Anticoagulação de Rivaroxabana para Trombose Venosa Superficial (RASET)
3 de dezembro de 2018 atualizado por: McMaster University
Um estudo randomizado multicêntrico de fase III para comparar a rivaroxabana com o placebo para o tratamento da trombose venosa superficial sintomática da perna
Este é um estudo de Fase III, randomizado, controlado por placebo, cego, de dois braços paralelos, multicêntrico, que comparará rivaroxabana 10 mg por dia com placebo em pacientes com trombose venosa superficial sintomática da perna (> ou = 5 cm) que, de outra forma, não seriam inicialmente tratados com anticoagulante terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com trombose superficial sintomática da perna serão randomizados em dois braços, a) rivaroxabana 10 mg 1 comprimido por dia por 45 dias ou b) placebo para determinar se rivaroxabana (10 mg uma vez ao dia) é um tratamento eficaz e seguro para trombose venosa superficial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- St Josephs Healthcare
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V1C3
- Juravinski Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve - Rosemount
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
- Hopital Sacre Coeur
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- St Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trombose venosa superficial sintomática da perna de ≥5 cm de comprimento (diagnosticada clinicamente ou com ultra-som)
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Sintomas >42 dias
- Receber um anticoagulante para outra indicação (exemplo: fibrilação atrial) quando a Trombose Venosa Superficial começou.
- Trombose Venosa Superficial já tratada com mais de 3 dias de anticoagulação (exemplo. fondaparinux ou heparina de baixo peso molecular).
- Tratamento planejado da Trombose Venosa Superficial com um curso de terapia anticoagulante.
- Outra indicação para terapia anticoagulante (ex. Trombose Venosa Profunda, Embolia Pulmonar, Fibrilação Atrial).
- Julgado para exigir ligadura imediata da junção safenofemoral ou remoção de veias varicosas trombosadas.
- Trombose Venosa Profunda proximal ou Embolia Pulmonar nos últimos 12 meses.
- Trombose Venosa Superficial associada a escleroterapia ou cânula intravenosa.
Um alto risco de sangramento, conforme evidenciado por qualquer um dos seguintes:
- Sangramento ativo
- Sangramento nos últimos 30 dias devido a uma causa que não foi totalmente resolvida.
- Trombocitopenia conhecida ou esperada com contagem de plaquetas inferior a 80.000 x 10 9/L.
- Histórico de sangramento intracraniano espontâneo ou qualquer sangramento intracraniano nos últimos 3 meses.
- Receber terapia antiplaquetária dupla (ex. aspirina e clopidogrel).
- Suspeita-se de nível elevado de creatinina e a depuração de creatinina não foi estimada, OU depuração de creatinina (equação de Cockcroft-Gault) inferior a 30 ml/min.
- Doença hepática clinicamente relevante (incluindo Child-Pugh B e C) é conhecida ou suspeita (por exemplo, associada a: International Normalized Ratio >1,7; bilirrubina total >2 limite superior do normal; ou Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST ) >3 vezes o limite superior do normal).
- Necessidade contínua de tratamento sistêmico com antimicóticos azólicos (exceto fluconazol), inibidores de protease do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou indutores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) devido à potencial interação com rivaroxabana.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou em risco de engravidar.
- Esperança de vida inferior a 90 dias
- O paciente não quer ou não consegue cumprir o protocolo (exemplo. incapaz de comparecer às consultas de acompanhamento devido à inacessibilidade geográfica).
- Participar de uma investigação clínica concorrente e receber qualquer outro(s) agente(s) de investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rivaroxabana
Rivaroxabana 10mg comprimido ao dia por 45 dias
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Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo comprimido diariamente por 45 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 90 dias
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"Falha do tratamento" em 90 dias (composto de: tratado com terapia anticoagulante não estudada; Trombose Venosa Profunda proximal ou Embolia Pulmonar; cirurgia para Trombose Venosa Superficial).
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90 dias
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Segurança
Prazo: 90 dias
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Sangramento maior em 90 dias.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 45 e dia 90
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O paciente irá autoavaliar qualquer alteração na dor na perna usando uma escala de Likert.
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Linha de base, dia 7, dia 45 e dia 90
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Eficácia
Prazo: Linha de base e dia 45
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Os pacientes avaliarão qualquer alteração na qualidade de vida específica da doença venosa (QV) (VEINES-QOL e VEINES-Symptoms) e QV geral relacionada à saúde (SF-36v2) em 45 dias
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Linha de base e dia 45
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Eficácia
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 45 e dia 90
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Qualquer uso de analgésicos orais e agentes anti-inflamatórios orais/tópicos.
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Linha de base, dia 7, dia 45 e dia 90
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Segurança
Prazo: 90 dias
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Morte
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90 dias
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Segurança
Prazo: 45 dias
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sangramento maior e menor
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45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clive Kearon, MD, McMaster University/ Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCOG-2013-RASET
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