Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivaroxaban antikoagulasjon for overfladisk venetrombose (RASET)

3. desember 2018 oppdatert av: McMaster University

En fase III, multisenter, randomisert studie for å sammenligne Rivaroxaban med placebo for behandling av symptomatisk benoverfladisk venetrombose

Dette er en fase III, randomisert, placebokontrollert, blindet, parallell to-arms, multisenterstudie som vil sammenligne rivaroxaban 10 mg daglig med placebo hos pasienter med symptomatisk benoverfladisk venetrombose (> eller = 5 cm) som ellers ikke i utgangspunktet ville blitt behandlet med antikoagulant. terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med symptomatisk overfladisk leggtrombose vil bli randomisert i to armer, a) rivaroksaban 10 mg 1 tablett daglig i 45 dager eller b) placebo for å avgjøre om rivaroksaban (10 mg én gang daglig) er en effektiv og sikker behandling for overfladisk venetrombose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St Josephs Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve - Rosemount
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • St Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Symptomatisk overfladisk venetrombose i benet på ≥5 cm lengde (diagnostisert klinisk eller med ultralyd)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Symptomer >42 dager
  • Får et antikoagulasjonsmiddel for en annen indikasjon (eksempel: atrieflimmer) når overfladisk venetrombose startet.
  • Overfladisk venetrombose allerede behandlet med mer enn 3 dager med antikoagulasjon (eksempel. fondaparinux eller lavmolekylært heparin).
  • Planlagt behandling av overfladisk venetrombose med antikoagulasjonsbehandling.
  • En annen indikasjon for antikoagulantbehandling (eksempel. Dyp venetrombose, lungeemboli, atrieflimmer).
  • Bedømt til å kreve umiddelbar ligering av det saphenofemorale krysset eller stripping av tromboserte åreknuter.
  • proksimal dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av de siste 12 månedene.
  • Overfladisk venetrombose assosiert med skleroterapi eller en intravenøs kanyle.

  • En høy risiko for blødning som dokumentert av ett av følgende:

    1. Aktiv blødning
    2. Blødning i løpet av de siste 30 dagene på grunn av en årsak som ikke er helt løst.
    3. Kjent eller forventet trombocytopeni med et blodplateantall på mindre enn 80 000 x 10 9/L.
    4. Historie om noen gang å ha hatt spontan intrakraniell blødning, eller noen intrakraniell blødning i løpet av de siste 3 månedene.
    5. Får dobbel blodplatehemmende behandling (eksempel. aspirin og klopidogrel).
  • Det er mistanke om forhøyet kreatininnivå og kreatininclearance er ikke estimert, ELLER kreatininclearance (Cockcroft-Gault-ligning) på mindre enn 30 ml/min.
  • Klinisk relevant leversykdom (inkludert Child-Pugh B og C) er kjent eller mistenkt (eksempel assosiert med: International Normalized Ratio >1,7; total bilirubin >2 øvre normalgrense; eller alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) ) >3 ganger øvre normalgrense).
  • Pågående behov for systemisk behandling med azol-antimykotika (unntatt flukonazol), humant immunsviktvirus (HIV)-proteasehemmere eller sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) induktorer på grunn av potensiell interaksjon med rivaroksaban.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller i fare for å bli gravide.
  • Forventet levealder mindre enn 90 dager
  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen (eksempel. ute av stand til å delta på oppfølgingsbesøk på grunn av geografisk utilgjengelighet).
  • Delta i en konkurrerende klinisk undersøkelse og motta eventuelle andre undersøkelsesmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroksaban
Rivaroxaban 10 mg tablett daglig i 45 dager
Legemiddel: Rivaroksaban
Placebo komparator: Kontroll
Placebotablett daglig i 45 dager
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 90 dager
"Behandlingssvikt" etter 90 dager (sammensatt av: behandlet med ikke-studert antikoagulantbehandling; proksimal dyp venetrombose eller lungeemboli; kirurgi for overfladisk venetrombose).
90 dager
Sikkerhet
Tidsramme: 90 dager
Store blødninger innen 90 dager.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 45 og dag 90
Pasienten vil selv vurdere enhver endring i smerter i benene ved å bruke en Likert-skala.
Grunnlinje, dag 7, dag 45 og dag 90
Effektivitet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 45
Pasienter vil vurdere enhver endring i venøs sykdomsspesifikk livskvalitet (QOL) (VEINES-QOL og VEINES-symptomer) og generell helserelatert QOL (SF-36v2) etter 45 dager
Grunnlinje og dag 45
Effektivitet
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 45 og dag 90
Enhver bruk av orale analgetika og orale/aktuelle antiinflammatoriske midler.
Baseline, dag 7, dag 45 og dag 90
Sikkerhet
Tidsramme: 90 dager
Død
90 dager
Sikkerhet
Tidsramme: 45 dager
større og mindre blødninger
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clive Kearon, MD, McMaster University/ Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCOG-2013-RASET

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere