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Anticoagulación con rivaroxabán para la trombosis venosa superficial (RASET)

3 de diciembre de 2018 actualizado por: McMaster University

Un ensayo aleatorizado, multicéntrico y de fase III para comparar rivaroxabán con placebo para el tratamiento de la trombosis venosa superficial sintomática de las piernas

Este es un ensayo multicéntrico de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, ciego, paralelo, de dos brazos, que comparará rivaroxabán 10 mg al día con placebo en pacientes con trombosis venosa superficial sintomática en las piernas (> o = 5 cm) que de otro modo no serían tratados inicialmente con anticoagulantes. terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con trombosis superficial sintomática de la pierna se aleatorizarán en dos grupos, a) 10 mg de rivaroxabán, 1 comprimido al día durante 45 días o b) placebo, para determinar si el rivaroxabán (10 mg una vez al día) es un tratamiento eficaz y seguro para la trombosis venosa superficial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • St Josephs Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V1C3
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve - Rosemount
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • St Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Trombosis venosa superficial sintomática de la pierna de ≥5 cm de longitud (diagnosticada clínicamente o con ecografía)

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Síntomas >42 días
  • Recibir un anticoagulante por otra indicación (ejemplo: fibrilación auricular) cuando comenzó la Trombosis Venosa Superficial.
  • Trombosis de vena superficial ya tratada con más de 3 días de anticoagulación (ejemplo. fondaparinux o heparina de bajo peso molecular).
  • Tratamiento planificado de la Trombosis Venosa Superficial con un curso de terapia anticoagulante.
  • Otra indicación para la terapia anticoagulante (ejemplo. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, fibrilación auricular).
  • Se considera que requiere la ligadura inmediata de la unión safenofemoral o la extirpación de las venas varicosas trombosadas.
  • Trombosis venosa profunda proximal o embolia pulmonar en los últimos 12 meses.
  • Trombosis venosa superficial asociada a escleroterapia o cánula intravenosa.

  • Un alto riesgo de sangrado evidenciado por cualquiera de los siguientes:

    1. Sangrado activo
    2. Sangrado en los últimos 30 días debido a una causa que no se ha resuelto por completo.
    3. Trombocitopenia conocida o esperada con un recuento de plaquetas de menos de 80.000 x 10 9/L.
    4. Antecedentes de haber tenido alguna vez una hemorragia intracraneal espontánea o cualquier hemorragia intracraneal en los últimos 3 meses.
    5. Recibir terapia antiplaquetaria dual (ejemplo. aspirina y clopidogrel).
  • Se sospecha un nivel elevado de creatinina y no se ha estimado el aclaramiento de creatinina, O un aclaramiento de creatinina (ecuación de Cockcroft-Gault) inferior a 30 ml/min.
  • Se conoce o se sospecha una enfermedad hepática clínicamente relevante (incluyendo Child-Pugh B y C) (por ejemplo, asociada con: Ratio normalizado internacional >1,7; bilirrubina total >2 límite superior de lo normal; o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST ) >3 veces el límite superior de lo normal).
  • Necesidad continua de tratamiento sistémico con antimicóticos azólicos (excepto fluconazol), inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) debido a la posible interacción con rivaroxabán.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o con riesgo de quedar embarazadas.
  • Esperanza de vida inferior a 90 días.
  • El paciente no quiere o no puede cumplir con el protocolo (ejemplo. incapaz de asistir a las visitas de seguimiento debido a la inaccesibilidad geográfica).
  • Participar en una investigación clínica competidora y recibir cualquier otro agente en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rivaroxabán
Tableta de 10 mg de rivaroxabán al día durante 45 días
Droga: Rivaroxabán
Comparador de placebos: Control
Comprimido de placebo diario durante 45 días
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 90 dias
"Fracaso del tratamiento" a los 90 días (compuesto de: tratado con terapia anticoagulante ajena al estudio; trombosis venosa profunda proximal o embolia pulmonar; cirugía por trombosis venosa superficial).
90 dias
Seguridad
Periodo de tiempo: 90 dias
Sangrado mayor dentro de los 90 días.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: Línea base, día 7, día 45 y día 90
El paciente autoevaluará cualquier cambio en el dolor de la pierna utilizando una Escala de Likert.
Línea base, día 7, día 45 y día 90
Eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y día 45
Los pacientes calificarán cualquier cambio en la calidad de vida (QOL) específica de la enfermedad venosa (VEINES-QOL y VEINES-Symptoms) y la QOL general relacionada con la salud (SF-36v2) a los 45 días.
Línea de base y día 45
Eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 45 y día 90
Cualquier uso de analgésicos orales y agentes antiinflamatorios orales/tópicos.
Línea de base, día 7, día 45 y día 90
Seguridad
Periodo de tiempo: 90 dias
Muerte
90 dias
Seguridad
Periodo de tiempo: 45 días
sangrado mayor y menor
45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Clive Kearon, MD, McMaster University/ Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCOG-2013-RASET

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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