Rivaroxaban antikoaguláns felületi vénás trombózis esetén (RASET)
2018. december 3. frissítette: McMaster University
III. fázisú, többközpontú, randomizált vizsgálat a rivaroxaban és a placebó összehasonlítására a tünetekkel járó láb felületi vénás trombózisának kezelésére
Ez egy III. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, vak, párhuzamos, kétkarú, többcentrikus vizsgálat, amely a napi 10 mg rivaroxabant placebóval hasonlítja össze olyan betegeknél, akiknél tünetekkel járó felületi vénás trombózis (> vagy = 5 cm) szenved, akik egyébként kezdetben nem kapnának véralvadásgátló kezelést. terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tünetekkel járó felületes lábtrombózisban szenvedő betegeket véletlenszerűen két karba osztják: a) rivaroxaban 10 mg 1 tabletta naponta 45 napon keresztül vagy b) placebo, hogy megállapítsák, hogy a rivaroxaban (10 mg naponta egyszer) hatékony és biztonságos kezelés-e a felületes vénás trombózisban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St Josephs Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
- Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve - Rosemount
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Hopital Sacre Coeur
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- St Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A ≥5 cm hosszú lábszár tünetekkel járó felületes vénás trombózisa (klinikailag vagy ultrahanggal diagnosztizálva)
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Tünetek >42 nap
- Antikoaguláns adása más indikációra (például: pitvarfibrilláció), amikor a felületes vénás trombózis elkezdődött.
- A felületes vénás trombózist már több mint 3 napos véralvadásgátló kezeléssel kezelték (pl. fondaparinux vagy alacsony molekulatömegű heparin).
- A felületes vénás trombózis tervezett kezelése véralvadásgátló kezeléssel.
- Az antikoaguláns terápia másik javallata (pl. Mélyvénás trombózis, tüdőembólia, pitvarfibrilláció).
- Úgy ítélték meg, hogy a saphenofemoralis csomópont azonnali lekötését vagy a trombózisos varikózus vénák eltávolítását igényli.
- proximális mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia az elmúlt 12 hónapban.
- Szkleroterápiával vagy intravénás kanüllel összefüggő felületes vénás trombózis.
A vérzés magas kockázata, amit az alábbiak bármelyike bizonyít:
- Aktív vérzés
- Vérzés az elmúlt 30 napban olyan ok miatt, amely nem teljesen szűnt meg.
- Ismert vagy várható thrombocytopenia 80 000 x 10 9/l alatti vérlemezkeszámmal.
- Az anamnézisben valaha volt spontán koponyaűri vérzés, vagy bármilyen intrakraniális vérzés az elmúlt 3 hónapban.
- Kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesül (pl. aszpirin és klopidogrél).
- Emelkedett kreatininszintre gyanakszanak, és a kreatinin-clearance-t nem becsülték meg, VAGY a kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault egyenlet) kisebb, mint 30 ml/perc.
- Klinikailag jelentős májbetegség (beleértve a Child-Pugh B-t és C-t is) ismert vagy gyanítható (például: nemzetközi normalizált arány >1,7; összbilirubin >2 a normál felső határa; vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ) > a normál érték felső határának háromszorosa).
- Folyamatos szisztémás kezelés szükséges azol-antimikotikumokkal (kivéve a flukonazolt), a humán immundeficiencia vírus (HIV) proteáz inhibitorokkal vagy erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) induktorokkal a rivaroxabannal való lehetséges kölcsönhatás miatt.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fennáll a teherbeesés veszélye.
- A várható élettartam kevesebb, mint 90 nap
- A páciens nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokollnak (pl. földrajzi megközelíthetetlenség miatt nem tud részt venni a nyomon követési látogatásokon).
- Részvétel egy versengő klinikai vizsgálatban és bármely más vizsgálati szer(ek) fogadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg tabletta naponta 45 napig
|
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Placebo tabletta naponta 45 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 90 nap
|
"Kezelési sikertelenség" 90 napon belül (összetevő: nem tanulmányozott antikoaguláns terápiával kezelve; proximális mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia; műtét a felületes vénás trombózis miatt).
|
90 nap
|
|
Biztonság
Időkeret: 90 nap
|
Súlyos vérzés 90 napon belül.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 45. nap és 90. nap
|
A páciens saját maga értékeli a lábfájdalom változását a Likert-skála segítségével.
|
Alapállapot, 7. nap, 45. nap és 90. nap
|
|
Hatékonyság
Időkeret: Alapállapot és 45. nap
|
A betegek a vénás betegségre jellemző életminőségben (QOL) (VEINES-QOL és VEINES-Symptoms) és az általános egészségi állapottal kapcsolatos életminőségben (SF-36v2) bekövetkező bármilyen változást 45 napra értékelnek.
|
Alapállapot és 45. nap
|
|
Hatékonyság
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 45. nap és 90. nap
|
Orális fájdalomcsillapítók és orális/helyi gyulladáscsökkentő szerek bármilyen alkalmazása.
|
Alapállapot, 7. nap, 45. nap és 90. nap
|
|
Biztonság
Időkeret: 90 nap
|
Halál
|
90 nap
|
|
Biztonság
Időkeret: 45 nap
|
kisebb és nagyobb vérzés
|
45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clive Kearon, MD, McMaster University/ Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCOG-2013-RASET
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .