Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetylcysteinskylning for at reducere spyttykkelse og slimhindebetændelse hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår strålebehandling

22. april 2019 opdateret af: Mayo Clinic

En randomiseret, dobbeltblind pilotundersøgelse af N-acetylcystein mucoadherent skyl versus placebo for fortykket sekret og slimhindebetændelse sekundært til kemoradioterapi i behandlingen af ​​hoved- og halsmaligniteter

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg undersøger, om acetylcystein oral skylning vil mindske spyttykkelsen og smertefulde mundsår hos patienter med hoved- og halskræft, der gennemgår strålebehandling. Bivirkninger fra strålebehandling til hoved og nakke, såsom fortykket spyt og mundsår, kan forstyrre dagligdagens aktiviteter, såsom at spise og drikke, og kan også forårsage, at behandlingen stoppes eller forsinkes. Acetylcysteinskylning kan reducere spyttykkelsen og mundsår og forbedre livskvaliteten hos patienter med hoved- og halskræft, der gennemgår strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme effektiviteten af ​​N-acetylcystein (acetylcystein) til at forbedre spytviskositeten (som målt ved Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia [GRIX]) hos patienter, der gennemgår kemoterapi og strålebehandling for hoved- og halskræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At afgøre, om N-acetylcystein (NAC) kan forbedre andre GRIX-underskalaer for patienter, der gennemgår kemoterapi og strålebehandling for hoved- og halskræft.

II. For at afgøre, om NAC kan forbedre patientrapporteret livskvalitet målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ) Head & Neck (H&N)35.

III. At vurdere bivirkningsprofilen for NAC som målt ved de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) hver uge under stråling.

IV. For at bestemme patientens overholdelse af N-acetylcystein mucoadhærent skyl ved hjælp af patientrapporterede undersøgelser.

V. At bestemme de langsigtede fordele ved N-acetylcystein som målt ved GRIX-spørgeskemaet 45 dage og 90 dage efter behandling.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får acetylcystein oral skylning og gurgle eller swish i 60 sekunder og spyttes derefter 5 gange dagligt, begyndende inden for 3 dage efter påbegyndelse af strålebehandling til 14 dage efter afslutning af strålebehandling.

ARM II: Patienter får en placebo oral skylning og gurgle eller swish i 60 sekunder og spyttes derefter 5 gange dagligt, begyndende inden for 3 dage efter påbegyndelse af strålebehandling til 14 dage efter afslutning af strålebehandling.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 45 og 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af tumor i mundhulen, oropharynx, supraglottisk larynx eller nasopharynx
  • Modtagelse af samtidig kemoradioterapi/kemobioterapi til en minimumsdosis svarende til 60 Gy i 30 fraktioner i adjuverende eller definitive indstilling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Påbegyndelse af forsøgsmiddel =< 3 dage efter påbegyndelse af strålebehandling
  • Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Giv informeret skriftligt samtykke
  • Er villig til at returnere mail-in spørgeskemaer under observationsfasen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
  • Immunkompromitterede patienter og patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV), og som i øjeblikket modtager antiretroviral behandling; BEMÆRK: patienter, der vides at være hiv-positive, men uden kliniske beviser for en immunkompromitteret tilstand, er kvalificerede til dette forsøg
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma
  • Anamnese med myokardieinfarkt =< 6 måneder eller kongestiv hjertesvigt, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
  • Modtagelse af induktionskemoterapi
  • Tidligere modtagelse af hoved- og halsbestråling
  • Anvendelse af amifostin under strålebehandling
  • Større end eller lig med grad 2 mundtørhed før kemoradioterapi eller større end eller lig med grad 2 mucositis
  • Tidligere intolerance/bivirkning/allergi over for enhver komponent af placeboet eller det aktive stof
  • Historie om Sjogrens, lupus eller sklerodermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (acetylcystein)
Patienter får acetylcystein oral skylning og gurgle eller swish i 60 sekunder og spyttes derefter 5 gange om dagen begyndende inden for 3 dage efter påbegyndelse af strålebehandling til 14 dage efter afslutning af strålebehandling.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Medicin: acetylcystein
Mundskylning
Andre navne:
  • NAC
  • N-acetylcystein
  • Airbron
  • Broncholysin
  • Brunac
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienterne får en placebo oral skylning og gurgle eller swish i 60 sekunder og spyttes derefter 5 gange om dagen begyndende inden for 3 dage efter påbegyndelse af strålebehandling til 14 dage efter afslutning af strålebehandling.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Andet: placebo
Mundskylning
Andre navne:
  • PLCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Groningen Radiotherapy-induced Xerostomia (GRIX) Sticky Saliva Total Score Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Op til 2 uger efter strålebehandling
Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) klæbrig spyt totalscore Area under the curve (AUC). GRIX-spørgeskemaet er et 14-element spørgeskema med fire underskalaer på 0-100 skalaer med højere score, der repræsenterer værre symptomer. aAUCpa for hver underskala beregnes som gennemsnittet af hver AUC mellem hver sekventiel vurdering fra behandlingsstart til afslutning af strålebehandling. For eksempel; for hver patient og hver underskala bruges underskalaværdierne ved behandlingsstart og vurdering-1 til at beregne et areal under kurven (AUC) for denne vurderingsperiode. Derefter beregnes gennemsnittet af disse AUC'er for alle tilgængelige vurderingsperioder op til slutningen af ​​deres strålebehandling for at give aAUCpa pr. patient pr. subskala. AUC vil blive beregnet for hver patient fra baseline til to uger efter strålebehandling. AUC-værdierne vil blive sammenlignet mellem de to arme ved hjælp af t-test (lige varians).
Op til 2 uger efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Groningen Radiotherapy-induced Xerostomia (GRIX) Sticky Saliva Daytime Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Op til 90 dage efter afslutning af strålebehandling
Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) klæbrig spyt Dagsareal under kurven (AUC). GRIX-spørgeskemaet er et 14-element spørgeskema med fire underskalaer på 0-100 skalaer med højere score, der repræsenterer værre symptomer. aAUCpa for hver underskala beregnes som gennemsnittet af hver AUC mellem hver sekventiel vurdering fra behandlingsstart til afslutning af strålebehandling. For eksempel; for hver patient og hver underskala bruges underskalaværdierne ved behandlingsstart og vurdering-1 til at beregne et areal under kurven (AUC) for denne vurderingsperiode. Derefter beregnes gennemsnittet af disse AUC'er for alle tilgængelige vurderingsperioder op til slutningen af ​​deres strålebehandling for at give aAUCpa pr. patient pr. subskala. AUC vil blive beregnet for hver patient fra baseline til to uger efter strålebehandling. AUC-værdierne vil blive sammenlignet mellem de to arme ved hjælp af t-test (lige varians).
Op til 90 dage efter afslutning af strålebehandling
Groningen Radiotherapy-induced Xerostomia (GRIX) Sticky Saliva Nighttime Area Under the Curve (AUC).
Tidsramme: Op til 90 dage efter afslutning af strålebehandling
Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) klæbrig spyt Nighttime Area under the curve (AUC). GRIX-spørgeskemaet er et 14-elements spørgeskema med fire underskalaer på 0-100 skalaer med højere score, der repræsenterer værre symptomer. aAUCpa for hver underskala beregnes som gennemsnittet af hver AUC mellem hver sekventiel vurdering fra behandlingsstart til afslutning af strålebehandling. For eksempel; for hver patient og hver underskala bruges underskalaværdierne ved behandlingsstart og vurdering-1 til at beregne et areal under kurven (AUC) for denne vurderingsperiode. Derefter beregnes gennemsnittet af disse AUC'er for alle tilgængelige vurderingsperioder op til slutningen af ​​deres strålebehandling for at give aAUCpa pr. patient pr. subskala. AUC vil blive beregnet for hver patient fra baseline til to uger efter strålebehandling. AUC-værdierne vil blive sammenlignet mellem de to arme ved hjælp af t-test (lige varians).
Op til 90 dage efter afslutning af strålebehandling
GRIX Xerostomia AUC i dagtimerne
Tidsramme: Op til 90 dage efter afslutning af strålebehandling
GRIX Xerostomia AUC i dagtimerne. GRIX-spørgeskemaet er et 14-elements spørgeskema med fire underskalaer på 0-100 skalaer med højere score, der repræsenterer værre symptomer. aAUCpa for hver underskala beregnes som gennemsnittet af hver AUC mellem hver sekventiel vurdering fra behandlingsstart til afslutning af strålebehandling. For eksempel; for hver patient og hver underskala bruges underskalaværdierne ved behandlingsstart og vurdering-1 til at beregne et areal under kurven (AUC) for denne vurderingsperiode. Derefter beregnes gennemsnittet af disse AUC'er for alle tilgængelige vurderingsperioder op til slutningen af ​​deres strålebehandling for at give aAUCpa pr. patient pr. subskala. AUC vil blive beregnet for hver patient fra baseline til to uger efter strålebehandling. AUC-værdierne vil blive sammenlignet mellem de to arme ved hjælp af t-test (lige varians).
Op til 90 dage efter afslutning af strålebehandling
GRIX Xerostomia Nighttime AUC
Tidsramme: Op til 90 dage efter afslutning af strålebehandling
GRIX Xerostomia Nighttime AUC. GRIX-spørgeskemaet er et 14-elements spørgeskema med fire underskalaer på 0-100 skalaer med højere score, der repræsenterer værre symptomer. aAUCpa for hver underskala beregnes som gennemsnittet af hver AUC mellem hver sekventiel vurdering fra behandlingsstart til afslutning af strålebehandling. For eksempel; for hver patient og hver underskala bruges underskalaværdierne ved behandlingsstart og vurdering-1 til at beregne et areal under kurven (AUC) for denne vurderingsperiode. Derefter beregnes gennemsnittet af disse AUC'er for alle tilgængelige vurderingsperioder op til slutningen af ​​deres strålebehandling for at give aAUCpa pr. patient pr. subskala. AUC vil blive beregnet for hver patient fra baseline til to uger efter strålebehandling. AUC-værdierne vil blive sammenlignet mellem de to arme ved hjælp af t-test (lige varians).
Op til 90 dage efter afslutning af strålebehandling
GRIX Xerostiomia Total Score AUC
Tidsramme: Op til 90 dage efter afslutning af strålebehandling
GRIX Xerostiomia Total Score AUC. GRIX-spørgeskemaet er et 14-elements spørgeskema med fire underskalaer på 0-100 skalaer med højere score, der repræsenterer værre symptomer. aAUCpa for hver underskala beregnes som gennemsnittet af hver AUC mellem hver sekventiel vurdering fra behandlingsstart til afslutning af strålebehandling. For eksempel; for hver patient og hver underskala bruges underskalaværdierne ved behandlingsstart og vurdering-1 til at beregne et areal under kurven (AUC) for denne vurderingsperiode. Derefter beregnes gennemsnittet af disse AUC'er for alle tilgængelige vurderingsperioder op til slutningen af ​​deres strålebehandling for at give aAUCpa pr. patient pr. subskala. AUC vil blive beregnet for hver patient fra baseline til to uger efter strålebehandling. AUC-værdierne vil blive sammenlignet mellem de to arme ved hjælp af t-test (lige varians).
Op til 90 dage efter afslutning af strålebehandling
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) H&N Pain AUC
Tidsramme: Op til 90 dage efter afslutning af strålebehandling
Gennemsnitligt areal under kurven pr. vurdering (aAUCpa) af QLQ H&N35-underskalaer, herunder smerter, synke, tænder, mundtørhed, klæbrigt spyt, sanseproblemer, hoste, taleproblemer, følt sig syg, problemer med social kontakt, problemer med social spisning , mindre seksualitet, smertestillende medicin, kosttilskud, sonde, vægttab og vægtøgning. QLQ H&N35-scoringsalgoritmen blev brugt til smerte (spørgsmål 31-34) på ​​0-100 skalaer med højere score, der repræsenterede værre symptomer. aAUCpa for hver underskala beregnes som gennemsnittet af hver AUC mellem hver sekventiel vurdering fra behandlingsstart til afslutning af strålebehandling. For eksempel; for hver patient og underskala bruges underskalaværdierne ved behandlingsstart og vurdering-1 til at beregne et areal under kurven (AUC) for denne vurderingsperiode. Derefter beregnes gennemsnittet af disse AUC'er for alle tilgængelige vurderingsperioder op til slutningen af ​​deres strålebehandling for at give aAUCpa pr. patient pr. subskala.
Op til 90 dage efter afslutning af strålebehandling
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) Swallowing
Tidsramme: Op til 90 dage efter afslutning af strålebehandling
Gennemsnitligt areal under kurven pr. vurdering (aAUCpa) af QLQ H&N35-underskalaer, herunder smerter, synke, tænder, mundtørhed, klæbrigt spyt, sanseproblemer, hoste, taleproblemer, følt sig syg, problemer med social kontakt, problemer med social spisning , mindre seksualitet, smertestillende medicin, kosttilskud, sonde, vægttab og vægtøgning. QLQ H&N35-scoringsalgoritmen blev brugt til at synke (spørgsmål 35-38) på 0-100 skalaer med højere score, der repræsenterede værre symptomer. aAUCpa for hver underskala beregnes som gennemsnittet af hver AUC mellem hver sekventiel vurdering fra behandlingsstart til afslutning af strålebehandling. For eksempel; for hver patient og underskala bruges underskalaværdierne ved behandlingsstart & vurdering-1 til at beregne et areal under kurven (AUC) for denne vurderingsperiode. Derefter beregnes gennemsnittet af disse AUC'er for alle tilgængelige vurderingsperioder op til slutningen af ​​deres strålebehandling for at give aAUCpa pr. patient pr. subskala.
Op til 90 dage efter afslutning af strålebehandling
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) H&N Sticky Saliva AUC
Tidsramme: Op til 90 dage efter afslutning af strålebehandling
Gennemsnitligt areal under kurven pr. vurdering (aAUCpa) af QLQ H&N35-underskalaer, herunder smerter, synke, tænder, mundtørhed, klæbrigt spyt, sanseproblemer, hoste, taleproblemer, følt sig syg, problemer med social kontakt, problemer med social spisning , mindre seksualitet, smertestillende medicin, kosttilskud, sonde, vægttab og vægtøgning. QLQ H&N35-scoringsalgoritmen blev brugt til klæbrigt spyt (spørgsmål 42) på 0-100 skalaer med højere score, der repræsenterede værre symptomer. aAUCpa for hver underskala beregnes som gennemsnittet af hver AUC mellem hver sekventiel vurdering fra behandlingsstart til afslutning af strålebehandling. For eksempel; for hver patient og underskala bruges underskalaværdierne ved behandlingsstart & vurdering-1 til at beregne et areal under kurven (AUC) for denne vurderingsperiode. Derefter beregnes gennemsnittet af disse AUC'er for alle tilgængelige vurderingsperioder op til slutningen af ​​deres strålebehandling for at give aAUCpa pr. patient pr. subskala.
Op til 90 dage efter afslutning af strålebehandling
Bivirkning, målt ved antallet af patienter med en maksimal grad af enhver bivirkning
Tidsramme: Op til 90 dage efter afslutning af strålebehandling
Den maksimale karakter for hver type toksicitet vil blive registreret for hver patient. De overordnede bivirkninger (procenter) for bivirkninger er rapporteret nedenfor.
Op til 90 dage efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Halyard, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2014

Først opslået (Skøn)

25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC13C2 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-00865 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Mod13-007632-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucositis

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner