Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výplach acetylcysteinem při snižování tloušťky slin a mukositidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radiační terapii

22. dubna 2019 aktualizováno: Mayo Clinic

Randomizovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie N-acetylcysteinového mukoadherentního výplachu versus placebo pro zahuštěné sekrety a mukozitidu sekundární k chemoradioterapii při léčbě malignit hlavy a krku

Tato randomizovaná pilotní klinická studie zkoumá, zda ústní výplach s acetylcysteinem sníží tloušťku slin a bolestivé vředy v ústech u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radiační terapii. Nežádoucí účinky radiační terapie na hlavu a krk, jako jsou zahuštěné sliny a vředy v ústech, mohou narušovat aktivity každodenního života, jako je jídlo a pití, a mohou také způsobit zastavení nebo zpoždění léčby. Výplach acetylcysteinem může snížit tloušťku slin a vředy v ústech a zlepšit kvalitu života u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit účinnost N-acetylcysteinu (acetylcysteinu) při zlepšování viskozity slin (měřeno metodou Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia [GRIX]) u pacientů podstupujících chemoterapii a radioterapii pro rakovinu hlavy a krku.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda N-acetylcystein (NAC) může zlepšit další subškálu GRIX u pacientů podstupujících chemoterapii a radioterapii rakoviny hlavy a krku.

II. Zjistit, zda může NAC zlepšit kvalitu života uváděnou pacienty, jak je měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – dotazník kvality života (QLQ) Head & Neck (H&N)35.

III. Vyhodnotit profil nežádoucích účinků NAC, jak je měřeno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) každý týden během záření.

IV. Ke stanovení adherence pacienta k mukoadherentnímu výplachu N-acetylcysteinu pomocí průzkumů hlášených pacienty.

V. Stanovit dlouhodobé přínosy N-acetylcysteinu měřené dotazníkem GRIX 45 dní a 90 dní po léčbě.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají acetylcystein ústní výplach a kloktají nebo švihají po dobu 60 sekund a poté 5krát denně plivají, počínaje do 3 dnů od zahájení radioterapie do 14 dnů po dokončení radioterapie.

ARM II: Pacienti dostávají placebo ústní výplach a kloktají nebo kloktají po dobu 60 sekund a poté 5krát denně plivají počínaje 3 dny od zahájení radioterapie do 14 dnů po dokončení radioterapie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 45 a 90 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení nádoru dutiny ústní, orofaryngu, supraglotického hrtanu nebo nosohltanu
  • Přijímání souběžné chemoradioterapie/chemobioterapie v minimální dávce ekvivalentní 60 Gy ve 30 frakcích v adjuvantní nebo definitivní léčbě
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Zahájení podávání zkoumané látky =< 3 dny po zahájení radioterapie
  • Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas
  • Ochota vrátit dotazníky poštou během pozorovací fáze studie

Kritéria vyloučení:

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
  • Imunokompromitovaní pacienti a pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a v současné době dostávají antiretrovirovou léčbu; POZNÁMKA: pro tuto studii jsou způsobilí pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, ale bez klinických důkazů o imunokompromitovaném stavu
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru
  • Infarkt myokardu v anamnéze =< 6 měsíců nebo městnavé srdeční selhání vyžadující pokračující udržovací léčbu pro život ohrožující komorové arytmie
  • Příjem indukční chemoterapie
  • Předchozí příjem ozařování hlavy a krku
  • Využití amifostinu při radioterapii
  • Sucho v ústech vyšší nebo rovné 2. stupni před chemoradioterapií nebo vyšší nebo rovné 2. stupni mukositida
  • Předchozí nesnášenlivost/nežádoucí účinek/alergie na jakoukoli složku placeba nebo účinné látky
  • Historie Sjogrenova onemocnění, lupus nebo sklerodermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (acetylcystein)
Pacienti dostávají ústní výplachy s acetylcysteinem a kloktají nebo kloktají po dobu 60 sekund a poté 5krát denně plivají počínaje 3 dny od zahájení radioterapie do 14 dnů po dokončení radioterapie.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Lék: acetylcystein
Ústní výplach
Ostatní jména:
  • NAC
  • N-acetylcystein
  • Airbron
  • Broncholysin
  • Brunac
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo ústní výplach a kloktání nebo švihání po dobu 60 sekund a poté 5krát denně plivání počínaje 3 dny od zahájení radioterapie do 14 dnů po dokončení radioterapie.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Jiný: placebo
Ústní výplach
Ostatní jména:
  • PLCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Groningenská radioterapií indukovaná xerostomie (GRIX) Lepkavé sliny Celková plocha skóre pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 2 týdny po radioterapii
Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) lepkavé sliny celkové skóre Plocha pod křivkou (AUC). Dotazník GRIX je 14položkový dotazník se čtyřmi subškálami na škálách 0-100 s vyšším skóre představujícím horší symptomy. AAUCpa pro každou subškálu se vypočítá jako průměr každé AUC mezi každým sekvenčním hodnocením od zahájení léčby do konce radioterapie. Například; pro každého pacienta a každou subškálu jsou hodnoty subškály při zahájení léčby a hodnocení-1 použity k výpočtu plochy pod křivkou (AUC) pro dané časové období hodnocení. Poté se tyto AUC pro všechna dostupná časová období hodnocení až do konce jejich radioterapie zprůměrují, aby se získala aAUCpa na pacienta a dílčí stupnici. AUC se vypočítá pro každého pacienta od výchozí hodnoty do dvou týdnů po radioterapii. Hodnoty AUC budou porovnány mezi dvěma rameny pomocí t-testu (stejný rozptyl).
Až 2 týdny po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Groningenská radioterapií indukovaná xerostomie (GRIX) Lepkavé sliny denní oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 90 dní po ukončení radiační terapie
Groningenská radioterapií indukovaná xerostomie (GRIX) lepkavé sliny Denní plocha pod křivkou (AUC). Dotazník GRIX je 14položkový dotazník se čtyřmi subškálami na škálách 0-100 s vyšším skóre představujícím horší symptomy. AAUCpa pro každou subškálu se vypočítá jako průměr každé AUC mezi každým sekvenčním hodnocením od zahájení léčby do konce radioterapie. Například; pro každého pacienta a každou subškálu jsou hodnoty subškály při zahájení léčby a hodnocení-1 použity k výpočtu plochy pod křivkou (AUC) pro dané časové období hodnocení. Poté se tyto AUC pro všechna dostupná časová období hodnocení až do konce jejich radioterapie zprůměrují, aby se získala aAUCpa na pacienta a dílčí stupnici. AUC se vypočítá pro každého pacienta od výchozí hodnoty do dvou týdnů po radioterapii. Hodnoty AUC budou porovnány mezi dvěma rameny pomocí t-testu (stejný rozptyl).
Až 90 dní po ukončení radiační terapie
Groningenská radioterapií indukovaná xerostomie (GRIX) Lepkavé sliny noční oblast pod křivkou (AUC).
Časové okno: Až 90 dní po ukončení radiační terapie
Groningenská radioterapií indukovaná xerostomie (GRIX) lepkavé sliny Noční plocha pod křivkou (AUC). Dotazník GRIX je 14položkový dotazník se čtyřmi subškálami na škálách 0-100 s vyšším skóre představujícím horší symptomy. AAUCpa pro každou subškálu se vypočítá jako průměr každé AUC mezi každým sekvenčním hodnocením od zahájení léčby do konce radioterapie. Například; pro každého pacienta a každou subškálu jsou hodnoty subškály při zahájení léčby a hodnocení-1 použity k výpočtu plochy pod křivkou (AUC) pro dané časové období hodnocení. Poté se tyto AUC pro všechna dostupná časová období hodnocení až do konce jejich radioterapie zprůměrují, aby se získala aAUCpa na pacienta a dílčí stupnici. AUC se vypočítá pro každého pacienta od výchozí hodnoty do dvou týdnů po radioterapii. Hodnoty AUC budou porovnány mezi dvěma rameny pomocí t-testu (stejný rozptyl).
Až 90 dní po ukončení radiační terapie
GRIX Xerostomie denní AUC
Časové okno: Až 90 dní po ukončení radiační terapie
GRIX Xerostomie denní AUC. Dotazník GRIX je 14položkový dotazník se čtyřmi subškálami na škálách 0-100 s vyšším skóre představujícím horší symptomy. AAUCpa pro každou subškálu se vypočítá jako průměr každé AUC mezi každým sekvenčním hodnocením od zahájení léčby do konce radioterapie. Například; pro každého pacienta a každou subškálu jsou hodnoty subškály při zahájení léčby a hodnocení-1 použity k výpočtu plochy pod křivkou (AUC) pro dané časové období hodnocení. Poté se tyto AUC pro všechna dostupná časová období hodnocení až do konce jejich radioterapie zprůměrují, aby se získala aAUCpa na pacienta a dílčí stupnici. AUC se vypočítá pro každého pacienta od výchozí hodnoty do dvou týdnů po radioterapii. Hodnoty AUC budou porovnány mezi dvěma rameny pomocí t-testu (stejný rozptyl).
Až 90 dní po ukončení radiační terapie
GRIX Xerostomie Noční AUC
Časové okno: Až 90 dní po ukončení radiační terapie
GRIX Xerostomie Noční AUC. Dotazník GRIX je 14položkový dotazník se čtyřmi subškálami na škálách 0-100 s vyšším skóre představujícím horší symptomy. AAUCpa pro každou subškálu se vypočítá jako průměr každé AUC mezi každým sekvenčním hodnocením od zahájení léčby do konce radioterapie. Například; pro každého pacienta a každou subškálu jsou hodnoty subškály při zahájení léčby a hodnocení-1 použity k výpočtu plochy pod křivkou (AUC) pro dané časové období hodnocení. Poté se tyto AUC pro všechna dostupná časová období hodnocení až do konce jejich radioterapie zprůměrují, aby se získala aAUCpa na pacienta a dílčí stupnici. AUC se vypočítá pro každého pacienta od výchozí hodnoty do dvou týdnů po radioterapii. Hodnoty AUC budou porovnány mezi dvěma rameny pomocí t-testu (stejný rozptyl).
Až 90 dní po ukončení radiační terapie
GRIX Xerostiomie Celkové skóre AUC
Časové okno: Až 90 dní po ukončení radiační terapie
GRIX Xerostiomie Celkové skóre AUC. Dotazník GRIX je 14položkový dotazník se čtyřmi subškálami na škálách 0-100 s vyšším skóre představujícím horší symptomy. AAUCpa pro každou subškálu se vypočítá jako průměr každé AUC mezi každým sekvenčním hodnocením od zahájení léčby do konce radioterapie. Například; pro každého pacienta a každou subškálu jsou hodnoty subškály při zahájení léčby a hodnocení-1 použity k výpočtu plochy pod křivkou (AUC) pro dané časové období hodnocení. Poté se tyto AUC pro všechna dostupná časová období hodnocení až do konce jejich radioterapie zprůměrují, aby se získala aAUCpa na pacienta a dílčí stupnici. AUC se vypočítá pro každého pacienta od výchozí hodnoty do dvou týdnů po radioterapii. Hodnoty AUC budou porovnány mezi dvěma rameny pomocí t-testu (stejný rozptyl).
Až 90 dní po ukončení radiační terapie
EORTC dotazník kvality života (QLQ) H&N Pain AUC
Časové okno: Až 90 dní po ukončení radiační terapie
Průměrná plocha pod křivkou na hodnocení (aAUCpa) subškál QLQ H&N35 včetně bolesti, polykání, zubů, otevírání úst, sucho v ústech, lepkavé sliny, problémy se smysly, kašel, problémy s řečí, pocit nevolnosti, potíže se sociálním kontaktem, potíže se společenským jídlem , méně sexuality, léky proti bolesti, výživové doplňky, krmná sonda, hubnutí a přibývání na váze. Pro bolest byl použit skórovací algoritmus QLQ H&N35 (otázky 31–34) na škálách 0–100, přičemž vyšší skóre představovalo horší symptomy. AAUCpa pro každou subškálu se vypočítá jako průměr každé AUC mezi každým sekvenčním hodnocením od zahájení léčby do konce radioterapie. Například; pro každého pacienta a subškálu jsou hodnoty subškály při zahájení léčby a hodnocení-1 použity k výpočtu plochy pod křivkou (AUC) pro dané časové období hodnocení. Poté se tyto AUC pro všechna dostupná časová období hodnocení až do konce jejich radioterapie zprůměrují, aby se získala aAUCpa na pacienta a dílčí stupnici.
Až 90 dní po ukončení radiační terapie
Dotazník kvality života EORTC (QLQ) Polykání
Časové okno: Až 90 dní po ukončení radiační terapie
Průměrná plocha pod křivkou na hodnocení (aAUCpa) subškál QLQ H&N35 včetně bolesti, polykání, zubů, otevírání úst, sucho v ústech, lepkavé sliny, problémy se smysly, kašel, problémy s řečí, pocit nevolnosti, potíže se sociálním kontaktem, potíže se společenským jídlem , méně sexuality, léky proti bolesti, výživové doplňky, krmná sonda, hubnutí a přibírání na váze. Pro polykání (otázky 35-38) byl použit skórovací algoritmus QLQ H&N35 na škálách 0-100, přičemž vyšší skóre představovalo horší symptomy. AAUCpa pro každou subškálu se vypočítá jako průměr každé AUC mezi každým sekvenčním hodnocením od zahájení léčby do konce radioterapie. Například; pro každého pacienta a subškálu jsou hodnoty subškály při zahájení léčby a hodnocení-1 použity k výpočtu plochy pod křivkou (AUC) pro dané časové období hodnocení. Poté se tyto AUC pro všechna dostupná časová období hodnocení až do konce jejich radioterapie zprůměrují, aby se získala aAUCpa na pacienta a dílčí stupnici.
Až 90 dní po ukončení radiační terapie
EORTC dotazník kvality života (QLQ) H&N Sticky Saliva AUC
Časové okno: Až 90 dní po ukončení radiační terapie
Průměrná plocha pod křivkou na hodnocení (aAUCpa) subškál QLQ H&N35 včetně bolesti, polykání, zubů, otevírání úst, sucho v ústech, lepkavé sliny, problémy se smysly, kašel, problémy s řečí, pocit nevolnosti, potíže se sociálním kontaktem, potíže se společenským jídlem , méně sexuality, léky proti bolesti, výživové doplňky, krmná sonda, hubnutí a přibírání na váze. Algoritmus hodnocení QLQ H&N35 byl použit pro lepkavé sliny (otázka 42) na škálách 0-100 s vyšším skóre představujícím horší symptomy. AAUCpa pro každou subškálu se vypočítá jako průměr každé AUC mezi každým sekvenčním hodnocením od zahájení léčby do konce radioterapie. Například; pro každého pacienta a subškálu jsou hodnoty subškály při zahájení léčby a hodnocení-1 použity k výpočtu plochy pod křivkou (AUC) pro dané časové období hodnocení. Poté se tyto AUC pro všechna dostupná časová období hodnocení až do konce jejich radioterapie zprůměrují, aby se získala aAUCpa na pacienta a dílčí stupnici.
Až 90 dní po ukončení radiační terapie
Nežádoucí příhoda, měřeno počtem pacientů s maximálním stupněm jakékoli nežádoucí příhody
Časové okno: Až 90 dní po ukončení radiační terapie
U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ toxicity. Celkové míry nežádoucích účinků (v procentech) pro nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
Až 90 dní po ukončení radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Halyard, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC13C2 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00865 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Mod13-007632-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit