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電気刺激を使用した多発性硬化症の人の下垂足の治療

2016年9月6日 更新者:Dr. Karen Ethans、University of Manitoba

多発性硬化症の人の下垂足を治療するための機能的電気刺激

多発性硬化症 (MS) の患者は、歩行能力を損なう下垂足に苦しむことがよくあります。 下垂足とは、歩行の遊脚期に足を持ち上げることができない状態です。 この研究の目的は、Bioness L300 フット ドロップ システムを使用した脚の電気刺激が、MS 患者のフット ドロップの治療に使用できるかどうかを調べることです。 このシステムを使用すると、足の落下が減少し、特に速度、強さ、バランス、転倒の分野で歩行能力が向上することが期待されます.

調査の概要

詳細な説明

中枢神経系の損傷により、多発性硬化症 (MS) の人はしばしば異常な歩行を発症します。 一般的な問題の 1 つは、遊脚期に足を持ち上げることができないことです。これは下垂足と呼ばれ、足関節の背屈筋力の低下と足関節底屈筋の痙性によって引き起こされます。 フットドロップは、足が地面を引きずることにより、バランスが崩れ、転倒のリスクが高まります。 下垂足を治療すると、歩行が改善され、歩行速度が速くなり、バランスが改善され、転倒のリスクが軽減されます。

機能的電気刺激 (FES) は、総腓骨神経の浅枝または深枝のいずれかを刺激します。 この刺激により、足首の背屈筋と外転筋が収縮し、足の背屈と外転が起こり、つま先をすねに向かって持ち上げるステップ動作が生じます。 これによりフットドロップが減少し、ユーザーはより自然な足踏みパターンを取り戻すことができます。また、痙性を軽減し、筋肉を強化し、関節の可動域を広げます。

Bioness L300 フット ドロップ システムは 3 つのコンポーネントで構成されています。靴に取り付けられた歩行センサーは、足が歩行サイクルのどの段階にあるかを検出します。そして、受けた刺激のレベルを調整するために使用されるコントロールユニット。 これらの 3 つのコンポーネントはワイヤレスで相互に通信し、電気刺激が各歩行周期の適切なタイミングで適用されるようにします。

治験担当医は、各参加者の歩行とニーズに応じて刺激を最適化するようにシステムをセットアップし、参加者はシステムを 12 週間使用します。 システムを使用するための最初の 4 週間の適応期間があります。 この最初の 4 週間で、参加者は一日中使用できるようになるまで、システムの使用を徐々に増やします。これにより、筋肉が電気刺激に順応し、疲労を防ぐことができます。 残りの 8 週間、参加者は自宅や地域を歩くとき、一日中システムを使用するように指示されます。

参加者は、ベースライン、4、8、12 週目に、10 メートルの直線歩行テストと 4 分間の 8 の字歩行テストで歩行速度と心拍数を測定します。 L300フットドロップシステムを搭載。 参加者の満足度は、12 週間のトライアルの終了時に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも1年間多発性硬化症を患っている
  • 18歳以上であること
  • -上部運動ニューロン型のフットドロップがあります(研究臨床医の医学的意見に基づく)
  • 歩行補助具の有無にかかわらず、単独で、または 1 人の介助で 10 メートル以上歩行できる
  • -研究プロトコルを理解し、従う認知能力がある

除外基準:

  • 重度の心肺機能障害(ペースメーカーの使用を含む)またはウォーキングトレーニングを妨げる可能性のあるその他の健康問題
  • -重大な下位運動ニューロン神経障害(研究臨床医の医学的意見に基づく)
  • 頻繁な転倒歴(週に 1 回以上)
  • -過去6か月以内に歩行を治療するために機能的電気刺激を使用した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Bioness L300 フットドロップシステム
参加者は、研究の 12 週間の間、毎日ウォーキングに Bioness L300 フット ドロップ システムを使用します。
参加者は、12 週間、起床時に Bioness L300 フット ドロップ システムを使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル直線歩行試験時の速度
時間枠:12週間
10 メートルの直線歩行テスト中、参加者は床にテープで印を付けたとおりに、テストの前後に加速と減速の余地を残して、安定した自己選択したペースで 10 メートル歩きます。 このテストでは歩行速度を測定し、全体的な歩行機能と安定性を評価します。 参加者は、L300 デバイスを使用する場合と使用しない場合の両方で、このテストを完了します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4分間の8の字歩行テストでの移動距離
時間枠:12週間
4 分間の 8 の字歩行テストでは、参加者は 4 分間のテスト中にできる限り多くの回数、8 の字トラックを自分で選択した速度で歩きます。 このテストでは、回転が組み込まれているため、速度、バランス、安定性、調整が測定されます。
12週間
10メートル直線歩行試験時の速度
時間枠:4週間
10 メートルの直線歩行テスト中、参加者は床にテープで印を付けたとおりに、テストの前後に加速と減速の余地を残して、安定した自己選択したペースで 10 メートル歩きます。 このテストでは歩行速度を測定し、全体的な歩行機能と安定性を評価します。 参加者は、L300 デバイスを使用する場合と使用しない場合の両方で、このテストを完了します。 この時点で、L300 デバイスの初期効果を評価します。
4週間
10メートル直線歩行試験時の速度
時間枠:8週間
10 メートルの直線歩行テスト中、参加者は床にテープで印を付けたとおりに、テストの前後に加速と減速の余地を残して、安定した自己選択したペースで 10 メートル歩きます。 このテストでは歩行速度を測定し、全体的な歩行機能と安定性を評価します。 参加者は、L300 デバイスを使用する場合と使用しない場合の両方で、このテストを完了します。
8週間
4分間の8の字歩行テストでの移動距離
時間枠:4週間
4 分間の 8 の字歩行テストでは、参加者は 4 分間のテスト中にできる限り多くの回数、8 の字トラックを自分で選択した速度で歩きます。 このテストでは、回転が組み込まれているため、速度、バランス、安定性、調整が測定されます。 この時点で、L300 デバイスの初期効果を評価します。
4週間
4分間の8の字歩行テストでの移動距離
時間枠:8週間
4 分間の 8 の字歩行テストでは、参加者は 4 分間のテスト中にできる限り多くの回数、8 の字トラックを自分で選択した速度で歩きます。 このテストでは、回転が組み込まれているため、速度、バランス、安定性、調整が測定されます。
8週間
歩行試験中の生理的コスト指数
時間枠:4週間
心拍数に基づいて、ベースラインと比較して、歩行の生理学的コストを評価します。
4週間
歩行試験中の生理的コスト指数
時間枠:8週間
心拍数に基づいて、ベースラインと比較して、歩行の生理学的コストを評価します。
8週間
歩行試験中の生理的コスト指数
時間枠:12週間
心拍数に基づいて、ベースラインと比較して、歩行の生理学的コストを評価します。
12週間
参加者満足度アンケート スコア
時間枠:12週間
満足度アンケートでは、L300 フット ドロップ システムに対する参加者の満足度を評価します。 これには、使いやすさとシステムの使用を継続したいという希望に関する情報が含まれます。
12週間
トレッドミル歩行評価
時間枠:12週間
参加者は標準的なトレッドミルを 0.5 ~ 0.8 m/s のゆっくりとした快適な速度で 1 分間歩きます。 トレッドミルには、トレッドミル ベルトの下に目立たない圧力マッピング システム (Vista Medical Ltd) が装備されています。 圧力マッピングシステムは、各ステップの足の中心圧力を記録します。これは、30 連続ステップのステップの長さと幅、ステップ時間、およびスイング時間を計算するために使用されます。 これらの時空間歩行変数は、歩行パフォーマンスを定量化するために使用されます。 この評価は、ベースラインと 12 週目に完了します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karen D Ethans, MD、Health Sciences Centre, Winnipeg
  • スタディディレクター:Jessie R Shea, MSc、Health Sciences Centre, Winnipeg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月6日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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