- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02123511
Acetilcisztein öblítés a nyálvastagság és a nyálkahártya-gyulladás csökkentésére sugárterápián áteső fej- és nyakrákos betegeknél
Véletlenszerű, kettős vak kísérleti vizsgálat az N-acetilcisztein nyálkahártya-tapadó öblítéséről placebóval szemben a kemoradioterápia utáni megvastagodott váladék és nyálkahártyagyulladás miatt a fej és a nyak rosszindulatú daganatainak kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Nyálkahártyagyulladás
- Nyelvrák
- Orális szövődmények
- Ismétlődő nyálmirigyrák
- A gége visszatérő laphámsejtes karcinóma
- Az ajak és a szájüreg visszatérő laphámsejtes karcinóma
- A szájgarat visszatérő laphámsejtes karcinóma
- A gége visszatérő verrucous carcinoma
- A szájüreg visszatérő verrucous karcinóma
- Ismétlődő adenoid cisztás karcinóma a szájüregben
- Az ajak visszatérő bazális sejtes karcinóma
- A nasopharynx visszatérő limfoepitelióma
- Az Oropharynx visszatérő limfoepiteliómája
- A szájüreg visszatérő mucoepidermoid karcinóma
- Az orrgarat visszatérő laphámsejtes karcinóma
- I. stádiumú szájüreg adenoid cisztás karcinóma
- I. stádiumú ajak bazális sejtes karcinóma
- Az orrgarat I. stádiuma Lymphoepithelioma
- Stádium Lymphoepithelioma az Oropharynxben
- I. stádiumú szájüregi mucoepidermoid karcinóma
- I. stádiumú nyálmirigyrák
- Stádiumú gége laphámsejtes karcinóma
- I. stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma
- Stádiumú orrgarat laphámsejtes karcinóma
- I. stádiumú szájgarat laphámsejtes karcinóma
- I. stádiumú gége verrucous carcinoma
- I. stádiumú szájüregi verrucous carcinoma
- Stádiumú adenoid cisztás karcinóma a szájüregben
- II. stádiumú ajak bazális sejtes karcinóma
- A nasopharynx limfoepithelioma II. stádiuma
- II. stádium az Oropharynx limfoepiteliómája
- II. stádiumú szájüregi mucoepidermoid karcinóma
- II. stádiumú nyálmirigyrák
- II. stádiumú gége laphámsejtes karcinóma
- II. stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma
- II. stádiumú orrgarat laphámsejtes karcinóma
- II. stádiumú szájgarat laphámsejtes karcinóma
- II. stádiumú gége verrucous carcinoma
- II. stádiumú szájüregi verrucous carcinoma
- Stádiumú adenoid cisztás karcinóma a szájüregben
- III. stádiumú ajak bazális sejtes karcinóma
- III. stádiumú nasopharynx limfoepithelioma
- III. stádium az Oropharynx limfoepiteliómája
- III. stádiumú szájüregi mucoepidermoid karcinóma
- III. stádiumú nyálmirigyrák
- III. stádiumú gége laphámsejtes karcinóma
- III. stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma
- III. stádiumú orrgarat laphámsejtes karcinóma
- III. stádiumú szájgarat laphámsejtes karcinóma
- III. stádiumú gége verrucous carcinoma
- III. stádiumú szájüregi verrucous carcinoma
- IV. stádium az orrgarat limfoepiteliómája
- IV. stádiumú orrgarat laphámsejtes karcinóma
- IVA stádiumú nyálmirigyrák
- IVA stádiumú gége laphámsejtes karcinóma
- IVA stádiumú szájgarat laphámsejtes karcinóma
- IVA stádiumú gége verrucous karcinóma
- IVA stádiumú szájüregi verrucous karcinóma
- IVB stádiumú nyálmirigyrák
- IVB stádiumú gége laphámsejtes karcinóma
- IVB stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma
- IVB stádiumú szájgarat laphámsejtes karcinóma
- IVB stádiumú gége verrucous carcinoma
- IVB stádiumú szájüreg verrucous carcinoma
- IVC stádiumú nyálmirigyrák
- IVC stádiumú gége laphámsejtes karcinóma
- IVC stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma
- IVC stádiumú szájgarat laphámsejtes karcinóma
- IVC stádiumú gége verrucous carcinoma
- IVC stádiumú szájüreg verrucous carcinoma
- IVA stádiumú ajak- és szájüreg laphámsejtes karcinóma
