利伐沙班抗凝治疗浅静脉血栓形成 (RASET)
2018年12月3日 更新者：McMaster University
比较利伐沙班与安慰剂治疗有症状腿部浅静脉血栓形成的 III 期、多中心、随机试验
这是一项 III 期、随机、安慰剂对照、盲法、平行双臂、多中心试验，将在有症状的腿部浅静脉血栓形成（> 或 = 5 厘米）患者中比较利伐沙班每天 10 毫克与安慰剂，否则最初不会用抗凝剂治疗治疗。
研究概览
详细说明
有症状的浅表腿部血栓形成患者将被随机分为两组，a) 利伐沙班 10mg 每天 1 片，持续 45 天或 b) 安慰剂以确定利伐沙班（10mg 每天一次）是否是治疗浅表静脉血栓形成的有效且安全的方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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-
Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N4A6
- St Josephs Healthcare
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V1C3
- Juravinski Hospital
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Hamilton、Ontario、加拿大
- McMaster Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve - Rosemount
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J1C5
- Hopital Sacre Coeur
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Montreal、Quebec、加拿大
- Montreal General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大
- St Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-腿部有症状的浅表静脉血栓形成 ≥ 5 cm 长度（临床诊断或超声诊断）
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 症状 >42 天
- 当浅静脉血栓形成开始时接受抗凝剂治疗另一种适应症（例如：心房颤动）。
- 浅静脉血栓已接受超过 3 天的抗凝治疗（例如 fondaparinux 或低分子量肝素）。
- 有计划地治疗浅表静脉血栓形成一个疗程的抗凝治疗。
- 抗凝治疗的另一个适应症（例如。 深静脉血栓形成、肺栓塞、房颤）。
- 判断需要立即结扎隐股交界处或剥离血栓形成的曲张静脉。
- 在过去 12 个月内发生过近端深静脉血栓形成或肺栓塞。
- 与硬化疗法或静脉插管相关的浅静脉血栓形成。
有以下任何一项证据表明出血风险高：
- 活动性出血
- 过去 30 天内因未完全解决的原因出血。
- 血小板计数低于 80,000 x 10 9 / L 的已知或预期的血小板减少症。
- 有自发性颅内出血史，或近 3 个月内有任何颅内出血史。
- 接受双重抗血小板治疗（例如。 阿司匹林和氯吡格雷）。
- 怀疑肌酐水平升高但尚未估计肌酐清除率，或肌酐清除率（Cockcroft-Gault 方程）小于 30 ml/min。
- 已知或怀疑有临床相关的肝病（包括 Child-Pugh B 和 C）（例如，与：国际标准化比值 >1.7；总胆红素 >2 正常上限；或丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ) > 正常上限的 3 倍)。
- 由于与利伐沙班的潜在相互作用，持续需要使用唑类抗真菌药（氟康唑除外）、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 蛋白酶抑制剂或强细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 诱导剂进行全身治疗。
- 孕妇或哺乳期妇女，或有怀孕风险的妇女。
- 预期寿命少于 90 天
- 患者不愿意或不能遵守协议（例如。 由于地理位置不便，无法参加后续访问）。
- 参与竞争性临床研究并接受任何其他研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效
大体时间：90天
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90 天时“治疗失败”（包括：非研究抗凝治疗；近端深静脉血栓形成或肺栓塞；浅静脉血栓形成手术）。
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90天
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安全
大体时间：90天
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90 天内大出血。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：基线、第 7 天、第 45 天和第 90 天
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患者将使用李克特量表自我评估腿部疼痛的任何变化。
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基线、第 7 天、第 45 天和第 90 天
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功效
大体时间：基线和第 45 天
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患者将在 45 天时评估静脉疾病特异性生活质量 (QOL)（VEINES-QOL 和 VEINES-Symptoms）和一般健康相关 QOL (SF-36v2) 的任何变化
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基线和第 45 天
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功效
大体时间：基线、第 7 天、第 45 天和第 90 天
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任何口服镇痛药和口服/局部消炎药的使用。
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基线、第 7 天、第 45 天和第 90 天
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安全
大体时间：90天
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死亡
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90天
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安全
大体时间：45天
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大出血和小出血
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45天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Clive Kearon, MD、McMaster University/ Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月11日
初级完成 (实际的)
2018年12月3日
研究完成 (实际的)
2018年12月3日
研究注册日期
首次提交
2014年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月23日
首次发布 (估计)
2014年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月3日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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