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Rinçage à l'acétylcystéine dans la réduction de l'épaisseur de la salive et de la mucosite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie

22 avril 2019 mis à jour par: Mayo Clinic

Une étude pilote randomisée en double aveugle sur le rinçage mucoadhésif à la N-acétylcystéine par rapport à un placebo pour les sécrétions épaissies et la mucosite secondaire à la chimioradiothérapie dans la prise en charge des tumeurs malignes de la tête et du cou

Cet essai clinique pilote randomisé étudie si le rince-bouche à l'acétylcystéine réduira l'épaisseur de la salive et les plaies buccales douloureuses chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie. Les effets secondaires de la radiothérapie à la tête et au cou, tels que l'épaississement de la salive et les plaies buccales, peuvent interférer avec les activités de la vie quotidienne telles que manger et boire, et peuvent également entraîner l'arrêt ou le retard du traitement. Le rinçage à l'acétylcystéine peut réduire l'épaisseur de la salive et les plaies buccales et améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'efficacité de la N-acétylcystéine (acétylcystéine) dans l'amélioration de la viscosité de la salive (mesurée par le Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia [GRIX]) chez les patients subissant une chimiothérapie et une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si la N-acétylcystéine (NAC) peut améliorer d'autres sous-échelles GRIX pour les patients subissant une chimiothérapie et une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.

II. Déterminer si la NAC peut améliorer la qualité de vie rapportée par les patients, telle que mesurée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) Head & Neck (H&N)35.

III. Évaluer le profil d'événements indésirables de la NAC tel que mesuré par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) chaque semaine pendant la radiothérapie.

IV. Déterminer l'adhésion des patients au rince-bouche mucoadhésif à la N-acétylcystéine à l'aide d'enquêtes rapportées par les patients.

V. Déterminer les bénéfices à long terme de la N-acétylcystéine tels que mesurés par le questionnaire GRIX à 45 jours et 90 jours après le traitement.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent un rince-bouche à l'acétylcystéine et se gargarisent ou bruissent pendant 60 secondes, puis crachent 5 fois par jour, en commençant dans les 3 jours suivant le début de la radiothérapie jusqu'à 14 jours après la fin de la radiothérapie.

ARM II : les patients reçoivent un rince-bouche placebo et se gargarisent ou bruissent pendant 60 secondes, puis crachent 5 fois par jour en commençant dans les 3 jours suivant le début de la radiothérapie jusqu'à 14 jours après la fin de la radiothérapie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 45 et 90 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique d'une tumeur de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx supraglottique ou du nasopharynx
  • Recevoir une chimioradiothérapie / chimiobiothérapie concomitante à une dose minimale équivalente à 60 Gy en 30 fractions dans le cadre adjuvant ou définitif
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Début de l'agent expérimental =< 3 jours après le début de la radiothérapie
  • Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
  • Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
  • Fournir un consentement écrit éclairé
  • Disposé à retourner les questionnaires par la poste pendant la phase d'observation de l'étude

Critère d'exclusion:

  • L'un des éléments suivants :

    • Femmes enceintes
    • Les femmes qui allaitent
    • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
  • Patients immunodéprimés et patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et recevant actuellement un traitement antirétroviral ; REMARQUE : les patients connus pour être séropositifs pour le VIH, mais sans preuve clinique d'un état immunodéprimé, sont éligibles pour cet essai
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire
  • Antécédents d'infarctus du myocarde = < 6 mois, ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant l'utilisation d'un traitement d'entretien continu pour les arythmies ventriculaires menaçant le pronostic vital
  • Réception de la chimiothérapie d'induction
  • Réception antérieure d'une irradiation de la tête et du cou
  • Utilisation de l'amifostine pendant la radiothérapie
  • Sécheresse buccale supérieure ou égale au grade 2 avant la chimioradiothérapie ou mucosite supérieure ou égale au grade 2
  • Antécédents d'intolérance/d'effet indésirable/d'allergie à l'un des composants du placebo ou de l'agent actif
  • Antécédents de Sjogren, de lupus ou de sclérodermie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (acétylcystéine)
Les patients reçoivent un bain de bouche à l'acétylcystéine et se gargarisent ou bruissent pendant 60 secondes, puis crachent 5 fois par jour en commençant dans les 3 jours suivant le début de la radiothérapie jusqu'à 14 jours après la fin de la radiothérapie.
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Médicament: acétylcystéine
Rince-bouche
Autres noms:
  • CNA
  • N-acétylcystéine
  • Airbron
  • Broncholysine
  • Brunac
Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un rince-bouche placebo et se gargarisent ou bruissent pendant 60 secondes, puis crachent 5 fois par jour en commençant dans les 3 jours suivant le début de la radiothérapie jusqu'à 14 jours après la fin de la radiothérapie.
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Autre: placebo
Rince-bouche
Autres noms:
  • PLCB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Xérostomie induite par la radiothérapie de Groningen (GRIX) Score total de la salive collante Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la radiothérapie
Score total de la salive collante de la xérostomie induite par la radiothérapie de Groningen (GRIX) Aire sous la courbe (AUC). L'aUCpa pour chaque sous-échelle est calculée comme la moyenne de chaque ASC entre chaque évaluation séquentielle depuis le début du traitement jusqu'à la fin de la radiothérapie. Par exemple; pour chaque patient et chaque sous-échelle, les valeurs des sous-échelles au début du traitement et à l'évaluation-1 sont utilisées pour calculer une aire sous la courbe (AUC) pour cette période d'évaluation. Ensuite, ces AUC pour toutes les périodes d'évaluation disponibles jusqu'à la fin de leur radiothérapie sont moyennées pour donner l'aUCpa par patient et par sous-échelle. L'ASC sera calculée pour chaque patient de la ligne de base jusqu'à deux semaines après la radiothérapie. Les valeurs AUC seront comparées entre les deux bras à l'aide du test t (variance égale).
Jusqu'à 2 semaines après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Xérostomie induite par la radiothérapie de Groningue (GRIX) Salive collante Zone sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie
Xérostomie induite par la radiothérapie de Groningue (GRIX) salive collante Zone diurne sous la courbe (AUC). Le questionnaire GRIX est un questionnaire en 14 points avec quatre sous-échelles sur des échelles de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant les symptômes les plus graves. L'aUCpa pour chaque sous-échelle est calculée comme la moyenne de chaque ASC entre chaque évaluation séquentielle depuis le début du traitement jusqu'à la fin de la radiothérapie. Par exemple; pour chaque patient et chaque sous-échelle, les valeurs des sous-échelles au début du traitement et à l'évaluation-1 sont utilisées pour calculer une aire sous la courbe (AUC) pour cette période d'évaluation. Ensuite, ces AUC pour toutes les périodes d'évaluation disponibles jusqu'à la fin de leur radiothérapie sont moyennées pour donner l'aUCpa par patient et par sous-échelle. L'ASC sera calculée pour chaque patient de la ligne de base jusqu'à deux semaines après la radiothérapie. Les valeurs AUC seront comparées entre les deux bras à l'aide du test t (variance égale).
Jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie
Xérostomie induite par la radiothérapie de Groningen (GRIX) Zone nocturne collante de salive sous la courbe (AUC).
Délai: Jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie
Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) salive collante Zone nocturne sous la courbe (AUC). Le questionnaire GRIX est un questionnaire de 14 items avec quatre sous-échelles sur des échelles de 0 à 100 avec des scores plus élevés représentant des symptômes plus graves. L'aUCpa pour chaque sous-échelle est calculée comme la moyenne de chaque ASC entre chaque évaluation séquentielle depuis le début du traitement jusqu'à la fin de la radiothérapie. Par exemple; pour chaque patient et chaque sous-échelle, les valeurs des sous-échelles au début du traitement et à l'évaluation-1 sont utilisées pour calculer une aire sous la courbe (AUC) pour cette période d'évaluation. Ensuite, ces AUC pour toutes les périodes d'évaluation disponibles jusqu'à la fin de leur radiothérapie sont moyennées pour donner l'aUCpa par patient et par sous-échelle. L'ASC sera calculée pour chaque patient de la ligne de base jusqu'à deux semaines après la radiothérapie. Les valeurs AUC seront comparées entre les deux bras à l'aide du test t (variance égale).
Jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie
GRIX Xérostomie Jour ASC
Délai: Jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie
GRIX Xérostomie Jour ASC. Le questionnaire GRIX est un questionnaire de 14 items avec quatre sous-échelles sur des échelles de 0 à 100 avec des scores plus élevés représentant des symptômes plus graves. L'aUCpa pour chaque sous-échelle est calculée comme la moyenne de chaque ASC entre chaque évaluation séquentielle depuis le début du traitement jusqu'à la fin de la radiothérapie. Par exemple; pour chaque patient et chaque sous-échelle, les valeurs des sous-échelles au début du traitement et à l'évaluation-1 sont utilisées pour calculer une aire sous la courbe (AUC) pour cette période d'évaluation. Ensuite, ces AUC pour toutes les périodes d'évaluation disponibles jusqu'à la fin de leur radiothérapie sont moyennées pour donner l'aUCpa par patient et par sous-échelle. L'ASC sera calculée pour chaque patient de la ligne de base jusqu'à deux semaines après la radiothérapie. Les valeurs AUC seront comparées entre les deux bras à l'aide du test t (variance égale).
Jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie
GRIX Xérostomie nocturne ASC
Délai: Jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie
GRIX Xérostomie nocturne ASC. Le questionnaire GRIX est un questionnaire de 14 items avec quatre sous-échelles sur des échelles de 0 à 100 avec des scores plus élevés représentant des symptômes plus graves. L'aUCpa pour chaque sous-échelle est calculée comme la moyenne de chaque ASC entre chaque évaluation séquentielle depuis le début du traitement jusqu'à la fin de la radiothérapie. Par exemple; pour chaque patient et chaque sous-échelle, les valeurs des sous-échelles au début du traitement et à l'évaluation-1 sont utilisées pour calculer une aire sous la courbe (AUC) pour cette période d'évaluation. Ensuite, ces AUC pour toutes les périodes d'évaluation disponibles jusqu'à la fin de leur radiothérapie sont moyennées pour donner l'aUCpa par patient et par sous-échelle. L'ASC sera calculée pour chaque patient de la ligne de base jusqu'à deux semaines après la radiothérapie. Les valeurs AUC seront comparées entre les deux bras à l'aide du test t (variance égale).
Jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie
Score total GRIX Xérostiémie ASC
Délai: Jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie
Score total GRIX Xérostiémie ASC. Le questionnaire GRIX est un questionnaire de 14 items avec quatre sous-échelles sur des échelles de 0 à 100 avec des scores plus élevés représentant des symptômes plus graves. L'aUCpa pour chaque sous-échelle est calculée comme la moyenne de chaque ASC entre chaque évaluation séquentielle depuis le début du traitement jusqu'à la fin de la radiothérapie. Par exemple; pour chaque patient et chaque sous-échelle, les valeurs des sous-échelles au début du traitement et à l'évaluation-1 sont utilisées pour calculer une aire sous la courbe (AUC) pour cette période d'évaluation. Ensuite, ces AUC pour toutes les périodes d'évaluation disponibles jusqu'à la fin de leur radiothérapie sont moyennées pour donner l'aUCpa par patient et par sous-échelle. L'ASC sera calculée pour chaque patient de la ligne de base jusqu'à deux semaines après la radiothérapie. Les valeurs AUC seront comparées entre les deux bras à l'aide du test t (variance égale).
Jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie
Questionnaire EORTC sur la qualité de vie (QLQ) H&N Pain AUC
Délai: Jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie
Aire moyenne sous la courbe par évaluation (aAUCpa) des sous-échelles QLQ H&N35, y compris la douleur, la déglutition, les dents, l'ouverture de la bouche, la bouche sèche, la salive collante, les problèmes sensoriels, la toux, les problèmes d'élocution, la sensation de malaise, les problèmes de contact social, les problèmes d'alimentation sociale , moins de sexualité, analgésiques, suppléments nutritionnels, sonde d'alimentation, perte de poids et gain de poids. L'algorithme de notation QLQ H&N35 a été utilisé pour la douleur (questions 31 à 34) sur des échelles de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant les symptômes les plus graves. L'aUCpa pour chaque sous-échelle est calculée comme la moyenne de chaque ASC entre chaque évaluation séquentielle depuis le début du traitement jusqu'à la fin de la radiothérapie. Par exemple; pour chaque patient et sous-échelle, les valeurs de la sous-échelle au début du traitement et à l'évaluation-1 sont utilisées pour calculer une aire sous la courbe (AUC) pour cette période d'évaluation. Ensuite, ces AUC pour toutes les périodes d'évaluation disponibles jusqu'à la fin de leur radiothérapie sont moyennées pour donner l'aUCpa par patient et par sous-échelle.
Jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie
Questionnaire EORTC sur la qualité de vie (QLQ)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie
Aire moyenne sous la courbe par évaluation (aAUCpa) des sous-échelles QLQ H&N35, y compris la douleur, la déglutition, les dents, l'ouverture de la bouche, la bouche sèche, la salive collante, les problèmes sensoriels, la toux, les problèmes d'élocution, la sensation de malaise, les problèmes de contact social, les problèmes d'alimentation sociale , moins de sexualité, analgésiques, suppléments nutritionnels, sonde d'alimentation, perte de poids et gain de poids. L'algorithme de notation QLQ H&N35 a été utilisé pour la déglutition (questions 35 à 38) sur des échelles de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant les symptômes les plus graves. L'aUCpa pour chaque sous-échelle est calculée comme la moyenne de chaque ASC entre chaque évaluation séquentielle depuis le début du traitement jusqu'à la fin de la radiothérapie. Par exemple; pour chaque patient et sous-échelle, les valeurs de la sous-échelle au début du traitement et à l'évaluation-1 sont utilisées pour calculer une aire sous la courbe (AUC) pour cette période d'évaluation. Ensuite, ces AUC pour toutes les périodes d'évaluation disponibles jusqu'à la fin de leur radiothérapie sont moyennées pour donner l'aUCpa par patient et par sous-échelle.
Jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie
Questionnaire EORTC sur la qualité de vie (QLQ) H&N Sticky Salive AUC
Délai: Jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie
Aire moyenne sous la courbe par évaluation (aAUCpa) des sous-échelles QLQ H&N35, y compris la douleur, la déglutition, les dents, l'ouverture de la bouche, la bouche sèche, la salive collante, les problèmes sensoriels, la toux, les problèmes d'élocution, la sensation de malaise, les problèmes de contact social, les problèmes d'alimentation sociale , moins de sexualité, analgésiques, suppléments nutritionnels, sonde d'alimentation, perte de poids et gain de poids. L'algorithme de notation QLQ H&N35 a été utilisé pour la salive collante (question 42) sur des échelles de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant les symptômes les plus graves. L'aUCpa pour chaque sous-échelle est calculée comme la moyenne de chaque ASC entre chaque évaluation séquentielle depuis le début du traitement jusqu'à la fin de la radiothérapie. Par exemple; pour chaque patient et sous-échelle, les valeurs de la sous-échelle au début du traitement et à l'évaluation-1 sont utilisées pour calculer une aire sous la courbe (AUC) pour cette période d'évaluation. Ensuite, ces AUC pour toutes les périodes d'évaluation disponibles jusqu'à la fin de leur radiothérapie sont moyennées pour donner l'aUCpa par patient et par sous-échelle.
Jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie
Événement indésirable, tel que mesuré par le nombre de patients présentant un grade maximal de tout événement indésirable
Délai: Jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie
Le grade maximum pour chaque type de toxicité sera enregistré pour chaque patient. Les taux globaux d'événements indésirables (pourcentages) pour les événements indésirables sont indiqués ci-dessous.
Jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Halyard, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Première publication (Estimation)

25 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC13C2 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-00865 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Mod13-007632-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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