Rivaroksabaani antikoagulantti pintalaskimotromboosiin (RASET)
maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: McMaster University
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu tutkimus rivaroksabaanin vertaamiseksi lumelääkkeeseen oireisen jalkojen pintalaskimotromboosin hoidossa
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, lumekontrolloitu, sokkoutettu, rinnakkainen kaksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa verrataan rivaroksabaania 10 mg päivässä lumelääkkeeseen potilailla, joilla on oireinen jalkojen pintalaskimotromboosi (> tai = 5 cm), joita ei muuten alunperin hoidettaisi antikoagulantilla. terapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on oireinen pinnallinen jalkojen tromboosi, satunnaistetaan kahteen haaraan: a) rivaroksabaani 10 mg 1 tabletti päivässä 45 päivän ajan tai b) lumelääke sen määrittämiseksi, onko rivaroksabaani (10 mg kerran päivässä) tehokas ja turvallinen pintalaskimotukosten hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St Josephs Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
- Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve - Rosemount
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Hopital Sacre Coeur
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- St Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥5 cm pituisen jalan oireinen pintalaskimotromboosi (diagnoosoitu kliinisesti tai ultraäänellä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Oireet > 42 päivää
- Antikoagulantin saaminen toiseen indikaatioon (esimerkki: eteisvärinä), kun pintalaskimotukos alkoi.
- Pintalaskimotromboosi, jota on jo hoidettu yli 3 päivän antikoagulaatiohoidolla (esim. fondaparinuuksilla tai pienimolekyylipainoisella hepariinilla).
- Pintalaskimotromboosin suunniteltu hoito antikoagulanttihoidolla.
- Toinen indikaatio antikoagulanttihoidolle (esim. Syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, eteisvärinä).
- Arvioitu, että se vaatii välitöntä femoraalisen liitoskohdan sidontaa tai trombosoituneiden suonikohjujen poistamista.
- proksimaalinen syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Pintalaskimotukos, joka liittyy skleroterapiaan tai suonensisäiseen kanyyliin.
Suuri verenvuotoriski, josta on osoituksena jokin seuraavista:
- Aktiivinen verenvuoto
- Verenvuoto viimeisten 30 päivän aikana johtuen syystä, joka ei ole täysin ratkennut.
- Tunnettu tai odotettu trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 80 000 x 10 9/l.
- Sinulla on koskaan ollut spontaania kallonsisäistä verenvuotoa tai mitä tahansa kallonsisäistä verenvuotoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Saat kaksoisverihiutalehoitoa (esim. aspiriini ja klopidogreeli).
- Epäillään kohonnutta kreatiniinitasoa, eikä kreatiniinipuhdistumaa ole arvioitu, TAI kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-yhtälö) on alle 30 ml/min.
- Kliinisesti merkityksellinen maksasairaus (mukaan lukien Child-Pugh B ja C) tiedetään tai epäillään (esimerkiksi liittyy: kansainvälinen normalisoitu suhde >1,7; kokonaisbilirubiini >2 normaalin ylärajaa; tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ) > 3 kertaa normaalin yläraja).
- Jatkuva systeemisen hoidon tarve atsoli-antimykootteilla (paitsi flukonatsoli), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -proteaasin estäjillä tai vahvoilla sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoreilla mahdollisen yhteisvaikutuksen vuoksi rivaroksabaanin kanssa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai heillä on riski tulla raskaaksi.
- Elinajanodote alle 90 päivää
- Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollaa (esim. eivät voi osallistua seurantakäynneille maantieteellisen saavutettavuuden vuoksi).
- Kilpailevaan kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ja minkä tahansa muun tutkimusaineen vastaanottaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani
Rivaroksabaani 10 mg tabletti päivittäin 45 päivän ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Lumetabletti päivittäin 45 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
"Hoidon epäonnistuminen" 90 päivän kohdalla (koostumus: hoidettu ei-tutkimuksellisella antikoagulanttihoidolla; proksimaalinen syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia; pintalaskimotromboosin leikkaus).
|
90 päivää
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Voimakas verenvuoto 90 päivän sisällä.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 45 ja päivä 90
|
Potilas arvioi itse mahdolliset muutokset jalkakivussa Likert-asteikolla.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 45 ja päivä 90
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 45
|
Potilaat arvioivat kaikki muutokset laskimotautikohtaisessa elämänlaadussa (QOL) (VEINES-QOL ja VEINES-oireet) ja yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (SF-36v2) 45 päivän kohdalla
|
Lähtötilanne ja päivä 45
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 45 ja päivä 90
|
Suun kautta otettavien kipulääkkeiden ja suun/paikallisesti annettavien tulehduskipulääkkeiden käyttö.
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 45 ja päivä 90
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolema
|
90 päivää
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 45 päivää
|
suuri ja pieni verenvuoto
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clive Kearon, MD, McMaster University/ Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCOG-2013-RASET
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .