia. Per esempio; per ciascun paziente e ciascuna sottoscala, i valori della sottoscala all'inizio del trattamento e alla valutazione 1 vengono utilizzati per calcolare un'area sotto la curva (AUC) per quel periodo di valutazione. Quindi viene calcolata la media di queste AUC per tutti i periodi di valutazione disponibili fino alla fine della loro radioterapia per ottenere l'aAUCpa per paziente per sottoscala. L'AUC sarà calcolata per ciascun paziente dal basale fino a due settimane dopo la radioterapia. I valori di AUC saranno confrontati tra i due bracci utilizzando il t-test (uguale varianza).
Fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
GRIX Xerostomia notturna AUC
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
GRIX Xerostomia notturna AUC. Il questionario GRIX è un questionario di 14 item con quattro sottoscale su scale da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano sintomi peggiori. L'aAUCpa per ciascuna sottoscala è calcolata come media di ciascuna AUC tra ciascuna valutazione sequenziale dall'inizio del trattamento alla fine della radioterapia. Per esempio; per ciascun paziente e ciascuna sottoscala, i valori della sottoscala all'inizio del trattamento e alla valutazione 1 vengono utilizzati per calcolare un'area sotto la curva (AUC) per quel periodo di valutazione. Quindi viene calcolata la media di queste AUC per tutti i periodi di valutazione disponibili fino alla fine della loro radioterapia per ottenere l'aAUCpa per paziente per sottoscala. L'AUC sarà calcolata per ciascun paziente dal basale fino a due settimane dopo la radioterapia. I valori di AUC saranno confrontati tra i due bracci utilizzando il t-test (uguale varianza).
Fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
GRIX Xerostiomia Punteggio totale AUC
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
GRIX Xerostiomia Punteggio totale AUC. Il questionario GRIX è un questionario di 14 item con quattro sottoscale su scale da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano sintomi peggiori. L'aAUCpa per ciascuna sottoscala è calcolata come media di ciascuna AUC tra ciascuna valutazione sequenziale dall'inizio del trattamento alla fine della radioterapia. Per esempio; per ciascun paziente e ciascuna sottoscala, i valori della sottoscala all'inizio del trattamento e alla valutazione 1 vengono utilizzati per calcolare un'area sotto la curva (AUC) per quel periodo di valutazione. Quindi viene calcolata la media di queste AUC per tutti i periodi di valutazione disponibili fino alla fine della loro radioterapia per ottenere l'aAUCpa per paziente per sottoscala. L'AUC sarà calcolata per ciascun paziente dal basale fino a due settimane dopo la radioterapia. I valori di AUC saranno confrontati tra i due bracci utilizzando il t-test (uguale varianza).
Fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
EORTC Questionario sulla qualità della vita (QLQ) H&N Pain AUC
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
Area sotto la curva media per valutazione (aAUCpa) delle sottoscale QLQ H&N35 comprendenti dolore, deglutizione, denti, apertura della bocca, secchezza delle fauci, saliva appiccicosa, problemi di sensi, tosse, problemi di linguaggio, malessere, problemi con il contatto sociale, problemi con l'alimentazione sociale , meno sessualità, antidolorifici, integratori alimentari, tubo di alimentazione, perdita di peso e aumento di peso. L'algoritmo di punteggio QLQ H&N35 è stato utilizzato per il dolore (domande 31-34) su scale da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano sintomi peggiori. L'aAUCpa per ciascuna sottoscala è calcolata come media di ciascuna AUC tra ciascuna valutazione sequenziale dall'inizio del trattamento alla fine della radioterapia. Per esempio; per ogni paziente e sottoscala, i valori della sottoscala all'inizio del trattamento e alla valutazione 1 vengono utilizzati per calcolare un'area sotto la curva (AUC) per quel periodo di valutazione. Quindi viene calcolata la media di queste AUC per tutti i periodi di valutazione disponibili fino alla fine della loro radioterapia per ottenere l'aAUCpa per paziente per sottoscala.
Fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
Questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) Deglutizione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
Area sotto la curva media per valutazione (aAUCpa) delle sottoscale QLQ H&N35 comprendenti dolore, deglutizione, denti, apertura della bocca, secchezza delle fauci, saliva appiccicosa, problemi di sensi, tosse, problemi di linguaggio, malessere, problemi con il contatto sociale, problemi con l'alimentazione sociale , meno sessualità, antidolorifici, integratori alimentari, tubo di alimentazione, perdita di peso e aumento di peso. L'algoritmo di punteggio QLQ H&N35 è stato utilizzato per la deglutizione (domande 35-38) su scale da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano sintomi peggiori. L'aAUCpa per ciascuna sottoscala è calcolata come media di ciascuna AUC tra ciascuna valutazione sequenziale dall'inizio del trattamento alla fine della radioterapia. Per esempio; per ogni paziente e sottoscala, i valori della sottoscala all'inizio del trattamento e alla valutazione 1 vengono utilizzati per calcolare un'area sotto la curva (AUC) per quel periodo di valutazione. Quindi viene calcolata la media di queste AUC per tutti i periodi di valutazione disponibili fino alla fine della loro radioterapia per ottenere l'aAUCpa per paziente per sottoscala.
Fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
EORTC Questionario sulla qualità della vita (QLQ) H&N Sticky Saliva AUC
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
Area sotto la curva media per valutazione (aAUCpa) delle sottoscale QLQ H&N35 comprendenti dolore, deglutizione, denti, apertura della bocca, secchezza delle fauci, saliva appiccicosa, problemi di sensi, tosse, problemi di linguaggio, malessere, problemi con il contatto sociale, problemi con l'alimentazione sociale , meno sessualità, antidolorifici, integratori alimentari, tubo di alimentazione, perdita di peso e aumento di peso. L'algoritmo di punteggio QLQ H&N35 è stato utilizzato per la saliva appiccicosa (domanda 42) su scale da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano sintomi peggiori. L'aAUCpa per ciascuna sottoscala è calcolata come media di ciascuna AUC tra ciascuna valutazione sequenziale dall'inizio del trattamento alla fine della radioterapia. Per esempio; per ogni paziente e sottoscala, i valori della sottoscala all'inizio del trattamento e alla valutazione 1 vengono utilizzati per calcolare un'area sotto la curva (AUC) per quel periodo di valutazione. Quindi viene calcolata la media di queste AUC per tutti i periodi di valutazione disponibili fino alla fine della loro radioterapia per ottenere l'aAUCpa per paziente per sottoscala.
Fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
Evento avverso, misurato dal numero di pazienti con un grado massimo di qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
Il grado massimo per ogni tipo di tossicità sarà registrato per ogni paziente. I tassi complessivi di eventi avversi (percentuali) per gli eventi avversi sono riportati di seguito.
Fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Halyard, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC13C2 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-00865 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Mod13-007632-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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