Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban Antikoagulation til overfladisk venetrombose (RASET)

3. december 2018 opdateret af: McMaster University

Et fase III, multicenter, randomiseret forsøg til sammenligning af Rivaroxaban med placebo til behandling af symptomatisk benoverfladisk venetrombose

Dette er en fase III, randomiseret, placebokontrolleret, blindet, parallel to-arm, multicenterforsøg, der vil sammenligne rivaroxaban 10 mg dagligt med placebo hos patienter med symptomatisk benoverfladisk venetrombose (> eller = 5 cm), som ellers ikke oprindeligt ville blive behandlet med antikoagulant terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med symptomatisk overfladisk bentrombose vil blive randomiseret i to arme, a) rivaroxaban 10 mg 1 tablet dagligt i 45 dage eller b) placebo for at bestemme, om rivaroxaban (10 mg én gang dagligt) er en effektiv og sikker behandling af overfladisk venetrombose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St Josephs Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve - Rosemount
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • St Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Symptomatisk overfladisk venetrombose af benet på ≥5 cm længde (diagnosticeret klinisk eller med ultralyd)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Symptomer >42 dage
  • Modtagelse af et antikoagulant til en anden indikation (eksempel: atrieflimren), da overfladisk venetrombose startede.
  • Overfladisk venetrombose allerede behandlet med mere end 3 dages antikoagulering (eksempel. fondaparinux eller lavmolekylær heparin).
  • Planlagt behandling af overfladisk venetrombose med et forløb med antikoagulerende behandling.
  • En anden indikation for antikoagulantbehandling (eksempel. Dyb venetrombose, lungeemboli, atrieflimren).
  • Bedømt til at kræve øjeblikkelig ligering af den saphenofemorale forbindelse eller stripning af tromboserede åreknuder.
  • proksimal dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de seneste 12 måneder.
  • Overfladisk venetrombose forbundet med skleroterapi eller en intravenøs kanyle.

  • En høj risiko for blødning som påvist af et af følgende:

    1. Aktiv blødning
    2. Blødning inden for de seneste 30 dage på grund af en årsag, der ikke er helt løst.
    3. Kendt eller forventet trombocytopeni med et trombocyttal på mindre end 80.000 x 10 9/L.
    4. Anamnese med nogensinde at have haft spontan intrakraniel blødning eller enhver intrakraniel blødning inden for de seneste 3 måneder.
    5. Modtagelse af dobbelt trombocythæmmende behandling (eksempel. aspirin og clopidogrel).
  • Der er mistanke om forhøjet kreatininniveau, og kreatininclearance er ikke blevet estimeret, ELLER kreatininclearance (Cockcroft-Gault-ligning) på mindre end 30 ml/min.
  • Klinisk relevant leversygdom (inklusive Child-Pugh B og C) er kendt eller mistænkt (eksempelvis forbundet med: International Normalized Ratio >1,7; total bilirubin >2 øvre normalgrænse; eller Alaninaminotransferase (ALT) eller Aspartataminotransferase (AST) ) >3 gange øvre normalgrænse).
  • Løbende behov for systemisk behandling med azol-antimykotika (undtagen fluconazol), Human Immunodeficiency Virus (HIV)-proteasehæmmere eller stærke Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) inducere på grund af den potentielle interaktion med rivaroxaban.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller i risiko for at blive gravide.
  • Forventet levetid mindre end 90 dage
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen (eksempel. ude af stand til at deltage i opfølgende besøg på grund af geografisk utilgængelighed).
  • Deltagelse i en konkurrerende klinisk undersøgelse og modtagelse af andre forsøgsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg tablet dagligt i 45 dage
Medicin: Rivaroxaban
Placebo komparator: Styring
Placebotablet dagligt i 45 dage
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 90 dage
"Behandlingssvigt" efter 90 dage (sammensat af: behandlet med ikke-undersøgelses antikoagulerende terapi; proksimal dyb venetrombose eller lungeemboli; operation for overfladisk venetrombose).
90 dage
Sikkerhed
Tidsramme: 90 dage
Større blødning inden for 90 dage.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 45 og dag 90
Patienten vil selv vurdere enhver ændring i bensmerter ved hjælp af en Likert-skala.
Baseline, dag 7, dag 45 og dag 90
Effektivitet
Tidsramme: Baseline og dag 45
Patienter vil vurdere enhver ændring i venøs sygdomsspecifik livskvalitet (QOL) (VEINES-QOL og VEINES-symptomer) og generel sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36v2) efter 45 dage
Baseline og dag 45
Effektivitet
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 45 og dag 90
Enhver brug af orale analgetika og orale/topiske antiinflammatoriske midler.
Baseline, dag 7, dag 45 og dag 90
Sikkerhed
Tidsramme: 90 dage
Død
90 dage
Sikkerhed
Tidsramme: 45 dage
større og mindre blødninger
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clive Kearon, MD, McMaster University/ Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2014

Først opslået (Skøn)

25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCOG-2013-RASET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner