Rivaroxaban-antistolling voor oppervlakkige veneuze trombose (RASET)
3 december 2018 bijgewerkt door: McMaster University
Een fase III, multicentrische, gerandomiseerde studie om rivaroxaban te vergelijken met placebo voor de behandeling van symptomatische oppervlakkige adertrombose in de benen
Dit is een fase III, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, geblindeerde, parallelle tweearmige, multicentrische studie waarin rivaroxaban 10 mg per dag wordt vergeleken met placebo bij patiënten met symptomatische oppervlakkige veneuze trombose in het been (> of = 5 cm) die anders aanvankelijk niet zouden worden behandeld met een antistollingsmiddel therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met symptomatische oppervlakkige beentrombose worden gerandomiseerd in twee armen, a) rivaroxaban 10 mg 1 tablet per dag gedurende 45 dagen of b) placebo om te bepalen of rivaroxaban (10 mg eenmaal daags) een effectieve en veilige behandeling is voor oppervlakkige veneuze trombose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- St Josephs Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
- Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve - Rosemount
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
- Hopital Sacre Coeur
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- St Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische oppervlakkige veneuze trombose van het been met een lengte van ≥ 5 cm (klinisch of met echografie vastgesteld)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Symptomen >42 dagen
- Een antistollingsmiddel krijgen voor een andere indicatie (bijvoorbeeld boezemfibrilleren) bij het ontstaan van oppervlakkige veneuze trombose.
- Oppervlakkige veneuze trombose al behandeld met meer dan 3 dagen antistolling (bijv. fondaparinux of heparine met laag molecuulgewicht).
- Geplande behandeling van oppervlakkige veneuze trombose met een kuur met anticoagulantia.
- Een andere indicatie voor antistollingstherapie (bijv. Diepveneuze trombose, longembolie, boezemfibrilleren).
- Geoordeeld dat onmiddellijke ligatie van de saphenofemorale overgang of strippen van trombose-spataderen vereist is.
- proximale diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 12 maanden.
- Oppervlakkige veneuze trombose geassocieerd met sclerotherapie of een intraveneuze canule.
Een hoog risico op bloedingen zoals blijkt uit een van de volgende:
- Actieve bloeding
- Bloeding in de afgelopen 30 dagen vanwege een oorzaak die niet volledig is opgelost.
- Bekende of verwachte trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 80.000 x 10 9/L.
- Voorgeschiedenis van ooit spontane intracraniële bloedingen of intracraniale bloedingen in de afgelopen 3 maanden.
- Dubbele plaatjesaggregatieremmers krijgen (voorbeeld. aspirine en clopidogrel).
- Er wordt een verhoogd creatininegehalte vermoed en de creatinineklaring is niet geschat OF een creatinineklaring (Cockcroft-Gault-vergelijking) van minder dan 30 ml/min.
- Klinisch relevante leverziekte (waaronder Child-Pugh B en C) is bekend of wordt vermoed (bijvoorbeeld geassocieerd met: International Normalized Ratio >1,7; totaal bilirubine >2 bovengrens van normaal; of Alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST ) >3 keer bovengrens van normaal).
- Doorlopende behoefte aan systemische behandeling met azol-antimycotica (behalve fluconazol), humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-proteaseremmers of sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-inductoren vanwege de mogelijke interactie met rivaroxaban.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of die het risico lopen zwanger te worden.
- Levensverwachting minder dan 90 dagen
- Patiënt wil of kan het protocol niet naleven (voorbeeld. niet in staat om vervolgbezoeken bij te wonen vanwege geografische ontoegankelijkheid).
- Deelnemen aan een concurrerend klinisch onderzoek en andere onderzoeksagent(en) ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg tablet per dag gedurende 45 dagen
|
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo-tablet dagelijks gedurende 45 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
"Treatment failure" na 90 dagen (samengesteld uit: behandeld met niet-onderzoeksanticoagulantia; proximale diepe veneuze trombose of longembolie; operatie voor oppervlakkige veneuze trombose).
|
90 dagen
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Grote bloeding binnen 90 dagen.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 45 en dag 90
|
De patiënt beoordeelt zelf elke verandering in beenpijn met behulp van een Likert-schaal.
|
Basislijn, dag 7, dag 45 en dag 90
|
|
Werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en dag 45
|
Patiënten beoordelen elke verandering in veneuze ziektespecifieke kwaliteit van leven (QOL) (VEINES-QOL en VEINES-Symptoms) en algemene gezondheidsgerelateerde QOL (SF-36v2) na 45 dagen
|
Basislijn en dag 45
|
|
Werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 45 en dag 90
|
Elk gebruik van orale analgetica en orale/topische ontstekingsremmende middelen.
|
Basislijn, dag 7, dag 45 en dag 90
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Dood
|
90 dagen
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 45 dagen
|
grote en kleine bloedingen
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clive Kearon, MD, McMaster University/ Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCOG-2013-RASET
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .