Rivaroxaban antikoagulační léčba povrchové žilní trombózy (RASET)
3. prosince 2018 aktualizováno: McMaster University
Fáze III, multicentrická, randomizovaná studie pro srovnání rivaroxabanu s placebem pro léčbu symptomatické trombózy povrchových žil nohou
Toto je fáze III, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená, paralelní dvouramenná, multicentrická studie, která bude porovnávat rivaroxaban 10 mg denně s placebem u pacientů se symptomatickou povrchovou žilní trombózou nohou (> nebo = 5 cm), kteří by jinak nebyli zpočátku léčeni antikoagulancii terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se symptomatickou povrchovou trombózou dolních končetin budou randomizováni do dvou ramen, a) rivaroxaban 10 mg 1 tableta denně po dobu 45 dnů nebo b) placebo, aby se zjistilo, zda je rivaroxaban (10 mg jednou denně) účinnou a bezpečnou léčbou trombózy povrchových žil.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St Josephs Healthcare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
- Juravinski Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve - Rosemount
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Hopital Sacre Coeur
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- St Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická povrchová žilní trombóza nohy o délce ≥ 5 cm (diagnostikovaná klinicky nebo ultrazvukem)
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Příznaky > 42 dní
- Příjem antikoagulancia pro jinou indikaci (příklad: fibrilace síní), když začala povrchová žilní trombóza.
- Povrchová žilní trombóza již léčená více než 3 dny antikoagulační léčby (např. fondaparinux nebo nízkomolekulární heparin).
- Plánovaná léčba povrchové žilní trombózy s antikoagulační terapií.
- Další indikace k antikoagulační léčbě (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, fibrilace síní).
- Usoudilo se, že vyžaduje okamžitou ligaci safenofemorální junkce nebo stripování trombózovaných křečových žil.
- proximální hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během posledních 12 měsíců.
- Trombóza povrchových žil spojená se skleroterapií nebo intravenózní kanylou.
Vysoké riziko krvácení, o čemž svědčí některý z následujících případů:
- Aktivní krvácení
- Krvácení během posledních 30 dnů v důsledku příčiny, která není zcela vyřešena.
- Známá nebo očekávaná trombocytopenie s počtem krevních destiček nižším než 80 000 x 10 9/l.
- Historie spontánního intrakraniálního krvácení nebo jakéhokoli intrakraniálního krvácení během posledních 3 měsíců.
- Přijímání duální protidestičkové terapie (např. aspirin a klopidogrel).
- Existuje podezření na zvýšenou hladinu kreatininu a clearance kreatininu nebyla odhadnuta, NEBO clearance kreatininu (rovnice Cockcroft-Gault) nižší než 30 ml/min.
- Klinicky relevantní jaterní onemocnění (včetně Child-Pugh B a C) je známé nebo existuje podezření (např. spojené s: mezinárodním normalizovaným poměrem >1,7; celkovým bilirubinem >2 horní hranice normálu; nebo alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST ) >3násobek horní hranice normálu).
- Trvalý požadavek na systémovou léčbu azolovými antimykotiky (kromě flukonazolu), inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV) nebo silnými induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) kvůli potenciální interakci s rivaroxabanem.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s rizikem otěhotnění.
- Předpokládaná délka života méně než 90 dní
- Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat protokol (např. nemohou navštěvovat následné návštěvy z důvodu geografické nedostupnosti).
- Účast na konkurenčním klinickém hodnocení a přijímání jakéhokoli dalšího hodnoceného činidla (činidel).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg tableta denně po dobu 45 dnů
|
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Placebo tableta denně po dobu 45 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 90 dní
|
"Selhání léčby" po 90 dnech (složený z: léčba antikoagulační terapií mimo studii; proximální hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie; operace povrchové žilní trombózy).
|
90 dní
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 90 dní
|
Velké krvácení do 90 dnů.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 45 a den 90
|
Pacient sám vyhodnotí jakoukoli změnu bolesti nohou pomocí Likertovy škály.
|
Výchozí stav, den 7, den 45 a den 90
|
|
Účinnost
Časové okno: Výchozí stav a den 45
|
Pacienti budou hodnotit jakoukoli změnu kvality života specifické pro žilní onemocnění (QOL) (VEINES-QOL a VEINES-Symptoms) a celkovou QOL související se zdravím (SF-36v2) po 45 dnech
|
Výchozí stav a den 45
|
|
Účinnost
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 45 a den 90
|
Jakékoli použití perorálních analgetik a perorálních/topických protizánětlivých činidel.
|
Výchozí stav, den 7, den 45 a den 90
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 90 dní
|
Smrt
|
90 dní
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 45 dní
|
větší a menší krvácení
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clive Kearon, MD, McMaster University/ Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCOG-2013-RASET
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .