Антикоагулянтная терапия ривароксабаном при тромбозе поверхностных вен (RASET)
3 декабря 2018 г. обновлено: McMaster University
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное исследование по сравнению ривароксабана с плацебо для лечения симптоматического тромбоза поверхностных вен нижних конечностей
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое, параллельное, многоцентровое исследование III фазы, в котором будет сравниваться ривароксабан в дозе 10 мг в день с плацебо у пациентов с симптоматическим тромбозом поверхностных вен нижних конечностей (> или = 5 см), которые в противном случае изначально не получали бы антикоагулянтную терапию. терапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с симптоматическим поверхностным тромбозом нижних конечностей будут рандомизированы в две группы: а) ривароксабан 10 мг 1 таблетка в день в течение 45 дней или б) плацебо, чтобы определить, является ли ривароксабан (10 мг один раз в день) эффективным и безопасным средством лечения тромбоза поверхностных вен.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
- St Josephs Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V1C3
- Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Канада
- McMaster Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve - Rosemount
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J1C5
- Hopital Sacre Coeur
-
Montreal, Quebec, Канада
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада
- St Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический тромбоз поверхностных вен голени длиной ≥5 см (диагностируется клинически или с помощью УЗИ)
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Симптомы > 42 дней
- Прием антикоагулянта по другому показанию (например, мерцательная аритмия), когда начался тромбоз поверхностных вен.
- Тромбоз поверхностных вен уже лечили антикоагулянтной терапией более 3 дней (пример. фондапаринукс или низкомолекулярный гепарин).
- Плановое лечение тромбоза поверхностных вен с курсом антикоагулянтной терапии.
- Другое показание к антикоагулянтной терапии (пример. Тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, мерцательная аритмия).
- Считается, что требуется немедленная перевязка сафенофеморального соединения или удаление тромбированных варикозно расширенных вен.
- проксимальный тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в течение последних 12 месяцев.
- Тромбоз поверхностных вен, связанный со склеротерапией или внутривенной канюлей.
Высокий риск кровотечения, о чем свидетельствует любой из следующих признаков:
- Активное кровотечение
- Кровотечение в течение последних 30 дней по причине, которая не была полностью устранена.
- Известная или предполагаемая тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 80 000 x 10 9 /л.
- Наличие в анамнезе спонтанного внутричерепного кровотечения или любого внутричерепного кровотечения в течение последних 3 месяцев.
- Получающие двойную антиагрегантную терапию (прим. аспирин и клопидогрел).
- Подозревается повышенный уровень креатинина, а клиренс креатинина не оценивался, ИЛИ клиренс креатинина (уравнение Кокрофта-Голта) менее 30 мл/мин.
- Известно или подозревается клинически значимое заболевание печени (включая классы B и C по Чайлд-Пью) (например, связанное с: Международным нормализованным отношением > 1,7; ) > в 3 раза выше верхней границы нормы).
- Постоянная потребность в системном лечении азоловыми антимикотиками (кроме флуконазола), ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или сильными индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) из-за потенциального взаимодействия с ривароксабаном.
- Беременные или кормящие женщины или находящиеся в группе риска забеременеть.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней
- Пациент не желает или не может соблюдать протокол (пример. не может посещать последующие визиты из-за географической недоступности).
- Участие в конкурирующем клиническом исследовании и получение любых других исследуемых агентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ривароксабан
Ривароксабан по 10 мг в день в течение 45 дней.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Таблетка плацебо ежедневно в течение 45 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 90 дней
|
«Неудача лечения» через 90 дней (включает: лечение антикоагулянтной терапией, не являющейся исследуемой; проксимальный тромбоз глубоких вен или легочную эмболию; операцию по поводу тромбоза поверхностных вен).
|
90 дней
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 90 дней
|
Большое кровотечение в течение 90 дней.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 45-й день и 90-й день
|
Пациент самостоятельно оценивает любые изменения боли в ногах с помощью шкалы Лайкерта.
|
Исходный уровень, 7-й день, 45-й день и 90-й день
|
|
Эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень и день 45
|
Пациенты будут оценивать любые изменения качества жизни (КЖ) при заболеваниях вен (VEINES-QOL и VEINES-Symptoms) и общего качества жизни, связанного со здоровьем (SF-36v2) через 45 дней.
|
Исходный уровень и день 45
|
|
Эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 45 и день 90
|
Любое использование пероральных анальгетиков и пероральных/местных противовоспалительных средств.
|
Исходный уровень, день 7, день 45 и день 90
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 90 дней
|
Смерть
|
90 дней
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 45 дней
|
большие и малые кровотечения
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clive Kearon, MD, McMaster University/ Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCOG-2013-RASET
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .