Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acetylcysteinsköljning för att minska salivtjocklek och mukosit hos patienter med huvud- och nackcancer som genomgår strålbehandling

22 april 2019 uppdaterad av: Mayo Clinic

En randomiserad, dubbelblind pilotstudie av N-acetylcystein mukoadherent sköljning kontra placebo för förtjockade sekret och mukosit sekundärt till kemoradioterapi vid behandling av maligniteter i huvud och hals

Denna randomiserade kliniska pilotstudie studerar huruvida acetylcystein oral sköljning kommer att minska salivtjockleken och smärtsamma munsår hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår strålbehandling. Biverkningar från strålbehandling mot huvud och nacke, såsom förtjockad saliv och munsår, kan störa dagliga aktiviteter som att äta och dricka, och kan också orsaka att behandlingen avbryts eller försenas. Acetylcysteinsköljning kan minska salivtjockleken och munsår och förbättra livskvaliteten hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma effektiviteten av N-acetylcystein (acetylcystein) för att förbättra salivens viskositet (uppmätt med Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia [GRIX]) hos patienter som genomgår kemoterapi och strålbehandling för huvud- och halscancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att avgöra om N-acetylcystein (NAC) kan förbättra andra GRIX-underskalor för patienter som genomgår kemoterapi och strålbehandling för huvud- och halscancer.

II. För att avgöra om NAC kan förbättra patientrapporterad livskvalitet mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ) Head & Neck (H&N)35.

III. Att bedöma biverkningsprofilen för NAC mätt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) varje vecka under strålning.

IV. För att fastställa patientens vidhäftning till N-acetylcystein mukoadherent sköljning med hjälp av patientrapporterade undersökningar.

V. Att bestämma de långsiktiga fördelarna med N-acetylcystein mätt med GRIX-enkäten 45 dagar och 90 dagar efter behandling.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienterna får acetylcystein oral sköljning och gurgla eller swish i 60 sekunder och spottar sedan 5 gånger per dag, med början inom 3 dagar efter påbörjad strålbehandling till 14 dagar efter avslutad strålbehandling.

ARM II: Patienterna får en oral sköljning med placebo och gurgla eller swish i 60 sekunder och spottar sedan 5 gånger per dag med början inom 3 dagar efter påbörjad strålbehandling till 14 dagar efter avslutad strålbehandling.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 45 och 90 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av tumör i munhålan, orofarynx, supraglottiskt struphuvud eller nasofarynx
  • Får samtidigt kemoradioterapi/kemobioterapi till en minimidos motsvarande 60 Gy i 30 fraktioner i adjuvant eller definitiv inställning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Initiering av prövningsmedel =< 3 dagar efter påbörjad strålbehandling
  • Negativt graviditetstest utfört =< 7 dagar före registrering, endast för kvinnor i fertil ålder
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
  • Ge informerat skriftligt samtycke
  • Villig att returnera inskickade frågeformulär under observationsfasen av studien

Exklusions kriterier:

  • Något av följande:

    • Gravid kvinna
    • Ammande kvinnor
    • Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
  • Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna
  • Immunkomprometterade patienter och patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV) och som för närvarande får antiretroviral behandling; OBS: patienter som är kända för att vara HIV-positiva, men utan kliniska bevis på ett immunförsvagat tillstånd, är berättigade till denna studie
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Får något annat undersökningsmedel som skulle anses vara en behandling för den primära neoplasmen
  • Anamnes på hjärtinfarkt =< 6 månader, eller kronisk hjärtsvikt som kräver användning av pågående underhållsbehandling för livshotande ventrikulära arytmier
  • Mottagande av induktionskemoterapi
  • Tidigare mottagande av huvud- och halsbestrålning
  • Användning av amifostin under strålbehandling
  • Större än eller lika med grad 2 muntorrhet före kemoradioterapi eller högre än eller lika med grad 2 mukosit
  • Tidigare intolerans/biverkningar/allergi mot någon komponent i placebo eller aktiv substans
  • Historien om Sjögrens, lupus eller sklerodermi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (acetylcystein)
Patienterna får acetylcystein oral sköljning och gurgla eller swish i 60 sekunder och spottar sedan 5 gånger per dag med början inom 3 dagar efter påbörjad strålbehandling till 14 dagar efter avslutad strålbehandling.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Övrig: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Läkemedel: acetylcystein
Munsköljning
Andra namn:
  • NAC
  • N-acetylcystein
  • Airbron
  • Bronkolysin
  • Brunac
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)
Patienterna får en oral sköljning med placebo och gurgla eller swish i 60 sekunder och spottar sedan 5 gånger per dag med början inom 3 dagar efter påbörjad strålbehandling till 14 dagar efter avslutad strålbehandling.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Övrig: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Övrig: placebo
Munsköljning
Andra namn:
  • PLCB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Groningen Radiotherapy-induced Xerostomia (GRIX) Sticky Saliv Total Score Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: Upp till 2 veckor efter strålbehandling
Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) klibbig saliv totalpoäng Area under kurvan (AUC). GRIX-enkätet är ett 14-objekts frågeformulär med fyra subskalor på 0-100 skalor med högre poäng representerar värre symtom. aAUCpa för varje underskala beräknas som medelvärdet av varje AUC mellan varje sekventiell bedömning från behandlingsstart till slutet av strålbehandling. Till exempel; för varje patient och varje subskala används subskalevärdena vid behandlingsstart och bedömning-1 för att beräkna en Area Under the Curve (AUC) för den bedömningsperioden. Sedan beräknas dessa AUC:er för alla tillgängliga bedömningsperioder fram till slutet av deras strålbehandling för att ge aAUCpa per patient och underskala. AUC kommer att beräknas för varje patient från baslinjen till två veckor efter strålbehandling. AUC-värdena kommer att jämföras mellan de två armarna med hjälp av t-test (lika varians).
Upp till 2 veckor efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Groningen Radiotherapy-induced Xerostomia (GRIX) Sticky Saliv Daytime Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) klibbig saliv Daytime Area under the curve (AUC). GRIX-enkätet är ett 14-objekts frågeformulär med fyra subskalor på 0-100 skalor med högre poäng som representerar värre symtom. aAUCpa för varje underskala beräknas som medelvärdet av varje AUC mellan varje sekventiell bedömning från behandlingsstart till slutet av strålbehandling. Till exempel; för varje patient och varje subskala används subskalevärdena vid behandlingsstart och bedömning-1 för att beräkna en Area Under the Curve (AUC) för den bedömningsperioden. Sedan beräknas dessa AUC:er för alla tillgängliga bedömningsperioder fram till slutet av deras strålbehandling för att ge aAUCpa per patient och underskala. AUC kommer att beräknas för varje patient från baslinjen till två veckor efter strålbehandling. AUC-värdena kommer att jämföras mellan de två armarna med hjälp av t-test (lika varians).
Upp till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
Groningen Radioterapi-inducerad Xerostomia (GRIX) Sticky Saliv Nighttime Area Under the Curve (AUC).
Tidsram: Upp till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) klibbig saliv Nighttime Area under the curve (AUC). GRIX-enkätet är ett frågeformulär med 14 artiklar med fyra subskalor på 0-100 skalor med högre poäng som representerar värre symtom. aAUCpa för varje underskala beräknas som medelvärdet av varje AUC mellan varje sekventiell bedömning från behandlingsstart till slutet av strålbehandling. Till exempel; för varje patient och varje subskala används subskalevärdena vid behandlingsstart och bedömning-1 för att beräkna en Area Under the Curve (AUC) för den bedömningsperioden. Sedan beräknas dessa AUC:er för alla tillgängliga bedömningsperioder fram till slutet av deras strålbehandling för att ge aAUCpa per patient och underskala. AUC kommer att beräknas för varje patient från baslinjen till två veckor efter strålbehandling. AUC-värdena kommer att jämföras mellan de två armarna med hjälp av t-test (lika varians).
Upp till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
GRIX Xerostomia AUC på dagtid
Tidsram: Upp till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
GRIX Xerostomia AUC på dagtid. GRIX-enkäten är ett 14-objekts frågeformulär med fyra subskalor på 0-100 skalor med högre poäng som representerar värre symtom. aAUCpa för varje underskala beräknas som medelvärdet av varje AUC mellan varje sekventiell bedömning från behandlingsstart till slutet av strålbehandling. Till exempel; för varje patient och varje subskala används subskalevärdena vid behandlingsstart och bedömning-1 för att beräkna en Area Under the Curve (AUC) för den bedömningsperioden. Sedan beräknas dessa AUC:er för alla tillgängliga bedömningsperioder fram till slutet av deras strålbehandling för att ge aAUCpa per patient och underskala. AUC kommer att beräknas för varje patient från baslinjen till två veckor efter strålbehandling. AUC-värdena kommer att jämföras mellan de två armarna med hjälp av t-test (lika varians).
Upp till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
GRIX Xerostomia Nighttime AUC
Tidsram: Upp till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
GRIX Xerostomia Nighttime AUC. GRIX-enkäten är ett 14-objekts frågeformulär med fyra subskalor på 0-100 skalor med högre poäng som representerar värre symtom. aAUCpa för varje underskala beräknas som medelvärdet av varje AUC mellan varje sekventiell bedömning från behandlingsstart till slutet av strålbehandling. Till exempel; för varje patient och varje subskala används subskalevärdena vid behandlingsstart och bedömning-1 för att beräkna en Area Under the Curve (AUC) för den bedömningsperioden. Sedan beräknas dessa AUC:er för alla tillgängliga bedömningsperioder fram till slutet av deras strålbehandling för att ge aAUCpa per patient och underskala. AUC kommer att beräknas för varje patient från baslinjen till två veckor efter strålbehandling. AUC-värdena kommer att jämföras mellan de två armarna med hjälp av t-test (lika varians).
Upp till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
GRIX Xerostiomia totalpoäng AUC
Tidsram: Upp till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
GRIX Xerostiomia totalpoäng AUC. GRIX-enkäten är ett 14-objekts frågeformulär med fyra subskalor på 0-100 skalor med högre poäng som representerar värre symtom. aAUCpa för varje underskala beräknas som medelvärdet av varje AUC mellan varje sekventiell bedömning från behandlingsstart till slutet av strålbehandling. Till exempel; för varje patient och varje subskala används subskalevärdena vid behandlingsstart och bedömning-1 för att beräkna en Area Under the Curve (AUC) för den bedömningsperioden. Sedan beräknas dessa AUC:er för alla tillgängliga bedömningsperioder fram till slutet av deras strålbehandling för att ge aAUCpa per patient och underskala. AUC kommer att beräknas för varje patient från baslinjen till två veckor efter strålbehandling. AUC-värdena kommer att jämföras mellan de två armarna med hjälp av t-test (lika varians).
Upp till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) H&N Pain AUC
Tidsram: Upp till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
Genomsnittlig area under kurvan per bedömning (aAUCpa) av QLQ H&N35 subskalor inklusive smärta, sväljning, tänder, munöppning, muntorrhet, klibbig saliv, sinnesproblem, hosta, talproblem, mådde illa, problem med social kontakt, problem med socialt ätande , mindre sexualitet, smärtstillande medel, kosttillskott, sond, viktminskning och viktökning. QLQ H&N35-poängalgoritmen användes för smärta (frågor 31-34) på ​​0-100 skalor med högre poäng representerade värre symtom. aAUCpa för varje underskala beräknas som medelvärdet av varje AUC mellan varje sekventiell bedömning från behandlingsstart till slutet av strålbehandling. Till exempel; för varje patient och subskala används subskalevärdena vid behandlingsstart och bedömning-1 för att beräkna en Area Under the Curve (AUC) för den bedömningsperioden. Sedan beräknas dessa AUC:er för alla tillgängliga bedömningsperioder fram till slutet av deras strålbehandling för att ge aAUCpa per patient och underskala.
Upp till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) Sväljning
Tidsram: Upp till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
Average Area Under the Curve per bedömning (aAUCpa) av QLQ H&N35 subskalor inklusive smärta, sväljning, tänder, munöppning, muntorrhet, klibbig saliv, sinnesproblem, hosta, talproblem, mådde illa, problem med social kontakt, problem med socialt ätande , mindre sexualitet, smärtstillande medel, kosttillskott, sond, viktminskning och viktökning. QLQ H&N35-poängalgoritmen användes för att svälja (frågorna 35-38) på 0-100 skalor med högre poäng representerade värre symtom. aAUCpa för varje underskala beräknas som medelvärdet av varje AUC mellan varje sekventiell bedömning från behandlingsstart till slutet av strålbehandling. Till exempel; för varje patient och subskala används subskalevärdena vid behandlingsstart och bedömning-1 för att beräkna en Area Under the Curve (AUC) för den bedömningsperioden. Sedan beräknas dessa AUC:er för alla tillgängliga bedömningsperioder fram till slutet av deras strålbehandling för att ge aAUCpa per patient och underskala.
Upp till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) H&N Sticky Saliva AUC
Tidsram: Upp till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
Average Area Under the Curve per bedömning (aAUCpa) av QLQ H&N35 subskalor inklusive smärta, sväljning, tänder, munöppning, muntorrhet, klibbig saliv, sinnesproblem, hosta, talproblem, mådde illa, problem med social kontakt, problem med socialt ätande , mindre sexualitet, smärtstillande medel, kosttillskott, sond, viktminskning och viktökning. QLQ H&N35 poängalgoritmen användes för klibbig saliv (fråga 42) på 0-100 skalor med högre poäng representerade värre symtom. aAUCpa för varje underskala beräknas som medelvärdet av varje AUC mellan varje sekventiell bedömning från behandlingsstart till slutet av strålbehandling. Till exempel; för varje patient och subskala används subskalevärdena vid behandlingsstart och bedömning-1 för att beräkna en Area Under the Curve (AUC) för den bedömningsperioden. Sedan beräknas dessa AUC:er för alla tillgängliga bedömningsperioder fram till slutet av deras strålbehandling för att ge aAUCpa per patient och underskala.
Upp till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
Biverkning, mätt som antalet patienter med en maximal grad av biverkning
Tidsram: Upp till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
Den maximala graden för varje typ av toxicitet kommer att registreras för varje patient. De totala biverkningsfrekvenserna (procentsatser) för biverkningar rapporteras nedan.
Upp till 90 dagar efter avslutad strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Halyard, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Första postat (Uppskatta)

25 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2019

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC13C2 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-00865 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Mod13-007632-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera