Rivaroxaban anticoagulante per la trombosi venosa superficiale (RASET)
3 dicembre 2018 aggiornato da: McMaster University
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato per confrontare rivaroxaban con placebo per il trattamento della trombosi venosa superficiale sintomatica delle gambe
Questo è uno studio di fase III, randomizzato, controllato con placebo, in cieco, a due bracci paralleli, multicentrico che confronterà rivaroxaban 10 mg al giorno con placebo in pazienti con trombosi venosa superficiale sintomatica degli arti inferiori (> o = 5 cm) che altrimenti non sarebbero inizialmente trattati con anticoagulanti terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con trombosi superficiale della gamba sintomatica saranno randomizzati in due bracci, a) rivaroxaban 10 mg 1 compressa al giorno per 45 giorni o b) placebo per determinare se rivaroxaban (10 mg una volta al giorno) è un trattamento efficace e sicuro per la trombosi venosa superficiale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- St Josephs Healthcare
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
- Juravinski Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve - Rosemount
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Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
- Hopital Sacre Coeur
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Montreal, Quebec, Canada
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- St Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trombosi venosa superficiale sintomatica della gamba di lunghezza ≥5 cm (diagnosticata clinicamente o con ecografia)
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Sintomi >42 giorni
- Ricezione di un anticoagulante per un'altra indicazione (esempio: fibrillazione atriale) quando è iniziata la trombosi venosa superficiale.
- Trombosi venosa superficiale già trattata con più di 3 giorni di terapia anticoagulante (es. fondaparinux o eparina a basso peso molecolare).
- Trattamento pianificato della trombosi venosa superficiale con un ciclo di terapia anticoagulante.
- Un'altra indicazione alla terapia anticoagulante (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, fibrillazione atriale).
- Si ritiene che richieda l'immediata legatura della giunzione safeno-femorale o lo stripping delle vene varicose trombizzate.
- prossimale trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 12 mesi.
- Trombosi venosa superficiale associata a scleroterapia o cannula endovenosa.
Un alto rischio di sanguinamento come evidenziato da uno qualsiasi dei seguenti:
- Sanguinamento attivo
- Sanguinamento negli ultimi 30 giorni dovuto a una causa che non si è completamente risolta.
- Trombocitopenia nota o prevista con conta piastrinica inferiore a 80.000 x 10 9/L.
- Storia di aver mai avuto sanguinamento intracranico spontaneo o qualsiasi sanguinamento intracranico negli ultimi 3 mesi.
- Ricevere una doppia terapia antipiastrinica (esempio. aspirina e clopidogrel).
- Si sospetta un livello elevato di creatinina e la clearance della creatinina non è stata stimata, OPPURE clearance della creatinina (equazione di Cockcroft-Gault) inferiore a 30 ml/min.
- È nota o sospetta una malattia epatica clinicamente rilevante (inclusi Child-Pugh B e C) (ad esempio, associata a: rapporto internazionale normalizzato > 1,7; bilirubina totale > 2 limite superiore della norma; o alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ) >3 volte il limite superiore della norma).
- Necessità continua di trattamento sistemico con antimicotici azolici (eccetto fluconazolo), inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o forti induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) a causa della potenziale interazione con rivaroxaban.
- Donne in gravidanza o in allattamento o a rischio di gravidanza.
- Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni
- Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare il protocollo (esempio. impossibilitato a partecipare alle visite di follow-up a causa dell'inaccessibilità geografica).
- Partecipare a un'indagine clinica concorrente e ricevere altri agenti sperimentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg compressa al giorno per 45 giorni
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Comparatore placebo: Controllo
Compressa di placebo al giorno per 45 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia
Lasso di tempo: 90 giorni
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"Fallimento del trattamento" a 90 giorni (composito di: trattato con terapia anticoagulante non in studio; trombosi venosa profonda prossimale o embolia polmonare; intervento chirurgico per trombosi venosa superficiale).
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90 giorni
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Sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni
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Sanguinamento maggiore entro 90 giorni.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia
Lasso di tempo: Basale, Giorno 7, Giorno 45 e Giorno 90
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Il paziente valuterà autonomamente qualsiasi cambiamento nel dolore alla gamba utilizzando una scala Likert.
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Basale, Giorno 7, Giorno 45 e Giorno 90
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Efficacia
Lasso di tempo: Basale e giorno 45
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I pazienti valuteranno qualsiasi cambiamento nella qualità della vita (QOL) specifica della malattia venosa (VEINES-QOL e VEINES-Symptoms) e nella QOL correlata alla salute generale (SF-36v2) a 45 giorni
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Basale e giorno 45
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Efficacia
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 45 e giorno 90
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Qualsiasi uso di analgesici orali e agenti antinfiammatori orali/ topici.
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Basale, giorno 7, giorno 45 e giorno 90
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Sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni
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Morte
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90 giorni
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Sicurezza
Lasso di tempo: 45 giorni
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sanguinamento maggiore e minore
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45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clive Kearon, MD, McMaster University/ Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
3 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
3 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCOG-2013-RASET
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