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방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 타액 두께 및 점막염 감소를 위한 Acetylcysteine ​​Rinse

2019년 4월 22일 업데이트: Mayo Clinic

두경부 악성 종양 관리에서 화학방사선 요법에 이차적인 두꺼워진 분비물 및 점막염에 대한 N-아세틸시스테인 점막 부착 린스 대 위약의 무작위, 이중 맹검 파일럿 연구

이 무작위 파일럿 임상 시험은 아세틸시스테인 구강 세정제가 방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 타액 농도와 고통스러운 구강 궤양을 줄이는지 여부를 연구합니다. 두부 및 목에 대한 방사선 요법의 부작용으로 타액이 두꺼워지고 구강 궤양이 생기는 등 식사 및 음주와 같은 일상 생활 활동에 지장을 줄 수 있으며 치료가 중단되거나 지연될 수도 있습니다. 아세틸시스테인 헹굼은 타액의 두께와 구강 궤양을 줄이고 방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 두경부암에 대한 화학요법 및 방사선요법을 받고 있는 환자에서 타액 점성(그로닝겐 방사선요법-유도 구강건조증[GRIX]에 의해 측정됨) 개선에 있어서 N-아세틸시스테인(아세틸시스테인)의 효과를 결정하기 위함.

2차 목표:

I. NAC(N-acetylcysteine)가 두경부암에 대한 화학 요법 및 방사선 요법을 받는 환자의 다른 GRIX 하위 척도를 개선할 수 있는지 여부를 결정합니다.

II. NAC가 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)-삶의 질 설문지(QLQ) 두경부(H&N)35에 의해 측정된 환자 보고된 삶의 질을 개선할 수 있는지 여부를 결정합니다.

III. 방사선 조사 동안 매주 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 의해 측정된 NAC의 부작용 프로파일을 평가하기 위함.

IV. 환자가 보고한 설문 조사를 사용하여 N-아세틸시스테인 점막 부착 린스에 대한 환자 순응도를 결정합니다.

V. 치료 후 45일 및 90일에 GRIX 설문지에 의해 측정된 N-아세틸시스테인의 장기적 이점을 결정하기 위함.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 아세틸시스테인 구강 헹굼을 받고 60초 동안 가글하거나 가글한 다음 하루에 5번 침을 뱉습니다. 방사선 요법 시작 3일 이내에 시작하여 방사선 요법 완료 후 14일까지입니다.

ARM II: 환자는 위약 구강 헹굼을 받고 60초 동안 가글하거나 가글한 다음 방사선 요법 시작 3일 이내에 시작하여 방사선 요법 완료 후 14일까지 하루에 5회 침을 뱉습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 45일 및 90일에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 구강, 구인두, 성문상후두 또는 비인두 종양의 조직학적 확인
  • 보조 또는 최종 설정에서 30분할로 60Gy에 해당하는 최소 선량으로 동시 화학방사선요법/화학생물요법을 받는 경우
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
  • 시험약제 개시 =< 방사선 요법 개시 후 3일
  • 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
  • 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
  • 정보에 입각한 서면 동의 제공
  • 연구의 관찰 단계 동안 우편 설문지를 기꺼이 반환합니다.

제외 기준:

  • 다음 중 하나:

    • 임산부
    • 간호 여성
    • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
  • 면역저하 환자 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자; 참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
  • 심근 경색의 병력 =< 6개월, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
  • 유도 화학 요법의 접수
  • 두경부 방사선 조사 이전 수령
  • 방사선 치료 중 아미포스틴의 활용
  • 화학방사선 요법 이전에 2등급 이상의 구강 건조 또는 2등급 점막염 이상
  • 위약 또는 활성제의 구성 요소에 대한 이전 불내성/부작용/알레르기
  • 쇼그렌병, 루푸스 또는 경피증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1군(아세틸시스테인)
환자는 아세틸시스테인 구강 헹굼을 받고 60초 동안 가글하거나 가글한 다음 방사선 요법 시작 3일 이내에 시작하여 방사선 요법 완료 후 14일까지 하루에 5회 침을 뱉습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 아세틸시스테인
구강 린스
다른 이름들:
  • NAC
  • N-아세틸시스테인
  • 에어브론
  • 기관지용해소
  • 브루나크
위약 비교기: II군(위약)
환자는 위약 경구 헹굼을 받고 60초 동안 가글 또는 가글을 한 다음 방사선 요법 시작 3일 이내에 시작하여 방사선 요법 완료 후 14일까지 하루에 5회 침을 뱉습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 위약
구강 린스
다른 이름들:
  • PLCB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) 끈끈한 타액 총 점수 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 방사선 치료 후 최대 2주
Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia(GRIX) 끈끈한 타액 총 점수 곡선 아래 면적(AUC). GRIX 설문지는 0-100 척도에 4개의 하위 척도가 있는 14개 항목 설문지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 각 하위 척도에 대한 aAUCpa는 치료 개시부터 방사선 요법 종료까지의 각 순차적 평가 사이의 각 AUC의 평균으로 계산됩니다. 예를 들어; 각 환자 및 각 하위 척도에 대해 치료 시작 및 평가-1의 하위 척도 값을 사용하여 해당 평가 기간 동안 AUC(Area Under the Curve)를 계산합니다. 그런 다음 방사선 요법이 끝날 때까지 모든 이용 가능한 평가 기간 동안 이러한 AUC를 평균하여 하위 척도당 환자당 aAUCpa를 산출합니다. AUC는 기준선에서 방사선 요법 후 2주까지 각 환자에 대해 계산됩니다. AUC 값은 t-테스트(등분산)를 사용하여 두 아암 사이에서 비교됩니다.
방사선 치료 후 최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) 끈끈한 타액 곡선 아래 주간 영역 (AUC)
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 90일
Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) 끈끈한 타액 주간 곡선하 면적 (AUC). GRIX 설문지는 0-100 척도에 4개의 하위 척도가 있는 14개 항목 설문지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 각 하위 척도에 대한 aAUCpa는 치료 개시부터 방사선 요법 종료까지의 각 순차적 평가 사이의 각 AUC의 평균으로 계산됩니다. 예를 들어; 각 환자 및 각 하위 척도에 대해 치료 시작 및 평가-1의 하위 척도 값을 사용하여 해당 평가 기간 동안 AUC(Area Under the Curve)를 계산합니다. 그런 다음 방사선 요법이 끝날 때까지 모든 이용 가능한 평가 기간 동안 이러한 AUC를 평균하여 하위 척도당 환자당 aAUCpa를 산출합니다. AUC는 기준선에서 방사선 요법 후 2주까지 각 환자에 대해 계산됩니다. AUC 값은 t-테스트(등분산)를 사용하여 두 아암 사이에서 비교됩니다.
방사선 치료 완료 후 최대 90일
Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) 끈적 끈적한 타액 곡선 아래 야간 영역 (AUC).
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 90일
Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia(GRIX) 끈끈한 타액 곡선 아래 야간 면적(AUC). GRIX 설문지는 0-100 척도에 4개의 하위 척도가 있는 14개 항목 설문지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 각 하위 척도에 대한 aAUCpa는 치료 개시부터 방사선 요법 종료까지의 각 순차적 평가 사이의 각 AUC의 평균으로 계산됩니다. 예를 들어; 각 환자 및 각 하위 척도에 대해 치료 시작 및 평가-1의 하위 척도 값을 사용하여 해당 평가 기간 동안 AUC(Area Under the Curve)를 계산합니다. 그런 다음 방사선 요법이 끝날 때까지 모든 이용 가능한 평가 기간 동안 이러한 AUC를 평균하여 하위 척도당 환자당 aAUCpa를 산출합니다. AUC는 기준선에서 방사선 요법 후 2주까지 각 환자에 대해 계산됩니다. AUC 값은 t-테스트(등분산)를 사용하여 두 아암 사이에서 비교됩니다.
방사선 치료 완료 후 최대 90일
GRIX 구강 건조증 주간 AUC
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 90일
GRIX 구강 건조증 주간 AUC. GRIX 설문지는 0-100 척도의 4개 하위 척도가 있는 14개 항목 설문지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 각 하위 척도에 대한 aAUCpa는 치료 개시부터 방사선 요법 종료까지의 각 순차적 평가 사이의 각 AUC의 평균으로 계산됩니다. 예를 들어; 각 환자 및 각 하위 척도에 대해 치료 시작 및 평가-1의 하위 척도 값을 사용하여 해당 평가 기간 동안 AUC(Area Under the Curve)를 계산합니다. 그런 다음 방사선 요법이 끝날 때까지 모든 이용 가능한 평가 기간 동안 이러한 AUC를 평균하여 하위 척도당 환자당 aAUCpa를 산출합니다. AUC는 기준선에서 방사선 요법 후 2주까지 각 환자에 대해 계산됩니다. AUC 값은 t-테스트(등분산)를 사용하여 두 아암 사이에서 비교됩니다.
방사선 치료 완료 후 최대 90일
GRIX 구강 건조증 야간 AUC
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 90일
GRIX 구강 건조증 야간 AUC. GRIX 설문지는 0-100 척도의 4개 하위 척도가 있는 14개 항목 설문지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 각 하위 척도에 대한 aAUCpa는 치료 개시부터 방사선 요법 종료까지의 각 순차적 평가 사이의 각 AUC의 평균으로 계산됩니다. 예를 들어; 각 환자 및 각 하위 척도에 대해 치료 시작 및 평가-1의 하위 척도 값을 사용하여 해당 평가 기간 동안 AUC(Area Under the Curve)를 계산합니다. 그런 다음 방사선 요법이 끝날 때까지 모든 이용 가능한 평가 기간 동안 이러한 AUC를 평균하여 하위 척도당 환자당 aAUCpa를 산출합니다. AUC는 기준선에서 방사선 요법 후 2주까지 각 환자에 대해 계산됩니다. AUC 값은 t-테스트(등분산)를 사용하여 두 아암 사이에서 비교됩니다.
방사선 치료 완료 후 최대 90일
GRIX 구강건조증 총점 AUC
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 90일
GRIX 구강 건조증 총 점수 AUC. GRIX 설문지는 0-100 척도의 4개 하위 척도가 있는 14개 항목 설문지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 각 하위 척도에 대한 aAUCpa는 치료 개시부터 방사선 요법 종료까지의 각 순차적 평가 사이의 각 AUC의 평균으로 계산됩니다. 예를 들어; 각 환자 및 각 하위 척도에 대해 치료 시작 및 평가-1의 하위 척도 값을 사용하여 해당 평가 기간 동안 AUC(Area Under the Curve)를 계산합니다. 그런 다음 방사선 요법이 끝날 때까지 모든 이용 가능한 평가 기간 동안 이러한 AUC를 평균하여 하위 척도당 환자당 aAUCpa를 산출합니다. AUC는 기준선에서 방사선 요법 후 2주까지 각 환자에 대해 계산됩니다. AUC 값은 t-테스트(등분산)를 사용하여 두 아암 사이에서 비교됩니다.
방사선 치료 완료 후 최대 90일
EORTC 삶의 질 설문지(QLQ) H&N 통증 AUC
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 90일
통증, 삼킴, 치아, 입 벌림, 구강 건조, 끈적끈적한 타액, 감각 문제, 기침, 언어 문제, 아픈 느낌, 사회적 접촉 문제, 사회적 식사 문제를 포함하는 QLQ H&N35 하위 척도의 평가당 평균 곡선 아래 면적(aAUCpa) , 성감 감소, 진통제, 영양 보충제, 영양 공급 튜브, 체중 감소 및 체중 증가. QLQ H&N35 채점 알고리즘은 0-100 척도의 통증(질문 31-34)에 사용되었으며 점수가 높을수록 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 각 하위 척도에 대한 aAUCpa는 치료 개시부터 방사선 요법 종료까지의 각 순차적 평가 사이의 각 AUC의 평균으로 계산됩니다. 예를 들어; 각 환자 및 하위 척도에 대해 치료 시작 및 평가 1의 하위 척도 값을 사용하여 해당 평가 기간 동안 곡선 아래 면적(AUC)을 계산합니다. 그런 다음 방사선 요법이 끝날 때까지 모든 이용 가능한 평가 기간 동안 이러한 AUC를 평균하여 하위 척도당 환자당 aAUCpa를 산출합니다.
방사선 치료 완료 후 최대 90일
EORTC 삶의 질 설문지(QLQ) 삼키기
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 90일
통증, 삼킴, 치아, 입 벌림, 구강 건조, 끈적끈적한 타액, 감각 문제, 기침, 언어 문제, 아픈 느낌, 사회적 접촉 문제, 사회적 식사 문제를 포함하는 QLQ H&N35 하위 척도의 평가당 평균 곡선 아래 면적(aAUCpa) , 성감 감소, 진통제, 영양 보조제, 영양 공급 튜브, 체중 감소 및 체중 증가. QLQ H&N35 채점 알고리즘은 0-100 척도에서 삼킴(질문 35-38)에 사용되었으며 점수가 높을수록 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 각 하위 척도에 대한 aAUCpa는 치료 개시부터 방사선 요법 종료까지의 각 순차적 평가 사이의 각 AUC의 평균으로 계산됩니다. 예를 들어; 각 환자 및 하위 척도에 대해 치료 시작 및 평가-1의 하위 척도 값을 사용하여 해당 평가 기간 동안 곡선 아래 면적(AUC)을 계산합니다. 그런 다음 방사선 요법이 끝날 때까지 모든 이용 가능한 평가 기간 동안 이러한 AUC를 평균하여 하위 척도당 환자당 aAUCpa를 산출합니다.
방사선 치료 완료 후 최대 90일
EORTC 삶의 질 설문지(QLQ) H&N 끈끈한 타액 AUC
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 90일
통증, 삼킴, 치아, 입 벌림, 구강 건조, 끈적끈적한 타액, 감각 문제, 기침, 언어 문제, 아픈 느낌, 사회적 접촉 문제, 사회적 식사 문제를 포함하는 QLQ H&N35 하위 척도의 평가당 평균 곡선 아래 면적(aAUCpa) , 성감 감소, 진통제, 영양 보조제, 영양 공급 튜브, 체중 감소 및 체중 증가. QLQ H&N35 채점 알고리즘은 끈적끈적한 타액(질문 42)에 대해 0-100 척도로 사용되었으며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 각 하위 척도에 대한 aAUCpa는 치료 개시부터 방사선 요법 종료까지의 각 순차적 평가 사이의 각 AUC의 평균으로 계산됩니다. 예를 들어; 각 환자 및 하위 척도에 대해 치료 시작 및 평가-1의 하위 척도 값을 사용하여 해당 평가 기간 동안 곡선 아래 면적(AUC)을 계산합니다. 그런 다음 방사선 요법이 끝날 때까지 모든 이용 가능한 평가 기간 동안 이러한 AUC를 평균하여 하위 척도당 환자당 aAUCpa를 산출합니다.
방사선 치료 완료 후 최대 90일
이상 반응의 최대 등급을 가진 환자의 수로 측정된 이상 반응
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 90일
독성의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록됩니다. 부작용에 대한 전반적인 부작용 비율(백분율)은 아래에 보고됩니다.
방사선 치료 완료 후 최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Michele Halyard, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC13C2 (기타 식별자: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-00865 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Mod13-007632-07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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