- IVA stádiumú szájüreg adenoid cisztás karcinóma
- IVA stádiumú ajak bazális sejtes karcinóma
- IVA stádiumú szájgarat limfoepithelioma
- IVA stádiumú szájüreg mucoepidermoid karcinóma
- IVB stádiumú adenoid cisztás karcinóma a szájüregben
- IVB stádiumú ajak bazális sejtes karcinóma
- IVB stádium az Oropharynx limfoepiteliómája
- IVB stádiumú szájüreg mucoepidermoid karcinóma
- IVC stádiumú szájüreg adenoid cisztás karcinóma
- IVC stádiumú ajak bazális sejtes karcinóma
- IVC stádium az Oropharynx limfoepiteliómája
- IVC stádiumú szájüreg mucoepidermoid karcinóma
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az N-acetilcisztein (acetilcisztein) hatékonyságának meghatározása a nyál viszkozitásának javításában (Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia [GRIX] mérése szerint) fej-nyaki daganatok miatt kemoterápiás és sugárterápiás kezelés alatt álló betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak megállapítása, hogy az N-acetilcisztein (NAC) javíthatja-e a GRIX más alskáláját a fej-nyaki daganatok miatt kemoterápiás és sugárterápiás kezelés alatt álló betegeknél.
II. Annak megállapítása, hogy a NAC javíthatja-e a betegek bejelentett életminőségét az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) – Életminőség-kérdőív (QLQ) Fej és Nyak (H&N) által mérve35.
III. A NAC nemkívánatos eseményprofiljának értékelése a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint, minden héten a sugárzás alatt.
IV. A betegek N-acetilcisztein nyálkahártya-tapadó öblítéshez való tapadásának meghatározása betegek által közölt felmérések segítségével.
V. Az N-acetilcisztein hosszú távú előnyeinek meghatározása a GRIX kérdőív segítségével a kezelést követő 45. és 90. napon.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. ARM: A betegek acetilcisztein szájöblítést kapnak, és 60 másodpercig gargalizálnak vagy öblítenek, majd naponta 5-ször köpnek, a sugárterápia megkezdését követő 3 napon belül és a sugárterápia befejezését követő 14 napon belül.
ARM II: A betegek placebo szájöblítést kapnak, és 60 másodpercig gargalizálnak vagy öblítenek, majd naponta 5-ször köpnek, kezdve a sugárterápia megkezdését követő 3 napon belül és a sugárterápia befejezését követő 14 napon belül.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 45 és 90 napon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szájüreg, oropharynx, supraglotticus gége vagy nasopharynx daganatának szövettani igazolása
- Egyidejű kemoradioterápia/kemobioterápia 60 Gy-nak megfelelő minimális dózisban, 30 frakcióban adjuváns vagy végleges kezelésben
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0, 1 vagy 2
- A vizsgált szer megkezdése =< 3 nappal a sugárterápia megkezdése után
- Negatív terhességi teszt elvégzése = < 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes nők számára
- Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére
- Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást
- A vizsgálat megfigyelési szakaszában hajlandó visszaküldeni a postai úton beküldött kérdőíveket
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyike:
- Terhes nők
- Ápoló nők
- Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
- Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
- Immunkompromittált betegek és olyan betegek, akikről ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitívak, és jelenleg antiretrovirális kezelésben részesülnek; MEGJEGYZÉS: HIV-pozitív, de immunhiányos állapot klinikai bizonyítéka nélküli betegek jogosultak a vizsgálatra.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
- Bármilyen más vizsgálati szer beadása, amely az elsődleges neoplazma kezelésére alkalmas
- Szívinfarktus anamnézisében = < 6 hónap, vagy pangásos szívelégtelenség, amely folyamatos fenntartó kezelést igényel életveszélyes kamrai aritmiák esetén
- Indukciós kemoterápia átvétele
- Fej-nyaki besugárzás korábbi átvétele
- Az amifosztin alkalmazása sugárterápia során
- 2. fokozatú szájszárazság a kemoradioterápia előtt vagy nagyobb, vagy egyenlő, mint 2. fokozatú nyálkahártya-gyulladás
- Korábbi intolerancia/káros hatás/allergia a placebo vagy a hatóanyag bármely összetevőjével szemben
- Sjogren-kór, lupusz vagy szkleroderma története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: I. kar (acetilcisztein)
A betegek acetilcisztein szájöblítést kapnak, és 60 másodpercig gargarizálnak vagy öblítenek, majd naponta 5-ször köpnek, kezdve a sugárterápia megkezdését követő 3 napon belül és a sugárterápia befejezését követő 14 napon belül.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Szájöblítés
Más nevek:
|
Placebo Comparator: II. kar (placebo)
A betegek placebo szájöblítést kapnak, és 60 másodpercig gargalizálnak vagy öblítenek, majd naponta ötször köpnek, kezdve a sugárterápia megkezdését követő 3 napon belül és a sugárterápia befejezését követő 14 napon belül.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Szájöblítés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Groningeni sugárterápia által kiváltott xerostomia (GRIX) ragadós nyál görbe alatti összpontszáma (AUC)
Időkeret: A sugárkezelést követően legfeljebb 2 hétig
|
Groningen Radioterápia-indukált Xerostomia (GRIX) ragadós nyál összpontszáma Görbe alatti terület (AUC). A GRIX kérdőív egy 14 tételből álló kérdőív, négy alskálával 0-100 skálán, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb tüneteket jelentenek.
Az egyes alskálák aAUCpa értékét az egyes AUC átlagaként számítják ki a kezelés megkezdésétől a sugárterápia végéig tartó szekvenciális értékelések között.
Például; Minden egyes betegnél és minden alskálánál a kezelés megkezdésekor és az értékelés-1 alskála értékeit használják a görbe alatti terület (AUC) kiszámításához az adott értékelési időszakra.
Ezután ezeket az AUC értékeket az összes rendelkezésre álló értékelési időszakra vonatkozóan a sugárkezelés végéig átlagolják, hogy megkapják az aAUCpa-t betegenként és alskálánként.
Az AUC-t minden egyes beteg esetében a kiindulási értéktől a sugárkezelést követő két hétig számítják ki.
Az AUC értékeket a két kar között t-teszttel (egyenlő varianciával) hasonlítjuk össze.
|
A sugárkezelést követően legfeljebb 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Groningeni sugárterápia által kiváltott xerostomia (GRIX) ragacsos nyál görbe alatti nappali terület (AUC)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a sugárterápia befejezése után
|
Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) tapadós nyál Nappali terület a görbe alatt (AUC). A GRIX kérdőív egy 14 tételből álló kérdőív, négy alskálával 0-100 skálán, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb tüneteket jelentenek.
Az egyes alskálák aAUCpa értékét az egyes AUC átlagaként számítják ki a kezelés megkezdésétől a sugárterápia végéig tartó szekvenciális értékelések között.
Például; Minden egyes betegnél és minden alskálánál a kezelés megkezdésekor és az értékelés-1 alskála értékeit használják a görbe alatti terület (AUC) kiszámításához az adott értékelési időszakra.
Ezután ezeket az AUC értékeket az összes rendelkezésre álló értékelési időszakra vonatkozóan a sugárkezelés végéig átlagolják, hogy megkapják az aAUCpa-t betegenként és alskálánként.
Az AUC-t minden egyes beteg esetében a kiindulási értéktől a sugárkezelést követő két hétig számítják ki.
Az AUC értékeket a két kar között t-teszttel (egyenlő varianciával) hasonlítjuk össze.
|
Legfeljebb 90 nappal a sugárterápia befejezése után
|
Groningen Radioterápia által kiváltott xerostomia (GRIX) Ragadós nyál éjszakai görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a sugárterápia befejezése után
|
Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) ragadós nyál Éjszakai A görbe alatti terület (AUC). A GRIX kérdőív egy 14 tételből álló kérdőív, négy alskálával 0-100 skálán, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb tüneteket jelentenek.
Az egyes alskálák aAUCpa értékét az egyes AUC átlagaként számítják ki a kezelés megkezdésétől a sugárterápia végéig tartó szekvenciális értékelések között.
Például; Minden egyes betegnél és minden alskálánál a kezelés megkezdésekor és az értékelés-1 alskála értékeit használják a görbe alatti terület (AUC) kiszámításához az adott értékelési időszakra.
Ezután ezeket az AUC értékeket az összes rendelkezésre álló értékelési időszakra vonatkozóan a sugárkezelés végéig átlagolják, hogy megkapják az aAUCpa-t betegenként és alskálánként.
Az AUC-t minden egyes beteg esetében a kiindulási értéktől a sugárkezelést követő két hétig számítják ki.
Az AUC értékeket a két kar között t-teszttel (egyenlő varianciával) hasonlítjuk össze.
|
Legfeljebb 90 nappal a sugárterápia befejezése után
|
GRIX Xerostomia nappali AUC
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a sugárterápia befejezése után
|
GRIX Xerostomia nappali AUC.
A GRIX kérdőív egy 14 tételből álló kérdőív, négy alskálával 0-100 skálán, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb tüneteket jelentenek.
Az egyes alskálák aAUCpa értékét az egyes AUC átlagaként számítják ki a kezelés megkezdésétől a sugárterápia végéig tartó szekvenciális értékelések között.
Például; Minden egyes betegnél és minden alskálánál a kezelés megkezdésekor és az értékelés-1 alskála értékeit használják a görbe alatti terület (AUC) kiszámításához az adott értékelési időszakra.
Ezután ezeket az AUC értékeket az összes rendelkezésre álló értékelési időszakra vonatkozóan a sugárkezelés végéig átlagolják, hogy megkapják az aAUCpa-t betegenként és alskálánként.
Az AUC-t minden egyes beteg esetében a kiindulási értéktől a sugárkezelést követő két hétig számítják ki.
Az AUC értékeket a két kar között t-teszttel (egyenlő varianciával) hasonlítjuk össze.
|
Legfeljebb 90 nappal a sugárterápia befejezése után
|
GRIX Xerostomia Nighttime AUC
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a sugárterápia befejezése után
|
GRIX Xerostomia Nighttime AUC.
A GRIX kérdőív egy 14 tételből álló kérdőív, négy alskálával 0-100 skálán, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb tüneteket jelentenek.
Az egyes alskálák aAUCpa értékét az egyes AUC átlagaként számítják ki a kezelés megkezdésétől a sugárterápia végéig tartó szekvenciális értékelések között.
Például; Minden egyes betegnél és minden alskálánál a kezelés megkezdésekor és az értékelés-1 alskála értékeit használják a görbe alatti terület (AUC) kiszámításához az adott értékelési időszakra.
Ezután ezeket az AUC értékeket az összes rendelkezésre álló értékelési időszakra vonatkozóan a sugárkezelés végéig átlagolják, hogy megkapják az aAUCpa-t betegenként és alskálánként.
Az AUC-t minden egyes beteg esetében a kiindulási értéktől a sugárkezelést követő két hétig számítják ki.
Az AUC értékeket a két kar között t-teszttel (egyenlő varianciával) hasonlítjuk össze.
|
Legfeljebb 90 nappal a sugárterápia befejezése után
|
GRIX Xerostiomia összpontszám AUC
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a sugárterápia befejezése után
|
GRIX Xerostiomia összpontszám AUC.
A GRIX kérdőív egy 14 tételből álló kérdőív, négy alskálával 0-100 skálán, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb tüneteket jelentenek.
Az egyes alskálák aAUCpa értékét az egyes AUC átlagaként számítják ki a kezelés megkezdésétől a sugárterápia végéig tartó szekvenciális értékelések között.
Például; Minden egyes betegnél és minden alskálánál a kezelés megkezdésekor és az értékelés-1 alskála értékeit használják a görbe alatti terület (AUC) kiszámításához az adott értékelési időszakra.
Ezután ezeket az AUC értékeket az összes rendelkezésre álló értékelési időszakra vonatkozóan a sugárkezelés végéig átlagolják, hogy megkapják az aAUCpa-t betegenként és alskálánként.
Az AUC-t minden egyes beteg esetében a kiindulási értéktől a sugárkezelést követő két hétig számítják ki.
Az AUC értékeket a két kar között t-teszttel (egyenlő varianciával) hasonlítjuk össze.
|
Legfeljebb 90 nappal a sugárterápia befejezése után
|
EORTC Life Quality Questionnaire (QLQ) H&N Pain AUC
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a sugárterápia befejezése után
|
Átlagos görbe alatti terület értékelésenként (aAUCpa) a QLQ H&N35 alskálák esetében, beleértve a fájdalmat, nyelést, fogakat, szájnyitást, szájszárazságot, ragadós nyálat, érzékszervi problémákat, köhögést, beszédproblémákat, rosszullétet, szociális érintkezési problémákat, társas étkezési problémákat , kevesebb szexualitás, fájdalomcsillapítók, táplálék-kiegészítők, etetőcső, fogyás és súlygyarapodás.
A QLQ H&N35 pontozási algoritmust a fájdalomra (31-34. kérdések) használták 0-100 skálán, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb tüneteket jeleztek.
Az egyes alskálák aAUCpa értékét az egyes AUC átlagaként számítják ki a kezelés megkezdésétől a sugárterápia végéig tartó szekvenciális értékelések között.
Például; Minden egyes betegre és alskálára a kezelés megkezdésekor és az értékelés-1. alskála értékeit használják a görbe alatti terület (AUC) kiszámításához az adott értékelési időszakra.
Ezután ezeket az AUC értékeket az összes rendelkezésre álló értékelési időszakra vonatkozóan a sugárkezelés végéig átlagolják, hogy megkapják az aAUCpa-t betegenként és alskálánként.
|
Legfeljebb 90 nappal a sugárterápia befejezése után
|
EORTC Életminőség Kérdőív (QLQ) Nyelés
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a sugárterápia befejezése után
|
Átlagos görbe alatti terület értékelésenként (aAUCpa) a QLQ H&N35 alskálák esetében, beleértve a fájdalmat, nyelést, fogakat, szájnyitást, szájszárazságot, ragadós nyálat, érzékszervi problémákat, köhögést, beszédproblémákat, rosszullétet, szociális érintkezési problémákat, társas étkezési problémákat , kevesebb szexualitás, fájdalomcsillapítók, táplálék-kiegészítők, etetőcső, fogyás és súlygyarapodás.
A QLQ H&N35 pontozási algoritmust használták a nyelésre (35-38. kérdések) 0-100 skálán, ahol a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleztek.
Az egyes alskálák aAUCpa értékét az egyes AUC átlagaként számítják ki a kezelés megkezdésétől a sugárterápia végéig tartó szekvenciális értékelések között.
Például; Minden egyes betegre és alskálára a kezelés megkezdésekor és értékelése-1. alskála értékeit használják a görbe alatti terület (AUC) kiszámításához az adott értékelési időszakra.
Ezután ezeket az AUC értékeket az összes rendelkezésre álló értékelési időszakra vonatkozóan a sugárkezelés végéig átlagolják, hogy megkapják az aAUCpa-t betegenként és alskálánként.
|
Legfeljebb 90 nappal a sugárterápia befejezése után
|
EORTC Life Quality Questionnaire (QLQ) H&N Sticky Saliva AUC
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a sugárterápia befejezése után
|
Átlagos görbe alatti terület értékelésenként (aAUCpa) a QLQ H&N35 alskálák esetében, beleértve a fájdalmat, nyelést, fogakat, szájnyitást, szájszárazságot, ragadós nyálat, érzékszervi problémákat, köhögést, beszédproblémákat, rosszullétet, szociális érintkezési problémákat, társas étkezési problémákat , kevesebb szexualitás, fájdalomcsillapítók, táplálék-kiegészítők, etetőcső, fogyás és súlygyarapodás.
A QLQ H&N35 pontozási algoritmust a ragadós nyálra (42. kérdés) használták 0-100 skálán, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb tüneteket jeleztek.
Az egyes alskálák aAUCpa értékét az egyes AUC átlagaként számítják ki a kezelés megkezdésétől a sugárterápia végéig tartó szekvenciális értékelések között.
Például; Minden egyes betegre és alskálára a kezelés megkezdésekor és értékelése-1. alskála értékeit használják a görbe alatti terület (AUC) kiszámításához az adott értékelési időszakra.
Ezután ezeket az AUC értékeket az összes rendelkezésre álló értékelési időszakra vonatkozóan a sugárkezelés végéig átlagolják, hogy megkapják az aAUCpa-t betegenként és alskálánként.
|
Legfeljebb 90 nappal a sugárterápia befejezése után
|
Nemkívánatos esemény, azon betegek számával mérve, akiknél bármely nemkívánatos esemény maximális fokozata van
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a sugárterápia befejezése után
|
Az egyes toxicitástípusok maximális fokozatát minden betegnél fel kell jegyezni.
Az alábbiakban közöljük a nemkívánatos események összesített nemkívánatos eseményarányát (százalékos arányát).
|
Legfeljebb 90 nappal a sugárterápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Halyard, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Emésztőrendszeri betegségek
- Légúti neoplazmák
- Gastroenteritis
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Szájbetegségek
- Neoplazmák, laphám
- Neoplazmák, cisztás, mucinous és savós
- Orrgarat neoplazmák
- Neoplazmák, bazális sejt
- A nyálmirigyek betegségei
- Száj neoplazmák
- Nyelvbetegségek
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- Ismétlődés
- Carcinoma, adenoid cisztás
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Nyálkahártyagyulladás
- Oropharyngealis neoplazmák
- Nyálmirigy-daganatok
- Karcinóma, bazális sejt
- Gége neoplazmák
- Gégebetegségek
- Carcinoma, Verrucous
- Nyelv neoplazmák
- Carcinoma, Mucoepidermoid
- Mucoepidermoid daganat
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Védőszerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Ellenszerek
- Szabadgyökfogók
- Nyomtatók
- Acetilcisztein
- N-monoacetil-cisztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC13C2 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2014-00865 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Mod13-007632-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyálkahártyagyulladás
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisToborzás
-
Ghada zakiMég nincs toborzás
-
Basma MorsyToborzás
-
University Hospital, AngersIsmeretlenŐssejt-transzplantációs szövődmények | Mucositis Orális
-
Air Force Military Medical University, ChinaMég nincs toborzás
-
University Hospital, ToulouseToborzás
-
Catalysis SLBefejezveMucositis OrálisOrosz Föderáció
-
Federico II UniversitySemmelweis UniversityToborzásImplantátum körüli nyálkahártyagyulladás | Mucositis OrálisOlaszország, Magyarország
-
Federico II UniversityToborzásImplantátum körüli nyálkahártyagyulladás | Mucositis OrálisOlaszország
-
Stony Brook UniversityDrinkHRWToborzásMucositis OrálisEgyesült Államok