Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rivaroxaban-Antikoagulation bei oberflächlicher Venenthrombose (RASET)

3. Dezember 2018 aktualisiert von: McMaster University

Eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Rivaroxaban mit Placebo zur Behandlung der symptomatischen oberflächlichen Beinvenenthrombose

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, verblindete, parallele, zweiarmige, multizentrische Phase-III-Studie, die Rivaroxaban 10 mg täglich mit Placebo bei Patienten mit symptomatischer oberflächlicher Beinvenenthrombose (> oder = 5 cm) vergleicht, die andernfalls anfänglich nicht mit Antikoagulanzien behandelt würden Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit symptomatischer oberflächlicher Beinthrombose werden in zwei Arme randomisiert, a) Rivaroxaban 10 mg 1 Tablette täglich für 45 Tage oder b) Placebo, um festzustellen, ob Rivaroxaban (10 mg einmal täglich) eine wirksame und sichere Behandlung für oberflächliche Venenthrombose ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St Josephs Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve - Rosemount
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Symptomatische oberflächliche Venenthrombose des Beins mit einer Länge von ≥ 5 cm (klinisch oder mit Ultraschall diagnostiziert)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Symptome > 42 Tage
  • Erhalt eines Antikoagulans für eine andere Indikation (Beispiel: Vorhofflimmern), wenn eine oberflächliche Venenthrombose begann.
  • Bereits behandelte oberflächliche Venenthrombose mit mehr als 3 Tagen Antikoagulation (Bsp. Fondaparinux oder niedermolekulares Heparin).
  • Geplante Behandlung einer oberflächlichen Venenthrombose mit einer Antikoagulanzientherapie.
  • Eine weitere Indikation für eine gerinnungshemmende Therapie (Bsp. Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Vorhofflimmern).
  • Erfordert eine sofortige Ligatur des saphenofemoralen Übergangs oder ein Strippen von thrombosierten Krampfadern.
  • proximale tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Oberflächliche Venenthrombose im Zusammenhang mit einer Sklerotherapie oder einer intravenösen Kanüle.

  • Ein hohes Blutungsrisiko, nachgewiesen durch eines der folgenden:

    1. Aktive Blutung
    2. Blutungen innerhalb der letzten 30 Tage aufgrund einer nicht vollständig behobenen Ursache.
    3. Bekannte oder erwartete Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 80.000 x 10 9/l.
    4. Vorgeschichte von spontanen intrakraniellen Blutungen oder jeglichen intrakraniellen Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate.
    5. Erhalten einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Beispiel. Aspirin und Clopidogrel).
  • Es wird ein erhöhter Kreatininspiegel vermutet und die Kreatinin-Clearance wurde nicht geschätzt ODER eine Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Gleichung) von weniger als 30 ml/min.
  • Eine klinisch relevante Lebererkrankung (einschließlich Child-Pugh B und C) ist bekannt oder wird vermutet (z. B. im Zusammenhang mit: International Normalized Ratio > 1,7; Gesamtbilirubin > 2 obere Grenze des Normalwerts; oder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST ) >3-fache Obergrenze des Normalwerts).
  • Laufende Notwendigkeit einer systemischen Behandlung mit Azol-Antimykotika (außer Fluconazol), Proteasehemmern des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder starken Cytochrom-P450-3A4-(CYP3A4-)Induktoren aufgrund der möglichen Wechselwirkung mit Rivaroxaban.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder das Risiko einer Schwangerschaft.
  • Lebenserwartung weniger als 90 Tage
  • Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten (Beispiel. wegen geografischer Unzugänglichkeit nicht in der Lage, an Folgebesuchen teilzunehmen).
  • Teilnahme an einer konkurrierenden klinischen Prüfung und Erhalt anderer Prüfsubstanzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg Tablette täglich für 45 Tage
Arzneimittel: Rivaroxaban
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Tablette täglich für 45 Tage
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 90 Tage
„Behandlungsversagen“ nach 90 Tagen (Kombination aus: Behandlung mit einer nicht in der Studie enthaltenen Antikoagulanzientherapie; proximale tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie; Operation bei oberflächlicher Venenthrombose).
90 Tage
Sicherheit
Zeitfenster: 90 Tage
Starke Blutung innerhalb von 90 Tagen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 45 und Tag 90
Der Patient wird jede Veränderung der Beinschmerzen anhand einer Likert-Skala selbst beurteilen.
Baseline, Tag 7, Tag 45 und Tag 90
Wirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 45
Die Patienten bewerten jede Veränderung der venenkrankheitsspezifischen Lebensqualität (QOL) (VEINES-QOL und VEINES-Symptome) und der allgemeinen gesundheitsbezogenen QOL (SF-36v2) nach 45 Tagen
Grundlinie und Tag 45
Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 45 und Tag 90
Jede Verwendung von oralen Analgetika und oralen/topischen entzündungshemmenden Mitteln.
Baseline, Tag 7, Tag 45 und Tag 90
Sicherheit
Zeitfenster: 90 Tage
Tod
90 Tage
Sicherheit
Zeitfenster: 45 Tage
große und kleine Blutungen
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Clive Kearon, MD, McMaster University/ Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCOG-2013-RASET

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren