Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban Antykoagulacja w leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych (RASET)

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: McMaster University

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III porównujące rywaroksaban z placebo w leczeniu objawowej zakrzepicy żył powierzchownych kończyn dolnych

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione, równoległe, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie III fazy, w którym porównywane będzie rywaroksaban w dawce 10 mg na dobę z placebo u pacjentów z objawową zakrzepicą żył powierzchownych kończyn dolnych (> lub = 5 cm), którzy w przeciwnym razie nie byliby początkowo leczeni antykoagulantami terapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z objawową zakrzepicą powierzchownych kończyn dolnych zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: a) rywaroksaban 10 mg 1 tabletka dziennie przez 45 dni lub b) placebo w celu ustalenia, czy rywaroksaban (10 mg raz na dobę) jest skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia zakrzepicy żył powierzchownych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St Josephs Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve - Rosemount
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Objawowa zakrzepica żył powierzchownych kończyn dolnych o długości ≥5 cm (rozpoznana klinicznie lub w badaniu ultrasonograficznym)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Objawy > 42 dni
  • Przyjmowanie antykoagulantu z innego wskazania (np. migotanie przedsionków), gdy rozpoczęła się zakrzepica żył powierzchownych.
  • Zakrzepica żył powierzchownych leczona już przez ponad 3 dni antykoagulacją (np. fondaparynuks lub heparyna drobnocząsteczkowa).
  • Planowe leczenie zakrzepicy żył powierzchownych z kursem terapii przeciwzakrzepowej.
  • Innym wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, migotanie przedsionków).
  • Ocenia się, że wymaga natychmiastowego podwiązania połączenia odpiszczelowo-udowego lub usunięcia zakrzepowych żylaków.
  • proksymalnej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Zakrzepica żył powierzchownych związana ze skleroterapią lub kaniulą dożylną.

  • Wysokie ryzyko krwawienia, o czym świadczy którykolwiek z poniższych objawów:

    1. Aktywne krwawienie
    2. Krwawienie w ciągu ostatnich 30 dni z przyczyny, która nie została w pełni usunięta.
    3. Znana lub spodziewana małopłytkowość z liczbą płytek krwi mniejszą niż 80 000 x 10 9/l.
    4. Historia kiedykolwiek miała samoistne krwawienie wewnątrzczaszkowe lub jakiekolwiek krwawienie wewnątrzczaszkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    5. Otrzymywanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej (np. aspiryna i klopidogrel).
  • Podejrzewa się podwyższone stężenie kreatyniny i nie oszacowano klirensu kreatyniny LUB klirens kreatyniny (równanie Cockcrofta-Gaulta) mniejszy niż 30 ml/min.
  • Znana lub podejrzewana klinicznie istotna choroba wątroby (w tym B i C w skali Childa-Pugha) (np. związana z: Międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym >1,7; stężeniem bilirubiny całkowitej >2 górnej granicy normy; lub aminotransferazą alaninową (ALT) lub aminotransferazą asparaginianową (AST ) >3 razy górna granica normy).
  • Ciągłe zapotrzebowanie na systemowe leczenie azolami przeciwgrzybiczymi (z wyjątkiem flukonazolu), inhibitorami proteazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) ze względu na potencjalną interakcję z rywaroksabanem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zagrożone zajściem w ciążę.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni
  • Pacjent nie chce lub nie może zastosować się do protokołu (np. nie mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych ze względu na niedostępność geograficzną).
  • Uczestnictwo w konkurencyjnym badaniu klinicznym i otrzymywanie jakiegokolwiek innego środka badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Rywaroksaban 10 mg tabletki dziennie przez 45 dni
Lek: Rywaroksaban
Komparator placebo: Kontrola
Tabletka placebo codziennie przez 45 dni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 90 dni
„Niepowodzenie leczenia” po 90 dniach (łącznie z: leczeniem nieobjętym badaniem lekiem przeciwkrzepliwym; proksymalną zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną; operacją zakrzepicy żył powierzchownych).
90 dni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 90 dni
Duże krwawienie w ciągu 90 dni.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 45 i dzień 90
Pacjent sam oceni wszelkie zmiany w bólu nóg za pomocą skali Likerta.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 45 i dzień 90
Skuteczność
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 45
Po 45 dniach pacjenci ocenią wszelkie zmiany w jakości życia (QOL) specyficznej dla choroby żylnej (VEINES-QOL i VEINES-Symptoms) oraz ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (SF-36v2)
Linia bazowa i dzień 45
Skuteczność
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 45 i dzień 90
Jakiekolwiek stosowanie doustnych środków przeciwbólowych i doustnych/miejscowych środków przeciwzapalnych.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 45 i dzień 90
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć
90 dni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 45 dni
duże i małe krwawienia
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Clive Kearon, MD, McMaster University/ Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCOG-2013-RASET

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj