Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полоскание ацетилцистеином для уменьшения густоты слюны и мукозита у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию

22 апреля 2019 г. обновлено: Mayo Clinic

Рандомизированное двойное слепое пилотное исследование N-ацетилцистеинового мукоадгезивного ополаскивателя по сравнению с плацебо при загущении выделений и мукозите, вторичном по отношению к химиолучевой терапии, при лечении злокачественных новообразований головы и шеи

В этом рандомизированном пилотном клиническом исследовании изучается, уменьшит ли полоскание рта ацетилцистеином густоту слюны и болезненные язвы во рту у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию. Побочные эффекты лучевой терапии головы и шеи, такие как сгущение слюны и язвы во рту, могут мешать повседневной деятельности, такой как прием пищи и питья, а также могут привести к прекращению или отсрочке лечения. Полоскание ацетилцистеином может уменьшить густоту слюны и язвы во рту, а также улучшить качество жизни пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить эффективность N-ацетилцистеина (ацетилцистеина) в улучшении вязкости слюны (по данным Гронингенской ксеростомии, вызванной лучевой терапией [GRIX]) у пациентов, проходящих химиотерапию и лучевую терапию по поводу рака головы и шеи.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, может ли N-ацетилцистеин (NAC) улучшить другие подшкалы GRIX у пациентов, проходящих химиотерапию и лучевую терапию по поводу рака головы и шеи.

II. Чтобы определить, может ли NAC улучшить качество жизни, о котором сообщают пациенты, согласно оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — опроснику качества жизни (QLQ) «Голова и шея» (H&N)35.

III. Для оценки профиля нежелательных явлений NAC, измеряемого в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) каждую неделю во время облучения.

IV. Определить приверженность пациентов полосканию слизистых оболочек N-ацетилцистеином с использованием опросов пациентов.

V. Определить долгосрочные преимущества N-ацетилцистеина, измеренные с помощью опросника GRIX через 45 дней и 90 дней после лечения.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают полоскание рта ацетилцистеином и полоскание горла или полоскание в течение 60 секунд, а затем сплёвывание 5 раз в день, начиная с 3 дней после начала лучевой терапии и заканчивая 14 днями после завершения лучевой терапии.

ARM II: пациенты получают плацебо для полоскания полости рта и полоскания горла или полоскания в течение 60 секунд, а затем сплёвывают 5 раз в день, начиная с 3 дней после начала лучевой терапии и заканчивая 14 днями после завершения лучевой терапии.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 45 и 90 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение опухоли полости рта, ротоглотки, надсвязочного отдела гортани или носоглотки
  • Сопутствующая химиолучевая терапия/химиобиотерапия в минимальной дозе, эквивалентной 60 Гр, в 30 фракциях в адъювантной или окончательной терапии
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0, 1 или 2
  • Начало применения исследуемого агента = < 3 дней после начала лучевой терапии
  • Отрицательный тест на беременность сделан =< 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста
  • Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
  • Дать информированное письменное согласие
  • Готовы вернуть анкеты, отправленные по почте, на этапе наблюдения за исследованием.

Критерий исключения:

  • Любое из следующего:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины
    • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию
  • Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем
  • пациенты с ослабленным иммунитетом и пациенты, у которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и в настоящее время получают антиретровирусную терапию; ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны, но без клинических признаков иммунодефицита, имеют право на участие в этом испытании.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Получение любого другого исследуемого агента, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования.
  • Инфаркт миокарда в анамнезе < 6 месяцев или застойная сердечная недостаточность, требующая постоянной поддерживающей терапии при угрожающих жизни желудочковых аритмиях
  • Получение индукционной химиотерапии
  • Предшествующее облучение головы и шеи
  • Использование амифостина во время лучевой терапии
  • Сухость во рту больше или равна 2 степени до химиолучевой терапии или больше или равна мукозиту 2 степени
  • Предыдущая непереносимость/побочное действие/аллергия на любой компонент плацебо или активного агента
  • История болезни Шегрена, волчанки или склеродермии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (ацетилцистеин)
Пациенты получают полоскание рта ацетилцистеином и полоскание горла или полоскание в течение 60 секунд, а затем сплёвывание 5 раз в день, начиная с 3 дней после начала лучевой терапии и заканчивая 14 днями после завершения лучевой терапии.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Лекарство: ацетилцистеин
Полоскание рта
Другие имена:
  • НАК
  • N-ацетилцистеин
  • Эйрброн
  • Бронхолизин
  • Брунак
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты получают плацебо для полоскания полости рта и полоскания горла или полоскания в течение 60 секунд, а затем сплёвывают 5 раз в день, начиная с 3 дней после начала лучевой терапии и заканчивая 14 днями после завершения лучевой терапии.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Другой: плацебо
Полоскание рта
Другие имена:
  • ПЛКБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ксеростомия, индуцированная лучевой терапией в Гронингене (GRIX) Клейкая слюна Общий балл Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: До 2 недель после лучевой терапии
Гронингенская ксеростомия, индуцированная лучевой терапией (GRIX), общая оценка площади под кривой (AUC). Анкета GRIX представляет собой анкету из 14 пунктов с четырьмя подшкалами по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам. AUCpa для каждой субшкалы рассчитывается как среднее значение каждой AUC между каждой последовательной оценкой от начала лечения до окончания лучевой терапии. Например; для каждого пациента и каждой субшкалы значения субшкалы в начале лечения и оценке-1 используются для расчета площади под кривой (AUC) для этого периода времени оценки. Затем эти AUC для всех доступных периодов времени оценки до окончания их лучевой терапии усредняются, чтобы получить aAUCpa на пациента по подшкале. AUC будет рассчитываться для каждого пациента от исходного уровня до двух недель после лучевой терапии. Значения AUC будут сравниваться между двумя группами с использованием t-критерия (равная дисперсия).
До 2 недель после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гронинген Ксеростомия, индуцированная лучевой терапией (GRIX) Липкая слюна Дневная область под кривой (AUC)
Временное ограничение: До 90 дней после завершения лучевой терапии
Гронинген Ксеростомия, индуцированная лучевой терапией (GRIX) липкая слюна Дневная площадь под кривой (AUC). Анкета GRIX представляет собой анкету из 14 пунктов с четырьмя субшкалами по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам. AUCpa для каждой субшкалы рассчитывается как среднее значение каждой AUC между каждой последовательной оценкой от начала лечения до окончания лучевой терапии. Например; для каждого пациента и каждой субшкалы значения субшкалы в начале лечения и оценке-1 используются для расчета площади под кривой (AUC) для этого периода времени оценки. Затем эти AUC для всех доступных периодов времени оценки до окончания их лучевой терапии усредняются, чтобы получить aAUCpa на пациента по подшкале. AUC будет рассчитываться для каждого пациента от исходного уровня до двух недель после лучевой терапии. Значения AUC будут сравниваться между двумя группами с использованием t-критерия (равная дисперсия).
До 90 дней после завершения лучевой терапии
Ксеростомия, вызванная лучевой терапией в Гронингене (GRIX) Липкая слюна в ночное время под кривой (AUC).
Временное ограничение: До 90 дней после завершения лучевой терапии
Гронинген Ксеростомия, индуцированная лучевой терапией (GRIX), липкая слюна в ночное время Площадь под кривой (AUC). Анкета GRIX представляет собой анкету из 14 пунктов с четырьмя субшкалами по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам. AUCpa для каждой субшкалы рассчитывается как среднее значение каждой AUC между каждой последовательной оценкой от начала лечения до окончания лучевой терапии. Например; для каждого пациента и каждой субшкалы значения субшкалы в начале лечения и оценке-1 используются для расчета площади под кривой (AUC) для этого периода времени оценки. Затем эти AUC для всех доступных периодов времени оценки до окончания их лучевой терапии усредняются, чтобы получить aAUCpa на пациента по подшкале. AUC будет рассчитываться для каждого пациента от исходного уровня до двух недель после лучевой терапии. Значения AUC будут сравниваться между двумя группами с использованием t-критерия (равная дисперсия).
До 90 дней после завершения лучевой терапии
GRIX Ксеростомия Дневной ППК
Временное ограничение: До 90 дней после завершения лучевой терапии
GRIX Ксеростомия Дневной AUC. Анкета GRIX представляет собой анкету из 14 пунктов с четырьмя подшкалами по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам. AUCpa для каждой субшкалы рассчитывается как среднее значение каждой AUC между каждой последовательной оценкой от начала лечения до окончания лучевой терапии. Например; для каждого пациента и каждой субшкалы значения субшкалы в начале лечения и оценке-1 используются для расчета площади под кривой (AUC) для этого периода времени оценки. Затем эти AUC для всех доступных периодов времени оценки до окончания их лучевой терапии усредняются, чтобы получить aAUCpa на пациента по подшкале. AUC будет рассчитываться для каждого пациента от исходного уровня до двух недель после лучевой терапии. Значения AUC будут сравниваться между двумя группами с использованием t-критерия (равная дисперсия).
До 90 дней после завершения лучевой терапии
GRIX Ксеростомия в ночное время AUC
Временное ограничение: До 90 дней после завершения лучевой терапии
GRIX Ксеростомия Nighttime AUC. Анкета GRIX представляет собой анкету из 14 пунктов с четырьмя подшкалами по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам. AUCpa для каждой субшкалы рассчитывается как среднее значение каждой AUC между каждой последовательной оценкой от начала лечения до окончания лучевой терапии. Например; для каждого пациента и каждой субшкалы значения субшкалы в начале лечения и оценке-1 используются для расчета площади под кривой (AUC) для этого периода времени оценки. Затем эти AUC для всех доступных периодов времени оценки до окончания их лучевой терапии усредняются, чтобы получить aAUCpa на пациента по подшкале. AUC будет рассчитываться для каждого пациента от исходного уровня до двух недель после лучевой терапии. Значения AUC будут сравниваться между двумя группами с использованием t-критерия (равная дисперсия).
До 90 дней после завершения лучевой терапии
Общая оценка AUC ксеростиомии по шкале GRIX
Временное ограничение: До 90 дней после завершения лучевой терапии
Общая оценка ксеростиомии по шкале GRIX AUC. Анкета GRIX представляет собой анкету из 14 пунктов с четырьмя подшкалами по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам. AUCpa для каждой субшкалы рассчитывается как среднее значение каждой AUC между каждой последовательной оценкой от начала лечения до окончания лучевой терапии. Например; для каждого пациента и каждой субшкалы значения субшкалы в начале лечения и оценке-1 используются для расчета площади под кривой (AUC) для этого периода времени оценки. Затем эти AUC для всех доступных периодов времени оценки до окончания их лучевой терапии усредняются, чтобы получить aAUCpa на пациента по подшкале. AUC будет рассчитываться для каждого пациента от исходного уровня до двух недель после лучевой терапии. Значения AUC будут сравниваться между двумя группами с использованием t-критерия (равная дисперсия).
До 90 дней после завершения лучевой терапии
Опросник качества жизни EORTC (QLQ) H&N Pain AUC
Временное ограничение: До 90 дней после завершения лучевой терапии
Средняя площадь под кривой по оценке (aAUCpa) подшкал QLQ H&N35, включая боль, глотание, зубы, открывание рта, сухость во рту, липкая слюна, проблемы с органами чувств, кашель, проблемы с речью, плохое самочувствие, проблемы с социальными контактами, проблемы с социальным питанием , меньше сексуальности, болеутоляющие, пищевые добавки, зонд для кормления, потеря веса и увеличение веса. Алгоритм оценки QLQ H&N35 использовался для боли (вопросы 31–34) по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствовали более тяжелым симптомам. AUCpa для каждой субшкалы рассчитывается как среднее значение каждой AUC между каждой последовательной оценкой от начала лечения до окончания лучевой терапии. Например; для каждого пациента и подшкалы значения подшкалы в начале лечения и оценке-1 используются для расчета площади под кривой (AUC) для этого периода времени оценки. Затем эти AUC для всех доступных периодов времени оценки до окончания их лучевой терапии усредняются, чтобы получить aAUCpa на пациента по подшкале.
До 90 дней после завершения лучевой терапии
Опросник качества жизни EORTC (QLQ) Глотание
Временное ограничение: До 90 дней после завершения лучевой терапии
Средняя площадь под кривой по оценке (aAUCpa) подшкал QLQ H&N35, включая боль, глотание, зубы, открывание рта, сухость во рту, липкая слюна, проблемы с органами чувств, кашель, проблемы с речью, плохое самочувствие, проблемы с социальными контактами, проблемы с социальным питанием , меньше сексуальности, болеутоляющие, пищевые добавки, зонд для кормления, потеря веса и увеличение веса. Алгоритм оценки QLQ H&N35 использовался для глотания (вопросы 35–38) по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствовали более тяжелым симптомам. AUCpa для каждой субшкалы рассчитывается как среднее значение каждой AUC между каждой последовательной оценкой от начала лечения до окончания лучевой терапии. Например; для каждого пациента и подшкалы значения подшкалы в начале лечения и оценке-1 используются для расчета площади под кривой (AUC) для этого периода времени оценки. Затем эти AUC для всех доступных периодов времени оценки до окончания их лучевой терапии усредняются, чтобы получить aAUCpa на пациента по подшкале.
До 90 дней после завершения лучевой терапии
Опросник качества жизни EORTC (QLQ) H&N AUC липкой слюны
Временное ограничение: До 90 дней после завершения лучевой терапии
Средняя площадь под кривой по оценке (aAUCpa) подшкал QLQ H&N35, включая боль, глотание, зубы, открывание рта, сухость во рту, липкая слюна, проблемы с органами чувств, кашель, проблемы с речью, плохое самочувствие, проблемы с социальными контактами, проблемы с социальным питанием , меньше сексуальности, болеутоляющие, пищевые добавки, зонд для кормления, потеря веса и увеличение веса. Алгоритм подсчета баллов QLQ H&N35 использовался для липкой слюны (вопрос 42) по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствовали более тяжелым симптомам. AUCpa для каждой субшкалы рассчитывается как среднее значение каждой AUC между каждой последовательной оценкой от начала лечения до окончания лучевой терапии. Например; для каждого пациента и подшкалы значения подшкалы в начале лечения и оценке-1 используются для расчета площади под кривой (AUC) для этого периода времени оценки. Затем эти AUC для всех доступных периодов времени оценки до окончания их лучевой терапии усредняются, чтобы получить aAUCpa на пациента по подшкале.
До 90 дней после завершения лучевой терапии
Нежелательное явление, измеренное по количеству пациентов с максимальной степенью любого нежелательного явления
Временное ограничение: До 90 дней после завершения лучевой терапии
Максимальная степень для каждого типа токсичности будет зарегистрирована для каждого пациента. Общая частота нежелательных явлений (в процентах) для нежелательных явлений представлена ​​ниже.
До 90 дней после завершения лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Michele Halyard, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC13C2 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-00865 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Mod13-007632-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования администрирование анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться