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Acetylcystein-Spülung zur Verringerung der Speicheldicke und Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

22. April 2019 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine randomisierte, doppelblinde Pilotstudie mit N-Acetylcystein-Schleimspülung im Vergleich zu Placebo bei verdickten Sekreten und Mukositis als Folge einer Radiochemotherapie bei der Behandlung von bösartigen Kopf-Hals-Erkrankungen

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht, ob Acetylcystein-Mundspülung die Speicheldicke und schmerzhafte wunde Stellen im Mund bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, verringert. Nebenwirkungen der Strahlentherapie an Kopf und Hals, wie z. B. verdickter Speichel und wunde Stellen im Mund, können Aktivitäten des täglichen Lebens wie Essen und Trinken beeinträchtigen und auch dazu führen, dass die Behandlung abgebrochen oder verzögert wird. Die Acetylcystein-Spülung kann die Speicheldicke und wunde Stellen im Mund verringern und die Lebensqualität von Patienten mit Kopf- und Halskrebs verbessern, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Wirksamkeit von N-Acetylcystein (Acetylcystein) bei der Verbesserung der Speichelviskosität (gemessen anhand der Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia [GRIX]) bei Patienten, die sich einer Chemotherapie und Strahlentherapie gegen Kopf- und Halskrebs unterziehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob N-Acetylcystein (NAC) andere GRIX-Subskalen für Patienten verbessern kann, die sich einer Chemotherapie und Strahlentherapie gegen Kopf-Hals-Tumoren unterziehen.

II. Bestimmung, ob NAC die vom Patienten berichtete Lebensqualität verbessern kann, gemessen durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ) Head & Neck (H&N)35.

III. Bewertung des Nebenwirkungsprofils von NAC, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) jede Woche während der Bestrahlung.

IV. Bestimmung der Patientenadhärenz an die N-Acetylcystein-Schleimspülung unter Verwendung von von Patienten gemeldeten Umfragen.

V. Bestimmung des langfristigen Nutzens von N-Acetylcystein, gemessen mit dem GRIX-Fragebogen 45 Tage und 90 Tage nach der Behandlung.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Acetylcystein-Mundspülung und gurgeln oder spülen 60 Sekunden lang und spucken dann 5 Mal pro Tag aus, beginnend innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie bis 14 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie.

ARM II: Die Patienten erhalten eine Placebo-Mundspülung und gurgeln oder spülen 60 Sekunden lang und spucken dann 5 Mal pro Tag aus, beginnend innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie bis 14 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 45 und 90 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung eines Tumors der Mundhöhle, des Oropharynx, des supraglottischen Larynx oder des Nasopharynx
  • Erhalten einer gleichzeitigen Radiochemotherapie/Chemobiotherapie mit einer Mindestdosis von 60 Gy in 30 Fraktionen im adjuvanten oder endgültigen Setting
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Beginn des Prüfpräparats = < 3 Tage nach Beginn der Strahlentherapie
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Zustimmung
  • Bereitschaft zur Rücksendung von Mail-In-Fragebögen während der Beobachtungsphase der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Immungeschwächte Patienten und Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind und derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten; HINWEIS: Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, aber ohne klinische Anzeichen einer Immunschwäche, sind für diese Studie geeignet
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde
  • Myokardinfarkt in der Anamnese = < 6 Monate oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine kontinuierliche Erhaltungstherapie für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien erfordert
  • Erhalt der Induktionschemotherapie
  • Vorheriger Erhalt einer Kopf-Hals-Bestrahlung
  • Verwendung von Amifostin während der Strahlentherapie
  • Mundtrockenheit größer oder gleich Grad 2 vor Chemoradiotherapie oder größer oder gleich Mukositis Grad 2
  • Frühere Unverträglichkeit/Nebenwirkung/Allergie gegen einen Bestandteil des Placebos oder des Wirkstoffs
  • Geschichte von Sjögren, Lupus oder Sklerodermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Acetylcystein)
Die Patienten erhalten eine Acetylcystein-Mundspülung und gurgeln oder spülen 60 Sekunden lang und spucken dann 5 Mal pro Tag aus, beginnend innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie bis 14 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Acetylcystein
Mundspülung
Andere Namen:
  • NAC
  • N-Acetylcystein
  • Airbron
  • Broncholysin
  • Brunac
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten eine Placebo-Mundspülung und gurgeln oder spülen 60 Sekunden lang und spucken dann 5 Mal pro Tag aus, beginnend innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie bis 14 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Placebo
Mundspülung
Andere Namen:
  • PLCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Groningen Strahlentherapieinduzierte Xerostomie (GRIX) Klebriger Speichel Gesamtscore Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Strahlentherapie
Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomie (GRIX) Gesamtpunktzahl für klebrigen Speichel Fläche unter der Kurve (AUC). Der GRIX-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 14 Punkten und vier Unterskalen auf Skalen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome darstellen. Der aAUCpa für jede Subskala wird als Durchschnitt jeder AUC zwischen jeder sequentiellen Bewertung vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Strahlentherapie berechnet. Zum Beispiel; Für jeden Patienten und jede Subskala werden die Subskalenwerte zu Beginn der Behandlung und Bewertung-1 verwendet, um eine Fläche unter der Kurve (AUC) für diesen Bewertungszeitraum zu berechnen. Dann werden diese AUCs für alle verfügbaren Bewertungszeiträume bis zum Ende ihrer Strahlentherapie gemittelt, um die aAUCpa pro Patient pro Subskala zu erhalten. Die AUC wird für jeden Patienten vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Strahlentherapie berechnet. Die AUC-Werte werden zwischen den beiden Armen unter Verwendung des t-Tests (gleiche Varianz) verglichen.
Bis zu 2 Wochen nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Groningen Strahlentherapie-induzierte Xerostomie (GRIX) Sticky Speichel Daytime Area Under the Curve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
Groningen Strahlentherapie-induzierte Xerostomie (GRIX) Klebriger Speichel Daytime Area under the Curve (AUC). Der GRIX-Fragebogen ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit vier Unterskalen auf Skalen von 0-100, wobei höhere Werte schlimmere Symptome darstellen. Der aAUCpa für jede Subskala wird als Durchschnitt jeder AUC zwischen jeder sequentiellen Bewertung vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Strahlentherapie berechnet. Zum Beispiel; Für jeden Patienten und jede Subskala werden die Subskalenwerte zu Beginn der Behandlung und Bewertung-1 verwendet, um eine Fläche unter der Kurve (AUC) für diesen Bewertungszeitraum zu berechnen. Dann werden diese AUCs für alle verfügbaren Bewertungszeiträume bis zum Ende ihrer Strahlentherapie gemittelt, um die aAUCpa pro Patient pro Subskala zu erhalten. Die AUC wird für jeden Patienten vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Strahlentherapie berechnet. Die AUC-Werte werden zwischen den beiden Armen unter Verwendung des t-Tests (gleiche Varianz) verglichen.
Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomie (GRIX) Sticky Speichel Nighttime Area Under the Curve (AUC).
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
Groningen Strahlentherapieinduzierte Xerostomie (GRIX) klebriger Speichel Nächtliche Fläche unter der Kurve (AUC). Der GRIX-Fragebogen ist ein Fragebogen mit 14 Punkten und vier Unterskalen auf Skalen von 0 bis 100, wobei höhere Werte schlimmere Symptome darstellen. Der aAUCpa für jede Subskala wird als Durchschnitt jeder AUC zwischen jeder sequentiellen Bewertung vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Strahlentherapie berechnet. Zum Beispiel; Für jeden Patienten und jede Subskala werden die Subskalenwerte zu Beginn der Behandlung und Bewertung-1 verwendet, um eine Fläche unter der Kurve (AUC) für diesen Bewertungszeitraum zu berechnen. Dann werden diese AUCs für alle verfügbaren Bewertungszeiträume bis zum Ende ihrer Strahlentherapie gemittelt, um die aAUCpa pro Patient pro Subskala zu erhalten. Die AUC wird für jeden Patienten vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Strahlentherapie berechnet. Die AUC-Werte werden zwischen den beiden Armen unter Verwendung des t-Tests (gleiche Varianz) verglichen.
Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
GRIX Xerostomie tagsüber AUC
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
GRIX Xerostomie tagsüber AUC. Der GRIX-Fragebogen ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit vier Subskalen auf Skalen von 0-100, wobei höhere Werte schlimmere Symptome darstellen. Der aAUCpa für jede Subskala wird als Durchschnitt jeder AUC zwischen jeder sequentiellen Bewertung vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Strahlentherapie berechnet. Zum Beispiel; Für jeden Patienten und jede Subskala werden die Subskalenwerte zu Beginn der Behandlung und Bewertung-1 verwendet, um eine Fläche unter der Kurve (AUC) für diesen Bewertungszeitraum zu berechnen. Dann werden diese AUCs für alle verfügbaren Bewertungszeiträume bis zum Ende ihrer Strahlentherapie gemittelt, um die aAUCpa pro Patient pro Subskala zu erhalten. Die AUC wird für jeden Patienten vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Strahlentherapie berechnet. Die AUC-Werte werden zwischen den beiden Armen unter Verwendung des t-Tests (gleiche Varianz) verglichen.
Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
GRIX Xerostomie Nächtliche AUC
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
GRIX Xerostomie Nächtliche AUC. Der GRIX-Fragebogen ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit vier Subskalen auf Skalen von 0-100, wobei höhere Werte schlimmere Symptome darstellen. Der aAUCpa für jede Subskala wird als Durchschnitt jeder AUC zwischen jeder sequentiellen Bewertung vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Strahlentherapie berechnet. Zum Beispiel; Für jeden Patienten und jede Subskala werden die Subskalenwerte zu Beginn der Behandlung und Bewertung-1 verwendet, um eine Fläche unter der Kurve (AUC) für diesen Bewertungszeitraum zu berechnen. Dann werden diese AUCs für alle verfügbaren Bewertungszeiträume bis zum Ende ihrer Strahlentherapie gemittelt, um die aAUCpa pro Patient pro Subskala zu erhalten. Die AUC wird für jeden Patienten vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Strahlentherapie berechnet. Die AUC-Werte werden zwischen den beiden Armen unter Verwendung des t-Tests (gleiche Varianz) verglichen.
Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
GRIX Xerostiomie Gesamtpunktzahl AUC
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
GRIX Xerostiomie Gesamtpunktzahl AUC. Der GRIX-Fragebogen ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit vier Subskalen auf Skalen von 0-100, wobei höhere Werte schlimmere Symptome darstellen. Der aAUCpa für jede Subskala wird als Durchschnitt jeder AUC zwischen jeder sequentiellen Bewertung vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Strahlentherapie berechnet. Zum Beispiel; Für jeden Patienten und jede Subskala werden die Subskalenwerte zu Beginn der Behandlung und Bewertung-1 verwendet, um eine Fläche unter der Kurve (AUC) für diesen Bewertungszeitraum zu berechnen. Dann werden diese AUCs für alle verfügbaren Bewertungszeiträume bis zum Ende ihrer Strahlentherapie gemittelt, um die aAUCpa pro Patient pro Subskala zu erhalten. Die AUC wird für jeden Patienten vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach der Strahlentherapie berechnet. Die AUC-Werte werden zwischen den beiden Armen unter Verwendung des t-Tests (gleiche Varianz) verglichen.
Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) H&N Pain AUC
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
Durchschnittliche Fläche unter der Kurve pro Bewertung (aAUCpa) der QLQ H&N35-Subskalen einschließlich Schmerzen, Schlucken, Zähne, Mund öffnen, Mundtrockenheit, klebriger Speichel, Sinnesprobleme, Husten, Sprachprobleme, Krankheitsgefühl, Probleme mit sozialen Kontakten, Probleme mit sozialem Essen , weniger Sexualität, Schmerzmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungssonde, Gewichtsverlust und Gewichtszunahme. Der QLQ H&N35-Bewertungsalgorithmus wurde für Schmerzen (Fragen 31–34) auf Skalen von 0–100 verwendet, wobei höhere Werte schlimmere Symptome darstellen. Der aAUCpa für jede Subskala wird als Durchschnitt jeder AUC zwischen jeder sequentiellen Bewertung vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Strahlentherapie berechnet. Zum Beispiel; Für jeden Patienten und jede Subskala werden die Subskalenwerte zu Beginn der Behandlung und Bewertung-1 verwendet, um eine Fläche unter der Kurve (AUC) für diesen Bewertungszeitraum zu berechnen. Dann werden diese AUCs für alle verfügbaren Bewertungszeiträume bis zum Ende ihrer Strahlentherapie gemittelt, um die aAUCpa pro Patient pro Subskala zu erhalten.
Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) Schlucken
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
Durchschnittliche Fläche unter der Kurve pro Bewertung (aAUCpa) der QLQ H&N35-Subskalen einschließlich Schmerzen, Schlucken, Zähne, Mund öffnen, Mundtrockenheit, klebriger Speichel, Sinnesprobleme, Husten, Sprachprobleme, Krankheitsgefühl, Probleme mit sozialen Kontakten, Probleme mit sozialem Essen , weniger Sexualität, Schmerzmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungssonde, Gewichtsverlust und Gewichtszunahme. Der QLQ H&N35 Bewertungsalgorithmus wurde für das Schlucken (Fragen 35–38) auf Skalen von 0–100 verwendet, wobei höhere Werte schlimmere Symptome darstellen. Der aAUCpa für jede Subskala wird als Durchschnitt jeder AUC zwischen jeder sequentiellen Bewertung vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Strahlentherapie berechnet. Zum Beispiel; Für jeden Patienten und jede Subskala werden die Subskalenwerte zu Behandlungsbeginn und Bewertung-1 verwendet, um eine Fläche unter der Kurve (AUC) für diesen Bewertungszeitraum zu berechnen. Dann werden diese AUCs für alle verfügbaren Bewertungszeiträume bis zum Ende ihrer Strahlentherapie gemittelt, um die aAUCpa pro Patient pro Subskala zu erhalten.
Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) H&N Klebriger Speichel AUC
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
Durchschnittliche Fläche unter der Kurve pro Bewertung (aAUCpa) der QLQ H&N35-Subskalen einschließlich Schmerzen, Schlucken, Zähne, Mund öffnen, Mundtrockenheit, klebriger Speichel, Sinnesprobleme, Husten, Sprachprobleme, Krankheitsgefühl, Probleme mit sozialen Kontakten, Probleme mit sozialem Essen , weniger Sexualität, Schmerzmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungssonde, Gewichtsverlust und Gewichtszunahme. Der QLQ H&N35 Bewertungsalgorithmus wurde für klebrigen Speichel (Frage 42) auf Skalen von 0–100 verwendet, wobei höhere Werte schlimmere Symptome darstellen. Der aAUCpa für jede Subskala wird als Durchschnitt jeder AUC zwischen jeder sequentiellen Bewertung vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Strahlentherapie berechnet. Zum Beispiel; Für jeden Patienten und jede Subskala werden die Subskalenwerte zu Behandlungsbeginn und Bewertung-1 verwendet, um eine Fläche unter der Kurve (AUC) für diesen Bewertungszeitraum zu berechnen. Dann werden diese AUCs für alle verfügbaren Bewertungszeiträume bis zum Ende ihrer Strahlentherapie gemittelt, um die aAUCpa pro Patient pro Subskala zu erhalten.
Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
Nebenwirkung, gemessen anhand der Anzahl der Patienten mit einem Höchstgrad an Nebenwirkung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
Der maximale Grad für jede Art von Toxizität wird für jeden Patienten aufgezeichnet. Die Gesamtraten der unerwünschten Ereignisse (in Prozent) für unerwünschte Ereignisse sind unten angegeben.
Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Halyard, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC13C2 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00865 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Mod13-007632-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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