電気刺激を使用した多発性硬化症の人の下垂足の治療
多発性硬化症の人の下垂足を治療するための機能的電気刺激
調査の概要
詳細な説明
中枢神経系の損傷により、多発性硬化症 (MS) の人はしばしば異常な歩行を発症します。 一般的な問題の 1 つは、遊脚期に足を持ち上げることができないことです。これは下垂足と呼ばれ、足関節の背屈筋力の低下と足関節底屈筋の痙性によって引き起こされます。 フットドロップは、足が地面を引きずることにより、バランスが崩れ、転倒のリスクが高まります。 下垂足を治療すると、歩行が改善され、歩行速度が速くなり、バランスが改善され、転倒のリスクが軽減されます。
機能的電気刺激 (FES) は、総腓骨神経の浅枝または深枝のいずれかを刺激します。 この刺激により、足首の背屈筋と外転筋が収縮し、足の背屈と外転が起こり、つま先をすねに向かって持ち上げるステップ動作が生じます。 これによりフットドロップが減少し、ユーザーはより自然な足踏みパターンを取り戻すことができます。また、痙性を軽減し、筋肉を強化し、関節の可動域を広げます。
Bioness L300 フット ドロップ システムは 3 つのコンポーネントで構成されています。靴に取り付けられた歩行センサーは、足が歩行サイクルのどの段階にあるかを検出します。そして、受けた刺激のレベルを調整するために使用されるコントロールユニット。 これらの 3 つのコンポーネントはワイヤレスで相互に通信し、電気刺激が各歩行周期の適切なタイミングで適用されるようにします。
治験担当医は、各参加者の歩行とニーズに応じて刺激を最適化するようにシステムをセットアップし、参加者はシステムを 12 週間使用します。 システムを使用するための最初の 4 週間の適応期間があります。 この最初の 4 週間で、参加者は一日中使用できるようになるまで、システムの使用を徐々に増やします。これにより、筋肉が電気刺激に順応し、疲労を防ぐことができます。 残りの 8 週間、参加者は自宅や地域を歩くとき、一日中システムを使用するように指示されます。
参加者は、ベースライン、4、8、12 週目に、10 メートルの直線歩行テストと 4 分間の 8 の字歩行テストで歩行速度と心拍数を測定します。 L300フットドロップシステムを搭載。 参加者の満足度は、12 週間のトライアルの終了時に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M4
- Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも1年間多発性硬化症を患っている
- 18歳以上であること
- -上部運動ニューロン型のフットドロップがあります(研究臨床医の医学的意見に基づく)
- 歩行補助具の有無にかかわらず、単独で、または 1 人の介助で 10 メートル以上歩行できる
- -研究プロトコルを理解し、従う認知能力がある
除外基準:
- 重度の心肺機能障害(ペースメーカーの使用を含む)またはウォーキングトレーニングを妨げる可能性のあるその他の健康問題
- -重大な下位運動ニューロン神経障害(研究臨床医の医学的意見に基づく)
- 頻繁な転倒歴(週に 1 回以上)
- -過去6か月以内に歩行を治療するために機能的電気刺激を使用した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Bioness L300 フットドロップシステム
参加者は、研究の 12 週間の間、毎日ウォーキングに Bioness L300 フット ドロップ システムを使用します。
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参加者は、12 週間、起床時に Bioness L300 フット ドロップ システムを使用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル直線歩行試験時の速度
時間枠:12週間
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10 メートルの直線歩行テスト中、参加者は床にテープで印を付けたとおりに、テストの前後に加速と減速の余地を残して、安定した自己選択したペースで 10 メートル歩きます。
このテストでは歩行速度を測定し、全体的な歩行機能と安定性を評価します。
参加者は、L300 デバイスを使用する場合と使用しない場合の両方で、このテストを完了します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4分間の8の字歩行テストでの移動距離
時間枠:12週間
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4 分間の 8 の字歩行テストでは、参加者は 4 分間のテスト中にできる限り多くの回数、8 の字トラックを自分で選択した速度で歩きます。
このテストでは、回転が組み込まれているため、速度、バランス、安定性、調整が測定されます。
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12週間
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10メートル直線歩行試験時の速度
時間枠:4週間
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10 メートルの直線歩行テスト中、参加者は床にテープで印を付けたとおりに、テストの前後に加速と減速の余地を残して、安定した自己選択したペースで 10 メートル歩きます。
このテストでは歩行速度を測定し、全体的な歩行機能と安定性を評価します。
参加者は、L300 デバイスを使用する場合と使用しない場合の両方で、このテストを完了します。
この時点で、L300 デバイスの初期効果を評価します。
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4週間
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10メートル直線歩行試験時の速度
時間枠:8週間
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10 メートルの直線歩行テスト中、参加者は床にテープで印を付けたとおりに、テストの前後に加速と減速の余地を残して、安定した自己選択したペースで 10 メートル歩きます。
このテストでは歩行速度を測定し、全体的な歩行機能と安定性を評価します。
参加者は、L300 デバイスを使用する場合と使用しない場合の両方で、このテストを完了します。
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8週間
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4分間の8の字歩行テストでの移動距離
時間枠:4週間
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4 分間の 8 の字歩行テストでは、参加者は 4 分間のテスト中にできる限り多くの回数、8 の字トラックを自分で選択した速度で歩きます。
このテストでは、回転が組み込まれているため、速度、バランス、安定性、調整が測定されます。
この時点で、L300 デバイスの初期効果を評価します。
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4週間
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4分間の8の字歩行テストでの移動距離
時間枠:8週間
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4 分間の 8 の字歩行テストでは、参加者は 4 分間のテスト中にできる限り多くの回数、8 の字トラックを自分で選択した速度で歩きます。
このテストでは、回転が組み込まれているため、速度、バランス、安定性、調整が測定されます。
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8週間
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歩行試験中の生理的コスト指数
時間枠:4週間
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心拍数に基づいて、ベースラインと比較して、歩行の生理学的コストを評価します。
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4週間
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歩行試験中の生理的コスト指数
時間枠:8週間
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心拍数に基づいて、ベースラインと比較して、歩行の生理学的コストを評価します。
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8週間
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歩行試験中の生理的コスト指数
時間枠:12週間
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心拍数に基づいて、ベースラインと比較して、歩行の生理学的コストを評価します。
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12週間
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参加者満足度アンケート スコア
時間枠:12週間
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満足度アンケートでは、L300 フット ドロップ システムに対する参加者の満足度を評価します。
これには、使いやすさとシステムの使用を継続したいという希望に関する情報が含まれます。
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12週間
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トレッドミル歩行評価
時間枠:12週間
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参加者は標準的なトレッドミルを 0.5 ~ 0.8 m/s のゆっくりとした快適な速度で 1 分間歩きます。
トレッドミルには、トレッドミル ベルトの下に目立たない圧力マッピング システム (Vista Medical Ltd) が装備されています。
圧力マッピングシステムは、各ステップの足の中心圧力を記録します。これは、30 連続ステップのステップの長さと幅、ステップ時間、およびスイング時間を計算するために使用されます。
これらの時空間歩行変数は、歩行パフォーマンスを定量化するために使用されます。
この評価は、ベースラインと 12 週目に完了します。
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Karen D Ethans, MD、Health Sciences Centre, Winnipeg
- スタディディレクター:Jessie R Shea, MSc、Health Sciences Centre, Winnipeg
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ring H, Treger I, Gruendlinger L, Hausdorff JM. Neuroprosthesis for footdrop compared with an ankle-foot orthosis: effects on postural control during walking. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2009 Jan;18(1):41-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2008.08.006.
- Laufer Y, Hausdorff JM, Ring H. Effects of a foot drop neuroprosthesis on functional abilities, social participation, and gait velocity. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Jan;88(1):14-20. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181911246.
- Stein RB, Everaert DG, Thompson AK, Chong SL, Whittaker M, Robertson J, Kuether G. Long-term therapeutic and orthotic effects of a foot drop stimulator on walking performance in progressive and nonprogressive neurological disorders. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Feb;24(2):152-67. doi: 10.1177/1545968309347681. Epub 2009 Oct 21.
- O'Dell MW, Dunning K, Kluding P, Wu SS, Feld J, Ginosian J, McBride K. Response and prediction of improvement in gait speed from functional electrical stimulation in persons with poststroke drop foot. PM R. 2014 Jul;6(7):587-601; quiz 601. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.01.001. Epub 2014 Jan 9. Erratum In: PM R. 2014 Oct;6(10):967.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSFD2014
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