表在静脈血栓症に対するリバロキサバン抗凝固療法 (RASET)
2018年12月3日 更新者：McMaster University
症候性下肢表在静脈血栓症の治療のためにリバロキサバンとプラセボを比較する第 III 相、多施設、無作為化試験
これは第 III 相、無作為化、プラセボ対照、盲検、並行 2 アーム、多施設試験であり、そうでなければ最初に抗凝固剤で治療されない症候性脚表在静脈血栓症 (> または = = 5cm) の患者を対象に、リバロキサバン 10 mg を 1 日 1 回投与する場合とプラセボを比較する場合です。治療。
調査の概要
詳細な説明
症候性の表在性下肢血栓症の患者は、a) リバロキサバン 10mg 1 日 1 錠を 45 日間投与する群、または b) リバーロキサバン (1 日 1 回 10mg) が表在静脈血栓症の効果的かつ安全な治療法であるかどうかを判断するためのプラセボ群の 2 つの群に無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
- St Josephs Healthcare
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V1C3
- Juravinski Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ
- McMaster Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve - Rosemount
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J1C5
- Hopital Sacre Coeur
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Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ
- St Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-長さ5cm以上の脚の症候性表在静脈血栓症（臨床的または超音波で診断）
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 症状 >42 日
- 表在静脈血栓症が始まったときに別の適応症（例：心房細動）のために抗凝固薬を投与されている。
- すでに3日以上の抗凝固療法で治療されている表在静脈血栓症（例. フォンダパリヌクスまたは低分子量ヘパリン)。
- 抗凝固療法のコースによる表在静脈血栓症の計画的治療。
- 抗凝固療法の別の適応症（例. 深部静脈血栓症、肺塞栓症、心房細動）。
- 伏在大腿骨接合部の即時結紮または血栓化した静脈瘤の除去が必要であると判断されました。
- -過去12か月以内の近位深部静脈血栓症または肺塞栓症。
- 硬化療法または静脈内カニューレに関連する表在静脈血栓症。
以下のいずれかによって証明される出血のリスクが高い：
- 活発な出血
- 完全に解決されていない原因による過去 30 日以内の出血。
- -血小板数が80,000 x 10 9 / L未満の既知または予想される血小板減少症。
- -これまでに自発的な頭蓋内出血、または過去3か月以内に頭蓋内出血があった病歴。
- 二重抗血小板療法を受ける（例. アスピリンとクロピドグレル）。
- クレアチニンレベルの上昇が疑われ、クレアチニンクリアランスが推定されていない、またはクレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式）が30ml/分未満。
- 臨床的に重要な肝疾患（Child-Pugh B および C を含む）が知られている、または疑われる（例：国際正規化比 >1.7、総ビリルビン >2 正常上限値、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST ) >通常の上限の 3 倍)。
- -アゾール抗真菌薬（フルコナゾールを除く）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-プロテアーゼ阻害剤、または強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）インデューサーによる全身治療の継続的な要件は、リバロキサバンとの潜在的な相互作用によるものです。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性がある女性。
- 平均余命が90日未満
- 患者がプロトコルを遵守したくない、または遵守できない（例. 地理的にアクセスできないため、フォローアップの訪問に参加できません）。
- -競合する臨床調査に参加し、他の治験薬を受け取る。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバロキサバン
リバロキサバン 10mg 錠を毎日 45 日間
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ錠剤を毎日 45 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：90日
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90日目の「治療失敗」（以下の複合：非研究抗凝固療法による治療；近位深部静脈血栓症または肺塞栓症；表在静脈血栓症の手術）。
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90日
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安全性
時間枠：90日
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90日以内の大出血。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：ベースライン、7 日目、45 日目、90 日目
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患者は、リッカート スケールを使用して脚の痛みの変化を自己評価します。
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ベースライン、7 日目、45 日目、90 日目
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効能
時間枠：ベースラインと 45 日目
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患者は、静脈疾患に固有の生活の質（QOL）（VEINES-QOLおよびVEINES-Symptoms）および一般的な健康関連QOL（SF-36v2）の変化を45日で評価します
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ベースラインと 45 日目
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効能
時間枠：ベースライン、7 日目、45 日目、90 日目
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経口鎮痛剤および経口/局所抗炎症剤の使用。
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ベースライン、7 日目、45 日目、90 日目
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安全性
時間枠：90日
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死
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90日
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安全性
時間枠：45日
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大出血と小出血
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45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Clive Kearon, MD、McMaster University/ Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月11日
一次修了 (実際)
2018年12月3日
研究の完了 (実際)
2018年12月3日
試験登録日
最初に提出
2014年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。