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Anticoagulation du rivaroxaban pour la thrombose veineuse superficielle (RASET)

3 décembre 2018 mis à jour par: McMaster University

Un essai multicentrique randomisé de phase III comparant le rivaroxaban à un placebo pour le traitement de la thrombose veineuse superficielle des jambes symptomatique

Il s'agit d'un essai multicentrique de phase III, randomisé, contrôlé par placebo, en aveugle, parallèle à deux bras, qui comparera le rivaroxaban 10 mg par jour à un placebo chez des patients atteints de thrombose veineuse superficielle de la jambe symptomatique (> ou = 5 cm) qui autrement ne seraient pas initialement traités par anticoagulant thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant une thrombose superficielle de jambe symptomatique seront randomisés en deux bras, a) rivaroxaban 10 mg 1 comprimé par jour pendant 45 jours ou b) placebo pour déterminer si le rivaroxaban (10 mg une fois par jour) est un traitement efficace et sûr de la thrombose veineuse superficielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St Josephs Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve - Rosemount
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • St Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Thrombose veineuse superficielle symptomatique de la jambe d'une longueur ≥ 5 cm (diagnostiquée cliniquement ou par échographie)

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Symptômes > 42 jours
  • Recevoir un anticoagulant pour une autre indication (exemple : fibrillation auriculaire) au début de la Thrombose Veineuse Superficielle.
  • Thrombose veineuse superficielle déjà traitée avec plus de 3 jours d'anticoagulation (exemple. fondaparinux ou héparine de bas poids moléculaire).
  • Traitement prévu de la thrombose veineuse superficielle avec un traitement anticoagulant.
  • Une autre indication du traitement anticoagulant (ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, fibrillation auriculaire).
  • Jugé comme nécessitant une ligature immédiate de la jonction saphéno-fémorale ou un stripping des varices thrombosées.
  • thrombose veineuse profonde proximale ou embolie pulmonaire au cours des 12 derniers mois.
  • Thrombose veineuse superficielle associée à une sclérothérapie ou à une canule intraveineuse.

  • Un risque élevé de saignement comme en témoigne l'un des éléments suivants :

    1. Saignement actif
    2. Saignement au cours des 30 derniers jours en raison d'une cause qui n'a pas été entièrement résolue.
    3. Thrombocytopénie connue ou attendue avec une numération plaquettaire inférieure à 80 000 x 10 9/L.
    4. Antécédents d'hémorragie intracrânienne spontanée ou de tout saignement intracrânien au cours des 3 derniers mois.
    5. Recevoir une bithérapie antiplaquettaire (ex. aspirine et clopidogrel).
  • Un taux de créatinine élevé est suspecté et la clairance de la créatinine n'a pas été estimée, OU une clairance de la créatinine (équation de Cockcroft-Gault) inférieure à 30 ml/min.
  • Une maladie hépatique cliniquement pertinente (y compris Child-Pugh B et C) est connue ou suspectée (par exemple, associée à : rapport international normalisé > 1,7 ; bilirubine totale > 2 limite supérieure de la normale ; ou alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST ) > 3 fois la limite supérieure de la normale).
  • Nécessité continue d'un traitement systémique avec des antimycosiques azolés (à l'exception du fluconazole), des inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) en raison de l'interaction potentielle avec le rivaroxaban.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou à risque de tomber enceinte.
  • Espérance de vie inférieure à 90 jours
  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer au protocole (exemple. incapable d'assister aux visites de suivi en raison de l'inaccessibilité géographique).
  • Participer à une investigation clinique concurrente et recevoir tout autre agent expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10mg comprimé par jour pendant 45 jours
Médicament: Rivaroxaban
Comparateur placebo: Contrôler
Comprimé placebo tous les jours pendant 45 jours
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 90 jours
« Échec du traitement » à 90 jours (composé de : traité avec un traitement anticoagulant hors étude ; thrombose veineuse profonde proximale ou embolie pulmonaire ; chirurgie pour thrombose veineuse superficielle).
90 jours
Sécurité
Délai: 90 jours
Saignement majeur dans les 90 jours.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: Baseline, Jour 7, Jour 45 et Jour 90
Le patient évaluera lui-même tout changement dans la douleur à la jambe à l'aide d'une échelle de Likert.
Baseline, Jour 7, Jour 45 et Jour 90
Efficacité
Délai: Ligne de base et jour 45
Les patients évalueront tout changement dans la qualité de vie (QOL) spécifique à la maladie veineuse (VEINES-QOL et VEINES-Symptoms) et la QOL liée à la santé générale (SF-36v2) à 45 jours
Ligne de base et jour 45
Efficacité
Délai: Ligne de base, jour 7, jour 45 et jour 90
Toute utilisation d'analgésiques oraux et d'agents anti-inflammatoires oraux/topiques.
Ligne de base, jour 7, jour 45 et jour 90
Sécurité
Délai: 90 jours
Décès
90 jours
Sécurité
Délai: 45 jours
saignement majeur et mineur
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clive Kearon, MD, McMaster University/ Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2014

Première publication (Estimation)

25 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCOG-2013-RASET

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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