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Traitement du pied tombant chez les personnes atteintes de sclérose en plaques à l'aide de la stimulation électrique

6 septembre 2016 mis à jour par: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Stimulation électrique fonctionnelle pour traiter le pied tombant chez les personnes atteintes de sclérose en plaques

Les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) souffrent souvent de pied tombant, ce qui altère leur capacité à marcher. Le pied tombant est l'incapacité de lever le pied pendant la phase oscillante de la marche. Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation électrique de la jambe, à l'aide du système pour pied tombant Bioness L300, peut être utilisée pour traiter le pied tombant chez les personnes atteintes de SEP. On s'attend à ce que l'utilisation de ce système réduise le pied tombant et améliore donc la capacité de marche, en particulier dans les domaines de la vitesse, de la force, de l'équilibre et des chutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison de lésions de leur système nerveux central, les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) développent souvent une démarche anormale. Un problème courant est l'incapacité de lever le pied pendant la phase d'oscillation ; ceci s'appelle la chute du pied et est causé par la perte de force du dorsiflexeur de la cheville et la spasticité des fléchisseurs plantaires de la cheville. Le pied tombant entraîne un déséquilibre et un risque accru de chute, du fait que le pied traîne au sol. Le traitement du pied tombant peut entraîner une démarche améliorée, des vitesses de marche plus rapides, un meilleur équilibre et une réduction du risque de chute.

La stimulation électrique fonctionnelle (SEF) stimule les branches superficielles ou profondes du nerf péronier commun. Cette stimulation entraîne une contraction des dorsiflexeurs et des éverseurs de la cheville, ce qui provoque une dorsiflexion et une éversion du pied, entraînant le mouvement pas à pas de levage des orteils vers le tibia. Cela réduit la chute du pied, permettant à l'utilisateur de retrouver un modèle de pas plus naturel ; il réduit également la spasticité, renforce les muscles et augmente l'amplitude des mouvements articulaires.

Le système pour pied tombant Bioness L300 se compose de trois composants : un brassard de jambe porté juste en dessous du genou, qui fournit une stimulation électrique au nerf péronier commun ; un capteur de marche fixé à la chaussure, qui détecte à quelle étape du cycle de marche se trouve le pied ; et une unité de contrôle, qui est utilisée pour ajuster le niveau de stimulation reçu. Ces trois composants communiquent sans fil entre eux, de sorte que la stimulation électrique est appliquée au moment approprié au cours de chaque cycle de marche.

Le médecin de l'étude configurera le système pour optimiser la stimulation en fonction de la démarche et des besoins de chaque participant, et les participants utiliseront le système pendant 12 semaines. Il y aura une période d'adaptation initiale de quatre semaines pour l'utilisation du système. Au cours de ces quatre premières semaines, les participants augmenteront progressivement leur utilisation du système jusqu'à ce qu'ils l'utilisent toute la journée, ce qui permettra à leurs muscles de s'adapter à la stimulation électrique et aidera à prévenir la fatigue. Pendant les huit semaines restantes, les participants apprendront à utiliser le système toute la journée, lorsqu'ils marchent à la maison et dans la communauté.

Les participants verront leur vitesse de marche et leur fréquence cardiaque mesurées lors d'un test de marche en ligne droite de 10 mètres et d'un test de marche en 8 de 4 minutes au départ, semaines 4, 8 et 12. Les participants effectueront les deux tests à chaque instant sans et avec le système de pied tombant L300. La satisfaction des participants sera évaluée à la fin de l'essai de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Rehabilitation Hospital, Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir la sclérose en plaques depuis au moins un an
  • Avoir 18 ans ou plus
  • Avoir un pied tombant de type neurone moteur supérieur (basé sur l'avis médical du clinicien de l'étude)
  • Capable de se déplacer sur au moins 10 mètres de manière autonome ou avec l'aide d'une personne, avec ou sans aide à la marche
  • Avoir la capacité cognitive pour comprendre et suivre le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Difficultés cardio-respiratoires sévères (y compris l'utilisation d'un stimulateur cardiaque) ou d'autres problèmes de santé pouvant empêcher l'entraînement à la marche
  • Neuropathie significative du motoneurone inférieur (basée sur l'avis médical du clinicien de l'étude)
  • Antécédents de chutes fréquentes (plus d'une fois par semaine)
  • Avoir utilisé la stimulation électrique fonctionnelle pour traiter la marche au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système pour pied tombant Bioness L300
Les participants utiliseront le système pour pied tombant Bioness L300 pour marcher quotidiennement pendant les 12 semaines de l'étude.
Dispositif: Système pour pied tombant Bioness L300
Les participants utiliseront le système pour pied tombant Bioness L300 pendant les heures d'éveil pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse lors de l'épreuve de marche en ligne droite de 10 mètres
Délai: 12 semaines
Au cours du test de marche en ligne droite de 10 mètres, les participants parcourent 10 mètres, comme indiqué au sol avec du ruban adhésif, à un rythme régulier et auto-sélectionné, avec une marge d'accélération et de décélération avant et après le test. Le test mesure la vitesse de marche, qui évalue la fonction et la stabilité globales de la marche. Les participants effectueront ce test avec et sans l'appareil L300.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance parcourue pendant le test de marche en 8 de 4 minutes
Délai: 12 semaines
Au cours du test de marche en 8 de 4 minutes, les participants marchent à une vitesse auto-sélectionnée autour d'une piste en 8 autant de fois qu'ils le peuvent pendant le test de quatre minutes. Le test mesure la vitesse, l'équilibre, la stabilité et la coordination, car il intègre le virage.
12 semaines
Vitesse lors de l'épreuve de marche en ligne droite de 10 mètres
Délai: 4 semaines
Au cours du test de marche en ligne droite de 10 mètres, les participants parcourent 10 mètres, comme indiqué au sol avec du ruban adhésif, à un rythme régulier et auto-sélectionné, avec une marge d'accélération et de décélération avant et après le test. Le test mesure la vitesse de marche, qui évalue la fonction et la stabilité globales de la marche. Les participants effectueront ce test avec et sans l'appareil L300. Ce point temporel évaluera les effets initiaux du dispositif L300.
4 semaines
Vitesse lors de l'épreuve de marche en ligne droite de 10 mètres
Délai: 8 semaines
Au cours du test de marche en ligne droite de 10 mètres, les participants parcourent 10 mètres, comme indiqué au sol avec du ruban adhésif, à un rythme régulier et auto-sélectionné, avec une marge d'accélération et de décélération avant et après le test. Le test mesure la vitesse de marche, qui évalue la fonction et la stabilité globales de la marche. Les participants effectueront ce test avec et sans l'appareil L300.
8 semaines
Distance parcourue pendant le test de marche en 8 de 4 minutes
Délai: 4 semaines
Au cours du test de marche en 8 de 4 minutes, les participants marchent à une vitesse auto-sélectionnée autour d'une piste en 8 autant de fois qu'ils le peuvent pendant le test de quatre minutes. Le test mesure la vitesse, l'équilibre, la stabilité et la coordination, car il intègre le virage. Ce point temporel évaluera les effets initiaux du dispositif L300.
4 semaines
Distance parcourue pendant le test de marche en 8 de 4 minutes
Délai: 8 semaines
Au cours du test de marche en 8 de 4 minutes, les participants marchent à une vitesse auto-sélectionnée autour d'une piste en 8 autant de fois qu'ils le peuvent pendant le test de quatre minutes. Le test mesure la vitesse, l'équilibre, la stabilité et la coordination, car il intègre le virage.
8 semaines
Indice de coût physiologique lors des tests de marche
Délai: 4 semaines
Basé sur la fréquence cardiaque, cela évaluera le coût physiologique de la marche, par rapport à la ligne de base.
4 semaines
Indice de coût physiologique lors des tests de marche
Délai: 8 semaines
Basé sur la fréquence cardiaque, cela évaluera le coût physiologique de la marche, par rapport à la ligne de base.
8 semaines
Indice de coût physiologique lors des tests de marche
Délai: 12 semaines
Basé sur la fréquence cardiaque, cela évaluera le coût physiologique de la marche, par rapport à la ligne de base.
12 semaines
Note du questionnaire de satisfaction des participants
Délai: 12 semaines
Le questionnaire de satisfaction évaluera la satisfaction des participants à l'égard du système pour pied tombant L300. Il comprendra des informations sur la facilité d'utilisation et le désir de continuer à utiliser le système.
12 semaines
Évaluation de la marche sur tapis roulant
Délai: 12 semaines
Les participants marcheront sur un tapis roulant standard à une vitesse lente et confortable entre 0,5 et 0,8 m/s pendant une minute. Le tapis roulant est équipé d'un système de cartographie de pression discret (Vista Medical Ltd) sous la ceinture du tapis roulant. Le système de cartographie de la pression enregistre le centre de la pression du pied pour chaque pas, qui est utilisé pour calculer la longueur et la largeur du pas, le temps de pas et le temps de swing pour 30 pas consécutifs. Ces variables de marche spatio-temporelles sont utilisées pour quantifier les performances de marche. Cette évaluation sera effectuée au départ et à la semaine 12.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Riverview Health Centre Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen D Ethans, MD, Health Sciences Centre, Winnipeg
  • Directeur d'études: Jessie R Shea, MSc, Health Sciences Centre, Winnipeg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Première publication (Estimation)

25 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSFD2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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