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Enjuague de acetilcisteína para reducir el espesor de la saliva y la mucositis en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia

22 de abril de 2019 actualizado por: Mayo Clinic

Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego de enjuague mucoadherente con N-acetilcisteína versus placebo para secreciones espesas y mucositis secundaria a quimiorradioterapia en el tratamiento de tumores malignos de cabeza y cuello

Este ensayo clínico piloto aleatorizado estudia si el enjuague bucal con acetilcisteína disminuirá la espesura de la saliva y las llagas dolorosas en la boca en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia. Los efectos secundarios de la radioterapia en la cabeza y el cuello, como la saliva espesa y las llagas en la boca, pueden interferir con las actividades de la vida diaria, como comer y beber, y también pueden provocar la interrupción o el retraso del tratamiento. El enjuague con acetilcisteína puede reducir la espesura de la saliva y las llagas en la boca, y mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello que reciben radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la eficacia de la N-acetilcisteína (acetilcisteína) para mejorar la viscosidad de la saliva (medida por la Xerostomía inducida por radioterapia de Groningen [GRIX]) en pacientes que reciben quimioterapia y radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si la N-acetilcisteína (NAC) puede mejorar otras subescala GRIX para pacientes sometidos a quimioterapia y radioterapia por cáncer de cabeza y cuello.

II. Determinar si la NAC puede mejorar la calidad de vida informada por los pacientes según lo medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ) Head & Neck (H&N)35.

tercero Evaluar el perfil de eventos adversos de NAC según lo medido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) cada semana durante la radiación.

IV. Determinar la adherencia del paciente al enjuague mucoadherente con N-acetilcisteína mediante encuestas informadas por los pacientes.

V. Determinar los beneficios a largo plazo de la N-acetilcisteína medidos por el cuestionario GRIX a los 45 y 90 días posteriores al tratamiento.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben enjuague bucal con acetilcisteína y hacen gárgaras o buches durante 60 segundos y luego escupen 5 veces al día, comenzando dentro de los 3 días posteriores al inicio de la radioterapia hasta los 14 días posteriores a la finalización de la radioterapia.

BRAZO II: Los pacientes reciben un enjuague oral de placebo y hacen gárgaras o buches durante 60 segundos y luego escupen 5 veces al día desde los 3 días posteriores al inicio de la radioterapia hasta los 14 días posteriores a la finalización de la radioterapia.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 45 y 90 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de tumor de la cavidad oral, orofaringe, laringe supraglótica o nasofaringe
  • Recibir quimiorradioterapia/quimiobioterapia concurrente a una dosis mínima equivalente a 60 Gy en 30 fracciones en el entorno adyuvante o definitivo
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • Inicio del agente en investigación = < 3 días después del inicio de la radioterapia
  • Prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil
  • Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Dispuesto a devolver los cuestionarios por correo durante la fase de observación del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de los siguientes:

    • Mujeres embarazadas
    • Mujeres en lactancia
    • Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados
  • Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
  • Pacientes inmunocomprometidos y pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y que actualmente reciben terapia antirretroviral; NOTA: los pacientes que se sabe que son VIH positivos, pero sin evidencia clínica de un estado inmunocomprometido, son elegibles para este ensayo
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Recibir cualquier otro agente en investigación que se consideraría como un tratamiento para la neoplasia primaria
  • Antecedentes de infarto de miocardio = < 6 meses, o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere el uso de una terapia de mantenimiento continua para arritmias ventriculares potencialmente mortales
  • Recepción de quimioterapia de inducción
  • Recepción previa de irradiación de cabeza y cuello
  • Utilización de amifostina durante la radioterapia
  • Sequedad de boca mayor o igual a grado 2 antes de la quimiorradioterapia o mucositis mayor o igual a grado 2
  • Intolerancia previa/efecto adverso/alergia a cualquier componente del placebo o agente activo
  • Historia de Sjogren, lupus o esclerodermia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (acetilcisteína)
Los pacientes reciben un enjuague oral con acetilcisteína y hacen gárgaras o buches durante 60 segundos y luego escupen 5 veces al día desde los 3 días posteriores al inicio de la radioterapia hasta los 14 días posteriores a la finalización de la radioterapia.
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Otro: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Droga: acetilcisteína
Enjuague bucal
Otros nombres:
  • NAC
  • N-acetilcisteína
  • Airbron
  • Broncolisina
  • Brunac
Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben un enjuague oral de placebo y hacen gárgaras o buches durante 60 segundos y luego escupen 5 veces al día desde los 3 días posteriores al inicio de la radioterapia hasta los 14 días posteriores a la finalización de la radioterapia.
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Otro: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Otro: placebo
Enjuague bucal
Otros nombres:
  • PLCB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Groningen Xerostomía inducida por radioterapia (GRIX) Puntaje total de saliva pegajosa Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la radioterapia
Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) puntuación total de saliva pegajosa Área bajo la curva (AUC). El cuestionario GRIX es un cuestionario de 14 ítems con cuatro subescalas en escalas de 0-100 con puntuaciones más altas que representan peores síntomas. El aAUCpa para cada subescala se calcula como el promedio de cada AUC entre cada evaluación secuencial desde el inicio del tratamiento hasta el final de la radioterapia. Por ejemplo; para cada paciente y cada subescala, los valores de la subescala al inicio del tratamiento y evaluación-1 se utilizan para calcular un área bajo la curva (AUC) para ese período de tiempo de evaluación. Luego, estas AUC para todos los períodos de tiempo de evaluación disponibles hasta el final de su radioterapia se promedian para producir el aAUCpa por paciente por subescala. El AUC se calculará para cada paciente desde el inicio hasta dos semanas después de la radioterapia. Los valores de AUC se compararán entre los dos brazos usando la prueba t (igualdad de varianza).
Hasta 2 semanas después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Groningen Xerostomía inducida por radioterapia (GRIX) Saliva pegajosa Área diurna bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de completar la radioterapia
Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) saliva pegajosa Área diurna bajo la curva (AUC). El cuestionario GRIX consta de 14 ítems con cuatro subescalas en escalas de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan los peores síntomas. El aAUCpa para cada subescala se calcula como el promedio de cada AUC entre cada evaluación secuencial desde el inicio del tratamiento hasta el final de la radioterapia. Por ejemplo; para cada paciente y cada subescala, los valores de la subescala al inicio del tratamiento y evaluación-1 se utilizan para calcular un área bajo la curva (AUC) para ese período de tiempo de evaluación. Luego, estas AUC para todos los períodos de tiempo de evaluación disponibles hasta el final de su radioterapia se promedian para producir el aAUCpa por paciente por subescala. El AUC se calculará para cada paciente desde el inicio hasta dos semanas después de la radioterapia. Los valores de AUC se compararán entre los dos brazos usando la prueba t (igualdad de varianza).
Hasta 90 días después de completar la radioterapia
Groningen Xerostomía inducida por radioterapia (GRIX) Saliva pegajosa Área nocturna bajo la curva (AUC).
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de completar la radioterapia
Xerostomía inducida por radioterapia de Groningen (GRIX) área nocturna bajo la curva (AUC) de saliva pegajosa. El aAUCpa para cada subescala se calcula como el promedio de cada AUC entre cada evaluación secuencial desde el inicio del tratamiento hasta el final de la radioterapia. Por ejemplo; para cada paciente y cada subescala, los valores de la subescala al inicio del tratamiento y evaluación-1 se utilizan para calcular un área bajo la curva (AUC) para ese período de tiempo de evaluación. Luego, estas AUC para todos los períodos de tiempo de evaluación disponibles hasta el final de su radioterapia se promedian para producir el aAUCpa por paciente por subescala. El AUC se calculará para cada paciente desde el inicio hasta dos semanas después de la radioterapia. Los valores de AUC se compararán entre los dos brazos usando la prueba t (igualdad de varianza).
Hasta 90 días después de completar la radioterapia
GRIX Xerostomía AUC durante el día
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de completar la radioterapia
GRIX Xerostomía AUC diurna. El cuestionario GRIX es un cuestionario de 14 ítems con cuatro subescalas en escalas de 0 a 100 con puntuaciones más altas que representan peores síntomas. El aAUCpa para cada subescala se calcula como el promedio de cada AUC entre cada evaluación secuencial desde el inicio del tratamiento hasta el final de la radioterapia. Por ejemplo; para cada paciente y cada subescala, los valores de la subescala al inicio del tratamiento y evaluación-1 se utilizan para calcular un área bajo la curva (AUC) para ese período de tiempo de evaluación. Luego, estas AUC para todos los períodos de tiempo de evaluación disponibles hasta el final de su radioterapia se promedian para producir el aAUCpa por paciente por subescala. El AUC se calculará para cada paciente desde el inicio hasta dos semanas después de la radioterapia. Los valores de AUC se compararán entre los dos brazos usando la prueba t (igualdad de varianza).
Hasta 90 días después de completar la radioterapia
GRIX Xerostomia Nighttime AUC
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de completar la radioterapia
GRIX Xerostomia Nighttime AUC. El cuestionario GRIX es un cuestionario de 14 ítems con cuatro subescalas en escalas de 0 a 100 con puntuaciones más altas que representan peores síntomas. El aAUCpa para cada subescala se calcula como el promedio de cada AUC entre cada evaluación secuencial desde el inicio del tratamiento hasta el final de la radioterapia. Por ejemplo; para cada paciente y cada subescala, los valores de la subescala al inicio del tratamiento y evaluación-1 se utilizan para calcular un área bajo la curva (AUC) para ese período de tiempo de evaluación. Luego, estas AUC para todos los períodos de tiempo de evaluación disponibles hasta el final de su radioterapia se promedian para producir el aAUCpa por paciente por subescala. El AUC se calculará para cada paciente desde el inicio hasta dos semanas después de la radioterapia. Los valores de AUC se compararán entre los dos brazos usando la prueba t (igualdad de varianza).
Hasta 90 días después de completar la radioterapia
GRIX Xerostiomia Puntuación total AUC
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de completar la radioterapia
GRIX Xerostiomia Total Score AUC. El cuestionario GRIX es un cuestionario de 14 ítems con cuatro subescalas en escalas de 0 a 100 con puntuaciones más altas que representan peores síntomas. El aAUCpa para cada subescala se calcula como el promedio de cada AUC entre cada evaluación secuencial desde el inicio del tratamiento hasta el final de la radioterapia. Por ejemplo; para cada paciente y cada subescala, los valores de la subescala al inicio del tratamiento y evaluación-1 se utilizan para calcular un área bajo la curva (AUC) para ese período de tiempo de evaluación. Luego, estas AUC para todos los períodos de tiempo de evaluación disponibles hasta el final de su radioterapia se promedian para producir el aAUCpa por paciente por subescala. El AUC se calculará para cada paciente desde el inicio hasta dos semanas después de la radioterapia. Los valores de AUC se compararán entre los dos brazos usando la prueba t (igualdad de varianza).
Hasta 90 días después de completar la radioterapia
EORTC Cuestionario de calidad de vida (QLQ) H&N Pain AUC
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de completar la radioterapia
Área promedio bajo la curva por evaluación (aAUCpa) de las subescalas QLQ H&N35 que incluyen dolor, deglución, dientes, apertura de la boca, boca seca, saliva pegajosa, problemas de los sentidos, tos, problemas del habla, sensación de malestar, problemas con el contacto social, problemas con la alimentación social , menos sexualidad, analgésicos, suplementos nutricionales, sonda de alimentación, pérdida y aumento de peso. Se utilizó el algoritmo de puntuación QLQ H&N35 para el dolor (preguntas 31 a 34) en escalas de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan peores síntomas. El aAUCpa para cada subescala se calcula como el promedio de cada AUC entre cada evaluación secuencial desde el inicio del tratamiento hasta el final de la radioterapia. Por ejemplo; para cada paciente y subescala, los valores de la subescala al inicio del tratamiento y evaluación-1 se utilizan para calcular un área bajo la curva (AUC) para ese período de tiempo de evaluación. Luego, estas AUC para todos los períodos de tiempo de evaluación disponibles hasta el final de su radioterapia se promedian para producir el aAUCpa por paciente por subescala.
Hasta 90 días después de completar la radioterapia
Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la EORTC
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de completar la radioterapia
Área promedio bajo la curva por evaluación (aAUCpa) de las subescalas QLQ H&N35 que incluyen dolor, deglución, dientes, apertura de la boca, boca seca, saliva pegajosa, problemas de los sentidos, tos, problemas del habla, sensación de malestar, problemas con el contacto social, problemas con la alimentación social , menos sexualidad, analgésicos, suplementos nutricionales, sonda de alimentación, pérdida y aumento de peso. Se utilizó el algoritmo de puntuación QLQ H&N35 para la deglución (preguntas 35 a 38) en escalas de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan peores síntomas. El aAUCpa para cada subescala se calcula como el promedio de cada AUC entre cada evaluación secuencial desde el inicio del tratamiento hasta el final de la radioterapia. Por ejemplo; para cada paciente y subescala, los valores de la subescala al inicio del tratamiento y evaluación-1 se utilizan para calcular un área bajo la curva (AUC) para ese período de tiempo de evaluación. Luego, estas AUC para todos los períodos de tiempo de evaluación disponibles hasta el final de su radioterapia se promedian para producir el aAUCpa por paciente por subescala.
Hasta 90 días después de completar la radioterapia
EORTC Cuestionario de calidad de vida (QLQ) H&N Sticky Saliva AUC
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de completar la radioterapia
Área promedio bajo la curva por evaluación (aAUCpa) de las subescalas QLQ H&N35 que incluyen dolor, deglución, dientes, apertura de la boca, boca seca, saliva pegajosa, problemas de los sentidos, tos, problemas del habla, sensación de malestar, problemas con el contacto social, problemas con la alimentación social , menos sexualidad, analgésicos, suplementos nutricionales, sonda de alimentación, pérdida y aumento de peso. Se utilizó el algoritmo de puntuación QLQ H&N35 para la saliva pegajosa (pregunta 42) en escalas de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan peores síntomas. El aAUCpa para cada subescala se calcula como el promedio de cada AUC entre cada evaluación secuencial desde el inicio del tratamiento hasta el final de la radioterapia. Por ejemplo; para cada paciente y subescala, los valores de la subescala al inicio del tratamiento y evaluación-1 se utilizan para calcular un área bajo la curva (AUC) para ese período de tiempo de evaluación. Luego, estas AUC para todos los períodos de tiempo de evaluación disponibles hasta el final de su radioterapia se promedian para producir el aAUCpa por paciente por subescala.
Hasta 90 días después de completar la radioterapia
Evento adverso, medido por el número de pacientes con un grado máximo de cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de completar la radioterapia
Para cada paciente se registrará el grado máximo para cada tipo de toxicidad. Las tasas generales de eventos adversos (porcentajes) para eventos adversos se informan a continuación.
Hasta 90 días después de completar la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Halyard, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC13C2 (Otro identificador: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-00865 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Mod13-007632-07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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