Rivaroxaban Antikoagulation för ytlig ventrombos (RASET)
3 december 2018 uppdaterad av: McMaster University
En fas III, multicenter, randomiserad studie för att jämföra Rivaroxaban med placebo för behandling av symtomatisk benytrombos
Detta är en fas III, randomiserad, placebokontrollerad, blindad, parallell tvåarmad multicenterstudie som kommer att jämföra rivaroxaban 10 mg dagligen med placebo hos patienter med symtomatisk yttrombos i benen (> eller = 5 cm) som annars inte skulle behandlas med antikoagulantia. terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med symtomatisk yttrombos i benen kommer att randomiseras i två armar, a) rivaroxaban 10 mg 1 tablett dagligen i 45 dagar eller b) placebo för att avgöra om rivaroxaban (10 mg en gång dagligen) är en effektiv och säker behandling för ytlig ventrombos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St Josephs Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
- Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve - Rosemount
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Hopital Sacre Coeur
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- St Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk ytlig ventrombos i benet på ≥5 cm längd (diagnostiserats kliniskt eller med ultraljud)
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Symtom >42 dagar
- Att få ett antikoagulantia för en annan indikation (exempel: förmaksflimmer) när ytlig ventrombos startade.
- Ytlig ventrombos som redan har behandlats med mer än 3 dagars antikoagulering (exempel. fondaparinux eller lågmolekylärt heparin).
- Planerad behandling av ytlig ventrombos med en kur av antikoagulantia.
- En annan indikation för antikoagulantiabehandling (exempel. Djup ventrombos, lungemboli, förmaksflimmer).
- Bedöms kräva omedelbar ligering av saphenofemoral junction eller strippning av tromboserade åderbråck.
- proximal djup ventrombos eller lungemboli under de senaste 12 månaderna.
- Ytlig ventrombos i samband med skleroterapi eller en intravenös kanyl.
En hög risk för blödning, vilket framgår av något av följande:
- Aktiv blödning
- Blödning under de senaste 30 dagarna på grund av en orsak som inte helt har lösts.
- Känd eller förväntad trombocytopeni med ett trombocytantal på mindre än 80 000 x 10 9/L.
- Historik av att någonsin ha haft spontan intrakraniell blödning eller någon intrakraniell blödning under de senaste 3 månaderna.
- Får dubbel trombocythämmande behandling (exempel. aspirin och klopidogrel).
- Förhöjd kreatininnivå misstänks och kreatininclearance har inte uppskattats, ELLER kreatininclearance (Cockcroft-Gault-ekvation) på mindre än 30 ml/min.
- Kliniskt relevant leversjukdom (inklusive Child-Pugh B och C) är känd eller misstänkt (exempelvis associerad med: International Normalized Ratio >1,7; total bilirubin >2 övre normalgränsen; eller alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) ) >3 gånger den övre normalgränsen).
- Pågående behov av systemisk behandling med azol-antimykotika (förutom flukonazol), humant immunbristvirus (HIV)-proteashämmare eller starka Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) inducerare på grund av den potentiella interaktionen med rivaroxaban.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller riskerar att bli gravida.
- Förväntad livslängd mindre än 90 dagar
- Patienten är ovillig eller oförmögen att följa protokollet (exempel. inte kunna närvara vid uppföljningsbesök på grund av geografisk otillgänglighet).
- Att delta i en konkurrerande klinisk undersökning och ta emot andra undersökningsmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg tablett dagligen i 45 dagar
|
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebotablett dagligen i 45 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 90 dagar
|
"Behandlingssvikt" efter 90 dagar (sammansatt av: behandlad med antikoagulantterapi som inte är studerad; proximal djup ventrombos eller lungemboli; operation för ytlig ventrombos).
|
90 dagar
|
|
Säkerhet
Tidsram: 90 dagar
|
Stor blödning inom 90 dagar.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 45 och dag 90
|
Patienten kommer att själv bedöma varje förändring i bensmärta med hjälp av en Likert-skala.
|
Baslinje, dag 7, dag 45 och dag 90
|
|
Effektivitet
Tidsram: Baslinje och dag 45
|
Patienterna kommer att bedöma varje förändring i venös sjukdomsspecifik livskvalitet (QOL) (VEINES-QOL och VEINES-Symtom) och allmän hälsorelaterad livskvalitet (SF-36v2) efter 45 dagar
|
Baslinje och dag 45
|
|
Effektivitet
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 45 och dag 90
|
All användning av orala analgetika och orala/lokala antiinflammatoriska medel.
|
Baslinje, dag 7, dag 45 och dag 90
|
|
Säkerhet
Tidsram: 90 dagar
|
Död
|
90 dagar
|
|
Säkerhet
Tidsram: 45 dagar
|
större och mindre blödningar
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clive Kearon, MD, McMaster University/ Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
3 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
3 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2014
Första postat (Uppskatta)
25 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCOG-2013-RASET
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .