Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba poklesu nohou u lidí s roztroušenou sklerózou pomocí elektrické stimulace

6. září 2016 aktualizováno: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Funkční elektrická stimulace k léčbě poklesu nohou u lidí s roztroušenou sklerózou

Lidé s roztroušenou sklerózou (RS) často trpí poklesem nohy, což zhoršuje jejich schopnost chůze. Pokles nohy je neschopnost zvednout nohu během švihové fáze chůze. Účelem této studie je zjistit, zda lze elektrickou stimulaci nohy pomocí systému Bioness L300 Foot Drop System použít k léčbě poklesu nohou u lidí s RS. Očekává se, že použití tohoto systému sníží pokles nohou, a tím zlepší schopnost chůze, zejména v oblastech rychlosti, síly, rovnováhy a pádů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V důsledku poškození centrálního nervového systému se u lidí s roztroušenou sklerózou (RS) často vyvine abnormální chůze. Jedním z běžných problémů je neschopnost zvednout nohu během fáze švihu; toto se nazývá pokles nohy a je způsobeno ztrátou pevnosti dorziflexorů kotníku a spasticitou plantarflexorů kotníku. Pokles nohy vede k nerovnováze a zvýšenému riziku pádu v důsledku tažení nohy po zemi. Léčba poklesu nohy může vést ke zlepšení chůze, rychlejší chůzi, zlepšení rovnováhy a snížení rizika pádu.

Funkční elektrická stimulace (FES) stimuluje buď povrchové nebo hluboké větve společného peroneálního nervu. Tato stimulace vede ke kontrakci dorziflexorů a evertorů kotníku, což způsobuje dorzální flexi a everzi nohy, což má za následek krokový pohyb zvedání prstů směrem k bérci. To snižuje pád nohy, což umožňuje uživateli znovu získat přirozenější vzor kroku; také snižuje spasticitu, posiluje svaly a zvyšuje kloubní rozsah pohybu.

Bioness L300 Foot Drop System se skládá ze tří součástí: manžety na noze těsně pod kolenem, která zajišťuje elektrickou stimulaci společného peroneálního nervu; senzor chůze připojený k botě, který detekuje, ve které fázi cyklu chůze se noha nachází; a řídicí jednotka, která se používá k nastavení úrovně přijímané stimulace. Tyto tři komponenty spolu bezdrátově komunikují, takže elektrická stimulace je aplikována ve vhodnou dobu během každého cyklu chůze.

Studijní lékař nastaví systém tak, aby optimalizoval stimulaci podle chůze a potřeb každého účastníka, a účastníci budou systém používat po dobu 12 týdnů. Pro používání systému bude následovat počáteční čtyřtýdenní adaptační období. Během těchto prvních čtyř týdnů budou účastníci postupně zvyšovat své používání systému, dokud jej nebudou používat celý den, což umožní jejich svalům přizpůsobit se elektrické stimulaci a pomůže předejít únavě. Během zbývajících osmi týdnů budou účastníci instruováni, aby systém používali celý den, při chůzi doma i v komunitě.

Účastníkům bude změřena rychlost chůze a tepová frekvence během 10metrového testu chůze po rovné čáře a 4minutového testu chůze číslo 8 na začátku, v týdnech 4, 8 a 12. Účastníci provedou oba testy v každém časovém bodě bez a s L300 Foot Drop System. Spokojenost účastníků bude posouzena na konci 12týdenního pokusu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpět roztroušenou sklerózou alespoň jeden rok
  • Být starší 18 let
  • Pokles nohy typu horního motorického neuronu (na základě lékařského posudku lékaře studie)
  • Schopný ujít alespoň 10 metrů samostatně nebo s pomocí jedné osoby, s pomůckou při chůzi nebo bez ní
  • Mít kognitivní schopnost porozumět protokolu studie a dodržovat jej

Kritéria vyloučení:

  • Závažné kardiorespirační potíže (včetně používání kardiostimulátoru) nebo jiné zdravotní problémy, které mohou bránit tréninku chůze
  • Významná neuropatie dolních motorických neuronů (na základě lékařského posudku klinického lékaře)
  • Anamnéza častých pádů (více než jednou týdně)
  • Po použití funkční elektrické stimulace k léčbě chůze během posledních šesti měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bioness L300 Foot Drop System
Účastníci budou používat Bioness L300 Foot Drop System pro chůzi denně během 12 týdnů studie.
Přístroj: Bioness L300 Foot Drop System
Účastníci budou používat Bioness L300 Foot Drop System v době bdění po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost během testu chůze na 10 metrů po rovné čáře
Časové okno: 12 týdnů
Během testu chůze na 10 metrů po rovné čáře účastníci ujdou 10 metrů, jak je vyznačeno na podlaze páskou, stálým, samostatně zvoleným tempem, s prostorem pro zrychlení a zpomalení před a po testu. Test měří rychlost chůze, která hodnotí celkovou funkci chůze a stabilitu. Účastníci absolvují tento test s použitím zařízení L300 i bez něj.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost ujetá během 4minutového testu chůze číslo-8
Časové okno: 12 týdnů
Během čtyřminutového testu chůze s číslicí 8 účastníci projdou rychlostí, kterou si sami zvolili, po dráze s číslicí 8 tolikrát, kolikrát mohou během čtyřminutového testu. Test měří rychlost, rovnováhu, stabilitu a koordinaci, protože zahrnuje zatáčení.
12 týdnů
Rychlost během testu chůze na 10 metrů po rovné čáře
Časové okno: 4 týdny
Během testu chůze na 10 metrů po rovné čáře účastníci ujdou 10 metrů, jak je vyznačeno na podlaze páskou, stálým, samostatně zvoleným tempem, s prostorem pro zrychlení a zpomalení před a po testu. Test měří rychlost chůze, která hodnotí celkovou funkci chůze a stabilitu. Účastníci absolvují tento test s použitím zařízení L300 i bez něj. Tento časový bod vyhodnotí počáteční účinky zařízení L300.
4 týdny
Rychlost během testu chůze na 10 metrů po rovné čáře
Časové okno: 8 týdnů
Během testu chůze na 10 metrů po rovné čáře účastníci ujdou 10 metrů, jak je vyznačeno na podlaze páskou, stálým, samostatně zvoleným tempem, s prostorem pro zrychlení a zpomalení před a po testu. Test měří rychlost chůze, která hodnotí celkovou funkci chůze a stabilitu. Účastníci absolvují tento test s použitím zařízení L300 i bez něj.
8 týdnů
Vzdálenost ujetá během 4minutového testu chůze číslo-8
Časové okno: 4 týdny
Během čtyřminutového testu chůze s číslicí 8 účastníci projdou rychlostí, kterou si sami zvolili, po dráze s číslicí 8 tolikrát, kolikrát mohou během čtyřminutového testu. Test měří rychlost, rovnováhu, stabilitu a koordinaci, protože zahrnuje zatáčení. Tento časový bod vyhodnotí počáteční účinky zařízení L300.
4 týdny
Vzdálenost ujetá během 4minutového testu chůze číslo-8
Časové okno: 8 týdnů
Během čtyřminutového testu chůze s číslicí 8 účastníci projdou rychlostí, kterou si sami zvolili, po dráze s číslicí 8 tolikrát, kolikrát mohou během čtyřminutového testu. Test měří rychlost, rovnováhu, stabilitu a koordinaci, protože zahrnuje zatáčení.
8 týdnů
Index fyziologických nákladů při testech chůze
Časové okno: 4 týdny
Na základě srdeční frekvence se posoudí fyziologické náklady na chůzi ve srovnání s výchozí hodnotou.
4 týdny
Index fyziologických nákladů při testech chůze
Časové okno: 8 týdnů
Na základě srdeční frekvence se posoudí fyziologické náklady na chůzi ve srovnání s výchozí hodnotou.
8 týdnů
Index fyziologických nákladů při testech chůze
Časové okno: 12 týdnů
Na základě srdeční frekvence se posoudí fyziologické náklady na chůzi ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 týdnů
Skóre dotazníku spokojenosti účastníků
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník spokojenosti zhodnotí spokojenost účastníků se systémem L300 Foot Drop System. Bude obsahovat informace o snadném použití a přání pokračovat v používání systému.
12 týdnů
Hodnocení chůze na běžeckém pásu
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci budou chodit na standardním běžeckém pásu pomalou a pohodlnou rychlostí mezi 0,5 až 0,8 m/s po dobu jedné minuty. Běžecký pás je vybaven nenápadným systémem mapování tlaku (Vista Medical Ltd) pod pásem běžeckého pásu. Systém mapování tlaku zaznamenává střed tlaku chodidla pro každý krok, který se používá k výpočtu délky a šířky kroku, doby kroku a doby švihu pro 30 po sobě jdoucích kroků. Tyto časoprostorové proměnné chůze se používají ke kvantifikaci výkonnosti chůze. Toto hodnocení bude dokončeno na začátku a v týdnu 12.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Riverview Health Centre Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen D Ethans, MD, Health Sciences Centre, Winnipeg
  • Ředitel studie: Jessie R Shea, MSc, Health Sciences Centre, Winnipeg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSFD2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bioness L300 Foot Drop System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit